• 第8周在感应期间临床缓解的参与者人数[时间范围：第8周]
  将评估在诱导期内临床缓解的参与者人数。临床缓解定义为具有克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）得分小于或等于（<=）10分。 PCDAI是一种指数，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活性，评估腹痛，粪便频率，患者功能，血细胞比容，红细胞沉降率，白蛋白，体重，身高，腹部压痛或肿块，腹部疾病和外部疾病和外部表现。它的范围从0到100；更高的分数表明疾病更活跃。
• 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多延长第74周]
  AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。
• 严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多延长第74周]
  SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
• 具有AES的参与者的数量导致终止研究干预[时间范围：最多到第74周]
  将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究干预措施。
• 有兴趣的AE的参与者人数[时间范围：最多截至第74周]
  有关注的参与者（任何新鉴定出的恶性肿瘤，活性结核病[TB]或首次进行研究干预[S]进行的机会感染[S]）的参与者数量将被报告。
• 临床实验室参数异常异常的参与者人数[时间范围：直到第52周]
  将报告临床实验室参数异常的参与者（例如血液学和化学）。
• 与静脉内（IV）输注期（诱导期）[时间范围：最长延长至第8周（诱导期）的参与者数量
  将报道与诱导期内与静脉输注相关的反应的参与者的数量。
• 皮下（SC）注射站点反应（维护期）的参与者人数[时间范围：最多到第44周（维护期）]
  将报告在维护期内进行SC注射站点反应的参与者数量。
• 血清uStekinumab浓度[时间范围：最多最多的第52周]
  血清ustekinumab浓度将报告。
• 维护第44周的临床缓解参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将评估维持期间临床缓解的参与者人数。这将在第8周（I-8）的临床反应的参与者中进行评估。临床缓解定义为具有PCDAI评分<= 10分。 PCDAI是一种指数，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活性，评估腹痛，粪便频率，患者功能，血细胞比容，红细胞沉降率，白蛋白，体重，身高，腹部压痛或肿块，腹部疾病和外部疾病和外部表现。它的范围从0到100；更高的分数表明疾病更活跃。

• 第8周在感应期间临床缓解的参与者人数[时间范围：第8周]
  将评估在诱导期内临床缓解的参与者人数。临床缓解定义为具有克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）得分小于或等于（<=）10分。 PCDAI是一种指数，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活性，评估腹痛，粪便频率，患者功能，血细胞比容，红细胞沉降率，白蛋白，体重，身高，腹部压痛或肿块，腹部疾病和外部疾病和外部表现。它的范围从0到100；更高的分数表明疾病更活跃。
• 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多延长第74周]
  AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。
• 严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多延长第74周]
  SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
• 具有AES的参与者的数量导致终止研究干预[时间范围：最多到第74周]
  将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究干预措施。
• 有兴趣的AE的参与者人数[时间范围：最多截至第74周]
  有关注的参与者（任何新鉴定出的恶性肿瘤，活性结核病[TB]或首次进行研究干预[S]进行的机会感染[S]）的参与者数量将被报告。
• 临床实验室参数异常异常的参与者人数[时间范围：直到第52周]
  将报告临床实验室参数异常的参与者（例如血液学和化学）。
• 与静脉内（IV）输注期（诱导期）[时间范围：最长延长至第8周（诱导期）的参与者数量
  将报道与诱导期内与静脉输注相关的反应的参与者的数量。
• 皮下（SC）注射站点反应（维护期）的参与者人数[时间范围：最多到第44周（维护期）]
  将报告在维护期内进行SC注射站点反应的参与者数量。
• 血清uStekinumab浓度[时间范围：最多最多的第52周]
  血清ustekinumab浓度将报告。

• 临床缓解的参与者人数[时间范围：第6周（感应期）]
  将报道有临床缓解期的参与者人数。临床缓解定义为PCDAI评分，克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数（SPCDAI）得分<= 10分。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第8周（归纳期）]
  将报道有临床反应的参与者数量。临床反应定义为从PCDAI评分中的基线降低大于或等于（> =）12.5点，总PCDAI得分不超过30分。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第6周（感应期）]
  将报道有临床反应的参与者数量。
• 内窥镜反应的参与者人数[时间范围：第8周（维护期）]
  将报告维持期内内窥镜反应的参与者人数。内窥镜反应定义为简化内窥镜得分-CROHN病（SES-CD）得分的降低> = = 50％（％）或SES-CD分数<= 2，基线SES-CD得分> = 3 。SES-CD评分基于对4个内窥镜成分的评估（溃疡的存在/大小，粘膜表面的比例，溃疡覆盖的粘膜表面的比例，受任何其他病变影响的粘膜表面的比例以及跨越存在/狭窄的存在/狭窄的粘膜表面） 5个回肠结肠段。每个段的每个内窥镜组件的评分从0到3，并从所有组件分数的总和（范围为0到60）得出。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第8周（维护期）]
  将报告维持期间有临床反应的参与者数量。
• 临床缓解的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间临床缓解的参与者人数。
• 内窥镜反应的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期内内窥镜反应的参与者人数。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间有临床反应的参与者数量。
• 无皮质类固醇临床缓解的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间无皮质类固醇临床缓解的参与者数量。无皮质类固醇的临床缓解为PCDAI评分<= 10分，并且在第44周之前至少90天内未接受皮质类固醇。
• 无皮质类固醇临床反应的参与者人数[时间范围：第44周（维持期）]
  将报道维持期间无皮质类固醇临床反应的参与者的数量。无皮质类固醇的临床反应是从PCDAI评分中的基线降低> = 12.5分，总PCDAI得分不超过30分，并且在第44周之前的90天内未接受皮质类固醇。
• 持久临床缓解的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间持久临床缓解的参与者数量。持久的临床缓解是PCDAI得分<= 10分，> = M-8周至周期M-44周之间的所有维护访问的80％，M-44周的临床缓解。

• 药物：乌斯凯尼姆布
  uStekinumab将在诱导期间静脉内和在维持期内静脉内施用。
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂将作为SC注入。

• 实验：开放标签ustekinumab静脉（IV）：诱导期
  所有参与者将在第0周（I-0周）中获得单个开放标签的IV USTEKINUMAB诱导剂量。对于体重小于（<）40公斤（kg）剂量的参与者将是身体表面积（BSA） - 调整：USTEKINUMAB：USTEKINUMAB 250毫克/米平方（mg/mg/m^2）。对于体重大于或等于（> =）40 kg剂量的参与者将基于重量层，如下：在260毫克（mg）剂量时> = 40 kg至小于或等于（<=） 55公斤体重；在390 mg剂量下，大于（>）55 kg至<= 85 kg体重；在520毫克剂量下，体重> 85千克。
  干预：毒品：乌斯凯尼亚姆
• 实验：Ustekinumab皮下（SC）每8周（Q8W）：维护期
  > = 40千克体重的参与者将获得90毫克，体重<40千克的体重将在维护周（周M）-0，M-8，M-8，M-16，M-24处获得60 mg/m^2 SC USTEKINUMAB ，M 32和M-40，每8周在M-12周和M-36时进行匹配的安慰剂。
  干预措施：

  • 药物：乌斯凯尼姆布
  • 药物：安慰剂
• 实验：Ustekinumab SC每12周（Q12W）：维护期
  > = 40千克体重的参与者将获得90毫克，体重<40 kg的体重将在M-0，M-0，M-12，M-24，M-36时获得60 mg/m^2 SC USTEKINUMAB，并在每8周M-8，M-16，M-32和M-40一次。
  干预措施：

  • 药物：乌斯凯尼姆布
  • 药物：安慰剂

纳入标准：

• 通过内窥镜检查和组织学证实，患有Crohn病或通过活性结肠炎，回肠炎或回肠结肠炎的克罗恩病瘘管证实
• 必须具有中度至严重活跃的克罗恩病（如基线克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数[PCDAI]得分大于[>] 30）；具有回肠co骨镜检查，有活跃的克罗恩病的证据被定义为溃疡的存在（在筛查这项研究过程中，克罗恩病的简单内镜评分[SES-CD]得分大于或等于[> =] 3）。如果由于狭窄或排便不足而无法评估溃疡，则至少可以使用以下标准之一：异常的C反应蛋白（CRP）（CRP）（> 0.3毫克/分解液[mg/dl]或3.0毫克/3.0毫克/毫克/升[mg/l]筛选）或； > = = 250毫克的粪便钙特蛋白每公斤[mg/kg]或> = 250微克每克[mcg/g]筛查时
• 如果接受肠内营养，则必须在第0周（I-0周）之前至少在稳定方案上进行稳定方案
• 生育潜力的女性必须在筛查时进行高度敏感的血清妊娠试验（Beta-Human绒毛膜促性腺激素），然后在研究干预之前，I-0周在I-0周进行阴性尿液妊娠试验

排除标准：

• 患有克罗恩病的并发症，例如症状狭窄或狭窄，肠道综合征短或任何其他可能需要手术的表现，这可能排除使用PCDAI评估对治疗的反应或可能混淆评估能力的能力用乌斯凯尼亚姆治疗的影响
• 具有潜在或活跃的肉芽肿感染病史
• 任何恶性肿瘤的存在或病史，包括淋巴瘤在内的存在或病史，包括淋巴瘤，或表征和症状，暗示可能淋巴增生性疾病，例如不寻常大小或位置的淋巴结病（例如，颈部后三角形，颈部三角形，颈部三角形，肿瘤，肿瘤，肿瘤，表面性，外质性，肌肉肌肉，骨质脑，肌肉骨骼，肿瘤，淋巴结病，或周围区域）和单克隆胶膜病，具有不确定的意义或具有临床意义的肝肿大或脾肿大
• 具有中度或严重的进行性或不受控制的肝或肾功能不全的病史；或明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，精神病学（包括自杀）或代谢障碍
• 在计划首次剂量研究干预措施之前的3个月内，接受了包括任何研究疫苗的研究干预措施，或者使用了入侵研究的医疗设备，或者目前正在接受研究研究；收到冠状病毒疾病的研究疫苗2019（COVID-19）不是自动排除标准

• 第8周在感应期间临床缓解的参与者人数[时间范围：第8周]
  将评估在诱导期内临床缓解的参与者人数。临床缓解定义为具有克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）得分小于或等于（<=）10分。 PCDAI是一种指数，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活性，评估腹痛，粪便频率，患者功能，血细胞比容，红细胞沉降率，白蛋白，体重，身高，腹部压痛或肿块，腹部疾病和外部疾病和外部表现。它的范围从0到100；更高的分数表明疾病更活跃。
• 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多延长第74周]
  AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。
• 严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多延长第74周]
  SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
• 具有AES的参与者的数量导致终止研究干预[时间范围：最多到第74周]
  将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究干预措施。
• 有兴趣的AE的参与者人数[时间范围：最多截至第74周]
  有关注的参与者（任何新鉴定出的恶性肿瘤，活性结核病[TB]或首次进行研究干预[S]进行的机会感染[S]）的参与者数量将被报告。
• 临床实验室参数异常异常的参与者人数[时间范围：直到第52周]
  将报告临床实验室参数异常的参与者（例如血液学和化学）。
• 与静脉内（IV）输注期（诱导期）[时间范围：最长延长至第8周（诱导期）的参与者数量
  将报道与诱导期内与静脉输注相关的反应的参与者的数量。
• 皮下（SC）注射站点反应（维护期）的参与者人数[时间范围：最多到第44周（维护期）]
  将报告在维护期内进行SC注射站点反应的参与者数量。
• 血清uStekinumab浓度[时间范围：最多最多的第52周]
  血清ustekinumab浓度将报告。
• 维护第44周的临床缓解参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将评估维持期间临床缓解的参与者人数。这将在第8周（I-8）的临床反应的参与者中进行评估。临床缓解定义为具有PCDAI评分<= 10分。 PCDAI是一种指数，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活性，评估腹痛，粪便频率，患者功能，血细胞比容，红细胞沉降率，白蛋白，体重，身高，腹部压痛或肿块，腹部疾病和外部疾病和外部表现。它的范围从0到100；更高的分数表明疾病更活跃。

• 第8周在感应期间临床缓解的参与者人数[时间范围：第8周]
  将评估在诱导期内临床缓解的参与者人数。临床缓解定义为具有克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）得分小于或等于（<=）10分。 PCDAI是一种指数，用于衡量克罗恩病儿科患者的疾病活性，评估腹痛，粪便频率，患者功能，血细胞比容，红细胞沉降率，白蛋白，体重，身高，腹部压痛或肿块，腹部疾病和外部疾病和外部表现。它的范围从0到100；更高的分数表明疾病更活跃。
• 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多延长第74周]
  AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的时间，无论是否与该药用（研究或非研究）产品有关。
• 严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多延长第74周]
  SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
• 具有AES的参与者的数量导致终止研究干预[时间范围：最多到第74周]
  将报道有AES的参与者的数量，导致终止研究干预措施。
• 有兴趣的AE的参与者人数[时间范围：最多截至第74周]
  有关注的参与者（任何新鉴定出的恶性肿瘤，活性结核病[TB]或首次进行研究干预[S]进行的机会感染[S]）的参与者数量将被报告。
• 临床实验室参数异常异常的参与者人数[时间范围：直到第52周]
  将报告临床实验室参数异常的参与者（例如血液学和化学）。
• 与静脉内（IV）输注期（诱导期）[时间范围：最长延长至第8周（诱导期）的参与者数量
  将报道与诱导期内与静脉输注相关的反应的参与者的数量。
• 皮下（SC）注射站点反应（维护期）的参与者人数[时间范围：最多到第44周（维护期）]
  将报告在维护期内进行SC注射站点反应的参与者数量。
• 血清uStekinumab浓度[时间范围：最多最多的第52周]
  血清ustekinumab浓度将报告。

• 临床缓解的参与者人数[时间范围：第6周（感应期）]
  将报道有临床缓解期的参与者人数。临床缓解定义为PCDAI评分，克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数（SPCDAI）得分<= 10分。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第8周（归纳期）]
  将报道有临床反应的参与者数量。临床反应定义为从PCDAI评分中的基线降低大于或等于（> =）12.5点，总PCDAI得分不超过30分。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第6周（感应期）]
  将报道有临床反应的参与者数量。
• 内窥镜反应的参与者人数[时间范围：第8周（维护期）]
  将报告维持期内内窥镜反应的参与者人数。内窥镜反应定义为简化内窥镜得分-CROHN病（SES-CD）得分的降低> = = 50％（％）或SES-CD分数<= 2，基线SES-CD得分> = 3 。SES-CD评分基于对4个内窥镜成分的评估（溃疡的存在/大小，粘膜表面的比例，溃疡覆盖的粘膜表面的比例，受任何其他病变影响的粘膜表面的比例以及跨越存在/狭窄的存在/狭窄的粘膜表面） 5个回肠结肠段。每个段的每个内窥镜组件的评分从0到3，并从所有组件分数的总和（范围为0到60）得出。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第8周（维护期）]
  将报告维持期间有临床反应的参与者数量。
• 临床缓解的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间临床缓解的参与者人数。
• 内窥镜反应的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期内内窥镜反应的参与者人数。
• 具有临床反应的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间有临床反应的参与者数量。
• 无皮质类固醇临床缓解的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间无皮质类固醇临床缓解的参与者数量。无皮质类固醇的临床缓解为PCDAI评分<= 10分，并且在第44周之前至少90天内未接受皮质类固醇。
• 无皮质类固醇临床反应的参与者人数[时间范围：第44周（维持期）]
  将报道维持期间无皮质类固醇临床反应的参与者的数量。无皮质类固醇的临床反应是从PCDAI评分中的基线降低> = 12.5分，总PCDAI得分不超过30分，并且在第44周之前的90天内未接受皮质类固醇。
• 持久临床缓解的参与者人数[时间范围：第44周（维护期）]
  将报告维持期间持久临床缓解的参与者数量。持久的临床缓解是PCDAI得分<= 10分，> = M-8周至周期M-44周之间的所有维护访问的80％，M-44周的临床缓解。

• 药物：乌斯凯尼姆布
  uStekinumab将在诱导期间静脉内和在维持期内静脉内施用。
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂将作为SC注入。

• 实验：开放标签ustekinumab静脉（IV）：诱导期
  所有参与者将在第0周（I-0周）中获得单个开放标签的IV USTEKINUMAB诱导剂量。对于体重小于（<）40公斤（kg）剂量的参与者将是身体表面积（BSA） - 调整：USTEKINUMAB：USTEKINUMAB 250毫克/米平方（mg/mg/m^2）。对于体重大于或等于（> =）40 kg剂量的参与者将基于重量层，如下：在260毫克（mg）剂量时> = 40 kg至小于或等于（<=） 55公斤体重；在390 mg剂量下，大于（>）55 kg至<= 85 kg体重；在520毫克剂量下，体重> 85千克。
  干预：毒品：乌斯凯尼亚姆
• 实验：Ustekinumab皮下（SC）每8周（Q8W）：维护期
  > = 40千克体重的参与者将获得90毫克，体重<40千克的体重将在维护周（周M）-0，M-8，M-8，M-16，M-24处获得60 mg/m^2 SC USTEKINUMAB ，M 32和M-40，每8周在M-12周和M-36时进行匹配的安慰剂。
  干预措施：

  • 药物：乌斯凯尼姆布
  • 药物：安慰剂
• 实验：Ustekinumab SC每12周（Q12W）：维护期
  > = 40千克体重的参与者将获得90毫克，体重<40 kg的体重将在M-0，M-0，M-12，M-24，M-36时获得60 mg/m^2 SC USTEKINUMAB，并在每8周M-8，M-16，M-32和M-40一次。
  干预措施：

  • 药物：乌斯凯尼姆布
  • 药物：安慰剂

纳入标准：

• 通过内窥镜检查和组织学证实，患有Crohn病或通过活性结肠炎，回肠炎或回肠结肠炎的克罗恩病瘘管证实
• 必须具有中度至严重活跃的克罗恩病（如基线克罗恩病' target='_blank'>小儿克罗恩病活动指数[PCDAI]得分大于[>] 30）；具有回肠co骨镜检查，有活跃的克罗恩病的证据被定义为溃疡的存在（在筛查这项研究过程中，克罗恩病的简单内镜评分[SES-CD]得分大于或等于[> =] 3）。如果由于狭窄或排便不足而无法评估溃疡，则至少可以使用以下标准之一：异常的C反应蛋白（CRP）（CRP）（> 0.3毫克/分解液[mg/dl]或3.0毫克/3.0毫克/毫克/升[mg/l]筛选）或； > = = 250毫克的粪便钙特蛋白每公斤[mg/kg]或> = 250微克每克[mcg/g]筛查时
• 如果接受肠内营养，则必须在第0周（I-0周）之前至少在稳定方案上进行稳定方案
• 生育潜力的女性必须在筛查时进行高度敏感的血清妊娠试验（Beta-Human绒毛膜促性腺激素），然后在研究干预之前，I-0周在I-0周进行阴性尿液妊娠试验

排除标准：

• 患有克罗恩病的并发症，例如症状狭窄或狭窄，肠道综合征短或任何其他可能需要手术的表现，这可能排除使用PCDAI评估对治疗的反应或可能混淆评估能力的能力用乌斯凯尼亚姆治疗的影响
• 具有潜在或活跃的肉芽肿感染病史
• 任何恶性肿瘤的存在或病史，包括淋巴瘤在内的存在或病史，包括淋巴瘤，或表征和症状，暗示可能淋巴增生性疾病，例如不寻常大小或位置的淋巴结病（例如，颈部后三角形，颈部三角形，颈部三角形，肿瘤，肿瘤，肿瘤，表面性，外质性，肌肉肌肉，骨质脑，肌肉骨骼，肿瘤，淋巴结病，或周围区域）和单克隆胶膜病，具有不确定的意义或具有临床意义的肝肿大或脾肿大
• 具有中度或严重的进行性或不受控制的肝或肾功能不全的病史；或明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，精神病学（包括自杀）或代谢障碍
• 在计划首次剂量研究干预措施之前的3个月内，接受了包括任何研究疫苗的研究干预措施，或者使用了入侵研究的医疗设备，或者目前正在接受研究研究；收到冠状病毒疾病的研究疫苗2019（COVID-19）不是自动排除标准