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Cetuximab加紫杉醇作为复发和/或转移性SCCHN的第一行：现实世界数据。
回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗和紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌的第一线治疗（SCCHN）。
过去已经根据常规常规临床实践决定将患者分配给特定的治疗策略。规定特定待遇（2012年1月至2018年12月之间）的决定显然与将患者纳入本研究的决定分离。
研究人员将回顾性收集500名用Cetuximab加上紫杉醇治疗的复发性和/或转移性SCCHN的患者的信息“ grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello（TTCC）”，他们表示同意参加该研究，或未明确拒绝同意使用其数据。来自患者病历的信息将通过TTCC组的在线数据库收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 药物：西妥昔单抗药物：紫杉醇 |
回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗加上紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌（SCCHN）的第一行治疗（SCCHN）的限制，并且数据收集只能是来自数据收集的临床数据接受紫杉醇80 mg/m2的患者，作为每周西妥昔单抗的起始剂量，可以在维护阶段每两周改用。
主要目标是估计用紫杉醇80 mg/m2作为起始剂量治疗的患者的无进展生存期（PFS），每周的西妥昔单抗本可以在维持期间每两周切换为每两周，作为重复和重复和重复的第一行/或转移性SCCHN。
次要目标包括：
为了确定总体反应率（ORR），最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），总生存率（OS），反应持续时间（DOR）以及用确定的西替昔昔单抗加紫杉醇方案治疗的患者的安全性。
评估长期无病幸存者的百分比（定义为2年的患者无病和活着），并评估长期无疾病的幸存者的百分比（定义为患者不含疾病，但在2年时还活着。
预后亚组对患者预后的分析。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 西妥昔单抗加紫杉醇作为复发和/或转移性SCCHN的第一行（头部和颈部鳞状细胞癌）的第一行：现实世界数据。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经常性和/或转移性SCCHN 接受至少一剂紫杉醇80 mg/m2的患者，作为每周西妥昔单抗的起始剂量，可以在维持阶段每两周改用，作为复发性和/或转移性疾病的第一线方案。 | 药物：西妥昔单抗 每周的西妥昔单抗开始剂量，可以切换到每两周 药物：紫杉醇 紫杉醇的起始剂量为80 mg/m2 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]PFS时间定义为从研究治疗开始（首次给予西妥昔单抗或紫杉醇）到进展或死亡的日期，以首先发生。在没有PFS事件的患者中，如果在研究开始后未评估肿瘤反应，则PFS时间将在上次放射学评估的日期进行审查或在上一次研究治疗的日期进行审查。如果在第二行处理之前未观察到PFS，则PFS时间将在第二行处理的第一日期进行审查。
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：通过学习完成，平均1年]负责医师评估的类别的研究治疗期间的最佳总体反应在研究治疗中的类别完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或不可用（NA）。还将记录用于评估BOR的方法（例如Recist和版本）。
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]总体缓解率，定义为CR或PR患者为BOR的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]CR，PR或SD患者的比例为BOR。
- 不良事件的频率（AES）[时间范围：通过研究完成，平均1年]将作为AES频率的函数研究安全性：按类型和强度分类的不良事件的数量
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]定义为从学习开始到由于任何原因导致死亡日期的时间。在没有死亡的患者中，OS时间在已知还活着的最后日期进行审查。
- 相对剂量强度（RDI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]相对剂量强度（RDI）定义为每单位时间施用的药物量，表示为标准方案中定义的分数
- 剂量有关和合规数据[时间范围：通过研究完成，平均1年]剂量中断，剂量修饰和终止因中断的治疗的频率和大小，包括不良事件，复发，医疗决策，患者决策，死亡和随访的丧失。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
将PR或CR首次出现为BOR到PD或死亡，将其定义为CR或PR作为BOR的患者，以BOR为准。
在响应期间，还将适用针对PFS指定的审查规则。
- 长期无病幸存者的比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究治疗开始后2年，患者的比例无疾病。仅应计算在第一线治疗下的无病患者。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 组织学确认的患者复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，包括口腔，口咽，咽部和喉。
注意：诊断初级时需要组织学确认。当放射学或临床确认有效时，并非出于复发和/或转移阶段
- 接受至少一剂紫杉醇80 mg/m2的患者，作为每周西妥昔单抗的起始剂量，可以在维持阶段每两周改用，作为复发性和/或转移性疾病的第一线方案。
- 紫杉醇加上西妥昔单抗的第一周期开始，2012年1月1日至2018年12月31日。
- 诊断为R/M SCCHN时年龄≥18岁。
自愿书面同意，如果适用*
- 注意：在所有合理的努力和耗尽之后，可以接受同意的放弃，以及明确拒绝签署知情同意书或拒绝使用数据的同意书，或者尚未获得患者撤销同意的同意。
排除标准：
- 组织学确认的R/M SCCHN患者，患有未知的原发性肿瘤或鼻咽癌或非颈部头颈癌。
- 第一次接受紫杉醇和/或转移性疾病的患者，作为第二或后期的转移性疾病。
- 东方合作社。肿瘤学组（ECOG）绩效状态> 2。
| 联系人：Federico Nepote | 0034934344412 EXT 102 | vessiveacion@mfar.net | |
| 联系人：研究协调员（TTCC）Maria Luisa Duran Sanchez | 0034690756714 | mjarapllc@gmail.com |
显示20个研究地点
| 首席研究员： | Beatriz Cirauqui Cirauqui，医学博士 | CataláD'Oncologia（ICO）Badalona研究所 | |
| 首席研究员： | JordiUbióCasadevall，医学博士 | CataláD'Oncologia（ICO）Girona研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年] PFS时间定义为从研究治疗开始（首次给予西妥昔单抗或紫杉醇）到进展或死亡的日期，以首先发生。在没有PFS事件的患者中，如果在研究开始后未评估肿瘤反应，则PFS时间将在上次放射学评估的日期进行审查或在上一次研究治疗的日期进行审查。如果在第二行处理之前未观察到PFS，则PFS时间将在第二行处理的第一日期进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Cetuximab加紫杉醇作为复发和/或转移性SCCHN的第一行：现实世界数据。 | ||||||||
| 官方头衔 | 西妥昔单抗加紫杉醇作为复发和/或转移性SCCHN的第一行（头部和颈部鳞状细胞癌）的第一行：现实世界数据。 | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗和紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌的第一线治疗（SCCHN）。 过去已经根据常规常规临床实践决定将患者分配给特定的治疗策略。规定特定待遇（2012年1月至2018年12月之间）的决定显然与将患者纳入本研究的决定分离。 研究人员将回顾性收集500名用Cetuximab加上紫杉醇治疗的复发性和/或转移性SCCHN的患者的信息“ grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello（TTCC）”，他们表示同意参加该研究，或未明确拒绝同意使用其数据。来自患者病历的信息将通过TTCC组的在线数据库收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗加上紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌（SCCHN）的第一行治疗（SCCHN）的限制，并且数据收集只能是来自数据收集的临床数据接受紫杉醇80 mg/m2的患者，作为每周西妥昔单抗的起始剂量，可以在维护阶段每两周改用。 主要目标是估计用紫杉醇80 mg/m2作为起始剂量治疗的患者的无进展生存期（PFS），每周的西妥昔单抗本可以在维持期间每两周切换为每两周，作为重复和重复和重复的第一行/或转移性SCCHN。 次要目标包括： 为了确定总体反应率（ORR），最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），总生存率（OS），反应持续时间（DOR）以及用确定的西替昔昔单抗加紫杉醇方案治疗的患者的安全性。 评估长期无病幸存者的百分比（定义为2年的患者无病和活着），并评估长期无疾病的幸存者的百分比（定义为患者不含疾病，但在2年时还活着。 预后亚组对患者预后的分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断为复发性和/或转移性SCCHN的患者在2012年1月至2018年12月在2018年1月，在2018年1月至2018年12月在20名医院成员之间，用确定的Cetuximab Plus paclitabsel方案开始治疗，用西妥昔单抗加上紫杉醇治疗为第一线的患者。 Españoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello”，表示同意参加该研究，或者没有明确拒绝使用其数据的同意。 | ||||||||
| 健康）状况 | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 经常性和/或转移性SCCHN 接受至少一剂紫杉醇80 mg/m2的患者，作为每周西妥昔单抗的起始剂量，可以在维持阶段每两周改用，作为复发性和/或转移性疾病的第一线方案。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
注意：诊断初级时需要组织学确认。当放射学或临床确认有效时，并非出于复发和/或转移阶段
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04672772 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TTCC-2019-02 TTC-CET-2020-01（其他标识符：AgenciaEspañoladel Medicamento y Prodrodos Sanitarios） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello | ||||||||
| 研究赞助商 | grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello | ||||||||
| 合作者 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗和紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌的第一线治疗（SCCHN）。
过去已经根据常规常规临床实践决定将患者分配给特定的治疗策略。规定特定待遇（2012年1月至2018年12月之间）的决定显然与将患者纳入本研究的决定分离。
研究人员将回顾性收集500名用Cetuximab加上紫杉醇治疗的复发性和/或转移性SCCHN的患者的信息“ grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello（TTCC）”，他们表示同意参加该研究，或未明确拒绝同意使用其数据。来自患者病历的信息将通过TTCC组的在线数据库收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 药物：西妥昔单抗药物：紫杉醇 |
回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗加上紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌（SCCHN）的第一行治疗（SCCHN）的限制，并且数据收集只能是来自数据收集的临床数据接受紫杉醇80 mg/m2的患者，作为每周西妥昔单抗的起始剂量，可以在维护阶段每两周改用。
主要目标是估计用紫杉醇80 mg/m2作为起始剂量治疗的患者的无进展生存期（PFS），每周的西妥昔单抗本可以在维持期间每两周切换为每两周，作为重复和重复和重复的第一行/或转移性SCCHN。
次要目标包括：
为了确定总体反应率（ORR），最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），总生存率（OS），反应持续时间（DOR）以及用确定的西替昔昔单抗加紫杉醇方案治疗的患者的安全性。
评估长期无病幸存者的百分比（定义为2年的患者无病和活着），并评估长期无疾病的幸存者的百分比（定义为患者不含疾病，但在2年时还活着。
预后亚组对患者预后的分析。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 西妥昔单抗加紫杉醇作为复发和/或转移性SCCHN的第一行（头部和颈部鳞状细胞癌）的第一行：现实世界数据。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：通过学习完成，平均1年]负责医师评估的类别的研究治疗期间的最佳总体反应在研究治疗中的类别完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或不可用（NA）。还将记录用于评估BOR的方法（例如Recist和版本）。
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]总体缓解率，定义为CR或PR患者为BOR的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]CR，PR或SD患者的比例为BOR。
- 不良事件的频率（AES）[时间范围：通过研究完成，平均1年]将作为AES频率的函数研究安全性：按类型和强度分类的不良事件的数量
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]定义为从学习开始到由于任何原因导致死亡日期的时间。在没有死亡的患者中，OS时间在已知还活着的最后日期进行审查。
- 相对剂量强度（RDI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]相对剂量强度（RDI）定义为每单位时间施用的药物量，表示为标准方案中定义的分数
- 剂量有关和合规数据[时间范围：通过研究完成，平均1年]剂量中断，剂量修饰和终止因中断的治疗的频率和大小，包括不良事件，复发，医疗决策，患者决策，死亡和随访的丧失。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
将PR或CR首次出现为BOR到PD或死亡，将其定义为CR或PR作为BOR的患者，以BOR为准。
在响应期间，还将适用针对PFS指定的审查规则。
- 长期无病幸存者的比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]研究治疗开始后2年，患者的比例无疾病。仅应计算在第一线治疗下的无病患者。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Federico Nepote | 0034934344412 EXT 102 | vessiveacion@mfar.net | |
| 联系人：研究协调员（TTCC）Maria Luisa Duran Sanchez | 0034690756714 | mjarapllc@gmail.com |
显示20个研究地点
| 首席研究员： | Beatriz Cirauqui Cirauqui，医学博士 | CataláD'Oncologia（ICO）Badalona研究所 | |
| 首席研究员： | JordiUbióCasadevall，医学博士 | CataláD'Oncologia（ICO）Girona研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Cetuximab加紫杉醇作为复发和/或转移性SCCHN的第一行：现实世界数据。 | ||||||||
| 官方头衔 | 西妥昔单抗加紫杉醇作为复发和/或转移性SCCHN的第一行（头部和颈部鳞状细胞癌）的第一行：现实世界数据。 | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗和紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌的第一线治疗（SCCHN）。 过去已经根据常规常规临床实践决定将患者分配给特定的治疗策略。规定特定待遇（2012年1月至2018年12月之间）的决定显然与将患者纳入本研究的决定分离。 研究人员将回顾性收集500名用Cetuximab加上紫杉醇治疗的复发性和/或转移性SCCHN的患者的信息“ grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello（TTCC）”，他们表示同意参加该研究，或未明确拒绝同意使用其数据。来自患者病历的信息将通过TTCC组的在线数据库收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 回顾性观察性研究旨在收集西妥昔单抗加上紫杉醇方案的现实世界数据，作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌（SCCHN）的第一行治疗（SCCHN）的限制，并且数据收集只能是来自数据收集的临床数据接受紫杉醇80 mg/m2的患者，作为每周西妥昔单抗的起始剂量，可以在维护阶段每两周改用。 主要目标是估计用紫杉醇80 mg/m2作为起始剂量治疗的患者的无进展生存期（PFS），每周的西妥昔单抗本可以在维持期间每两周切换为每两周，作为重复和重复和重复的第一行/或转移性SCCHN。 次要目标包括： 为了确定总体反应率（ORR），最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），总生存率（OS），反应持续时间（DOR）以及用确定的西替昔昔单抗加紫杉醇方案治疗的患者的安全性。 评估长期无病幸存者的百分比（定义为2年的患者无病和活着），并评估长期无疾病的幸存者的百分比（定义为患者不含疾病，但在2年时还活着。 预后亚组对患者预后的分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断为复发性和/或转移性SCCHN的患者在2012年1月至2018年12月在2018年1月，在2018年1月至2018年12月在20名医院成员之间，用确定的Cetuximab Plus paclitabsel方案开始治疗，用西妥昔单抗加上紫杉醇治疗为第一线的患者。 Españoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello”，表示同意参加该研究，或者没有明确拒绝使用其数据的同意。 | ||||||||
| 健康）状况 | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 经常性和/或转移性SCCHN | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
注意：诊断初级时需要组织学确认。当放射学或临床确认有效时，并非出于复发和/或转移阶段
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04672772 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TTCC-2019-02 TTC-CET-2020-01（其他标识符：AgenciaEspañoladel Medicamento y Prodrodos Sanitarios） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello | ||||||||
| 研究赞助商 | grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello | ||||||||
| 合作者 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | grupoespañoldetratamiento de tumores de cabeza y cuello | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
