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出境医 / 临床实验 / 患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估

患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估

研究描述
简要摘要:

背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。

越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。

在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。

几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。

在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。

迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。

研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。

一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。

统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。

由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍血液学恶性化学化学脑其他:认知评估,细胞因子剂量不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1
患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗
其他:认知评估,细胞因子剂量
一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估通过迷你仪式测试(MMSE)获得的分数趋势[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的MMSE分数与入学时的MMSE进行比较。


次要结果度量
  1. 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将将12个月的ADL与ADL进行比较。

  2. 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将与IADL进行比较,将IADL与IADL进行比较。

  3. 查尔森合并症指数[时间范围:入学率12个月]
    Charlson合并症在12个月时将与Charlson合并症指数进行比较。

  4. CDT(时钟图测试)[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CDT与CDT ST入学率进行比较。

  5. 工厂(额叶评估电池)[时间范围:入学率12个月]
    12个月时的Fab将与入学时的Fab进行比较。

  6. 数字跨度[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的数字跨度与入学时的数字跨度进行比较。

  7. Corsitest [时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CORSI测试与入学时CORSI测试进行比较。

  8. Stai-Y测试[时间范围:入学率12个月]
    将在12个月的STAI-Y测试与入学时的Stai-Y测试进行比较。


其他结果措施:
  1. 血清IL-1水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-1水平与认知功能的相关性。

  2. 血清IL-2水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-2水平与认知功能的相关性。

  3. 血清IL-6水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-6水平与认知功能的相关性。

  4. 血清TNFα水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    TNFα水平与认知功能的相关性。

  5. 血清IL-4水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-4水平与认知功能的相关性。

  6. 血清IL-10水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-10水平与认知功能的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70年至90岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥70岁;
  • 签署知情同意书;
  • 血液学恶性诊断需要三个月的治疗。

排除标准:

  • 无法(例如,严重的视觉和/或听力障碍,缺乏护理人员)进行研究所需的测试;
  • 调查人员认为,合并症或条件可能会损害测试的安全执行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Vittorio Montefusco 00390240222104 vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it

位置
位置表的布局表
意大利
助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院-SSD。 Onco-血液学和SC神经病
意大利米兰,20153年
联系人:Vittorio Montefusco,MD 00390240222104 vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
首席研究员:医学博士Fabio Frediani
首席研究员:马里兰州维托里奥·蒙特福斯(Vittorio Montefusco)
赞助商和合作者
Ospedale San Carlo Borromeo
Associazione Oncologica Milanese Amolavita Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vittorio Montefusco助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
首席研究员:医学博士法比奥·弗雷迪亚尼(Fabio Frediani)助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
评估通过迷你仪式测试(MMSE)获得的分数趋势[时间范围:入学率12个月]
将12个月的MMSE分数与入学时的MMSE进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将将12个月的ADL与ADL进行比较。
  • 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将与IADL进行比较,将IADL与IADL进行比较。
  • 查尔森合并症指数[时间范围:入学率12个月]
    Charlson合并症在12个月时将与Charlson合并症指数进行比较。
  • CDT(时钟图测试)[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CDT与CDT ST入学率进行比较。
  • 工厂(额叶评估电池)[时间范围:入学率12个月]
    12个月时的Fab将与入学时的Fab进行比较。
  • 数字跨度[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的数字跨度与入学时的数字跨度进行比较。
  • Corsitest [时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CORSI测试与入学时CORSI测试进行比较。
  • Stai-Y测试[时间范围:入学率12个月]
    将在12个月的STAI-Y测试与入学时的Stai-Y测试进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月14日)
  • 血清IL-1水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-1水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-2水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-2水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-6水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-6水平与认知功能的相关性。
  • 血清TNFα水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    TNFα水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-4水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-4水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-10水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-10水平与认知功能的相关性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估
官方标题ICMJE患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估
简要摘要

背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。

越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。

在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。

几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。

在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。

迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。

研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。

一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。

统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。

由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 认知障碍
  • 血液学恶性肿瘤
  • 化学脑
干预ICMJE其他:认知评估,细胞因子剂量
一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。
研究臂ICMJE实验:手臂1
患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗
干预:其他:认知评估,细胞因子剂量
出版物 *
  • Meyers CA,Albitar M,Estey E.急性脊髓性白血病或骨髓增生性综合征的患者的认知障碍,疲劳和细胞因子水平。癌症。 2005年8月15日; 104(4):788-93。
  • Pendergrass JC,Targum SD,Harrison JE。与癌症相关的认知障碍:简短的综述。 Innov Clin Neurosci。 2018年2月1日; 15(1-2):36-44。审查。
  • Ahles Ta,Saykin AJ。化学疗法引起的认知变化的候选机制。 Nat Rev Cancer。 2007年3月; 7(3):192-201。审查。
  • Ahles Ta,Root JC,Ryan El。癌症和癌症治疗相关的认知变化:科学状态的更新。 J Clin Oncol。 2012年10月20日; 30(30):3675-86。 doi:10.1200/jco.2012.43.0116。 Epub 2012年9月24日。
  • Deprez S,Amant F,Smeets A,Peeters R,Leemans A,Van Hecke W,Verhoeven JS,Christiaens MR,Vandenberghe J,Vandenbulcke M,Sunaert S. Sunaert S.化学疗法诱导的纵向评估,与化学疗法诱导的结构性变化及其相关性及其相关性。认知功能受损。 J Clin Oncol。 2012年1月20日; 30(3):274-81。 doi:10.1200/jco.2011.36.8571。 Epub 2011年12月19日。
  • Deprez S,Billiet T,Sunaert S,LeemansA。化学疗法诱导的非CNS癌症患者的认知障碍的扩散张量MRI:综述。脑成像行为。 2013年12月; 7(4):409-35。 doi:10.1007/s11682-012-9220-1。审查。
  • SimóM,Rifà-Ros X,Rodriguez-Fornells A,Bruna J. Chemobrain:对结构和功能神经影像学研究的系统评价。 Neurosci Biobehav Rev. 2013年9月; 37(8):1311-21。 doi:10.1016/j.neubiorev.2013.04.015。 EPUB 2013 5月6日。评论。
  • BC McDonald,Conroy SK,Ahles TA,West JD,Saykin AJ。与乳腺癌的全身化疗相关的灰质减少:一项前瞻性MRI研究。乳腺癌治疗。 2010年10月; 123(3):819-28。 doi:10.1007/s10549-010-1088-4。 Epub 2010 8月6日。
  • Hshieh TT,Jung WF,Grande LJ,Chen J,Stone RM,Soiffer RJ,Driver JA,Abel GA。认知障碍的患病率和与血液学癌症患者的生存相关性。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2018年5月1日; 4(5):686-693。 doi:10.1001/jamaoncol.2017.5674。
  • Allegra A,Innao V,Basile G,Pugliese M,Allegra AG,Pulvirenti N,MusolinoC。血液学患者的化学疗法后认知障碍:血液学中化学核酸的当前理解。专家牧师瘤龙。 2020年4月; 13(4):393-404。 doi:10.1080/17474086.2020.1738213。 EPUB 2020 3月10日。评论。
  • Bradshaw M,Wefel J.肿瘤学的神经心理学。在:Parsons M,Hammeke T(eds)。临床神经心理学:评估口袋手册,第三版。华盛顿特区:美国心理学会; 2014:313-337

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥70岁;
  • 签署知情同意书;
  • 血液学恶性诊断需要三个月的治疗。

排除标准:

  • 无法(例如,严重的视觉和/或听力障碍,缺乏护理人员)进行研究所需的测试;
  • 调查人员认为,合并症或条件可能会损害测试的安全执行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70年至90岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Vittorio Montefusco 00390240222104 vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673305
其他研究ID编号ICMJE Chemobrain研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vittorio Montefusco,Ospedale San Carlo Borromeo
研究赞助商ICMJE Ospedale San Carlo Borromeo
合作者ICMJE Associazione Oncologica Milanese Amolavita Onlus
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vittorio Montefusco助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
首席研究员:医学博士法比奥·弗雷迪亚尼(Fabio Frediani)助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
PRS帐户Ospedale San Carlo Borromeo
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。

越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。

在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。

几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。

在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。

迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。

研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。

一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。

统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。

由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍血液学恶性化学化学脑其他:认知评估,细胞因子剂量不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1
患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗
其他:认知评估,细胞因子剂量
一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估通过迷你仪式测试(MMSE)获得的分数趋势[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的MMSE分数与入学时的MMSE进行比较。


次要结果度量
  1. 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将将12个月的ADL与ADL进行比较。

  2. 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将与IADL进行比较,将IADL与IADL进行比较。

  3. 查尔森合并症指数[时间范围:入学率12个月]
    Charlson合并症在12个月时将与Charlson合并症指数进行比较。

  4. CDT(时钟图测试)[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CDT与CDT ST入学率进行比较。

  5. 工厂(额叶评估电池)[时间范围:入学率12个月]
    12个月时的Fab将与入学时的Fab进行比较。

  6. 数字跨度[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的数字跨度与入学时的数字跨度进行比较。

  7. Corsitest [时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CORSI测试与入学时CORSI测试进行比较。

  8. Stai-Y测试[时间范围:入学率12个月]
    将在12个月的STAI-Y测试与入学时的Stai-Y测试进行比较。


其他结果措施:
  1. 血清IL-1水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-1水平与认知功能的相关性。

  2. 血清IL-2水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-2水平与认知功能的相关性。

  3. 血清IL-6水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-6水平与认知功能的相关性。

  4. 血清TNFα水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    TNFα水平与认知功能的相关性。

  5. 血清IL-4水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-4水平与认知功能的相关性。

  6. 血清IL-10水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-10水平与认知功能的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70年至90岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥70岁;
  • 签署知情同意书
  • 血液学恶性诊断需要三个月的治疗。

排除标准:

  • 无法(例如,严重的视觉和/或听力障碍,缺乏护理人员)进行研究所需的测试;
  • 调查人员认为,合并症或条件可能会损害测试的安全执行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Vittorio Montefusco 00390240222104 vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it

位置
位置表的布局表
意大利
助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院-SSD。 Onco-血液学和SC神经病
意大利米兰,20153年
联系人:Vittorio Montefusco,MD 00390240222104 vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
首席研究员:医学博士Fabio Frediani
首席研究员:马里兰州维托里奥·蒙特福斯(Vittorio Montefusco)
赞助商和合作者
Ospedale San Carlo Borromeo
Associazione Oncologica Milanese Amolavita Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vittorio Montefusco助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
首席研究员:医学博士法比奥·弗雷迪亚尼(Fabio Frediani)助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
评估通过迷你仪式测试(MMSE)获得的分数趋势[时间范围:入学率12个月]
将12个月的MMSE分数与入学时的MMSE进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将将12个月的ADL与ADL进行比较。
  • 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:入学率12个月]
    在入学时将与IADL进行比较,将IADL与IADL进行比较。
  • 查尔森合并症指数[时间范围:入学率12个月]
    Charlson合并症在12个月时将与Charlson合并症指数进行比较。
  • CDT(时钟图测试)[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CDT与CDT ST入学率进行比较。
  • 工厂(额叶评估电池)[时间范围:入学率12个月]
    12个月时的Fab将与入学时的Fab进行比较。
  • 数字跨度[时间范围:入学率12个月]
    将12个月的数字跨度与入学时的数字跨度进行比较。
  • Corsitest [时间范围:入学率12个月]
    将12个月的CORSI测试与入学时CORSI测试进行比较。
  • Stai-Y测试[时间范围:入学率12个月]
    将在12个月的STAI-Y测试与入学时的Stai-Y测试进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月14日)
  • 血清IL-1水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-1水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-2水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-2水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-6水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-6水平与认知功能的相关性。
  • 血清TNFα水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    TNFα水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-4水平(pg/ml)[时间范围:入学率12个月]
    IL-4水平与认知功能的相关性。
  • 血清IL-10水平(PG/mL)[时间范围:入学率12个月]
    IL-10水平与认知功能的相关性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估
官方标题ICMJE患有血液学恶性肿瘤的老年患者的认知状况评估
简要摘要

背景神经认知症状在癌症患者中的患病率很高,从而对日常生活和耐受性产生重大影响。据估计,大约30%的癌症患者在治疗前会出现认知障碍,在治疗期间,这种认知障碍呈现出这种认知障碍,在接下来的几个月/年中,约有35%的人继续出现认知困难。

越来越多的证据表明,认知症状具有与免疫学细胞因子激活对大脑功能产生重要作用的生物学机制。例如,已知干扰素α会增加IL-1,IL-6和TNF-α的水平,并且这种增加与记忆缺陷,执行功能和情绪改变有关。

在肿瘤的早期和化学疗法后,都证明了细胞因子诱导的神经毒性作用。

几项成像研究表明,在治疗和缓解过程中,癌症患者的认知障碍模式与结构和功能性脑的变化有关。

在接受化学疗法治疗的乳腺癌女性的纵向研究表明,脑灰质的体积减少,主要在双侧额叶皮层和海马中。同时,扩散张量成像研究表明,额叶,甲状腺顶和枕脑白质,脱髓鞘和轴突变性过程的完整性改变了。最后,与对照受试者相比,癌症患者的功能磁共振研究已显示默认模式网络的连通性改变。

迄今为止进行的研究表明,执行功能和工作记忆的普遍损害。认知障碍已被研究主要是在接受化学疗法治疗乳腺癌治疗的女性中可能的不良影响,而在文献中,关于血液学恶性肿瘤患者的研究很少。

研究设计该研究针对≥70岁的患者,即血液学恶性肿瘤,他们需要在3个月内开始治疗。

一旦评估了资格标准,血液学家就提出了该研究的入学人数。一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者开始为他/她的血液恶性肿瘤提供治疗。在入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合神经系统测试,将根据临床实践进行静脉穿刺,并采用血液样本来测量与炎症过程有关的细胞因子。可以预期,患者可以进行生物学研究最多3个血液样本。

统计分析这是一项非药理,前瞻性,不受控制的开放标签单中心介入试验研究,旨在描述血液学疾病治疗下认知功能的进步。

由于该研究的试验性和探索性质以及与老年人户外血液学患者有关的特定文献的大量缺乏,因此不认为存在条件能够正式定义样品的大小。样本量任意固定为60名患者。观察时间将在入学期间12个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 认知障碍
  • 血液学恶性肿瘤
  • 化学脑
干预ICMJE其他:认知评估,细胞因子剂量
一旦获得了患者的知情同意,就进行了神经系统检查,该方案需要进行功能测试。根据临床实践,患者进行了治疗治疗的治疗方法。研究入学后6个月零12个月重复测试的评估。结合临床管理要求的检查静脉穿刺,采用血液样本来测量涉及炎症过程的细胞因子。
研究臂ICMJE实验:手臂1
患者≥70岁,血液性恶性肿瘤,需要在3个月内开始治疗
干预:其他:认知评估,细胞因子剂量
出版物 *
  • Meyers CA,Albitar M,Estey E.急性脊髓性白血病或骨髓增生性综合征的患者的认知障碍,疲劳和细胞因子水平。癌症。 2005年8月15日; 104(4):788-93。
  • Pendergrass JC,Targum SD,Harrison JE。与癌症相关的认知障碍:简短的综述。 Innov Clin Neurosci。 2018年2月1日; 15(1-2):36-44。审查。
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  • Deprez S,Billiet T,Sunaert S,LeemansA。化学疗法诱导的非CNS癌症患者的认知障碍的扩散张量MRI:综述。脑成像行为。 2013年12月; 7(4):409-35。 doi:10.1007/s11682-012-9220-1。审查。
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  • BC McDonald,Conroy SK,Ahles TA,West JD,Saykin AJ。与乳腺癌的全身化疗相关的灰质减少:一项前瞻性MRI研究。乳腺癌治疗。 2010年10月; 123(3):819-28。 doi:10.1007/s10549-010-1088-4。 Epub 2010 8月6日。
  • Hshieh TT,Jung WF,Grande LJ,Chen J,Stone RM,Soiffer RJ,Driver JA,Abel GA。认知障碍的患病率和与血液学癌症患者的生存相关性。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2018年5月1日; 4(5):686-693。 doi:10.1001/jamaoncol.2017.5674。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥70岁;
  • 签署知情同意书
  • 血液学恶性诊断需要三个月的治疗。

排除标准:

  • 无法(例如,严重的视觉和/或听力障碍,缺乏护理人员)进行研究所需的测试;
  • 调查人员认为,合并症或条件可能会损害测试的安全执行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70年至90岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Vittorio Montefusco 00390240222104 vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673305
其他研究ID编号ICMJE Chemobrain研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vittorio Montefusco,Ospedale San Carlo Borromeo
研究赞助商ICMJE Ospedale San Carlo Borromeo
合作者ICMJE Associazione Oncologica Milanese Amolavita Onlus
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vittorio Montefusco助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
首席研究员:医学博士法比奥·弗雷迪亚尼(Fabio Frediani)助理Santi Paolo Carlo -San Carlo Borromeo医院
PRS帐户Ospedale San Carlo Borromeo
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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