背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。
越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。
在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。
几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。
在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。
迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。
研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。
一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。
统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。
由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
认知障碍血液学恶性化学化学脑 | 其他:认知评估,细胞因子剂量 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂1 患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗 | 其他:认知评估,细胞因子剂量 一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。 |
符合研究资格的年龄: | 70年至90岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Vittorio Montefusco | 00390240222104 | vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it |
意大利 | |
助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院-SSD。 Onco-血液学和SC神经病学 | |
意大利米兰,20153年 | |
联系人:Vittorio Montefusco,MD 00390240222104 vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it | |
首席研究员:医学博士Fabio Frediani | |
首席研究员:马里兰州维托里奥·蒙特福斯(Vittorio Montefusco) |
首席研究员: | 医学博士Vittorio Montefusco | 助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院 | |
首席研究员: | 医学博士法比奥·弗雷迪亚尼(Fabio Frediani) | 助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估通过迷你仪式测试(MMSE)获得的分数趋势[时间范围:入学率12个月] 将12个月的MMSE分数与入学时的MMSE进行比较。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估 | ||||||
官方标题ICMJE | 患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估 | ||||||
简要摘要 | 背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。 越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。 在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。 几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。 在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。 迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。 研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。 一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。 统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。 由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 其他:认知评估,细胞因子剂量 一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:手臂1 患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗 干预:其他:认知评估,细胞因子剂量 | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 70年至90岁(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04673305 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Chemobrain研究 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Vittorio Montefusco,Ospedale San Carlo Borromeo | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ospedale San Carlo Borromeo | ||||||
合作者ICMJE | Associazione Oncologica Milanese Amolavita Onlus | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ospedale San Carlo Borromeo | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。
越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。
在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。
几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。
在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。
迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。
研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。
一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。
统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。
由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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认知障碍血液学恶性化学化学脑 | 其他:认知评估,细胞因子剂量 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂1 患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗 | 其他:认知评估,细胞因子剂量 一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。 |
符合研究资格的年龄: | 70年至90岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Vittorio Montefusco | 00390240222104 | vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it |
首席研究员: | 医学博士Vittorio Montefusco | 助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院 | |
首席研究员: | 医学博士法比奥·弗雷迪亚尼(Fabio Frediani) | 助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估通过迷你仪式测试(MMSE)获得的分数趋势[时间范围:入学率12个月] 将12个月的MMSE分数与入学时的MMSE进行比较。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估 | ||||||
官方标题ICMJE | 患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估 | ||||||
简要摘要 | 背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。 越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。 在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。 几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。 在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。 迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。 研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。 一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。 统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。 由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:认知评估,细胞因子剂量 一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:手臂1 患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗 干预:其他:认知评估,细胞因子剂量 | ||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70年至90岁(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04673305 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Chemobrain研究 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Vittorio Montefusco,Ospedale San Carlo Borromeo | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ospedale San Carlo Borromeo | ||||||
合作者ICMJE | Associazione Oncologica Milanese Amolavita Onlus | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ospedale San Carlo Borromeo | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |