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出境医 / 临床实验 / Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。 (卡迪拉克)

Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。 (卡迪拉克)

研究描述
简要摘要:

深度学习技术在医学图像应用中起着越来越多的作用,最近,通过Medtronic开发和商业化了一种人工智能设备,用于鉴定结肠镜检查(GI-Genius)。这种计算机辅助检测(CADE)设备已证明其改善息肉检测率(PDR)和腺瘤检测率(ADR)的能力。但是,PDR和ADR的增加主要是以小息肉和非高级腺瘤为代价的。

阳性粪便免疫化学测试(FIT)后的结肠镜检查可能是高级病变患病率更高的情况这些系统能够检测到。

凯迪拉克的研究将在基于人群的西班牙结直肠癌筛查计划中随机将其随机,以接受结肠镜检查,其中内镜医生得到Gi-Genius装置的协助或接受标准结肠镜检查。

如果我们的结果是积极的,那可以假设Cade设备向前迈出了一大步,就有效地识别有助于识别晚期病变的确定性证明。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠肿瘤肠道肿瘤胃肠道肿瘤结肠息肉结肠癌结肠癌腺瘤结肠锯齿状腺瘤锯齿状息肉其他:过程:结肠镜检查不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。随机对照试验。
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结肠镜检查由Gi-Genius辅助其他:过程:结肠镜检查
程序:结肠镜检查

安慰剂比较器:标准结肠镜检查其他:过程:结肠镜检查
程序:结肠镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 检测晚期病变[时间范围:15个月]
    为了确定Gi-Genius设备作为内镜医生的助手的影响,以检测基于拟合的筛查结肠镜检查中的晚期病变(高级腺瘤和晚期锯齿状息肉)。


次要结果度量
  1. 检测其他类型的病变[时间范围:15个月]
    确定Git-Genius装置检测其他病变的能力(结直肠癌,腺瘤,晚期腺瘤,锯齿状息肉,晚期锯齿状息肉,非多型型病变≥10mm和右侧晚期腺瘤)

  2. Gi-Genius的特征[时间范围:1个月]
    描述在结肠镜检查中使用Gi-Genius设备的特征:戒断时间,使用该设备的晚期病变的假阳性和假阴性率等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在基于人群的结直肠癌筛查计划中进行粪便免疫化学测试的个体。
  • 完整的结肠镜检查,带有盲肠插管。
  • 告知签署的同意书。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rodrigo Jover,医学博士,博士+34607165995 rodrigojover@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院一般性大学
西班牙阿利坎特,03010
联系人:Rodrigo Jover,MD +34607165995 Rodrigojover@gmail.com
赞助商和合作者
AsociaciónEspañoladeastroenterología
Medtronic
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
检测晚期病变[时间范围:15个月]
为了确定Gi-Genius设备作为内镜医生的助手的影响,以检测基于拟合的筛查结肠镜检查中的晚期病变(高级腺瘤和晚期锯齿状息肉)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 检测其他类型的病变[时间范围:15个月]
    确定Git-Genius装置检测其他病变的能力(结直肠癌,腺瘤,晚期腺瘤,锯齿状息肉,晚期锯齿状息肉,非多型型病变≥10mm和右侧晚期腺瘤)
  • Gi-Genius的特征[时间范围:1个月]
    描述在结肠镜检查中使用Gi-Genius设备的特征:戒断时间,使用该设备的晚期病变的假阳性和假阴性率等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。
官方标题ICMJE Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。随机对照试验。
简要摘要

深度学习技术在医学图像应用中起着越来越多的作用,最近,通过Medtronic开发和商业化了一种人工智能设备,用于鉴定结肠镜检查(GI-Genius)。这种计算机辅助检测(CADE)设备已证明其改善息肉检测率(PDR)和腺瘤检测率(ADR)的能力。但是,PDR和ADR的增加主要是以小息肉和非高级腺瘤为代价的。

阳性粪便免疫化学测试(FIT)后的结肠镜检查可能是高级病变患病率更高的情况这些系统能够检测到。

凯迪拉克的研究将在基于人群的西班牙结直肠癌筛查计划中随机将其随机,以接受结肠镜检查,其中内镜医生得到Gi-Genius装置的协助或接受标准结肠镜检查。

如果我们的结果是积极的,那可以假设Cade设备向前迈出了一大步,就有效地识别有助于识别晚期病变的确定性证明。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 结直肠肿瘤
  • 肠道肿瘤
  • 胃肠道肿瘤
  • 结肠息肉
  • 直肠癌
  • 腺瘤结肠
  • 锯齿状腺瘤
  • 锯齿状的息肉
干预ICMJE其他:过程:结肠镜检查
程序:结肠镜检查
研究臂ICMJE
  • 实验:结肠镜检查由Gi-Genius辅助
    干预:其他:程序:结肠镜检查
  • 安慰剂比较器:标准结肠镜检查
    干预:其他:程序:结肠镜检查
出版物 *
  • Aziz M,Fatima R,Dong C,Lee-Smith W,NawrasA。基于深卷积神经网络的人工智能对结肠镜检查结果的影响:荟萃分析的系统评价。 J Gastroenterol Hepatol。 2020年10月; 35(10):1676-1683。 doi:10.1111/jgh.15070。 EPUB 2020年4月26日。
  • Urban G,Tripathi P,Alkayali T,Mittal M,Jalali F,Karnes W,BaldiP。深度学习定位并实时识别息肉,筛查结肠镜检查的精度为96%。胃肠病学。 2018年10月; 155(4):1069-1078.e8。 doi:10.1053/j.gastro.2018.06.037。 Epub 2018 Jun 18。
  • Wang P,Berzin TM,Glissen Brown JR,Bharadwaj S,Becq A,Xiao X,Liu P,Li L,Song Y,Zhang D,Li Y,li Y,Xu G,Tu M,Liu X.实时自动检测系统增加结肠镜息肉和腺瘤检测率:一项前瞻性随机对照研究。肠。 2019年10月; 68(10):1813-1819。 doi:10.1136/gutjnl-2018-317500。 EPUB 2019 2月27日。
  • Wang P,Liu X,Berzin TM,Glissen Brown Jr,Liu P,Zhou C,Lei L,Li L,Li L,Guo Z,Lei S,Xiong F,Wang H,Wang H,Song Y,Pan Y,Zhou G. - 结肠镜检查期间腺瘤检测的计算机辅助检测系统(CADE-DB试验):一项双盲随机研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年4月; 5(4):343-351。 doi:10.1016/s2468-1253(19)30411-x。 EPUB 2020 JAN 22。 2020年4月; 5(4):E3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在基于人群的结直肠癌筛查计划中进行粪便免疫化学测试的个体。
  • 完整的结肠镜检查,带有盲肠插管。
  • 告知签署的同意书。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rodrigo Jover,医学博士,博士+34607165995 rodrigojover@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673136
其他研究ID编号ICMJE凯迪拉克-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AsociaciónEspañoladeastroenterología
研究赞助商ICMJE AsociaciónEspañoladeastroenterología
合作者ICMJE Medtronic
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户AsociaciónEspañoladeastroenterología
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

深度学习技术在医学图像应用中起着越来越多的作用,最近,通过Medtronic开发和商业化了一种人工智能设备,用于鉴定结肠镜检查(GI-Genius)。这种计算机辅助检测(CADE)设备已证明其改善息肉检测率(PDR)和腺瘤检测率(ADR)的能力。但是,PDR和ADR的增加主要是以小息肉和非高级腺瘤为代价的。

阳性粪便免疫化学测试(FIT)后的结肠镜检查可能是高级病变患病率更高的情况这些系统能够检测到。

凯迪拉克的研究将在基于人群的西班牙结直肠癌筛查计划中随机将其随机,以接受结肠镜检查,其中内镜医生得到Gi-Genius装置的协助或接受标准结肠镜检查。

如果我们的结果是积极的,那可以假设Cade设备向前迈出了一大步,就有效地识别有助于识别晚期病变的确定性证明。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠肿瘤肠道肿瘤胃肠道肿瘤结肠息肉结肠癌结肠癌腺瘤结肠锯齿状腺瘤锯齿状息肉其他:过程:结肠镜检查不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。随机对照试验。
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结肠镜检查由Gi-Genius辅助其他:过程:结肠镜检查
程序:结肠镜检查

安慰剂比较器:标准结肠镜检查其他:过程:结肠镜检查
程序:结肠镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 检测晚期病变[时间范围:15个月]
    为了确定Gi-Genius设备作为内镜医生的助手的影响,以检测基于拟合的筛查结肠镜检查中的晚期病变(高级腺瘤和晚期锯齿状息肉)。


次要结果度量
  1. 检测其他类型的病变[时间范围:15个月]
    确定Git-Genius装置检测其他病变的能力(结直肠癌,腺瘤,晚期腺瘤,锯齿状息肉,晚期锯齿状息肉,非多型型病变≥10mm和右侧晚期腺瘤)

  2. Gi-Genius的特征[时间范围:1个月]
    描述在结肠镜检查中使用Gi-Genius设备的特征:戒断时间,使用该设备的晚期病变的假阳性和假阴性率等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在基于人群的结直肠癌筛查计划中进行粪便免疫化学测试的个体。
  • 完整的结肠镜检查,带有盲肠插管。
  • 告知签署的同意书

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rodrigo Jover,医学博士,博士+34607165995 rodrigojover@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
医院一般性大学
西班牙阿利坎特,03010
联系人:Rodrigo Jover,MD +34607165995 Rodrigojover@gmail.com
赞助商和合作者
AsociaciónEspañoladeastroenterología
Medtronic
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
检测晚期病变[时间范围:15个月]
为了确定Gi-Genius设备作为内镜医生的助手的影响,以检测基于拟合的筛查结肠镜检查中的晚期病变(高级腺瘤和晚期锯齿状息肉)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 检测其他类型的病变[时间范围:15个月]
    确定Git-Genius装置检测其他病变的能力(结直肠癌,腺瘤,晚期腺瘤,锯齿状息肉,晚期锯齿状息肉,非多型型病变≥10mm和右侧晚期腺瘤)
  • Gi-Genius的特征[时间范围:1个月]
    描述在结肠镜检查中使用Gi-Genius设备的特征:戒断时间,使用该设备的晚期病变的假阳性和假阴性率等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。
官方标题ICMJE Gi-Genius在基于拟合的结直肠癌筛查计划中的有用性。随机对照试验。
简要摘要

深度学习技术在医学图像应用中起着越来越多的作用,最近,通过Medtronic开发和商业化了一种人工智能设备,用于鉴定结肠镜检查(GI-Genius)。这种计算机辅助检测(CADE)设备已证明其改善息肉检测率(PDR)和腺瘤检测率(ADR)的能力。但是,PDR和ADR的增加主要是以小息肉和非高级腺瘤为代价的。

阳性粪便免疫化学测试(FIT)后的结肠镜检查可能是高级病变患病率更高的情况这些系统能够检测到。

凯迪拉克的研究将在基于人群的西班牙结直肠癌筛查计划中随机将其随机,以接受结肠镜检查,其中内镜医生得到Gi-Genius装置的协助或接受标准结肠镜检查。

如果我们的结果是积极的,那可以假设Cade设备向前迈出了一大步,就有效地识别有助于识别晚期病变的确定性证明。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 结直肠肿瘤
  • 肠道肿瘤
  • 胃肠道肿瘤
  • 结肠息肉
  • 直肠癌
  • 腺瘤结肠
  • 锯齿状腺瘤
  • 锯齿状的息肉
干预ICMJE其他:过程:结肠镜检查
程序:结肠镜检查
研究臂ICMJE
  • 实验:结肠镜检查由Gi-Genius辅助
    干预:其他:程序:结肠镜检查
  • 安慰剂比较器:标准结肠镜检查
    干预:其他:程序:结肠镜检查
出版物 *
  • Aziz M,Fatima R,Dong C,Lee-Smith W,NawrasA。基于深卷积神经网络的人工智能对结肠镜检查结果的影响:荟萃分析的系统评价。 J Gastroenterol Hepatol。 2020年10月; 35(10):1676-1683。 doi:10.1111/jgh.15070。 EPUB 2020年4月26日。
  • Urban G,Tripathi P,Alkayali T,Mittal M,Jalali F,Karnes W,BaldiP。深度学习定位并实时识别息肉,筛查结肠镜检查的精度为96%。胃肠病学。 2018年10月; 155(4):1069-1078.e8。 doi:10.1053/j.gastro.2018.06.037。 Epub 2018 Jun 18。
  • Wang P,Berzin TM,Glissen Brown JR,Bharadwaj S,Becq A,Xiao X,Liu P,Li L,Song Y,Zhang D,Li Y,li Y,Xu G,Tu M,Liu X.实时自动检测系统增加结肠镜息肉和腺瘤检测率:一项前瞻性随机对照研究。肠。 2019年10月; 68(10):1813-1819。 doi:10.1136/gutjnl-2018-317500。 EPUB 2019 2月27日。
  • Wang P,Liu X,Berzin TM,Glissen Brown Jr,Liu P,Zhou C,Lei L,Li L,Li L,Guo Z,Lei S,Xiong F,Wang H,Wang H,Song Y,Pan Y,Zhou G. - 结肠镜检查期间腺瘤检测的计算机辅助检测系统(CADE-DB试验):一项双盲随机研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年4月; 5(4):343-351。 doi:10.1016/s2468-1253(19)30411-x。 EPUB 2020 JAN 22。 2020年4月; 5(4):E3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在基于人群的结直肠癌筛查计划中进行粪便免疫化学测试的个体。
  • 完整的结肠镜检查,带有盲肠插管。
  • 告知签署的同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Rodrigo Jover,医学博士,博士+34607165995 rodrigojover@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673136
其他研究ID编号ICMJE凯迪拉克-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AsociaciónEspañoladeastroenterología
研究赞助商ICMJE AsociaciónEspañoladeastroenterología
合作者ICMJE Medtronic
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户AsociaciónEspañoladeastroenterología
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素