| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:阿奇霉素 /伊维菌素 / ribaroxaban / paracetamol药物:阿奇霉素 / ribaroxaban / paraceTamol | 阶段3 |
冠状病毒病(COVID-19)是由SARS-COV2引起的,代表了引起全球公共卫生问题的潜在致命疾病的病因。 COVID-19感染的人向人传播导致隔离随后接受多种疗法的患者。伊维菌素治疗的安全性治疗已被FDA在寄生和皮肤感染中用于人类使用。研究报告说,与不使用伊维菌素的患者相比,ivermectin在COVID-19的人类中的治疗安全性降低了6.1倍(1.4 vs. 8.5%,p <0.0001)。从这个意义上讲,在随机临床试验(RCT)的背景下,WHO和PAHO鼓励使用未经证实的疗法。抗凝剂报告的死亡率降低(肝素)高达20%,核糖沙班班通过阻断因子Xa和凝血酶的形成而有效地抑制PAR1 / PAR2 / PAR4受体,具有抗炎作用,降低了动脉粥样硬化和动脉粥样硬化的作用。血小板聚集。北联邦区的OOAD实施了一种远程医疗工作方法,该方法检测到可能并发症的早期体征和症状,并为第一级护理受益人提供了早期干预治疗政策。在这种方法下,一项准实验性研究表明,在早期干预治疗对乙酰氨基甲酚,伊维菌素,阿奇霉素,ribaroxaban患者的核VID患者中,在诊断为COVID-19的患者中恢复了80-90%的患者的频率发生了变化。 -19在2020年7月至8月的UMF 13期间。因此,有必要进行随机临床试验以确认这一主张。
目的:评估在2021年12月1日至1月1日,在IMSS的UMF 13和UMF 20的早期干预措施中,在对UMF 13和UMF 20的受益人进行比较治疗中,在2021年12月1日至2021年1月的UMF 13和UMF 20的早期干预中,他们对临床进化的诊断百分比进行了比较。
材料和方法:一项随机,单盲,前瞻性,纵向和开放实验研究,对62例COVID-19患者的UMF 13和2020年11月20日。 / ribaroxaban / paracetamol)和B组(阿奇霉素 / ribaroxaban / paracetamol)中的31例患者。具有18岁以上的纳入标准,患有2型糖尿病,全身性动脉高血压,肥胖或超重,PCR证实COVID-19。对于视频通话,家庭医学部门具有用于互联网使用的电子设备安装。排除标准是患有严重COVID-19的患者(他们应该立即转诊至第二级护理,医院)。消除标准是事先知情同意书,将药物随机给予19日患者,在家中将进行后续视频呼叫14天,记录性别,年龄,教育,疾病发作日期,接受实验室(血液生物测定法) ,C反应蛋白,D-二聚体,铁蛋白,凝血酶原时间,血小板塑料时间,乳酸脱氢酶)在疾病开始时服用,作为结局变化临床症状的改变(临床症状,例如头痛,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,结膜炎,肌痛,关节痛,鼻炎,耳胆性,鼻咽,厌食,胸痛,呼吸困难)在A和B组中进行治疗时。在治疗组A和B中,临床课程修饰变量的错误率为1%。将在SPSS版本21中进行分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 62名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两组COVID-19患者将集成,一组A服用以下药物:扑热息痛500 mg口服每8小时口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素片剂为500 mg第一天将服用1个单剂量片剂,然后每24片口服一半片(250毫克),每24天4天,ivermectin片剂200mcg的ivermectin片剂将根据您的体重和剂量进行计算,每24小时每24小时2天,并且瑞瓦沙班(Rivaroxaban)10毫克片剂每24小时服用10天10天,B组将每8小时口服500毫克口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C在第一天服用1个单剂量片剂,然后每24小时口服半片4天,而Rivaroxaban 10毫克片剂每24小时将需要1个小时,持续10天。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 对于组的构象,将使用彩票产生的随机数,在该群体到达时,患者将在他的到达时取一张纸,并将其分配给他的小组数量。具有一种类型的块随机化,A(阿奇霉素,扑热息痛,ivermectin和ribaroxaban)和B(扑热息痛,阿奇霉素和ribaroxaban)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在UMF 13和UMF 20的早期干预治疗下,COVID-19患者的预后修饰 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:三重治疗 乙酰氨基酚500毫克口服每8小时1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素500毫克片剂将在第一天服用1片单剂量,然后每24片(250 mg)口服每24片4天,将根据您的体重和剂量计算的200mcg ivermectin片 | 药物:阿奇霉素 /伊维菌素 /核果蛋白 /扑热息痛 在通过PCR-COVID-19阳性测试证实的患者中,该药物被随机分配为Azithromycin / ivermectin / ribaroxaban / paracetamol的A组,以进行14天(大约每天15至20分钟)患者以及存在或不存在临床症状,每天记录不良反应 其他名称:带有ivermectin |
| 主动比较器:双重治疗 乙酰氨基酚500毫克口服每8小时1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素500毫克片剂将在第一天服用1片单剂量Rivaroxaban 10毫克片剂每24小时需要1个10天。 | 药物:阿奇霉素 / ribaroxaban / paracetamol 在通过PCR-COVID-19阳性测试证实的患者中,该药物被随机分配为属于Azithromycin / ribaroxaban / paracetamol的B组,通过视频呼叫14天(大约15个)每天至20分钟)患者以及存在或不存在临床症状,每天记录不良反应 其他名称:没有伊维菌素 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Gilberto CR Arteaga,专家 | 55 87 44 22 EXT 15320 | gilberto.cruz@imss.gob.mx | |
| 联系人:专家Alma Italia Gu Martinez | 55 61 27 00 EXT 21315 | italia.guerrero@imss.gob.mx |
| 墨西哥 | |
| Alma Italia Guerrero Martinez | 招募 |
| 墨西哥,墨西哥伊斯特里托联邦,02000 | |
| 联系人:Gilberto CR Arteaga,专家55 87 44 22 Ext 15320 Gilberto.cruz@imss.gob.mx | |
| 联系人:Alma Italia Gu Martinez,专家55 61 27 00 Ext 21315 italia.guerrero@imss.gob.mx | |
| 首席研究员: | Gilberto CR Arteaga,专家 | 墨西哥社会保障研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在接受阿奇霉素/伊维菌素/伊维菌素/ribaroxaban/paraceTamol vs. azithromycin/ribaroxaban/paraceTamol的治疗治疗的CoVID-19患者中,估计临床症状是随访的天数。天 ] 假设在修改临床过程中具有25%的功效(发烧,咳嗽,头痛,肌痛,耳尾,嗜血疱疹,厌食,鼻血管,鼻血管,雅拉属,胸痛,脑疼痛,呼吸困难,结膜炎,结膜炎)在患有14例早期干预治疗的患者的患者中。接下来的视频通话时间,功率为90%,I型错误率为1%,随访损失为20%;我们计算了共有62例COVID-19患者,即A athromycin / ivermectin / ribaroxaban / paraceTamol治疗A组的31例,B组进行了31例,阿奇霉素 / Ribaroxaban / paracetamol的B组需要进行分析。将使用Mann-Whitney U检验评估统计差异。分析将在SPSS版本21中进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在接受阿奇霉素/伊维菌素/伊维菌素/ribaroxaban/paraceTamol vs. Azithrosycin/ribaroxaban/paraceTamol的治疗治疗中,在CoVID-19患者中进行随访的天数评估不良药物反应。 :14天] 假设在比较早期干预治疗中诊断为14天的诊断为COVID-19的患者的临床病程(不良反应)在14天后进行视频呼叫,其功率为90%,错误率I类型为1%,则具有25%的疗效(不良反应)。损失20%的随访;我们计算了共有62例COVID-19患者,即A athromycin / ivermectin / ribaroxaban / paraceTamol治疗A组的31例,B组进行了31例,阿奇霉素 / Ribaroxaban / paracetamol的B组需要进行分析。将使用Mann-Whitney U检验评估统计差异。分析将在SPSS版本21中进行 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估在早期干预治疗中COVID-19患者的预后修饰 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在UMF 13和UMF 20的早期干预治疗下,COVID-19患者的预后修饰 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究是针对轻度Covid-19期患者设计的,以证明临床进化的修饰是否大于或等于25%,在早期干预治疗下两组患者实施,一组(a)将接受阿奇霉素 /伊维菌素 / ribaroxaban / paracetamol和另一组(b)将接收阿奇霉素 / ribaroxaban / paraceTamol,然后进行14天之后的视频呼叫。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒病(COVID-19)是由SARS-COV2引起的,代表了引起全球公共卫生问题的潜在致命疾病的病因。 COVID-19感染的人向人传播导致隔离随后接受多种疗法的患者。伊维菌素治疗的安全性治疗已被FDA在寄生和皮肤感染中用于人类使用。研究报告说,与不使用伊维菌素的患者相比,ivermectin在COVID-19的人类中的治疗安全性降低了6.1倍(1.4 vs. 8.5%,p <0.0001)。从这个意义上讲,在随机临床试验(RCT)的背景下,WHO和PAHO鼓励使用未经证实的疗法。抗凝剂报告的死亡率降低(肝素)高达20%,核糖沙班班通过阻断因子Xa和凝血酶的形成而有效地抑制PAR1 / PAR2 / PAR4受体,具有抗炎作用,降低了动脉粥样硬化和动脉粥样硬化的作用。血小板聚集。北联邦区的OOAD实施了一种远程医疗工作方法,该方法检测到可能并发症的早期体征和症状,并为第一级护理受益人提供了早期干预治疗政策。在这种方法下,一项准实验性研究表明,在早期干预治疗对乙酰氨基甲酚,伊维菌素,阿奇霉素,ribaroxaban患者的核VID患者中,在诊断为COVID-19的患者中恢复了80-90%的患者的频率发生了变化。 -19在2020年7月至8月的UMF 13期间。因此,有必要进行随机临床试验以确认这一主张。 目的:评估在2021年12月1日至1月1日,在IMSS的UMF 13和UMF 20的早期干预措施中,在对UMF 13和UMF 20的受益人进行比较治疗中,在2021年12月1日至2021年1月的UMF 13和UMF 20的早期干预中,他们对临床进化的诊断百分比进行了比较。 材料和方法:一项随机,单盲,前瞻性,纵向和开放实验研究,对62例COVID-19患者的UMF 13和2020年11月20日。 / ribaroxaban / paracetamol)和B组(阿奇霉素 / ribaroxaban / paracetamol)中的31例患者。具有18岁以上的纳入标准,患有2型糖尿病,全身性动脉高血压,肥胖或超重,PCR证实COVID-19。对于视频通话,家庭医学部门具有用于互联网使用的电子设备安装。排除标准是患有严重COVID-19的患者(他们应该立即转诊至第二级护理,医院)。消除标准是事先知情同意书,将药物随机给予19日患者,在家中将进行后续视频呼叫14天,记录性别,年龄,教育,疾病发作日期,接受实验室(血液生物测定法) ,C反应蛋白,D-二聚体,铁蛋白,凝血酶原时间,血小板塑料时间,乳酸脱氢酶)在疾病开始时服用,作为结局变化临床症状的改变(临床症状,例如头痛,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,结膜炎,肌痛,关节痛,鼻炎,耳胆性,鼻咽,厌食,胸痛,呼吸困难)在A和B组中进行治疗时。在治疗组A和B中,临床课程修饰变量的错误率为1%。将在SPSS版本21中进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组COVID-19患者将集成,一组A服用以下药物:扑热息痛500 mg口服每8小时口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素片剂为500 mg第一天将服用1个单剂量片剂,然后每24片口服一半片(250毫克),每24天4天,ivermectin片剂200mcg的ivermectin片剂将根据您的体重和剂量进行计算,每24小时每24小时2天,并且瑞瓦沙班(Rivaroxaban)10毫克片剂每24小时服用10天10天,B组将每8小时口服500毫克口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C在第一天服用1个单剂量片剂,然后每24小时口服半片4天,而Rivaroxaban 10毫克片剂每24小时将需要1个小时,持续10天。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 对于组的构象,将使用彩票产生的随机数,在该群体到达时,患者将在他的到达时取一张纸,并将其分配给他的小组数量。具有一种类型的块随机化,A(阿奇霉素,扑热息痛,ivermectin和ribaroxaban)和B(扑热息痛,阿奇霉素和ribaroxaban)。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673214 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2020-785-176 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Gilberto Cruz Arteaga,coordinaciónderespejactaciónEnSalud,墨西哥 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉尔伯托·克鲁兹·阿蒂加(Gilberto Cruz Arteaga) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:阿奇霉素 /伊维菌素 / ribaroxaban / paracetamol药物:阿奇霉素 / ribaroxaban / paraceTamol | 阶段3 |
冠状病毒病(COVID-19)是由SARS-COV2引起的,代表了引起全球公共卫生问题的潜在致命疾病的病因。 COVID-19感染的人向人传播导致隔离随后接受多种疗法的患者。伊维菌素治疗的安全性治疗已被FDA在寄生和皮肤感染中用于人类使用。研究报告说,与不使用伊维菌素的患者相比,ivermectin在COVID-19的人类中的治疗安全性降低了6.1倍(1.4 vs. 8.5%,p <0.0001)。从这个意义上讲,在随机临床试验(RCT)的背景下,WHO和PAHO鼓励使用未经证实的疗法。抗凝剂报告的死亡率降低(肝素)高达20%,核糖沙班班通过阻断因子Xa和凝血酶的形成而有效地抑制PAR1 / PAR2 / PAR4受体,具有抗炎作用,降低了动脉粥样硬化和动脉粥样硬化的作用。血小板聚集。北联邦区的OOAD实施了一种远程医疗工作方法,该方法检测到可能并发症的早期体征和症状,并为第一级护理受益人提供了早期干预治疗政策。在这种方法下,一项准实验性研究表明,在早期干预治疗对乙酰氨基甲酚,伊维菌素,阿奇霉素,ribaroxaban患者的核VID患者中,在诊断为COVID-19的患者中恢复了80-90%的患者的频率发生了变化。 -19在2020年7月至8月的UMF 13期间。因此,有必要进行随机临床试验以确认这一主张。
目的:评估在2021年12月1日至1月1日,在IMSS的UMF 13和UMF 20的早期干预措施中,在对UMF 13和UMF 20的受益人进行比较治疗中,在2021年12月1日至2021年1月的UMF 13和UMF 20的早期干预中,他们对临床进化的诊断百分比进行了比较。
材料和方法:一项随机,单盲,前瞻性,纵向和开放实验研究,对62例COVID-19患者的UMF 13和2020年11月20日。 / ribaroxaban / paracetamol)和B组(阿奇霉素 / ribaroxaban / paracetamol)中的31例患者。具有18岁以上的纳入标准,患有2型糖尿病,全身性动脉高血压,肥胖或超重,PCR证实COVID-19。对于视频通话,家庭医学部门具有用于互联网使用的电子设备安装。排除标准是患有严重COVID-19的患者(他们应该立即转诊至第二级护理,医院)。消除标准是事先知情同意书,将药物随机给予19日患者,在家中将进行后续视频呼叫14天,记录性别,年龄,教育,疾病发作日期,接受实验室(血液生物测定法) ,C反应蛋白,D-二聚体,铁蛋白,凝血酶原时间,血小板塑料时间,乳酸脱氢酶)在疾病开始时服用,作为结局变化临床症状的改变(临床症状,例如头痛,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,结膜炎,肌痛,关节痛,鼻炎,耳胆性,鼻咽,厌食,胸痛,呼吸困难)在A和B组中进行治疗时。在治疗组A和B中,临床课程修饰变量的错误率为1%。将在SPSS版本21中进行分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 62名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两组COVID-19患者将集成,一组A服用以下药物:扑热息痛500 mg口服每8小时口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素片剂为500 mg第一天将服用1个单剂量片剂,然后每24片口服一半片(250毫克),每24天4天,ivermectin片剂200mcg的ivermectin片剂将根据您的体重和剂量进行计算,每24小时每24小时2天,并且瑞瓦沙班(Rivaroxaban)10毫克片剂每24小时服用10天10天,B组将每8小时口服500毫克口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C在第一天服用1个单剂量片剂,然后每24小时口服半片4天,而Rivaroxaban 10毫克片剂每24小时将需要1个小时,持续10天。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 对于组的构象,将使用彩票产生的随机数,在该群体到达时,患者将在他的到达时取一张纸,并将其分配给他的小组数量。具有一种类型的块随机化,A(阿奇霉素,扑热息痛,ivermectin和ribaroxaban)和B(扑热息痛,阿奇霉素和ribaroxaban)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在UMF 13和UMF 20的早期干预治疗下,COVID-19患者的预后修饰 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:三重治疗 乙酰氨基酚500毫克口服每8小时1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素500毫克片剂将在第一天服用1片单剂量,然后每24片(250 mg)口服每24片4天,将根据您的体重和剂量计算的200mcg ivermectin片 | 药物:阿奇霉素 /伊维菌素 /核果蛋白 /扑热息痛 在通过PCR-COVID-19阳性测试证实的患者中,该药物被随机分配为Azithromycin / ivermectin / ribaroxaban / paracetamol的A组,以进行14天(大约每天15至20分钟)患者以及存在或不存在临床症状,每天记录不良反应 其他名称:带有ivermectin |
| 主动比较器:双重治疗 乙酰氨基酚500毫克口服每8小时1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素500毫克片剂将在第一天服用1片单剂量Rivaroxaban 10毫克片剂每24小时需要1个10天。 | 药物:阿奇霉素 / ribaroxaban / paracetamol 在通过PCR-COVID-19阳性测试证实的患者中,该药物被随机分配为属于Azithromycin / ribaroxaban / paracetamol的B组,通过视频呼叫14天(大约15个)每天至20分钟)患者以及存在或不存在临床症状,每天记录不良反应 其他名称:没有伊维菌素 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Gilberto CR Arteaga,专家 | 55 87 44 22 EXT 15320 | gilberto.cruz@imss.gob.mx | |
| 联系人:专家Alma Italia Gu Martinez | 55 61 27 00 EXT 21315 | italia.guerrero@imss.gob.mx |
| 墨西哥 | |
| Alma Italia Guerrero Martinez | 招募 |
| 墨西哥,墨西哥伊斯特里托联邦,02000 | |
| 联系人:Gilberto CR Arteaga,专家55 87 44 22 Ext 15320 Gilberto.cruz@imss.gob.mx | |
| 联系人:Alma Italia Gu Martinez,专家55 61 27 00 Ext 21315 italia.guerrero@imss.gob.mx | |
| 首席研究员: | Gilberto CR Arteaga,专家 | 墨西哥社会保障研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在接受阿奇霉素/伊维菌素/伊维菌素/ribaroxaban/paraceTamol vs. azithromycin/ribaroxaban/paraceTamol的治疗治疗的CoVID-19患者中,估计临床症状是随访的天数。天 ] 假设在修改临床过程中具有25%的功效(发烧,咳嗽,头痛,肌痛,耳尾,嗜血疱疹,厌食,鼻血管,鼻血管,雅拉属,胸痛,脑疼痛,呼吸困难,结膜炎,结膜炎)在患有14例早期干预治疗的患者的患者中。接下来的视频通话时间,功率为90%,I型错误率为1%,随访损失为20%;我们计算了共有62例COVID-19患者,即A athromycin / ivermectin / ribaroxaban / paraceTamol治疗A组的31例,B组进行了31例,阿奇霉素 / Ribaroxaban / paracetamol的B组需要进行分析。将使用Mann-Whitney U检验评估统计差异。分析将在SPSS版本21中进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在接受阿奇霉素/伊维菌素/伊维菌素/ribaroxaban/paraceTamol vs. Azithrosycin/ribaroxaban/paraceTamol的治疗治疗中,在CoVID-19患者中进行随访的天数评估不良药物反应。 :14天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估在早期干预治疗中COVID-19患者的预后修饰 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在UMF 13和UMF 20的早期干预治疗下,COVID-19患者的预后修饰 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究是针对轻度Covid-19期患者设计的,以证明临床进化的修饰是否大于或等于25%,在早期干预治疗下两组患者实施,一组(a)将接受阿奇霉素 /伊维菌素 / ribaroxaban / paracetamol和另一组(b)将接收阿奇霉素 / ribaroxaban / paraceTamol,然后进行14天之后的视频呼叫。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒病(COVID-19)是由SARS-COV2引起的,代表了引起全球公共卫生问题的潜在致命疾病的病因。 COVID-19感染的人向人传播导致隔离随后接受多种疗法的患者。伊维菌素治疗的安全性治疗已被FDA在寄生和皮肤感染中用于人类使用。研究报告说,与不使用伊维菌素的患者相比,ivermectin在COVID-19的人类中的治疗安全性降低了6.1倍(1.4 vs. 8.5%,p <0.0001)。从这个意义上讲,在随机临床试验(RCT)的背景下,WHO和PAHO鼓励使用未经证实的疗法。抗凝剂报告的死亡率降低(肝素)高达20%,核糖沙班班通过阻断因子Xa和凝血酶的形成而有效地抑制PAR1 / PAR2 / PAR4受体,具有抗炎作用,降低了动脉粥样硬化和动脉粥样硬化的作用。血小板聚集。北联邦区的OOAD实施了一种远程医疗工作方法,该方法检测到可能并发症的早期体征和症状,并为第一级护理受益人提供了早期干预治疗政策。在这种方法下,一项准实验性研究表明,在早期干预治疗对乙酰氨基甲酚,伊维菌素,阿奇霉素,ribaroxaban患者的核VID患者中,在诊断为COVID-19的患者中恢复了80-90%的患者的频率发生了变化。 -19在2020年7月至8月的UMF 13期间。因此,有必要进行随机临床试验以确认这一主张。 目的:评估在2021年12月1日至1月1日,在IMSS的UMF 13和UMF 20的早期干预措施中,在对UMF 13和UMF 20的受益人进行比较治疗中,在2021年12月1日至2021年1月的UMF 13和UMF 20的早期干预中,他们对临床进化的诊断百分比进行了比较。 材料和方法:一项随机,单盲,前瞻性,纵向和开放实验研究,对62例COVID-19患者的UMF 13和2020年11月20日。 / ribaroxaban / paracetamol)和B组(阿奇霉素 / ribaroxaban / paracetamol)中的31例患者。具有18岁以上的纳入标准,患有2型糖尿病,全身性动脉高血压,肥胖或超重,PCR证实COVID-19。对于视频通话,家庭医学部门具有用于互联网使用的电子设备安装。排除标准是患有严重COVID-19的患者(他们应该立即转诊至第二级护理,医院)。消除标准是事先知情同意书,将药物随机给予19日患者,在家中将进行后续视频呼叫14天,记录性别,年龄,教育,疾病发作日期,接受实验室(血液生物测定法) ,C反应蛋白,D-二聚体,铁蛋白,凝血酶原时间,血小板塑料时间,乳酸脱氢酶)在疾病开始时服用,作为结局变化临床症状的改变(临床症状,例如头痛,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,结膜炎,肌痛,关节痛,鼻炎,耳胆性,鼻咽,厌食,胸痛,呼吸困难)在A和B组中进行治疗时。在治疗组A和B中,临床课程修饰变量的错误率为1%。将在SPSS版本21中进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组COVID-19患者将集成,一组A服用以下药物:扑热息痛500 mg口服每8小时口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C,阿奇霉素片剂为500 mg第一天将服用1个单剂量片剂,然后每24片口服一半片(250毫克),每24天4天,ivermectin片剂200mcg的ivermectin片剂将根据您的体重和剂量进行计算,每24小时每24小时2天,并且瑞瓦沙班(Rivaroxaban)10毫克片剂每24小时服用10天10天,B组将每8小时口服500毫克口服1片,3天,以防发烧等于或大于38.3°C在第一天服用1个单剂量片剂,然后每24小时口服半片4天,而Rivaroxaban 10毫克片剂每24小时将需要1个小时,持续10天。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673214 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2020-785-176 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gilberto Cruz Arteaga,coordinaciónderespejactaciónEnSalud,墨西哥 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉尔伯托·克鲁兹·阿蒂加(Gilberto Cruz Arteaga) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinacióndeDeversiveaciónEnSalud | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||