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出境医 / 临床实验 / 通过热疗法对COVID-19的身体康复

通过热疗法对COVID-19的身体康复

研究描述
简要摘要：
老年人和患有潜在医疗状况的人面临与SARS-COV-2相关的严重并发症的风险较高，导致后遗症延长。该提案的目的是将基于家庭的下肢热疗法​​的好处与在SARS-COV-2导致的住院治疗期间对心脏代谢功能和移动性进行运动培训。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19身体残疾行为：热疗法行为：运动训练不适用

详细说明：
新颖的冠状病毒（严重的急性呼吸综合症[SARS] -COV-2）于2019年12月在中国武汉（Wuhan）首次确定，此后在全球范围内蔓延。老年人和患有潜在医疗状况的人患与SARS-COV-2有关的严重并发症和死亡的风险更高。然而，关于共vid-19幸存者的长期预后，另一个挑战是引起的。尽管有限，但在COVID-19中幸存的患者中期结果的可用数据表明，在大部分患有严重症状的成年人中，症状持续时间延长和残疾。此外，这些患者（其中大多数是老年人或患有健康状况的患者）花费了约10-15天的卧床不起的患者，并且经过严格的治疗，这可能会对新陈代谢和心血管功能，流动性，并最终带来持久的后果长期残疾。从医院出院后，身体康复的主要选择是运动训练。尽管运动训练可以有效地恢复身体机能，但通常与依从性低有关。考虑到与Covid-19有关的严重的住院治疗，严重的住院治疗是至关重要的，需要制定一种基于家庭和实用的身体机能的人的康复策略。因此，该项目的目的是将基于家庭的下肢慢性热疗法的好处与老年人在骨骼肌代谢，血管功能和功能能力上进行运动训练期间，老年人在由于SARS-COV-2引起的住院治疗期间的骨骼肌肉代谢和功能能力。从共同住院的中期和老年人晚期和老年人将随机分配给运动干预组（EX，低阻力约40分钟，每周在家中3次），这是一个热处理组（HT） ，皮肤温度的腿部加热服装达到约40°C，40-55分钟，每周在家中5次）或对照组（CT）8周。具体目标1将检验以下假设：与未经处理的对照组相比，先前住院的COVID-19患者中的局部热疗法可以（i）提高功能能力，从而提高运营能力和生活质量，以及（ii）这些变化的幅度将与运动干预相似。具体目标2将检验以下假设：同一患者的局部热疗法可以（i）增强胰岛素敏感性，这是由于线粒体和血管功能的改善与未经处理的对照组相比，并且（ii）这些变化将是与运动干预相似。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 87名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：通过热疗法对COVID-19的身体康复
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
通过护理标准的恢复过程。
主动比较器：锻炼训练
低电阻速度的锻炼训练〜40分钟，每周3次在家中8周
行为：运动训练
基于速度的培训计划将在家中使用移动应用程序实施，从而允许量化相对强度。

实验：热疗法
热疗法（〜40℃皮肤温度），腿衣每周5次，持续40-55分钟，持续8周
行为：热疗法
用循环水进行腿部加热服装，在家进行热疗法
其他名称：锻炼训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度[时间范围：8周]
    步行6分钟


次要结果度量 ：
  1. 运动功能[时间范围：8周]
    短体性能电池评分

  2. 葡萄糖控制[时间范围：8周]
    口服葡萄糖耐量测试期间的胰岛素和葡萄糖水平

  3. 骨骼肌线粒体功能[时间范围：8周]
    通过31-PMR测量的磷酸酯回收动力学的变化

  4. 血管功能[时间范围：8周]
    反应性充血的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 女性一定不能接受激素治疗
  • 必须至少住院5天，以期与19个相关感染相关感染
  • 必须至少从医院出院14天

排除标准：

  • 骨科限制将禁止执行足底反射或膝盖伸展运动
  • MRI的禁忌症（起搏器，金属植入物或某些类型的心脏瓣膜），或接受MRI检查的医疗风险
  • 参加康复计划
  • BMI <40 kg/m2，体重<400磅
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的先前史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
应用生命科学研究所招募
美国马萨诸塞州阿默斯特，美国，01003
联系人：Gwenael Layec，博士413-545-1451 glayec@umass.edu
联系人：Mary Emma Searles msearles@umass.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞大学阿默斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		步态速度[时间范围：8周]
步行6分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 运动功能[时间范围：8周]
    短体性能电池评分
  • 葡萄糖控制[时间范围：8周]
    口服葡萄糖耐量测试期间的胰岛素和葡萄糖水平
  • 骨骼肌线粒体功能[时间范围：8周]
    通过31-PMR测量的磷酸酯回收动力学的变化
  • 血管功能[时间范围：8周]
    反应性充血的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过热疗法对COVID-19的身体康复
官方标题ICMJE通过热疗法对COVID-19的身体康复
简要摘要老年人和患有潜在医疗状况的人面临与SARS-COV-2相关的严重并发症的风险较高，导致后遗症延长。该提案的目的是将基于家庭的下肢热疗法​​的好处与在SARS-COV-2导致的住院治疗期间对心脏代谢功能和移动性进行运动培训。
详细说明新颖的冠状病毒（严重的急性呼吸综合症[SARS] -COV-2）于2019年12月在中国武汉（Wuhan）首次确定，此后在全球范围内蔓延。老年人和患有潜在医疗状况的人患与SARS-COV-2有关的严重并发症和死亡的风险更高。然而，关于共vid-19幸存者的长期预后，另一个挑战是引起的。尽管有限，但在COVID-19中幸存的患者中期结果的可用数据表明，在大部分患有严重症状的成年人中，症状持续时间延长和残疾。此外，这些患者（其中大多数是老年人或患有健康状况的患者）花费了约10-15天的卧床不起的患者，并且经过严格的治疗，这可能会对新陈代谢和心血管功能，流动性，并最终带来持久的后果长期残疾。从医院出院后，身体康复的主要选择是运动训练。尽管运动训练可以有效地恢复身体机能，但通常与依从性低有关。考虑到与Covid-19有关的严重的住院治疗，严重的住院治疗是至关重要的，需要制定一种基于家庭和实用的身体机能的人的康复策略。因此，该项目的目的是将基于家庭的下肢慢性热疗法的好处与老年人在骨骼肌代谢，血管功能和功能能力上进行运动训练期间，老年人在由于SARS-COV-2引起的住院治疗期间的骨骼肌肉代谢和功能能力。从共同住院的中期和老年人晚期和老年人将随机分配给运动干预组（EX，低阻力约40分钟，每周在家中3次），这是一个热处理组（HT） ，皮肤温度的腿部加热服装达到约40°C，40-55分钟，每周在家中5次）或对照组（CT）8周。具体目标1将检验以下假设：与未经处理的对照组相比，先前住院的COVID-19患者中的局部热疗法可以（i）提高功能能力，从而提高运营能力和生活质量，以及（ii）这些变化的幅度将与运动干预相似。具体目标2将检验以下假设：同一患者的局部热疗法可以（i）增强胰岛素敏感性，这是由于线粒体和血管功能的改善与未经处理的对照组相比，并且（ii）这些变化将是与运动干预相似。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 身体残疾
干预ICMJE
  • 行为：热疗法
    用循环水进行腿部加热服装，在家进行热疗法
    其他名称：锻炼训练
  • 行为：运动训练
    基于速度的培训计划将在家中使用移动应用程序实施，从而允许量化相对强度。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    通过护理标准的恢复过程。
  • 主动比较器：锻炼训练
    低电阻速度的锻炼训练〜40分钟，每周3次在家中8周
    干预：行为：运动训练
  • 实验：热疗法
    热疗法（〜40℃皮肤温度），腿衣每周5次，持续40-55分钟，持续8周
    干预：行为：热疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 87
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性一定不能接受激素治疗
  • 必须至少住院5天，以期与19个相关感染相关感染
  • 必须至少从医院出院14天

排除标准：

  • 骨科限制将禁止执行足底反射或膝盖伸展运动
  • MRI的禁忌症（起搏器，金属植入物或某些类型的心脏瓣膜），或接受MRI检查的医疗风险
  • 参加康复计划
  • BMI <40 kg/m2，体重<400磅
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的先前史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673318
其他研究ID编号ICMJE 2151
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马萨诸塞大学阿默斯特大学
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学阿默斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞大学阿默斯特大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
老年人和患有潜在医疗状况的人面临与SARS-COV-2相关的严重并发症的风险较高，导致后遗症延长。该提案的目的是将基于家庭的下肢热疗法​​的好处与在SARS-COV-2导致的住院治疗期间对心脏代谢功能和移动性进行运动培训。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19身体残疾行为：热疗法行为：运动训练不适用

详细说明：
新颖的冠状病毒（严重的急性呼吸综合症[SARS] -COV-2）于2019年12月在中国武汉（Wuhan）首次确定，此后在全球范围内蔓延。老年人和患有潜在医疗状况的人患与SARS-COV-2有关的严重并发症和死亡的风险更高。然而，关于共vid-19幸存者的长期预后，另一个挑战是引起的。尽管有限，但在COVID-19中幸存的患者中期结果的可用数据表明，在大部分患有严重症状的成年人中，症状持续时间延长和残疾。此外，这些患者（其中大多数是老年人或患有健康状况的患者）花费了约10-15天的卧床不起的患者，并且经过严格的治疗，这可能会对新陈代谢和心血管功能，流动性，并最终带来持久的后果长期残疾。从医院出院后，身体康复的主要选择是运动训练。尽管运动训练可以有效地恢复身体机能，但通常与依从性低有关。考虑到与Covid-19有关的严重的住院治疗，严重的住院治疗是至关重要的，需要制定一种基于家庭和实用的身体机能的人的康复策略。因此，该项目的目的是将基于家庭的下肢慢性热疗法的好处与老年人在骨骼肌代谢，血管功能和功能能力上进行运动训练期间，老年人在由于SARS-COV-2引起的住院治疗期间的骨骼肌肉代谢和功能能力。从共同住院的中期和老年人晚期和老年人将随机分配给运动干预组（EX，低阻力约40分钟，每周在家中3次），这是一个热处理组（HT） ，皮肤温度的腿部加热服装达到约40°C，40-55分钟，每周在家中5次）或对照组（CT）8周。具体目标1将检验以下假设：与未经处理的对照组相比，先前住院的COVID-19患者中的局部热疗法可以（i）提高功能能力，从而提高运营能力和生活质量，以及（ii）这些变化的幅度将与运动干预相似。具体目标2将检验以下假设：同一患者的局部热疗法可以（i）增强胰岛素敏感性，这是由于线粒体和血管功能的改善与未经处理的对照组相比，并且（ii）这些变化将是与运动干预相似。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 87名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：通过热疗法对COVID-19的身体康复
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
通过护理标准的恢复过程。
主动比较器：锻炼训练
低电阻速度的锻炼训练〜40分钟，每周3次在家中8周
行为：运动训练
基于速度的培训计划将在家中使用移动应用程序实施，从而允许量化相对强度。

实验：热疗法
热疗法（〜40℃皮肤温度），腿衣每周5次，持续40-55分钟，持续8周
行为：热疗法
用循环水进行腿部加热服装，在家进行热疗法
其他名称：锻炼训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度[时间范围：8周]
    步行6分钟


次要结果度量 ：
  1. 运动功能[时间范围：8周]
    短体性能电池评分

  2. 葡萄糖控制[时间范围：8周]
    口服葡萄糖耐量测试期间的胰岛素和葡萄糖水平

  3. 骨骼肌线粒体功能[时间范围：8周]
    通过31-PMR测量的磷酸酯回收动力学的变化

  4. 血管功能[时间范围：8周]
    反应性充血的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 女性一定不能接受激素治疗
  • 必须至少住院5天，以期与19个相关感染相关感染
  • 必须至少从医院出院14天

排除标准：

  • 骨科限制将禁止执行足底反射或膝盖伸展运动
  • MRI的禁忌症（起搏器，金属植入物或某些类型的心脏瓣膜），或接受MRI检查的医疗风险
  • 参加康复计划
  • BMI <40 kg/m2，体重<400磅
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
应用生命科学研究所招募
美国马萨诸塞州阿默斯特，美国，01003
联系人：Gwenael Layec，博士413-545-1451 glayec@umass.edu
联系人：Mary Emma Searles msearles@umass.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞大学阿默斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		步态速度[时间范围：8周]
步行6分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 运动功能[时间范围：8周]
    短体性能电池评分
  • 葡萄糖控制[时间范围：8周]
    口服葡萄糖耐量测试期间的胰岛素和葡萄糖水平
  • 骨骼肌线粒体功能[时间范围：8周]
    通过31-PMR测量的磷酸酯回收动力学的变化
  • 血管功能[时间范围：8周]
    反应性充血的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过热疗法对COVID-19的身体康复
官方标题ICMJE通过热疗法对COVID-19的身体康复
简要摘要老年人和患有潜在医疗状况的人面临与SARS-COV-2相关的严重并发症的风险较高，导致后遗症延长。该提案的目的是将基于家庭的下肢热疗法​​的好处与在SARS-COV-2导致的住院治疗期间对心脏代谢功能和移动性进行运动培训。
详细说明新颖的冠状病毒（严重的急性呼吸综合症[SARS] -COV-2）于2019年12月在中国武汉（Wuhan）首次确定，此后在全球范围内蔓延。老年人和患有潜在医疗状况的人患与SARS-COV-2有关的严重并发症和死亡的风险更高。然而，关于共vid-19幸存者的长期预后，另一个挑战是引起的。尽管有限，但在COVID-19中幸存的患者中期结果的可用数据表明，在大部分患有严重症状的成年人中，症状持续时间延长和残疾。此外，这些患者（其中大多数是老年人或患有健康状况的患者）花费了约10-15天的卧床不起的患者，并且经过严格的治疗，这可能会对新陈代谢和心血管功能，流动性，并最终带来持久的后果长期残疾。从医院出院后，身体康复的主要选择是运动训练。尽管运动训练可以有效地恢复身体机能，但通常与依从性低有关。考虑到与Covid-19有关的严重的住院治疗，严重的住院治疗是至关重要的，需要制定一种基于家庭和实用的身体机能的人的康复策略。因此，该项目的目的是将基于家庭的下肢慢性热疗法的好处与老年人在骨骼肌代谢，血管功能和功能能力上进行运动训练期间，老年人在由于SARS-COV-2引起的住院治疗期间的骨骼肌肉代谢和功能能力。从共同住院的中期和老年人晚期和老年人将随机分配给运动干预组（EX，低阻力约40分钟，每周在家中3次），这是一个热处理组（HT） ，皮肤温度的腿部加热服装达到约40°C，40-55分钟，每周在家中5次）或对照组（CT）8周。具体目标1将检验以下假设：与未经处理的对照组相比，先前住院的COVID-19患者中的局部热疗法可以（i）提高功能能力，从而提高运营能力和生活质量，以及（ii）这些变化的幅度将与运动干预相似。具体目标2将检验以下假设：同一患者的局部热疗法可以（i）增强胰岛素敏感性，这是由于线粒体和血管功能的改善与未经处理的对照组相比，并且（ii）这些变化将是与运动干预相似。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 身体残疾
干预ICMJE
  • 行为：热疗法
    用循环水进行腿部加热服装，在家进行热疗法
    其他名称：锻炼训练
  • 行为：运动训练
    基于速度的培训计划将在家中使用移动应用程序实施，从而允许量化相对强度。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    通过护理标准的恢复过程。
  • 主动比较器：锻炼训练
    低电阻速度的锻炼训练〜40分钟，每周3次在家中8周
    干预：行为：运动训练
  • 实验：热疗法
    热疗法（〜40℃皮肤温度），腿衣每周5次，持续40-55分钟，持续8周
    干预：行为：热疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 87
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性一定不能接受激素治疗
  • 必须至少住院5天，以期与19个相关感染相关感染
  • 必须至少从医院出院14天

排除标准：

  • 骨科限制将禁止执行足底反射或膝盖伸展运动
  • MRI的禁忌症（起搏器，金属植入物或某些类型的心脏瓣膜），或接受MRI检查的医疗风险
  • 参加康复计划
  • BMI <40 kg/m2，体重<400磅
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673318
其他研究ID编号ICMJE 2151
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马萨诸塞大学阿默斯特大学
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学阿默斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞大学阿默斯特大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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