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出境医 / 临床实验 / HPV 16+肿瘤患者的RTX-321单药治疗
HPV 16+肿瘤患者的RTX-321单药治疗
研究描述
简要摘要：
这是一种开放标签，多中心，多凸的剂量，FIH，RTX-321的第一阶段研究，用于治疗HLA-A*02：01 02：01呈阳性，持续性，反复或转移性，不可切除，HPV 16 +癌症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌头和颈癌肛门癌 | 药物：RTX-321 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTX-321的1阶段研究，用于治疗与人乳头瘤病毒16感染相关的晚期恶性肿瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTX-321剂量升级 阶段1：RTX-321在每个循环单一疗法剂量升级的第1天静脉内施用 | 药物：RTX-321 RTX-321单一疗法 |
| 实验：RTX-321剂量扩展 阶段1：RTX-321在每个循环的第1天静脉内施用。 | 药物：RTX-321 RTX-321单一疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不利事件的安全评估：[时间范围：最多30个月]通过治疗出现的不良事件（TEAE）的发生率来衡量
- RTX-321的剂量限制毒性（DLT）：[时间范围：最多30个月]由不良事件的发生率和严重程度（AES）确定
次要结果度量 ：
- RTX-321的药效学（PD）：[时间范围：最多30个月]通过流式细胞仪，通过外周血中CD8+ T细胞数量的变化来衡量
- RTX-321的药代动力学（PK）：[时间范围：最多30个月]通过使用流式细胞仪检测RTX-321细胞的数量来测量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过响应持续时间（DOR）测量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过总生存率（OS）衡量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过无进展生存（PFS）来衡量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过总响应率（ORR）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究程序患者≥18岁之前，已获得ECOG 0或1的签名书面知情同意书
- 组织学确认的持续性，复发性或转移性，不可切除的宫颈癌（鳞状，腺或腺斑鳞组织学），HNSCC或肛门管的鳞状细胞癌的持续性，反复或转移性，不可切除的宫颈癌（鳞状宫颈癌）的诊断。
- 所有患者必须在基于铂或丝裂霉素C的化疗后经历过疾病进展，该化疗在持续，反复或转移性环境中进行。
- 所有具有程序性死亡配体1（PD-L1）阳性宫颈癌和HNSCC患者的所有患者必须接受或被确定不符合PD-1或PD-L1抑制剂的免疫疗法。
- 所有宫颈癌患者都将接受或被确定为贝伐单抗的资格。
- 通过中央测试确认HLA-A*02：01积极状态。
- 在宫颈癌或HNSCC患者中，通过历史病理学结果确认肿瘤内HPV 16（使用FDA批准的HPV测试方法，仅宫颈癌患者）或基于对肿瘤样品的中央实验室分析。肛门癌患者将不需要在入学前先确定HPV 16阳性状态。
- 疾病必须根据反应评估标准可测量
- 自早期疗法完成以来，必须经过28天或5个半衰期的较短，在开始研究治疗之前。
协议定义的足够器官功能：
- AST和Alt≤3×正常的上限（ULN）
- 除了吉尔伯特综合症的有记录的病例，总胆红素≤1.5×ULN
- 血清白蛋白≥2.5g/dl
- 血清或血浆肌酐≤1.5×ULN和/或肾小球过滤率≥50mL/min/1.73由Cockcroft-Gault公式计算
- 绝对嗜中性粒细胞计数≥1×103/μL，没有髓样生长因子≥1周支持
- 血小板计数≥100×103/μL，没有血小板输血≥1周
- 血红蛋白≥9g/dL，没有红细胞输血≥2周
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜·科夫林（Christina Coughlin）博士 | 617-679-9600 | chris.coughlin@rubiustx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉利斯诊所与研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Saba Mukarram 310-231-2181 smukarram@theangelesclinic.org | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Sarah Cannon Research网站615-329-7478 Cann.ResearchReferrals@scresearch.net | |
赞助商和合作者
Rubius Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HPV 16+肿瘤患者的RTX-321单药治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | RTX-321的1阶段研究，用于治疗与人乳头瘤病毒16感染相关的晚期恶性肿瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种开放标签，多中心，多凸的剂量，FIH，RTX-321的第一阶段研究，用于治疗HLA-A*02：01 02：01呈阳性，持续性，反复或转移性，不可切除，HPV 16 +癌症。 | ||||
| 详细说明 | 这是第1阶段，开放标签，多中心，多蛋白，第一人像（FIH）剂量升级和膨胀，以确定安全性和耐受性，推荐相2剂量和药理学以及RTX-321在成年患者中的抗肿瘤活性持续性，反复或转移性，不可切除的宫颈癌（鳞状，腺或腺鳞组织学），HNSCC或肛门管的鳞状细胞癌不适合治疗治疗。在研究筛查之前，所有患者必须确认为HLA-A*02：01阳性。对于宫颈癌和HNSCC患者，需要预先筛选HPV 16+肿瘤的文献。 RTX-321是一种表达4-1BBL，IL-12和HPV-16抗原的细胞疗法，其目的是利用先天和适应性免疫系统来治疗癌症。该研究将包括单一疗法剂量升级阶段，然后进行扩展阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：RTX-321 RTX-321单一疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RTX-321-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Rubius Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rubius Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rubius Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一种开放标签，多中心，多凸的剂量，FIH，RTX-321的第一阶段研究，用于治疗HLA-A*02：01 02：01呈阳性，持续性，反复或转移性，不可切除，HPV 16 +癌症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌头和颈癌肛门癌 | 药物：RTX-321 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTX-321的1阶段研究，用于治疗与人乳头瘤病毒16感染相关的晚期恶性肿瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTX-321剂量升级 阶段1：RTX-321在每个循环单一疗法剂量升级的第1天静脉内施用 | 药物：RTX-321 RTX-321单一疗法 |
| 实验：RTX-321剂量扩展 阶段1：RTX-321在每个循环的第1天静脉内施用。 | 药物：RTX-321 RTX-321单一疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不利事件的安全评估：[时间范围：最多30个月]通过治疗出现的不良事件（TEAE）的发生率来衡量
- RTX-321的剂量限制毒性（DLT）：[时间范围：最多30个月]由不良事件的发生率和严重程度（AES）确定
次要结果度量 ：
- RTX-321的药效学（PD）：[时间范围：最多30个月]通过流式细胞仪，通过外周血中CD8+ T细胞数量的变化来衡量
- RTX-321的药代动力学（PK）：[时间范围：最多30个月]通过使用流式细胞仪检测RTX-321细胞的数量来测量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过响应持续时间（DOR）测量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过总生存率（OS）衡量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过无进展生存（PFS）来衡量
- RTX-321的抗肿瘤活性[时间范围：最多30个月]通过总响应率（ORR）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究程序患者≥18岁之前，已获得ECOG 0或1的签名书面知情同意书
- 组织学确认的持续性，复发性或转移性，不可切除的宫颈癌（鳞状，腺或腺斑鳞组织学），HNSCC或肛门管的鳞状细胞癌的持续性，反复或转移性，不可切除的宫颈癌（鳞状宫颈癌）的诊断。
- 所有患者必须在基于铂或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C的化疗后经历过疾病进展，该化疗在持续，反复或转移性环境中进行。
- 所有具有程序性死亡配体1（PD-L1）阳性宫颈癌和HNSCC患者的所有患者必须接受或被确定不符合PD-1或PD-L1抑制剂的免疫疗法。
- 所有宫颈癌患者都将接受或被确定为贝伐单抗的资格。
- 通过中央测试确认HLA-A*02：01积极状态。
- 在宫颈癌或HNSCC患者中，通过历史病理学结果确认肿瘤内HPV 16（使用FDA批准的HPV测试方法，仅宫颈癌患者）或基于对肿瘤样品的中央实验室分析。肛门癌患者将不需要在入学前先确定HPV 16阳性状态。
- 疾病必须根据反应评估标准可测量
- 自早期疗法完成以来，必须经过28天或5个半衰期的较短，在开始研究治疗之前。
协议定义的足够器官功能：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜·科夫林（Christina Coughlin）博士 | 617-679-9600 | chris.coughlin@rubiustx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉利斯诊所与研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Saba Mukarram 310-231-2181 smukarram@theangelesclinic.org | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Sarah Cannon Research网站615-329-7478 Cann.ResearchReferrals@scresearch.net | |
赞助商和合作者
Rubius Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HPV 16+肿瘤患者的RTX-321单药治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | RTX-321的1阶段研究，用于治疗与人乳头瘤病毒16感染相关的晚期恶性肿瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种开放标签，多中心，多凸的剂量，FIH，RTX-321的第一阶段研究，用于治疗HLA-A*02：01 02：01呈阳性，持续性，反复或转移性，不可切除，HPV 16 +癌症。 | ||||
| 详细说明 | 这是第1阶段，开放标签，多中心，多蛋白，第一人像（FIH）剂量升级和膨胀，以确定安全性和耐受性，推荐相2剂量和药理学以及RTX-321在成年患者中的抗肿瘤活性持续性，反复或转移性，不可切除的宫颈癌（鳞状，腺或腺鳞组织学），HNSCC或肛门管的鳞状细胞癌不适合治疗治疗。在研究筛查之前，所有患者必须确认为HLA-A*02：01阳性。对于宫颈癌和HNSCC患者，需要预先筛选HPV 16+肿瘤的文献。 RTX-321是一种表达4-1BBL，IL-12和HPV-16抗原的细胞疗法，其目的是利用先天和适应性免疫系统来治疗癌症。该研究将包括单一疗法剂量升级阶段，然后进行扩展阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：RTX-321 RTX-321单一疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RTX-321-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rubius Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rubius Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rubius Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
