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出境医 / 临床实验 / 使用romiplostim治疗淋巴瘤患者化学疗法期间低血小板计数
使用romiplostim治疗淋巴瘤患者化学疗法期间低血小板计数
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看研究药物Romiplostim是否有助于由标准化疗治疗淋巴瘤引起的低血小板计数。这项研究还将研究Romiplostim是否可以防止对化疗剂量延迟，化疗剂量降低和血小板输血的需求。此外，我们将确定将Romiplostim提供给淋巴瘤患者血小板计数较低的患者的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤患者血小板减少症 | 药物：romiplostim | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，开放标签的II期研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Romiplostim用于预防严重化学疗法诱导淋巴瘤患者血小板减少症-II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Romiplostim romiplostim将从下一个化疗周期开始，皮下为3 mcg/kg。根据对个性化目标剂量（ITD）的PLT响应，将每周从第2周开始调整剂量一次。 Romiplostim的最大剂量为6 mcg/kg。 | 药物：romiplostim 所有患者将每周（+/- 2天）romiplostim以3 mcg/kg地皮下开始。根据每周的CBC/血小板计数，Romiplostim剂量将滴定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量延迟的指示发病率[时间范围：1年]在周期1结束时定义为PLT <50,000个单元/mcl）（C1D21±2D）；在整个治疗周期中，任何时间都有4级血小板减少症（<25,000个细胞/MCL）；或在整个治疗周期中的任何时候，PLT输血的PLT输血或出血的指示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者被诊断出患有任何类型的淋巴瘤。
- 接受基于化学疗法的治疗，已知会导致血小板减少症作为治疗淋巴瘤的第一或第二系统系。资格仅限于21天周期的方案。以前的单药抗CD20抗体或放射疗法将不算作治疗线。符合条件的方案包括基于铂主链（例如ICE，DHAX，DHAP，GEMOX，GDP，ESHAP），这些方案基于阿霉素骨链（例如，高剂量细胞蛋白酸酯（EGHIDABINE）（EGHIDABINE）（例如）。值得注意的是，只要计划患者至少要在最初观察到的CIT的治疗方案中，涉及两个或多个方案（例如chop-> ICE或CHOP-DHAX）的治疗程序才有资格。除非治疗肿瘤学家不打算增加治疗剂量在随后的周期上增加治疗剂量，否则通过血数（例如Da-Epoch）具有固有剂量调整的方案是不合格的。
在最近的治疗周期中，严重治疗相关的血小板减少症的病史，由以下一个或多个标准定义：
- 随后的治疗周期的第1天（2天）的PLT <50,000。
- 4级血小板减少症，定义为PLT <25,000个细胞/MCL和/或输血，用于血小板减少或出血。为了满足侵入性程序的最小PLT标准，需要输血的需求将不计入资格。
- 计划至少有两个化学疗法的患者。
- 干细胞收集（如果指示），计划在研究2的第2周期结束。
- ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥50％，请参见附录A -ECOG/KARNOFSKY性能状态量表）。
患者必须具有正常的器官功能，如下所示：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl-使用GCSF是可以接受的
- 血红蛋白≥7g/dl-输血支持是可以接受的
- 总胆红素≤3x机构ULN
- AST和Alt≤3倍正常机构上限
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，没有可检测到的病毒载量有资格参加该试验，前提是抗逆转录病毒治疗与研究药物之间没有预期的相互作用。
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和男性必须同意在研究进入和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；禁欲）。
- 在参与研究和执行的任何相关程序之前，能够理解和愿意签署书面知情同意文件的意愿。允许合法授权的代表。
排除标准：
- 除淋巴瘤（急性或慢性白血病，骨髓增生性综合征[MDS]，骨髓增生性肿瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）以外，其他血液系统恶性肿瘤的病史或并发性血液系统恶性肿瘤的病史。复合/并发淋巴瘤或里希特转化的患者符合条件。
- 同种异体造血干细胞移植（SCT）的史。具有先前自体SCT或CAR-T治疗的患者符合条件。
- 有症状性血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件（VTE）的患者，例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE），无法忍受抗凝治疗。在入学前完成了指定的抗凝方法或忍受正在进行的抗凝治疗的患者符合条件。与中央静脉导管相关的VTE患者符合条件。
- 有症状的动脉血栓形成事件病史的患者，例如心肌梗塞，缺血性脑血管事故或短暂性缺血性发作。
- 患有血小板减少症的患者与现有的ITP有关。
- 在入学前26天内进行重大手术，或在入学前3天内进行的小手术。
- 在过去的5年内，固体肿瘤恶性转移性或本地进化的无法切除，可能会对受试者的安全性或寿命产生不利影响，为药物毒品相互作用带来潜力，或损害了研究结果的解释。
- 与其他研究剂的同时治疗。
- 在入学前4个月内，任何活跃的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA] III级至IV级），症状缺血，不受控制的心律失常，临床上显着心电图（ECG）异常，用校正后的ECG筛选ECG > 470毫秒，心包疾病或心肌梗塞的间隔。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，需要血液透析的肾衰竭或精神病/社交状况，这将限制遵守研究要求。其中包括异常的实验室价值，可能导致不可接受的安全风险或损害协议的遵守。
- 如果在试验期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内怀孕或期望受孕或父亲孩子，则将患者排除在本研究之外，从最后一次试验治疗后的180天开始筛查访问开始。
- 患者患有急性病毒肝炎（通常由AST/ALT升高定义）或慢性或活性HBV或HCV感染史（HBCAB或HBSAG阳性和可检测的血清/血浆HBV DNA，或HCV AB阳性和可检测的血清/Plasma HCV RNA ）。
- 具有不符合医疗方案或不愿意或无法遵守研究人员给他/她的指示的任何重要史的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gerald Soff | 646-608-3724 | soffg@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Erel Joffe | 646-608-3703 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Gerald A Soff，MD 646-608-3724 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Soff | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
安进
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gerald Soff | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量延迟的指示发病率[时间范围：1年] 在周期1结束时定义为PLT <50,000个单元/mcl）（C1D21±2D）；在整个治疗周期中，任何时间都有4级血小板减少症（<25,000个细胞/MCL）；或在整个治疗周期中的任何时候，PLT输血的PLT输血或出血的指示。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用romiplostim治疗淋巴瘤患者化学疗法期间低血小板计数 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Romiplostim用于预防严重化学疗法诱导淋巴瘤患者血小板减少症-II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看研究药物Romiplostim是否有助于由标准化疗治疗淋巴瘤引起的低血小板计数。这项研究还将研究Romiplostim是否可以防止对化疗剂量延迟，化疗剂量降低和血小板输血的需求。此外，我们将确定将Romiplostim提供给淋巴瘤患者血小板计数较低的患者的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单中心，开放标签的II期研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：romiplostim 所有患者将每周（+/- 2天）romiplostim以3 mcg/kg地皮下开始。根据每周的CBC/血小板计数，Romiplostim剂量将滴定。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Romiplostim romiplostim将从下一个化疗周期开始，皮下为3 mcg/kg。根据对个性化目标剂量（ITD）的PLT响应，将每周从第2周开始调整剂量一次。 Romiplostim的最大剂量为6 mcg/kg。 干预：药物：Romiplostim | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673266 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-492 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看研究药物Romiplostim是否有助于由标准化疗治疗淋巴瘤引起的低血小板计数。这项研究还将研究Romiplostim是否可以防止对化疗剂量延迟，化疗剂量降低和血小板输血的需求。此外，我们将确定将Romiplostim提供给淋巴瘤患者血小板计数较低的患者的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤患者血小板减少症 | 药物：romiplostim | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，开放标签的II期研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Romiplostim用于预防严重化学疗法诱导淋巴瘤患者血小板减少症-II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Romiplostim romiplostim将从下一个化疗周期开始，皮下为3 mcg/kg。根据对个性化目标剂量（ITD）的PLT响应，将每周从第2周开始调整剂量一次。 Romiplostim的最大剂量为6 mcg/kg。 | 药物：romiplostim 所有患者将每周（+/- 2天）romiplostim以3 mcg/kg地皮下开始。根据每周的CBC/血小板计数，Romiplostim剂量将滴定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量延迟的指示发病率[时间范围：1年]在周期1结束时定义为PLT <50,000个单元/mcl）（C1D21±2D）；在整个治疗周期中，任何时间都有4级血小板减少症（<25,000个细胞/MCL）；或在整个治疗周期中的任何时候，PLT输血的PLT输血或出血的指示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者被诊断出患有任何类型的淋巴瘤。
- 接受基于化学疗法的治疗，已知会导致血小板减少症作为治疗淋巴瘤的第一或第二系统系。资格仅限于21天周期的方案。以前的单药抗CD20抗体或放射疗法将不算作治疗线。符合条件的方案包括基于铂主链（例如ICE，DHAX，DHAP，GEMOX，GDP，ESHAP），这些方案基于阿霉素骨链（例如，高剂量细胞蛋白酸酯（EGHIDABINE）（EGHIDABINE）（例如）。值得注意的是，只要计划患者至少要在最初观察到的CIT的治疗方案中，涉及两个或多个方案（例如chop-> ICE或CHOP-DHAX）的治疗程序才有资格。除非治疗肿瘤学家不打算增加治疗剂量在随后的周期上增加治疗剂量，否则通过血数（例如Da-Epoch）具有固有剂量调整的方案是不合格的。
在最近的治疗周期中，严重治疗相关的血小板减少症的病史，由以下一个或多个标准定义：
- 随后的治疗周期的第1天（2天）的PLT <50,000。
- 4级血小板减少症，定义为PLT <25,000个细胞/MCL和/或输血，用于血小板减少或出血。为了满足侵入性程序的最小PLT标准，需要输血的需求将不计入资格。
- 计划至少有两个化学疗法的患者。
- 干细胞收集（如果指示），计划在研究2的第2周期结束。
- ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥50％，请参见附录A -ECOG/KARNOFSKY性能状态量表）。
患者必须具有正常的器官功能，如下所示：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl-使用GCSF是可以接受的
- 血红蛋白≥7g/dl-输血支持是可以接受的
- 总胆红素≤3x机构ULN
- AST和Alt≤3倍正常机构上限
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，没有可检测到的病毒载量有资格参加该试验，前提是抗逆转录病毒治疗与研究药物之间没有预期的相互作用。
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和男性必须同意在研究进入和研究参与期间使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；禁欲）。
- 在参与研究和执行的任何相关程序之前，能够理解和愿意签署书面知情同意文件的意愿。允许合法授权的代表。
排除标准：
- 除淋巴瘤（急性或慢性白血病，骨髓增生性综合征[MDS]，骨髓增生性肿瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）以外，其他血液系统恶性肿瘤的病史或并发性血液系统恶性肿瘤的病史。复合/并发淋巴瘤或里希特转化的患者符合条件。
- 同种异体造血干细胞移植（SCT）的史。具有先前自体SCT或CAR-T治疗的患者符合条件。
- 有症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件（VTE）的患者，例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE），无法忍受抗凝治疗。在入学前完成了指定的抗凝方法或忍受正在进行的抗凝治疗的患者符合条件。与中央静脉导管相关的VTE患者符合条件。
- 有症状的动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件病史的患者，例如心肌梗塞，缺血性脑血管事故或短暂性缺血性发作。
- 患有血小板减少症的患者与现有的ITP有关。
- 在入学前26天内进行重大手术，或在入学前3天内进行的小手术。
- 在过去的5年内，固体肿瘤恶性转移性或本地进化的无法切除，可能会对受试者的安全性或寿命产生不利影响，为药物毒品相互作用带来潜力，或损害了研究结果的解释。
- 与其他研究剂的同时治疗。
- 在入学前4个月内，任何活跃的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA] III级至IV级），症状缺血，不受控制的心律失常，临床上显着心电图（ECG）异常，用校正后的ECG筛选ECG > 470毫秒，心包疾病或心肌梗塞的间隔。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，需要血液透析的肾衰竭或精神病/社交状况，这将限制遵守研究要求。其中包括异常的实验室价值，可能导致不可接受的安全风险或损害协议的遵守。
- 如果在试验期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内怀孕或期望受孕或父亲孩子，则将患者排除在本研究之外，从最后一次试验治疗后的180天开始筛查访问开始。
- 患者患有急性病毒肝炎（通常由AST/ALT升高定义）或慢性或活性HBV或HCV感染史（HBCAB或HBSAG阳性和可检测的血清/血浆HBV DNA，或HCV AB阳性和可检测的血清/Plasma HCV RNA ）。
- 具有不符合医疗方案或不愿意或无法遵守研究人员给他/她的指示的任何重要史的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gerald Soff | 646-608-3724 | soffg@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Erel Joffe | 646-608-3703 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Gerald A Soff，MD 646-608-3724 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Soff | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Gerald Soff，MD 646-608-3724 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
安进
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gerald Soff | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量延迟的指示发病率[时间范围：1年] 在周期1结束时定义为PLT <50,000个单元/mcl）（C1D21±2D）；在整个治疗周期中，任何时间都有4级血小板减少症（<25,000个细胞/MCL）；或在整个治疗周期中的任何时候，PLT输血的PLT输血或出血的指示。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用romiplostim治疗淋巴瘤患者化学疗法期间低血小板计数 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Romiplostim用于预防严重化学疗法诱导淋巴瘤患者血小板减少症-II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看研究药物Romiplostim是否有助于由标准化疗治疗淋巴瘤引起的低血小板计数。这项研究还将研究Romiplostim是否可以防止对化疗剂量延迟，化疗剂量降低和血小板输血的需求。此外，我们将确定将Romiplostim提供给淋巴瘤患者血小板计数较低的患者的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单中心，开放标签的II期研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：romiplostim 所有患者将每周（+/- 2天）romiplostim以3 mcg/kg地皮下开始。根据每周的CBC/血小板计数，Romiplostim剂量将滴定。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Romiplostim romiplostim将从下一个化疗周期开始，皮下为3 mcg/kg。根据对个性化目标剂量（ITD）的PLT响应，将每周从第2周开始调整剂量一次。 Romiplostim的最大剂量为6 mcg/kg。 干预：药物：Romiplostim | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673266 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-492 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
