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出境医 / 临床实验 / 地中海饮食后肝移植
地中海饮食后肝移植
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究结构化地中海饮食计划对预防体重增加，促进心脏健康和预防肝移植后脂肪肝病的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植 | 行为：饮食干预 | 不适用 |
详细说明：
研究假设
- 肝移植后修饰的地中海饮食会导致体重减轻，胰岛素敏感性的提高，脂质谱，血压，BMI和腰围的腰围，并在遵守该程序的患者中。
- 肝移植后修饰的地中海饮食可导致与护理标准相比，遵守该计划的患者的心血管结局的相对改善。
- 与标准护理标准相比，肝移植后修饰的地中海饮食在遵守该计划的患者的10年ASCVD风险相对改善。
- 肝移植后修饰的地中海饮食降低了遵守该计划的患者的NAFLD/NASH/NASH纤维化的发展风险。
学习规划：
- 单中心，前瞻性，随机介入试验
- 在入学期间，所有合格的肝后移植患者将邀请参加试验。
- 所有注册的患者将被随机分配为饮食干预（DI）部门或护理标准（SOC）部门。
- 所有患者将遵循12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肝移植后结构化的，改良的地中海饮食干预的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 受试者将根据机构方案在第21-40天之间参加标准化的移植营养阶层，并根据Mayo诊所的护理标准进行咨询，以进行饮食干预，标准有氧运动和抵抗运动建议（与AASLD指南一致）和其他生活方式干预。 | |
| 实验：行为：结构化改良的地中海饮食 受试者将与营养师进行一对一的咨询，而不是参加标准化的移植营养课。除低盐，适度的瘦蛋白（主要是鱼类和家禽）外，还将针对改良的地中海饮食的元素提供咨询，该咨询强调水果，蔬菜，全谷物，豆类和坚果的咨询数量的单不饱和脂肪。 | 行为：饮食干预 经过移植中心营养团队批准的改良地中海饮食，它强调食用水果，蔬菜，全谷物，全谷物，豆类和坚果，除了低盐（2-2.4克/天），中等量的瘦蛋白（主要是鱼）和家禽）除了低到适量的单不饱和脂肪。对传统地中海饮食的修改是：没有饮酒，添加脂肪少。此外，对研究团队的饮食和进步进行了紧密的安排随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重增加[时间范围：4个月]重量为千克
- 体重增加[时间范围：12个月]重量为千克
次要结果度量 ：
- 脂肪质量变化[时间范围：4个月]体内身体组成分析脂肪质量与瘦体重变化
- 脂肪质量变化[时间范围：12个月]体内身体组成分析脂肪质量与瘦体重变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：穆罕默德·卡西姆·汗（Mohammad Qasim Khan），MBBS | 507-284-3917 | khan.mohammadqasim@mayo.edu | |
| 联系人：医学博士Kymberly Watt | 507-266-1586 | watt.kymberly@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kymberly Watt，MD 507-266-1586 watt.kymberly@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kymberly Watt | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地中海饮食后肝移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植后结构化的，改良的地中海饮食干预的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究结构化地中海饮食计划对预防体重增加，促进心脏健康和预防肝移植后脂肪肝病的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究假设
学习规划：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：饮食干预 经过移植中心营养团队批准的改良地中海饮食，它强调食用水果，蔬菜，全谷物，全谷物，豆类和坚果，除了低盐（2-2.4克/天），中等量的瘦蛋白（主要是鱼）和家禽）除了低到适量的单不饱和脂肪。对传统地中海饮食的修改是：没有饮酒，添加脂肪少。此外，对研究团队的饮食和进步进行了紧密的安排随访。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672863 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-009762 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kymberly D. Watt，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究结构化地中海饮食计划对预防体重增加，促进心脏健康和预防肝移植后脂肪肝病的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植 | 行为：饮食干预 | 不适用 |
详细说明：
研究假设
- 肝移植后修饰的地中海饮食会导致体重减轻，胰岛素敏感性的提高，脂质谱，血压，BMI和腰围的腰围，并在遵守该程序的患者中。
- 肝移植后修饰的地中海饮食可导致与护理标准相比，遵守该计划的患者的心血管结局的相对改善。
- 与标准护理标准相比，肝移植后修饰的地中海饮食在遵守该计划的患者的10年ASCVD风险相对改善。
- 肝移植后修饰的地中海饮食降低了遵守该计划的患者的NAFLD/NASH/NASH纤维化的发展风险。
学习规划：
- 单中心，前瞻性，随机介入试验
- 在入学期间，所有合格的肝后移植患者将邀请参加试验。
- 所有注册的患者将被随机分配为饮食干预（DI）部门或护理标准（SOC）部门。
- 所有患者将遵循12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肝移植后结构化的，改良的地中海饮食干预的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 受试者将根据机构方案在第21-40天之间参加标准化的移植营养阶层，并根据Mayo诊所的护理标准进行咨询，以进行饮食干预，标准有氧运动和抵抗运动建议（与AASLD指南一致）和其他生活方式干预。 | |
| 实验：行为：结构化改良的地中海饮食 受试者将与营养师进行一对一的咨询，而不是参加标准化的移植营养课。除低盐，适度的瘦蛋白（主要是鱼类和家禽）外，还将针对改良的地中海饮食的元素提供咨询，该咨询强调水果，蔬菜，全谷物，豆类和坚果的咨询数量的单不饱和脂肪。 | 行为：饮食干预 经过移植中心营养团队批准的改良地中海饮食，它强调食用水果，蔬菜，全谷物，全谷物，豆类和坚果，除了低盐（2-2.4克/天），中等量的瘦蛋白（主要是鱼）和家禽）除了低到适量的单不饱和脂肪。对传统地中海饮食的修改是：没有饮酒，添加脂肪少。此外，对研究团队的饮食和进步进行了紧密的安排随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重增加[时间范围：4个月]重量为千克
- 体重增加[时间范围：12个月]重量为千克
次要结果度量 ：
- 脂肪质量变化[时间范围：4个月]体内身体组成分析脂肪质量与瘦体重变化
- 脂肪质量变化[时间范围：12个月]体内身体组成分析脂肪质量与瘦体重变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：穆罕默德·卡西姆·汗（Mohammad Qasim Khan），MBBS | 507-284-3917 | khan.mohammadqasim@mayo.edu | |
| 联系人：医学博士Kymberly Watt | 507-266-1586 | watt.kymberly@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kymberly Watt，MD 507-266-1586 watt.kymberly@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kymberly Watt | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地中海饮食后肝移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植后结构化的，改良的地中海饮食干预的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究结构化地中海饮食计划对预防体重增加，促进心脏健康和预防肝移植后脂肪肝病的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究假设
学习规划：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：饮食干预 经过移植中心营养团队批准的改良地中海饮食，它强调食用水果，蔬菜，全谷物，全谷物，豆类和坚果，除了低盐（2-2.4克/天），中等量的瘦蛋白（主要是鱼）和家禽）除了低到适量的单不饱和脂肪。对传统地中海饮食的修改是：没有饮酒，添加脂肪少。此外，对研究团队的饮食和进步进行了紧密的安排随访。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672863 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-009762 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kymberly D. Watt，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
