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出境医 / 临床实验 / 一项评估健康成年人中新候选裂谷谷热病毒疫苗的研究

一项评估健康成年人中新候选裂谷谷热病毒疫苗的研究

研究描述
简要摘要：
随机，单盲，安慰剂 - 受控，剂量升级，I期临床试验招募了18-50岁的健康成年人

病情或疾病 干预/治疗阶段
RVF裂谷热生物学：Chadox1 RVF其他：盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：一项I期研究，以确定候选裂谷谷热病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Chadox1 RVF第1组
参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^9 VP，肌肉内交付
生物学：Chadox1 RVF
单剂量chadox1矢量疫苗

主动比较器：对照组
安慰剂（正常盐水），0.5毫升肌内输送
其他：盐水
0.5毫升盐安慰剂

实验：Chadox1 RVF第2组
参与者将接收Chadox1 RVF 2.5 x 10^10 VP，肌肉内交付
生物学：Chadox1 RVF
单剂量chadox1矢量疫苗

实验：Chadox1 RVF 3组3
参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^10 VP，肌肉内交付
生物学：Chadox1 RVF
单剂量chadox1矢量疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    疫苗接种后7天，发生局部反应生成症状和症状，发生疫苗接种后7天的征求的全身反应症状和症状，疫苗接种后28天发生未经请求的不良事件以及在发生严重不良事件后发生严重的不良事件以及发生严重不良事件的发生。整个研究持续时间

  2. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：基线的变化：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    安全实验室措施的基线更改：临床血液测试不良事件（全血数，肝功能测试和肾功能），根据FDA健康志愿疫苗量表的缩放级别进行分级。


次要结果度量 ：
  1. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：GNGC蛋白抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]

    对CHADOX1 RVF疫苗的免疫原性测量：

    * ELISA量化与GNGC蛋白的抗体


  2. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：RVFV中和抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]

    对CHADOX1 RVF疫苗的免疫原性测量：

    * RVFV中和抗体滴度


  3. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：ELISPOT和流式细胞仪[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]

    对CHADOX1 RVF疫苗的免疫原性测量：

    *离体ELISPOT和流式细胞术对GNGC的反应



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  1. 18至50岁的男性和女性健康成年人
  2. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  3. 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  4. 对于女性，在研究过程中愿意实践持续有效避孕的持续有效避孕（请参见下面的第4.5.3节）。
  5. 孕妇的女性必须在筛查时在筛查时具有阴性尿液β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在研究疫苗给药之前立即进行阴性尿液β-HCG妊娠试验
  6. 同意在研究过程中避免献血
  7. 研究人员在筛查时的病史和体格检查基础上的临床判断中有健康的临床判断
  8. 根据筛查时完善的临床实验室测试（在机构正常实验室参考范围内）健康。
  9. 愿意为学习团队提供可验证的身份证明
  10. 志愿者必须有联系或愿意向研究团队提供定位信息的手段
  11. 志愿者必须通过理解考验（TOU）

排除标准：

如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：

  1. 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  2. 事先收到研究疫苗，因为它可能会影响试验数据的解释。
  3. 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  4. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  5. 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  6. 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  7. 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  8. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  9. 癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）
  10. 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  11. 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板障碍），或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  12. 疫苗接种当天的急性疾病或温度≥37.5°C/99.5°F。志愿者可以在以后的日期重新安排入学。
  13. 在研究过程中，在筛查或计划进行大手术之前的4周内进行了重大手术（根据研究者的判断）
  14. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  15. 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于14个单位的酒精摄入定义的
  16. 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
  17. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  18. 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  19. 筛查生物化学，血液学和凝结血液检查或尿液分析的任何临床显着异常发现
  20. 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
  21. 通过ELISA对RVFV抗原的血清阳性确定的先前自然暴露于RVFV。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔治·沃里姆威，德菲尔01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk

位置
位置表的布局表
乌干达
MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
乌干达恩德布
联系人：George Warimwe +256（0）485 660 490
赞助商和合作者
牛津大学
MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Pontiano Kaleebu，博士MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    疫苗接种后7天，发生局部反应生成症状和症状，发生疫苗接种后7天的征求的全身反应症状和症状，疫苗接种后28天发生未经请求的不良事件以及在发生严重不良事件后发生严重的不良事件以及发生严重不良事件的发生。整个研究持续时间
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：基线的变化：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    安全实验室措施的基线更改：临床血液测试不良事件（全血数，肝功能测试和肾功能），根据FDA健康志愿疫苗量表的缩放级别进行分级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：GNGC蛋白抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    对Chadox1 RVF疫苗的免疫原性的度量： * ELISA量化抗GNGC蛋白的抗体
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：RVFV中和抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    对Chadox1 RVF疫苗的免疫原性的度量： * RVFV中和抗体滴度
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：ELISPOT和流式细胞仪[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    对Chadox1 RVF疫苗的免疫原性的度量： * ELISPOT和流式细胞仪对GNGC的反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康成年人中新候选裂谷谷热病毒疫苗的研究
官方标题ICMJE一项I期研究，以确定候选裂谷谷热病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性
简要摘要随机，单盲，安慰剂 - 受控，剂量升级，I期临床试验招募了18-50岁的健康成年人
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Chadox1 RVF
    单剂量chadox1矢量疫苗
  • 其他：盐水
    0.5毫升盐安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Chadox1 RVF第1组
    参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^9 VP，肌肉内交付
    干预：生物学：Chadox1 RVF
  • 主动比较器：对照组
    安慰剂（正常盐水），0.5毫升肌内输送
    干预：其他：盐水
  • 实验：Chadox1 RVF第2组
    参与者将接收Chadox1 RVF 2.5 x 10^10 VP，肌肉内交付
    干预：生物学：Chadox1 RVF
  • 实验：Chadox1 RVF 3组3
    参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^10 VP，肌肉内交付
    干预：生物学：Chadox1 RVF
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  1. 18至50岁的男性和女性健康成年人
  2. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  3. 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  4. 对于女性，在研究过程中愿意实践持续有效避孕的持续有效避孕（请参见下面的第4.5.3节）。
  5. 孕妇的女性必须在筛查时在筛查时具有阴性尿液β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在研究疫苗给药之前立即进行阴性尿液β-HCG妊娠试验
  6. 同意在研究过程中避免献血
  7. 研究人员在筛查时的病史和体格检查基础上的临床判断中有健康的临床判断
  8. 根据筛查时完善的临床实验室测试（在机构正常实验室参考范围内）健康。
  9. 愿意为学习团队提供可验证的身份证明
  10. 志愿者必须有联系或愿意向研究团队提供定位信息的手段
  11. 志愿者必须通过理解考验（TOU）

排除标准：

如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：

  1. 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  2. 事先收到研究疫苗，因为它可能会影响试验数据的解释。
  3. 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  4. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  5. 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  6. 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  7. 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  8. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  9. 癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）
  10. 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  11. 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板障碍），或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  12. 疫苗接种当天的急性疾病或温度≥37.5°C/99.5°F。志愿者可以在以后的日期重新安排入学。
  13. 在研究过程中，在筛查或计划进行大手术之前的4周内进行了重大手术（根据研究者的判断）
  14. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  15. 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于14个单位的酒精摄入定义的
  16. 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
  17. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  18. 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  19. 筛查生物化学，血液学和凝结血液检查或尿液分析的任何临床显着异常发现
  20. 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
  21. 通过ELISA对RVFV抗原的血清阳性确定的先前自然暴露于RVFV。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：乔治·沃里姆威，德菲尔01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672824
其他研究ID编号ICMJE RVF002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
研究人员ICMJE
首席研究员： Pontiano Kaleebu，博士MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
随机，单盲，安慰剂 - 受控，剂量升级，I期临床试验招募了18-50岁的健康成年人

病情或疾病 干预/治疗阶段
RVF裂谷热生物学：Chadox1 RVF其他：盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：一项I期研究，以确定候选裂谷谷热病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Chadox1 RVF第1组
参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^9 VP，肌肉内交付
生物学：Chadox1 RVF
单剂量chadox1矢量疫苗

主动比较器：对照组
安慰剂（正常盐水），0.5毫升肌内输送
其他：盐水
0.5毫升盐安慰剂

实验：Chadox1 RVF第2组
参与者将接收Chadox1 RVF 2.5 x 10^10 VP，肌肉内交付
生物学：Chadox1 RVF
单剂量chadox1矢量疫苗

实验：Chadox1 RVF 3组3
参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^10 VP，肌肉内交付
生物学：Chadox1 RVF
单剂量chadox1矢量疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    疫苗接种后7天，发生局部反应生成症状和症状，发生疫苗接种后7天的征求的全身反应症状和症状，疫苗接种后28天发生未经请求的不良事件以及在发生严重不良事件后发生严重的不良事件以及发生严重不良事件的发生。整个研究持续时间

  2. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：基线的变化：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    安全实验室措施的基线更改：临床血液测试不良事件（全血数，肝功能测试和肾功能），根据FDA健康志愿疫苗量表的缩放级别进行分级。


次要结果度量 ：
  1. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：GNGC蛋白抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]

    对CHADOX1 RVF疫苗的免疫原性测量：

    * ELISA量化与GNGC蛋白的抗体


  2. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：RVFV中和抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]

    对CHADOX1 RVF疫苗的免疫原性测量：

    * RVFV中和抗体滴度


  3. 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：ELISPOT和流式细胞仪[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]

    对CHADOX1 RVF疫苗的免疫原性测量：

    *离体ELISPOT和流式细胞术对GNGC的反应



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  1. 18至50岁的男性和女性健康成年人
  2. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  3. 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  4. 对于女性，在研究过程中愿意实践持续有效避孕的持续有效避孕（请参见下面的第4.5.3节）。
  5. 孕妇的女性必须在筛查时在筛查时具有阴性尿液β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在研究疫苗给药之前立即进行阴性尿液β-HCG妊娠试验
  6. 同意在研究过程中避免献血
  7. 研究人员在筛查时的病史和体格检查基础上的临床判断中有健康的临床判断
  8. 根据筛查时完善的临床实验室测试（在机构正常实验室参考范围内）健康。
  9. 愿意为学习团队提供可验证的身份证明
  10. 志愿者必须有联系或愿意向研究团队提供定位信息的手段
  11. 志愿者必须通过理解考验（TOU）

排除标准：

如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：

  1. 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  2. 事先收到研究疫苗，因为它可能会影响试验数据的解释。
  3. 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  4. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  5. 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  6. 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  7. 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  8. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  9. 癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）
  10. 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  11. 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板障碍），或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  12. 疫苗接种当天的急性疾病或温度≥37.5°C/99.5°F。志愿者可以在以后的日期重新安排入学。
  13. 在研究过程中，在筛查或计划进行大手术之前的4周内进行了重大手术（根据研究者的判断）
  14. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  15. 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于14个单位的酒精摄入定义的
  16. 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
  17. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  18. 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  19. 筛查生物化学，血液学和凝结血液检查或尿液分析的任何临床显着异常发现
  20. 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
  21. 通过ELISA对RVFV抗原的血清阳性确定的先前自然暴露于RVFV。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔治·沃里姆威，德菲尔01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk

位置
位置表的布局表
乌干达
MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
乌干达恩德布
联系人：George Warimwe +256（0）485 660 490
赞助商和合作者
牛津大学
MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Pontiano Kaleebu，博士MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    疫苗接种后7天，发生局部反应生成症状和症状，发生疫苗接种后7天的征求的全身反应症状和症状，疫苗接种后28天发生未经请求的不良事件以及在发生严重不良事件后发生严重的不良事件以及发生严重不良事件的发生。整个研究持续时间
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的安全性：基线的变化：AE [时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    安全实验室措施的基线更改：临床血液测试不良事件（全血数，肝功能测试和肾功能），根据FDA健康志愿疫苗量表的缩放级别进行分级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：GNGC蛋白抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    对Chadox1 RVF疫苗的免疫原性的度量： * ELISA量化抗GNGC蛋白的抗体
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：RVFV中和抗体[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    对Chadox1 RVF疫苗的免疫原性的度量： * RVFV中和抗体滴度
  • 评估乌干达健康成人志愿者中候选疫苗Chadox1 RVF的免疫原性：ELISPOT和流式细胞仪[时间范围：研究时间：疫苗接种3个月]
    对Chadox1 RVF疫苗的免疫原性的度量： * ELISPOT和流式细胞仪对GNGC的反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康成年人中新候选裂谷谷热病毒疫苗的研究
官方标题ICMJE一项I期研究，以确定候选裂谷谷热病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性
简要摘要随机，单盲，安慰剂 - 受控，剂量升级，I期临床试验招募了18-50岁的健康成年人
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：Chadox1 RVF
    单剂量chadox1矢量疫苗
  • 其他：盐水
    0.5毫升盐安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Chadox1 RVF第1组
    参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^9 VP，肌肉内交付
    干预：生物学：Chadox1 RVF
  • 主动比较器：对照组
    安慰剂（正常盐水），0.5毫升肌内输送
    干预：其他：盐水
  • 实验：Chadox1 RVF第2组
    参与者将接收Chadox1 RVF 2.5 x 10^10 VP，肌肉内交付
    干预：生物学：Chadox1 RVF
  • 实验：Chadox1 RVF 3组3
    参与者将接收Chadox1 RVF 5 x 10^10 VP，肌肉内交付
    干预：生物学：Chadox1 RVF
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：

  1. 18至50岁的男性和女性健康成年人
  2. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  3. 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
  4. 对于女性，在研究过程中愿意实践持续有效避孕的持续有效避孕（请参见下面的第4.5.3节）。
  5. 孕妇的女性必须在筛查时在筛查时具有阴性尿液β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在研究疫苗给药之前立即进行阴性尿液β-HCG妊娠试验
  6. 同意在研究过程中避免献血
  7. 研究人员在筛查时的病史和体格检查基础上的临床判断中有健康的临床判断
  8. 根据筛查时完善的临床实验室测试（在机构正常实验室参考范围内）健康。
  9. 愿意为学习团队提供可验证的身份证明
  10. 志愿者必须有联系或愿意向研究团队提供定位信息的手段
  11. 志愿者必须通过理解考验（TOU）

排除标准：

如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：

  1. 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
  2. 事先收到研究疫苗，因为它可能会影响试验数据的解释。
  3. 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
  4. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
  5. 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  6. 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  7. 与疫苗接种有关的过敏反应病史
  8. 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
  9. 癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）
  10. 严重的精神病病史可能会影响参与研究
  11. 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板障碍），或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
  12. 疫苗接种当天的急性疾病或温度≥37.5°C/99.5°F。志愿者可以在以后的日期重新安排入学。
  13. 在研究过程中，在筛查或计划进行大手术之前的4周内进行了重大手术（根据研究者的判断）
  14. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
  15. 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于14个单位的酒精摄入定义的
  16. 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
  17. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
  18. 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
  19. 筛查生物化学，血液学和凝结血液检查或尿液分析的任何临床显着异常发现
  20. 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
  21. 通过ELISA对RVFV抗原的血清阳性确定的先前自然暴露于RVFV。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：乔治·沃里姆威，德菲尔01865 611424 vacinetrials@ndm.ox.ac.uk
列出的位置国家ICMJE乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672824
其他研究ID编号ICMJE RVF002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
研究人员ICMJE
首席研究员： Pontiano Kaleebu，博士MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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