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出境医 / 临床实验 / 用于减少神经内分泌肿瘤患者术中类癌的端粒乙基乙基

用于减少神经内分泌肿瘤患者术中类癌的端粒乙基乙基

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以确定某种患有神经内分泌肿瘤(也称为类癌肿瘤)的个体中的某种药物(Xermelo®)是否可以帮助减少血压和心率变化(称为类癌危机)的机会。对于已经必须经历了具有挑战性的手术以切除肿瘤的患者,这些并发症可能会危及生命。为了确定端晶乙基(Xermelo®)是否会在手术过程中减少这些并发症,研究人员将在手术前给予该药物研究参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物:端晶乙基口服片剂阶段2

详细说明:

什么是类癌危机,为什么研究端晶乙基以帮助减少它?手术和麻醉会导致类癌肿瘤患者的血压和心率(一种“类癌危机”)突然,危险,难以控制的变化。在10分钟或更长时间内患有危机的患者在手术过程中发生重大并发症的风险增加了12倍。

从历史上看,人们认为危机是由于血液中肿瘤中大量释放了类癌激素。因此,这项研究将研究端晶乙基(Xermelo®)是否可以帮助阻断这种激素释放,并降低类癌肿瘤患者在手术期间可能会经历以切除肿瘤的危险并发症率。

这项研究将涉及什么?参与者将持续多长时间?该研究涉及手术前,期间和之后的血液检查,并在手术前和手术当天(手术前2小时)口服端粒体(Xermelo®)片。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:端粒乙基(Xermelo®)
进行手术后,作为本研究的一部分,研究参与者将停止服用Telotristat Ethyl(Xermelo®),并且在术后护理外不会进行后续访问或呼叫。研究小组将通过访问病历后30天的参与者结局收集临床数据。
药物:端晶乙基口服片剂
Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。
其他名称:Xermelo

结果措施
主要结果指标
  1. 手术期间观察到的类癌危机的参与者人数[时间范围:15天(包括手术日)。这是给予的
    为了确定用端粒体乙基的手术治疗是否会通过将这项研究的数据与先前研究的数据进行比较,是否会减少手术过程中类癌危机的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有1级或2级小肠,神经内分泌肿瘤(NET),该肿瘤已由医生在医学上证实。
  • 计划因癌症传播到肝脏而导致腹部(胃)手术的患者。患者必须自愿选择手术。
  • 18岁或以上。
  • 手术前,无症状的小肠神经内分泌肿瘤患者(未表现出症状)却有升高的5-羟色胺或5-HIAA(5-羟基丁乙酸)水平。
  • 有症状的患者(表现出类癌症状),在手术前患有升高或正常的5-羟色胺或5-HIAA水平(血浆或尿液)。

排除标准:

  • 属于弱势群体的患者,例如儿童和囚犯。
  • 患有3级神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤的患者难以识别。
  • 未经治疗的类癌心脏病的患者。
  • 作为研究的一部分,接受任何其他药物或治疗的患者。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌以外,患有“当前活跃”的第二肿瘤患者。如果患者完成治疗,并且没有疾病3年或更长时间,则不认为患有“当前活跃”的肿瘤。
  • 患有已知脑癌的患者。
  • 对具有与端晶乙基相似的化学或生物成分相似的化学或生物成分的药物过敏反应史的患者。
  • 发生癌症时发生的不受控制的疾病,例如但不限于持续或活跃的感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制患者遵循研究要求的能力。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为端晶乙基可以严重损害胚胎/胎儿或引起流产。由于该药物也构成未知,因此疗养婴儿的潜在风险,如果母亲接受端晶乙基治疗,则应停止母乳喂养。
  • 拒绝接受尿妊娠试验的育龄妇女,并拒绝在研究期间和手术后至少7天使用可接受的节育方法。可接受的避孕方法包括障碍法(男性或女性避孕套);荷尔蒙(口服或植入);记录的灭菌程序;帽,隔膜或海绵伴有杀精子剂;或禁欲作为生活方式的选择。
  • CYP3A4底物的患者由于手术前15天而无法停止的CYP3A4底物。
  • 中度或重度肝衰竭患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
手术期间观察到的类癌危机的参与者人数[时间范围:15天(包括手术日)。这是给予的
为了确定用端粒体乙基的手术治疗是否会通过将这项研究的数据与先前研究的数据进行比较,是否会减少手术过程中类癌危机的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于减少神经内分泌肿瘤患者术中类癌的端粒乙基乙基
官方标题ICMJE小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基
简要摘要这是一项研究,以确定某种患有神经内分泌肿瘤(也称为类癌肿瘤)的个体中的某种药物(Xermelo®)是否可以帮助减少血压和心率变化(称为类癌危机)的机会。对于已经必须经历了具有挑战性的手术以切除肿瘤的患者,这些并发症可能会危及生命。为了确定端晶乙基(Xermelo®)是否会在手术过程中减少这些并发症,研究人员将在手术前给予该药物研究参与者。
详细说明

什么是类癌危机,为什么研究端晶乙基以帮助减少它?手术和麻醉会导致类癌肿瘤患者的血压和心率(一种“类癌危机”)突然,危险,难以控制的变化。在10分钟或更长时间内患有危机的患者在手术过程中发生重大并发症的风险增加了12倍。

从历史上看,人们认为危机是由于血液中肿瘤中大量释放了类癌激素。因此,这项研究将研究端晶乙基(Xermelo®)是否可以帮助阻断这种激素释放,并降低类癌肿瘤患者在手术期间可能会经历以切除肿瘤的危险并发症率。

这项研究将涉及什么?参与者将持续多长时间?该研究涉及手术前,期间和之后的血液检查,并在手术前和手术当天(手术前2小时)口服端粒体(Xermelo®)片。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE药物:端晶乙基口服片剂
Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。
其他名称:Xermelo
研究臂ICMJE实验:端粒乙基(Xermelo®)
进行手术后,作为本研究的一部分,研究参与者将停止服用Telotristat Ethyl(Xermelo®),并且在术后护理外不会进行后续访问或呼叫。研究小组将通过访问病历后30天的参与者结局收集临床数据。
干预措施:药物:端晶乙基口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有1级或2级小肠,神经内分泌肿瘤(NET),该肿瘤已由医生在医学上证实。
  • 计划因癌症传播到肝脏而导致腹部(胃)手术的患者。患者必须自愿选择手术。
  • 18岁或以上。
  • 手术前,无症状的小肠神经内分泌肿瘤患者(未表现出症状)却有升高的5-羟色胺或5-HIAA(5-羟基丁乙酸)水平。
  • 有症状的患者(表现出类癌症状),在手术前患有升高或正常的5-羟色胺或5-HIAA水平(血浆或尿液)。

排除标准:

  • 属于弱势群体的患者,例如儿童和囚犯。
  • 患有3级神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤的患者难以识别。
  • 未经治疗的类癌心脏病的患者。
  • 作为研究的一部分,接受任何其他药物或治疗的患者。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌以外,患有“当前活跃”的第二肿瘤患者。如果患者完成治疗,并且没有疾病3年或更长时间,则不认为患有“当前活跃”的肿瘤。
  • 患有已知脑癌的患者。
  • 对具有与端晶乙基相似的化学或生物成分相似的化学或生物成分的药物过敏反应史的患者。
  • 发生癌症时发生的不受控制的疾病,例如但不限于持续或活跃的感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制患者遵循研究要求的能力。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为端晶乙基可以严重损害胚胎/胎儿或引起流产。由于该药物也构成未知,因此疗养婴儿的潜在风险,如果母亲接受端晶乙基治疗,则应停止母乳喂养。
  • 拒绝接受尿妊娠试验的育龄妇女,并拒绝在研究期间和手术后至少7天使用可接受的节育方法。可接受的避孕方法包括障碍法(男性或女性避孕套);荷尔蒙(口服或植入);记录的灭菌程序;帽,隔膜或海绵伴有杀精子剂;或禁欲作为生活方式的选择。
  • CYP3A4底物的患者由于手术前15天而无法停止的CYP3A4底物。
  • 中度或重度肝衰竭患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672876
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0207
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以确定某种患有神经内分泌肿瘤(也称为类癌肿瘤)的个体中的某种药物(Xermelo®)是否可以帮助减少血压和心率变化(称为类癌危机)的机会。对于已经必须经历了具有挑战性的手术以切除肿瘤的患者,这些并发症可能会危及生命。为了确定端晶乙基(Xermelo®)是否会在手术过程中减少这些并发症,研究人员将在手术前给予该药物研究参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物:端晶乙基口服片剂阶段2

详细说明:

什么是类癌危机,为什么研究端晶乙基以帮助减少它?手术和麻醉会导致类癌肿瘤患者的血压和心率(一种“类癌危机”)突然,危险,难以控制的变化。在10分钟或更长时间内患有危机的患者在手术过程中发生重大并发症的风险增加了12倍。

从历史上看,人们认为危机是由于血液中肿瘤中大量释放了类癌激素。因此,这项研究将研究端晶乙基(Xermelo®)是否可以帮助阻断这种激素释放,并降低类癌肿瘤患者在手术期间可能会经历以切除肿瘤的危险并发症率。

这项研究将涉及什么?参与者将持续多长时间?该研究涉及手术前,期间和之后的血液检查,并在手术前和手术当天(手术前2小时)口服端粒体(Xermelo®)片。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:端粒乙基(Xermelo®)
进行手术后,作为本研究的一部分,研究参与者将停止服用Telotristat Ethyl(Xermelo®),并且在术后护理外不会进行后续访问或呼叫。研究小组将通过访问病历后30天的参与者结局收集临床数据。
药物:端晶乙基口服片剂
Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。
其他名称:Xermelo

结果措施
主要结果指标
  1. 手术期间观察到的类癌危机的参与者人数[时间范围:15天(包括手术日)。这是给予的
    为了确定用端粒体乙基的手术治疗是否会通过将这项研究的数据与先前研究的数据进行比较,是否会减少手术过程中类癌危机的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有1级或2级小肠,神经内分泌肿瘤(NET),该肿瘤已由医生在医学上证实。
  • 计划因癌症传播到肝脏而导致腹部(胃)手术的患者。患者必须自愿选择手术。
  • 18岁或以上。
  • 手术前,无症状的小肠神经内分泌肿瘤患者(未表现出症状)却有升高的5-羟色胺或5-HIAA(5-羟基丁乙酸)水平。
  • 有症状的患者(表现出类癌症状),在手术前患有升高或正常的5-羟色胺或5-HIAA水平(血浆或尿液)。

排除标准:

  • 属于弱势群体的患者,例如儿童和囚犯。
  • 患有3级神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤的患者难以识别。
  • 未经治疗的类癌心脏病的患者。
  • 作为研究的一部分,接受任何其他药物或治疗的患者。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌以外,患有“当前活跃”的第二肿瘤患者。如果患者完成治疗,并且没有疾病3年或更长时间,则不认为患有“当前活跃”的肿瘤。
  • 患有已知脑癌的患者。
  • 对具有与端晶乙基相似的化学或生物成分相似的化学或生物成分的药物过敏反应史的患者。
  • 发生癌症时发生的不受控制的疾病,例如但不限于持续或活跃的感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制患者遵循研究要求的能力。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为端晶乙基可以严重损害胚胎/胎儿或引起流产。由于该药物也构成未知,因此疗养婴儿的潜在风险,如果母亲接受端晶乙基治疗,则应停止母乳喂养。
  • 拒绝接受尿妊娠试验的育龄妇女,并拒绝在研究期间和手术后至少7天使用可接受的节育方法。可接受的避孕方法包括障碍法(男性或女性避孕套);荷尔蒙(口服或植入);记录的灭菌程序;帽,隔膜或海绵伴有杀精子剂;或禁欲作为生活方式的选择。
  • CYP3A4底物的患者由于手术前15天而无法停止的CYP3A4底物。
  • 中度或重度肝衰竭患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
手术期间观察到的类癌危机的参与者人数[时间范围:15天(包括手术日)。这是给予的
为了确定用端粒体乙基的手术治疗是否会通过将这项研究的数据与先前研究的数据进行比较,是否会减少手术过程中类癌危机的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于减少神经内分泌肿瘤患者术中类癌的端粒乙基乙基
官方标题ICMJE小肠神经内分泌肿瘤患者的端粒乙基乙基乙基
简要摘要这是一项研究,以确定某种患有神经内分泌肿瘤(也称为类癌肿瘤)的个体中的某种药物(Xermelo®)是否可以帮助减少血压和心率变化(称为类癌危机)的机会。对于已经必须经历了具有挑战性的手术以切除肿瘤的患者,这些并发症可能会危及生命。为了确定端晶乙基(Xermelo®)是否会在手术过程中减少这些并发症,研究人员将在手术前给予该药物研究参与者。
详细说明

什么是类癌危机,为什么研究端晶乙基以帮助减少它?手术和麻醉会导致类癌肿瘤患者的血压和心率(一种“类癌危机”)突然,危险,难以控制的变化。在10分钟或更长时间内患有危机的患者在手术过程中发生重大并发症的风险增加了12倍。

从历史上看,人们认为危机是由于血液中肿瘤中大量释放了类癌激素。因此,这项研究将研究端晶乙基(Xermelo®)是否可以帮助阻断这种激素释放,并降低类癌肿瘤患者在手术期间可能会经历以切除肿瘤的危险并发症率。

这项研究将涉及什么?参与者将持续多长时间?该研究涉及手术前,期间和之后的血液检查,并在手术前和手术当天(手术前2小时)口服端粒体(Xermelo®)片。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE药物:端晶乙基口服片剂
Xermelo是一种处方药,与生长抑素类似物(SSA)疗法一起使用,用于不充分控制SSA疗法的成年人中的类癌综合征腹泻。目前,该药物已通过FDA批准为此用途,但是这项研究已获得FDA(根据研究药物应用)的特殊批准,以研究计划接受手术的类癌肿瘤患者中的端粒体乙基。
其他名称:Xermelo
研究臂ICMJE实验:端粒乙基(Xermelo®)
进行手术后,作为本研究的一部分,研究参与者将停止服用Telotristat Ethyl(Xermelo®),并且在术后护理外不会进行后续访问或呼叫。研究小组将通过访问病历后30天的参与者结局收集临床数据。
干预措施:药物:端晶乙基口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有1级或2级小肠,神经内分泌肿瘤(NET),该肿瘤已由医生在医学上证实。
  • 计划因癌症传播到肝脏而导致腹部(胃)手术的患者。患者必须自愿选择手术。
  • 18岁或以上。
  • 手术前,无症状的小肠神经内分泌肿瘤患者(未表现出症状)却有升高的5-羟色胺或5-HIAA(5-羟基丁乙酸)水平。
  • 有症状的患者(表现出类癌症状),在手术前患有升高或正常的5-羟色胺或5-HIAA水平(血浆或尿液)。

排除标准:

  • 属于弱势群体的患者,例如儿童和囚犯。
  • 患有3级神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤的患者难以识别。
  • 未经治疗的类癌心脏病的患者。
  • 作为研究的一部分,接受任何其他药物或治疗的患者。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌以外,患有“当前活跃”的第二肿瘤患者。如果患者完成治疗,并且没有疾病3年或更长时间,则不认为患有“当前活跃”的肿瘤。
  • 患有已知脑癌的患者。
  • 对具有与端晶乙基相似的化学或生物成分相似的化学或生物成分的药物过敏反应史的患者。
  • 发生癌症时发生的不受控制的疾病,例如但不限于持续或活跃的感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制患者遵循研究要求的能力。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为端晶乙基可以严重损害胚胎/胎儿或引起流产。由于该药物也构成未知,因此疗养婴儿的潜在风险,如果母亲接受端晶乙基治疗,则应停止母乳喂养。
  • 拒绝接受尿妊娠试验的育龄妇女,并拒绝在研究期间和手术后至少7天使用可接受的节育方法。可接受的避孕方法包括障碍法(男性或女性避孕套);荷尔蒙(口服或植入);记录的灭菌程序;帽,隔膜或海绵伴有杀精子剂;或禁欲作为生活方式的选择。
  • CYP3A4底物的患者由于手术前15天而无法停止的CYP3A4底物。
  • 中度或重度肝衰竭患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672876
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0207
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院