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地图自闭症预测研究（MAP）
研究描述
简要摘要：
该试验临床试验检验了某些血液代谢物水平可用于预测自闭症谱系障碍（ASD）的假设。该研究队列将由100名18至60个月的参与者组成，这些参与者已转介给开发性儿科中心，以对ASD或其他发育延迟进行临床评估。两个选定的网站将招募50名参与者。参与者将接受体格检查（包括畸形评估），ADO，VABS，MSEL，DSM-5和M-CHAT评估，并接受诊断。需要抽血，由两个2 mL真空管（最大4 mL）组成。站点必须根据赞助商要求（在赞助商的实验室手册中概述）处理血液。血液中的某些代谢物水平将用于诊断筛查测试开发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍发育延迟 | 诊断测试：Biorosa地图测试 |
详细说明：
主要目的是对100名18-60岁儿童进行双盲，概念验证，两端的前瞻性研究，这些儿童已被医生转诊以评估血液检查的可行性，以评估ASD评估该测量一组血浆代谢产物及其开发的分类算法来预测ASD的风险。
次要目标是收集其他信息，以进行参与者队列的亚分类，包括Vineland自适应行为量表（VABS）和早期学习的Mullen量表（MSEL）以及任何可能与我们的血液测试分数相关的合并症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 代谢自闭症预测（MAP）研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍 被诊断为18-60个月之间ASD的儿童 | 诊断测试：Biorosa地图测试 Biorosa地图测试是一种验血，正在开发以预测ASD风险 |
| 非ASD（发展延迟或通常开发） 在18-60个月之间诊断出患有非ASD的儿童 | 诊断测试：Biorosa地图测试 Biorosa地图测试是一种验血，正在开发以预测ASD风险 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自闭症诊断观察量表（ADO）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]自闭症诊断观察时间表（ADO）被认为是一种金色标准的工具，用于诊断和评估自闭症，具有良好的诊断敏感性和特异性（37）。 ADO由一系列结构化和半结构化任务组成，这些任务涉及审查员与评估人员之间的社会互动。审查员观察并识别受试者行为的段，并将其分配给预定的观察类别。随后将分类的观察结果合并，以产生定量得分，以分析和诊断ASD分类。预定截止线的儿童被认为是ASD阳性的。
次要结果度量 ：
- Vineland自适应行为量表（VABS）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]Vineland自适应行为量表（VABS）。 Vineland自适应行为量表（VABS）将衡量多个领域内的功能能力，包括沟通，日常生活技能，社交和运动技能。 VABS已在ASD评估中广泛使用，并提供了广泛年龄范围内的核心症状和适应功能的度量（38）。通过体育锻炼“使用小肌肉”的所有vabs的各个部分将完成。随后的部分由问题行为组成，将无法完成，因为这些行为不需要获得自适应行为综合评分。
- 早期学习量表（MSEL）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]早期学习的穆伦量表（MSEL）是从出生到68个月的婴儿和学龄前儿童认知功能的量度。 MSEL分为5个子量表：（a）总电机，（b）精细电机，（c）视觉接收（或非语言问题解决），（d）接受语言和（e）表达语言。早期学习综合评分可以从精细的马达，视觉接收，接受语言和表达语言量表中得出。对于幼儿而言，这种早期学习综合分数被认为等于更传统的“智商”评分或发展标准评分（38）。每个子量表都标准化以计算标准分数，百分位数和年龄等效分数。
- 修改幼儿自闭症的清单（M-Chat）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]M-Chat是ASD的23个问题（是/否）父母完成的筛选措施。 M-Chat是ASD的常用1级筛选工具，建议在美国儿科学院（AAP）进行18个月和24个月的婴儿访问中的ASD通用筛查（AAP）
生物测量保留：没有DNA的样品
将收集空腹血浆样品以评估可能预测ASD的代谢物和其他生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至60个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
最多130名参与者，年龄在18-60个月中，涉嫌ASD或发育延迟，他们在参与的小儿发育中心进行评估。
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 18-60个月大
- 初级语言是英语（这是由于使用的评估工具是英语的）。
- 怀疑的发育问题和儿童医师转介给发展中心
- 父母知情同意参加该研究（根据这项研究的儿童年龄范围，正在放弃同意）
- 愿意遵守所有学习程序
- 目前尚未参加另一项临床试验
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 自闭症诊断观察量表（ADO）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））] 自闭症诊断观察时间表（ADO）被认为是一种金色标准的工具，用于诊断和评估自闭症，具有良好的诊断敏感性和特异性（37）。 ADO由一系列结构化和半结构化任务组成，这些任务涉及审查员与评估人员之间的社会互动。审查员观察并识别受试者行为的段，并将其分配给预定的观察类别。随后将分类的观察结果合并，以产生定量得分，以分析和诊断ASD分类。预定截止线的儿童被认为是ASD阳性的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 地图自闭症预测研究 | ||||
| 官方头衔 | 代谢自闭症预测（MAP）研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验临床试验检验了某些血液代谢物水平可用于预测自闭症谱系障碍（ASD）的假设。该研究队列将由100名18至60个月的参与者组成，这些参与者已转介给开发性儿科中心，以对ASD或其他发育延迟进行临床评估。两个选定的网站将招募50名参与者。参与者将接受体格检查（包括畸形评估），ADO，VABS，MSEL，DSM-5和M-CHAT评估，并接受诊断。需要抽血，由两个2 mL真空管（最大4 mL）组成。站点必须根据赞助商要求（在赞助商的实验室手册中概述）处理血液。血液中的某些代谢物水平将用于诊断筛查测试开发。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是对100名18-60岁儿童进行双盲，概念验证，两端的前瞻性研究，这些儿童已被医生转诊以评估血液检查的可行性，以评估ASD评估该测量一组血浆代谢产物及其开发的分类算法来预测ASD的风险。 次要目标是收集其他信息，以进行参与者队列的亚分类，包括Vineland自适应行为量表（VABS）和早期学习的Mullen量表（MSEL）以及任何可能与我们的血液测试分数相关的合并症。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将收集空腹血浆样品以评估可能预测ASD的代谢物和其他生物标志物 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 最多130名参与者，年龄在18-60个月中，涉嫌ASD或发育延迟，他们在参与的小儿发育中心进行评估。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：Biorosa地图测试 Biorosa地图测试是一种验血，正在开发以预测ASD风险 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18个月至60个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04672967 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1320036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Biorosa Technologies Inc | ||||
| 研究赞助商 | Biorosa Technologies Inc | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biorosa Technologies Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该试验临床试验检验了某些血液代谢物水平可用于预测自闭症谱系障碍（ASD）的假设。该研究队列将由100名18至60个月的参与者组成，这些参与者已转介给开发性儿科中心，以对ASD或其他发育延迟进行临床评估。两个选定的网站将招募50名参与者。参与者将接受体格检查（包括畸形评估），ADO，VABS，MSEL，DSM-5和M-CHAT评估，并接受诊断。需要抽血，由两个2 mL真空管（最大4 mL）组成。站点必须根据赞助商要求（在赞助商的实验室手册中概述）处理血液。血液中的某些代谢物水平将用于诊断筛查测试开发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍发育延迟 | 诊断测试：Biorosa地图测试 |
详细说明：
主要目的是对100名18-60岁儿童进行双盲，概念验证，两端的前瞻性研究，这些儿童已被医生转诊以评估血液检查的可行性，以评估ASD评估该测量一组血浆代谢产物及其开发的分类算法来预测ASD的风险。
次要目标是收集其他信息，以进行参与者队列的亚分类，包括Vineland自适应行为量表（VABS）和早期学习的Mullen量表（MSEL）以及任何可能与我们的血液测试分数相关的合并症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 代谢自闭症预测（MAP）研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍 被诊断为18-60个月之间ASD的儿童 | 诊断测试：Biorosa地图测试 Biorosa地图测试是一种验血，正在开发以预测ASD风险 |
| 非ASD（发展延迟或通常开发） 在18-60个月之间诊断出患有非ASD的儿童 | 诊断测试：Biorosa地图测试 Biorosa地图测试是一种验血，正在开发以预测ASD风险 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自闭症诊断观察量表（ADO）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]自闭症诊断观察时间表（ADO）被认为是一种金色标准的工具，用于诊断和评估自闭症，具有良好的诊断敏感性和特异性（37）。 ADO由一系列结构化和半结构化任务组成，这些任务涉及审查员与评估人员之间的社会互动。审查员观察并识别受试者行为的段，并将其分配给预定的观察类别。随后将分类的观察结果合并，以产生定量得分，以分析和诊断ASD分类。预定截止线的儿童被认为是ASD阳性的。
次要结果度量 ：
- Vineland自适应行为量表（VABS）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]Vineland自适应行为量表（VABS）。 Vineland自适应行为量表（VABS）将衡量多个领域内的功能能力，包括沟通，日常生活技能，社交和运动技能。 VABS已在ASD评估中广泛使用，并提供了广泛年龄范围内的核心症状和适应功能的度量（38）。通过体育锻炼“使用小肌肉”的所有vabs的各个部分将完成。随后的部分由问题行为组成，将无法完成，因为这些行为不需要获得自适应行为综合评分。
- 早期学习量表（MSEL）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]早期学习的穆伦量表（MSEL）是从出生到68个月的婴儿和学龄前儿童认知功能的量度。 MSEL分为5个子量表：（a）总电机，（b）精细电机，（c）视觉接收（或非语言问题解决），（d）接受语言和（e）表达语言。早期学习综合评分可以从精细的马达，视觉接收，接受语言和表达语言量表中得出。对于幼儿而言，这种早期学习综合分数被认为等于更传统的“智商”评分或发展标准评分（38）。每个子量表都标准化以计算标准分数，百分位数和年龄等效分数。
- 修改幼儿自闭症的清单（M-Chat）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））]M-Chat是ASD的23个问题（是/否）父母完成的筛选措施。 M-Chat是ASD的常用1级筛选工具，建议在美国儿科学院（AAP）进行18个月和24个月的婴儿访问中的ASD通用筛查（AAP）
生物测量保留：没有DNA的样品
将收集空腹血浆样品以评估可能预测ASD的代谢物和其他生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至60个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
最多130名参与者，年龄在18-60个月中，涉嫌ASD或发育延迟，他们在参与的小儿发育中心进行评估。
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 18-60个月大
- 初级语言是英语（这是由于使用的评估工具是英语的）。
- 怀疑的发育问题和儿童医师转介给发展中心
- 父母知情同意参加该研究（根据这项研究的儿童年龄范围，正在放弃同意）
- 愿意遵守所有学习程序
- 目前尚未参加另一项临床试验
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 先前诊断为ASD或DD
- 早产<34周的妊娠
- 已经有一个兄弟姐妹参加了审判
- 可能干扰研究结果的解释
- 在过去六个月内通过临床癫痫发作或异常脑电图定义的电流或主动癫痫发作
- 由染色体微阵列或其他遗传检测方法确定的主要遗传缺陷
- 目前服用任何高剂量（大于推荐的每日津贴）饮食补充剂
- 入学后2周内诊断或怀疑最近病毒/细菌感染
- 诊断先天性脑畸形，中度至重度脑损伤，先天性或后脑畸形或中枢神经系统感染（例如，脑膜炎，病毒性脑炎' target='_blank'>病毒性脑炎）
- 胎儿酒精综合征，唐氏综合症或其他公认的综合征
- 在过去的72小时内使用对乙酰氨基酚（例如泰诺）
- 在过去的72小时内发烧（温度> 100华氏度）
- 临床研究者认为可能会使参与者处于不必要的风险的任何其他原因
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 自闭症诊断观察量表（ADO）[时间范围：1天（在研究条目（一次评估））] 自闭症诊断观察时间表（ADO）被认为是一种金色标准的工具，用于诊断和评估自闭症，具有良好的诊断敏感性和特异性（37）。 ADO由一系列结构化和半结构化任务组成，这些任务涉及审查员与评估人员之间的社会互动。审查员观察并识别受试者行为的段，并将其分配给预定的观察类别。随后将分类的观察结果合并，以产生定量得分，以分析和诊断ASD分类。预定截止线的儿童被认为是ASD阳性的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 地图自闭症预测研究 | ||||
| 官方头衔 | 代谢自闭症预测（MAP）研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验临床试验检验了某些血液代谢物水平可用于预测自闭症谱系障碍（ASD）的假设。该研究队列将由100名18至60个月的参与者组成，这些参与者已转介给开发性儿科中心，以对ASD或其他发育延迟进行临床评估。两个选定的网站将招募50名参与者。参与者将接受体格检查（包括畸形评估），ADO，VABS，MSEL，DSM-5和M-CHAT评估，并接受诊断。需要抽血，由两个2 mL真空管（最大4 mL）组成。站点必须根据赞助商要求（在赞助商的实验室手册中概述）处理血液。血液中的某些代谢物水平将用于诊断筛查测试开发。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是对100名18-60岁儿童进行双盲，概念验证，两端的前瞻性研究，这些儿童已被医生转诊以评估血液检查的可行性，以评估ASD评估该测量一组血浆代谢产物及其开发的分类算法来预测ASD的风险。 次要目标是收集其他信息，以进行参与者队列的亚分类，包括Vineland自适应行为量表（VABS）和早期学习的Mullen量表（MSEL）以及任何可能与我们的血液测试分数相关的合并症。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将收集空腹血浆样品以评估可能预测ASD的代谢物和其他生物标志物 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 最多130名参与者，年龄在18-60个月中，涉嫌ASD或发育延迟，他们在参与的小儿发育中心进行评估。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：Biorosa地图测试 Biorosa地图测试是一种验血，正在开发以预测ASD风险 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18个月至60个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04672967 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1320036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Biorosa Technologies Inc | ||||
| 研究赞助商 | Biorosa Technologies Inc | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biorosa Technologies Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
