病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经内分泌肿瘤 | 药物:端晶乙基口服片剂 | 阶段2 |
什么是类癌危机,为什么研究端晶乙基以帮助减少它?手术和麻醉会导致类癌肿瘤患者的血压和心率(一种“类癌危机”)突然,危险,难以控制的变化。在10分钟或更长时间内患有危机的患者在手术过程中发生重大并发症的风险增加了12倍。
从历史上看,人们认为危机是由于血液中肿瘤中大量释放了类癌激素。因此,这项研究将研究端晶乙基(Xermelo®)是否可以帮助阻断这种激素释放,并降低类癌肿瘤患者在手术期间可能会经历以切除肿瘤的危险并发症率。
这项研究将涉及什么?参与者将持续多长时间?该研究涉及手术前,期间和之后的血液检查,并在手术前和手术当天(手术前2小时)口服端粒体(Xermelo®)片。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:端粒乙基(Xermelo®) 进行手术后,作为本研究的一部分,研究参与者将停止服用Telotristat Ethyl(Xermelo®),并且在术后护理外不会进行后续访问或呼叫。研究小组将通过访问病历后30天的参与者结局收集临床数据。 | 药物:端晶乙基口服片剂 Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。 其他名称:Xermelo |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术期间观察到的类癌危机的参与者人数[时间范围:15天(包括手术日)。这是给予的 为了确定用端粒体乙基的手术治疗是否会通过将这项研究的数据与先前研究的数据进行比较,是否会减少手术过程中类癌危机的发生率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于减少神经内分泌肿瘤患者术中类癌的端粒乙基乙基 | ||||
官方标题ICMJE | 小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基 | ||||
简要摘要 | 这是一项研究,以确定某种患有神经内分泌肿瘤(也称为类癌肿瘤)的个体中的某种药物(Xermelo®)是否可以帮助减少血压和心率变化(称为类癌危机)的机会。对于已经必须经历了具有挑战性的手术以切除肿瘤的患者,这些并发症可能会危及生命。为了确定端晶乙基(Xermelo®)是否会在手术过程中减少这些并发症,研究人员将在手术前给予该药物研究参与者。 | ||||
详细说明 | 什么是类癌危机,为什么研究端晶乙基以帮助减少它?手术和麻醉会导致类癌肿瘤患者的血压和心率(一种“类癌危机”)突然,危险,难以控制的变化。在10分钟或更长时间内患有危机的患者在手术过程中发生重大并发症的风险增加了12倍。 从历史上看,人们认为危机是由于血液中肿瘤中大量释放了类癌激素。因此,这项研究将研究端晶乙基(Xermelo®)是否可以帮助阻断这种激素释放,并降低类癌肿瘤患者在手术期间可能会经历以切除肿瘤的危险并发症率。 这项研究将涉及什么?参与者将持续多长时间?该研究涉及手术前,期间和之后的血液检查,并在手术前和手术当天(手术前2小时)口服端粒体(Xermelo®)片。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:端晶乙基口服片剂 Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。 其他名称:Xermelo | ||||
研究臂ICMJE | 实验:端粒乙基(Xermelo®) 进行手术后,作为本研究的一部分,研究参与者将停止服用Telotristat Ethyl(Xermelo®),并且在术后护理外不会进行后续访问或呼叫。研究小组将通过访问病历后30天的参与者结局收集临床数据。 干预措施:药物:端晶乙基口服片剂 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04672876 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0207 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经内分泌肿瘤 | 药物:端晶乙基口服片剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:端粒乙基(Xermelo®) | 药物:端晶乙基口服片剂 Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。 其他名称:Xermelo |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术期间观察到的类癌危机的参与者人数[时间范围:15天(包括手术日)。这是给予的 为了确定用端粒体乙基的手术治疗是否会通过将这项研究的数据与先前研究的数据进行比较,是否会减少手术过程中类癌危机的发生率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于减少神经内分泌肿瘤患者术中类癌的端粒乙基乙基 | ||||
官方标题ICMJE | 小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基 | ||||
简要摘要 | 这是一项研究,以确定某种患有神经内分泌肿瘤(也称为类癌肿瘤)的个体中的某种药物(Xermelo®)是否可以帮助减少血压和心率变化(称为类癌危机)的机会。对于已经必须经历了具有挑战性的手术以切除肿瘤的患者,这些并发症可能会危及生命。为了确定端晶乙基(Xermelo®)是否会在手术过程中减少这些并发症,研究人员将在手术前给予该药物研究参与者。 | ||||
详细说明 | 什么是类癌危机,为什么研究端晶乙基以帮助减少它?手术和麻醉会导致类癌肿瘤患者的血压和心率(一种“类癌危机”)突然,危险,难以控制的变化。在10分钟或更长时间内患有危机的患者在手术过程中发生重大并发症的风险增加了12倍。 从历史上看,人们认为危机是由于血液中肿瘤中大量释放了类癌激素。因此,这项研究将研究端晶乙基(Xermelo®)是否可以帮助阻断这种激素释放,并降低类癌肿瘤患者在手术期间可能会经历以切除肿瘤的危险并发症率。 这项研究将涉及什么?参与者将持续多长时间?该研究涉及手术前,期间和之后的血液检查,并在手术前和手术当天(手术前2小时)口服端粒体(Xermelo®)片。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:端晶乙基口服片剂 Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。 其他名称:Xermelo | ||||
研究臂ICMJE | 实验:端粒乙基(Xermelo®) 进行手术后,作为本研究的一部分,研究参与者将停止服用Telotristat Ethyl(Xermelo®),并且在术后护理外不会进行后续访问或呼叫。研究小组将通过访问病历后30天的参与者结局收集临床数据。 干预措施:药物:端晶乙基口服片剂 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04672876 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0207 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |