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出境医 / 临床实验 / GLS-5310疫苗预防SARS-COV-2（COVID-19）
GLS-5310疫苗预防SARS-COV-2（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
该临床试验将评估健康志愿者中GLS-5310 DNA疫苗对SARS-COV-2（COVID-19）的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：GLS-5310生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项I / IIA研究期将评估GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。
这项研究的第一阶段部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于评估两种疫苗接种方案的一部分GLS-5310 DNA疫苗（0.6和1.2 mg）（0-8周和0-12周） 。
这项研究的IIA期部分被设计为一项随机，双盲，安慰剂对照研究，仅具有一个活跃的研究药物组。受试者将被随机地以1：2的比例接收安慰剂或GLS-5310疫苗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 345名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，联合I期剂量升级和IIA期双盲，安慰剂对照研究对健康成人的SARS-COV-2的GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLS-5310 0.6mg [组1A] 0.6mg的GLS-5310将在第0天和第8周内在皮内给药。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
| 实验：GLS-5310 1.2mg [组1B] 1.2mg的GLS-5310将在第0天和第8周内在皮内进行。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
| 实验：GLS-5310 1.2mg [组1C] 1.2mg的GLS-5310将在第0天和第12周内在皮内进行。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂[第2A组] 安慰剂将在第0天和第8周（或第12周）在皮内进行。 | 生物学：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：GLS-5310 1.2mg [组2B] 1.2mg的GLS-5310将在第0天和第8周（或第12周）在皮内进行。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后48周至48周]疫苗接种后征求/未经请求的本地和全身性AE
- 抗原特异性结合抗体滴度的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后48周至48周血清中结合抗体的终点滴度
次要结果度量 ：
- 评估GLS-5310 DNA疫苗诱导的T细胞反应的阳性反应率[时间范围：疫苗接种后48周至48周抗原特异性干扰素-GAMMA（IFN-γ）分泌的T细胞反应在每个时间点
- 中和抗体滴度的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后48周至48周在每个时间点，血清中中和斑块中和滴度（PRNT）
其他结果措施：
- 一剂与治疗组相关的疫苗后，确定IgG抗体反应[时间范围：疫苗接种后1年]在每个时间点，血清中结合抗体的终点滴度
- 测量动物的存活率，从接种疫苗的个体中给予免疫血清，后来又受到SARS-COV-2的挑战。 [时间范围：疫苗接种后1年]存活率
- GLS-5310疫苗接种后免疫反应的持久性[时间范围：疫苗接种后1年]
在每个时间点，血清中结合抗体的终点滴度
- 在每个时间点，牙菌斑减少血清中和滴度
- 抗原特异性干扰素-GAMMA（IFN-γ）分泌的T细胞反应在每个时间点
- 确定使用GLS-5310疫苗接种后基线时血清阳性的参与者的免疫增强程度[时间范围：疫苗接种后1年]
结合抗体滴度的基线变化
- 抗原特异性干扰素-GAMMA（IFN-γ）的T细胞反应中的基线变化
- 在血清中减少斑块中和滴度（PRNT）的基线变化
- 测量器官中的病毒载荷，包括血液，来自接种疫苗的个体免疫血清，后来又受到SARS-COV-2的挑战。 [时间范围：疫苗接种后1年]血液和主要器官的病毒负荷测量
- 对接种疫苗的个体给予免疫血清的动物器官进行组织学检查，后来对SARS-COV-2挑战。 [时间范围：疫苗接种后1年]器官的病理检查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄19至65岁（第一阶段将仅限于50岁的年龄上限）
- 能够提供知情同意
- 能够并且愿意遵守学习程序
- 对于有生育潜力的妇女，能够和愿意使用批准的预防妊娠形式到4周后增强疫苗接种
排除标准：
- 育儿妇女的促进疫苗接种后的最新或计划怀孕至4周
- 目前母乳喂养
- 当前或过去参与冠状病毒（MERS-COV，SARS-COV-2）疫苗研究
- 在第一剂剂量的6个月内给予研究代理
- 在第一剂之前4周内给予疫苗
- 在入学后16周内给予免疫球蛋白
- 在入学前24周内24周内，给予抗TNFα抑制剂，例如英夫利昔单抗，阿达木单抗，依然酸盐或抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗
- 当前对20毫克泼尼松或更大的全身性皮质类固醇的每日治疗，地塞米松为3 mg或更高；或其他全身性皮质类固醇的等效剂量
- 在首次剂量后3个月内给予任何免疫抑制药物或免疫调节剂
- 骨髓移植史
- 在入学期间的5年中，在研究期或治疗期间进行血液学或实体瘤的当前或计划的化学疗法治疗
- 呼吸道疾病（Ex。哮喘，慢性阻塞性肺疾病）
- 心血管疾病（Ex。心肌缺血，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，临床上显着心律失常）
- 高血压（收缩压> 150mmHg或舒张压> 95mmHg）
- 确认的糖尿病
- 疫苗接种后严重的过敏反应或过敏反应
- 免疫供应包括免疫缺陷疾病或家族病史
- 筛查时血清测试阳性（乙型肝炎，乙型肝炎，HIV，肝炎）
- 基线筛查实验室，非临床明显异常
- 对含有研究产品的药物（GLS-5310）或其他类别的其他成分或疫苗或抗生素，非甾体类抗炎疾病控制等或过敏病史的严重不良反应
- 高敏性疫苗接种史，例如Guillain-Barre综合征
- 筛选时使用SARS-COV-2的PCR确认感染病史
- 过去在管理之前一直接触过COVID-19的受试者，已被归类为COVID-19S确认的患者，医疗患者或症状患者，或者过去曾在SARS和MERS感染史上识别出患者
- 37.5度，咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，喉咙痛，气味丧失或在管理前72小时内失去口味
- 参加COVID-19的患者的医学检查的医疗保健工作者
- 不愿意存储和将来将样品用于SARS-COV-2相关研究
- 被强制拘留的囚犯或受试者治疗精神病
- 调查员认为，任何疾病或病情都可能影响受试者的安全或研究终点的评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joel N Maslow。博士 | +1-610-707-5671 | jmaslow@geneonels-us.com | |
| 联系人：MS Hyojin Lee | +82-2-6004-3468 | hjlee@genels.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，08308 | |
| 联系人：Woo Joo Kim，医学博士，博士+82-2-2626-1114 wjkim@korea.ac.kr | |
赞助商和合作者
Geneone Life Science，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GLS-5310疫苗预防SARS-COV-2（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，联合I期剂量升级和IIA期双盲，安慰剂对照研究对健康成人的SARS-COV-2的GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估健康志愿者中GLS-5310 DNA疫苗对SARS-COV-2（COVID-19）的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项I / IIA研究期将评估GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 这项研究的第一阶段部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于评估两种疫苗接种方案的一部分GLS-5310 DNA疫苗（0.6和1.2 mg）（0-8周和0-12周） 。 这项研究的IIA期部分被设计为一项随机，双盲，安慰剂对照研究，仅具有一个活跃的研究药物组。受试者将被随机地以1：2的比例接收安慰剂或GLS-5310疫苗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 345 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV2-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Geneone Life Science，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geneone Life Science，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Geneone Life Science，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验将评估健康志愿者中GLS-5310 DNA疫苗对SARS-COV-2（COVID-19）的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：GLS-5310生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项I / IIA研究期将评估GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。
这项研究的第一阶段部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于评估两种疫苗接种方案的一部分GLS-5310 DNA疫苗（0.6和1.2 mg）（0-8周和0-12周） 。
这项研究的IIA期部分被设计为一项随机，双盲，安慰剂对照研究，仅具有一个活跃的研究药物组。受试者将被随机地以1：2的比例接收安慰剂或GLS-5310疫苗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 345名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，联合I期剂量升级和IIA期双盲，安慰剂对照研究对健康成人的SARS-COV-2的GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLS-5310 0.6mg [组1A] 0.6mg的GLS-5310将在第0天和第8周内在皮内给药。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
| 实验：GLS-5310 1.2mg [组1B] 1.2mg的GLS-5310将在第0天和第8周内在皮内进行。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
| 实验：GLS-5310 1.2mg [组1C] 1.2mg的GLS-5310将在第0天和第12周内在皮内进行。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂[第2A组] 安慰剂将在第0天和第8周（或第12周）在皮内进行。 | 生物学：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：GLS-5310 1.2mg [组2B] 1.2mg的GLS-5310将在第0天和第8周（或第12周）在皮内进行。 | 生物学：GLS-5310 GLS-5310 DNA质粒疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后48周至48周]疫苗接种后征求/未经请求的本地和全身性AE
- 抗原特异性结合抗体滴度的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后48周至48周血清中结合抗体的终点滴度
次要结果度量 ：
- 评估GLS-5310 DNA疫苗诱导的T细胞反应的阳性反应率[时间范围：疫苗接种后48周至48周抗原特异性干扰素-GAMMA（IFN-γ）分泌的T细胞反应在每个时间点
- 中和抗体滴度的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后48周至48周在每个时间点，血清中中和斑块中和滴度（PRNT）
其他结果措施：
- 一剂与治疗组相关的疫苗后，确定IgG抗体反应[时间范围：疫苗接种后1年]在每个时间点，血清中结合抗体的终点滴度
- 测量动物的存活率，从接种疫苗的个体中给予免疫血清，后来又受到SARS-COV-2的挑战。 [时间范围：疫苗接种后1年]存活率
- GLS-5310疫苗接种后免疫反应的持久性[时间范围：疫苗接种后1年]
- 确定使用GLS-5310疫苗接种后基线时血清阳性的参与者的免疫增强程度[时间范围：疫苗接种后1年]
结合抗体滴度的基线变化
- 抗原特异性干扰素-GAMMA（IFN-γ）的T细胞反应中的基线变化
- 在血清中减少斑块中和滴度（PRNT）的基线变化
- 测量器官中的病毒载荷，包括血液，来自接种疫苗的个体免疫血清，后来又受到SARS-COV-2的挑战。 [时间范围：疫苗接种后1年]血液和主要器官的病毒负荷测量
- 对接种疫苗的个体给予免疫血清的动物器官进行组织学检查，后来对SARS-COV-2挑战。 [时间范围：疫苗接种后1年]器官的病理检查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄19至65岁（第一阶段将仅限于50岁的年龄上限）
- 能够提供知情同意
- 能够并且愿意遵守学习程序
- 对于有生育潜力的妇女，能够和愿意使用批准的预防妊娠形式到4周后增强疫苗接种
排除标准：
- 育儿妇女的促进疫苗接种后的最新或计划怀孕至4周
- 目前母乳喂养
- 当前或过去参与冠状病毒（MERS-COV，SARS-COV-2）疫苗研究
- 在第一剂剂量的6个月内给予研究代理
- 在第一剂之前4周内给予疫苗
- 在入学后16周内给予免疫球蛋白
- 在入学前24周内24周内，给予抗TNFα抑制剂，例如英夫利昔单抗，阿达木单抗，依然酸盐或抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗
- 当前对20毫克泼尼松或更大的全身性皮质类固醇的每日治疗，地塞米松为3 mg或更高；或其他全身性皮质类固醇的等效剂量
- 在首次剂量后3个月内给予任何免疫抑制药物或免疫调节剂
- 骨髓移植史
- 在入学期间的5年中，在研究期或治疗期间进行血液学或实体瘤的当前或计划的化学疗法治疗
- 呼吸道疾病（Ex。哮喘，慢性阻塞性肺疾病）
- 心血管疾病（Ex。心肌缺血，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，临床上显着心律失常）
- 高血压（收缩压> 150mmHg或舒张压> 95mmHg）
- 确认的糖尿病
- 疫苗接种后严重的过敏反应或过敏反应
- 免疫供应包括免疫缺陷疾病或家族病史
- 筛查时血清测试阳性（乙型肝炎，乙型肝炎，HIV，肝炎）
- 基线筛查实验室，非临床明显异常
- 对含有研究产品的药物（GLS-5310）或其他类别的其他成分或疫苗或抗生素，非甾体类抗炎疾病控制等或过敏病史的严重不良反应
- 高敏性疫苗接种史，例如Guillain-Barre综合征
- 筛选时使用SARS-COV-2的PCR确认感染病史
- 过去在管理之前一直接触过COVID-19的受试者，已被归类为COVID-19S确认的患者，医疗患者或症状患者，或者过去曾在SARS和MERS感染史上识别出患者
- 37.5度，咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，喉咙痛，气味丧失或在管理前72小时内失去口味
- 参加COVID-19的患者的医学检查的医疗保健工作者
- 不愿意存储和将来将样品用于SARS-COV-2相关研究
- 被强制拘留的囚犯或受试者治疗精神病
- 调查员认为，任何疾病或病情都可能影响受试者的安全或研究终点的评估
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GLS-5310疫苗预防SARS-COV-2（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，联合I期剂量升级和IIA期双盲，安慰剂对照研究对健康成人的SARS-COV-2的GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将评估健康志愿者中GLS-5310 DNA疫苗对SARS-COV-2（COVID-19）的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项I / IIA研究期将评估GLS-5310 DNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 这项研究的第一阶段部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于评估两种疫苗接种方案的一部分GLS-5310 DNA疫苗（0.6和1.2 mg）（0-8周和0-12周） 。 这项研究的IIA期部分被设计为一项随机，双盲，安慰剂对照研究，仅具有一个活跃的研究药物组。受试者将被随机地以1：2的比例接收安慰剂或GLS-5310疫苗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 345 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV2-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Geneone Life Science，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geneone Life Science，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Geneone Life Science，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
