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出境医 / 临床实验 / Hizentra®在炎症性神经病中 - 苯金研究（PHENIX）

Hizentra®在炎症性神经病中 - 苯金研究（PHENIX）

研究描述
简要摘要：
Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。

病情或疾病 干预/治疗
慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病生物学：Hizentra

详细说明：

慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）是一种自身免疫性疾病的神经系统疾病。静脉免疫球蛋白（IVIG）是CIDP的一线治疗，已被证明是有效的。几年来，已发表的案例表明，皮下Ig（SCIG）可能是IVIG治疗CIDP的替代方法。与IVIG治疗相比，SCIG可以达到更稳定的血浆IgG浓度，这表明在周期结束时剂量耗尽效应的潜在降低，但系统效应也较少。 SC给药还可以为门诊患者提供更直接的治疗。

基于路径研究（NCT01545076），Hizentra®是双双盲安慰剂对照，随机，前瞻性，国际多中心III期研究的扩展，其营销授权扩展了CIDP指示作为维持治疗的CIDP指示，并在IVIG稳定后进行了维持治疗。

但是，在“现实生活”的情况下，文献目前仍基于一系列的患者或短期随访期。

但是，尚不清楚从IV转换为SC途径以及接受此治疗的患者特征的方法。此外，在没有卫生专业人员的帮助的情况下，SCIG管理远离专业中心的遥控器不再可以在耐受性和功效方面对患者进行更常规的评估。

Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。研究持续时间估计为36个月：一个24个月的纳入期和12个月的随访期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Hizentra®炎症神经病 - 苯金
估计研究开始日期 ： 2022年3月
估计初级完成日期 ： 2024年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 延续治疗时间长度[时间范围：最多12个月]

    非续约由以下定义：

    • 尽管大量剂量IVIG和/或增加了Hizentra®的剂量，但在咨询中测量的INCAT评分的提高在咨询中测量了一点点。
    • 与Hizentra®停止治疗


次要结果度量 ：
  1. IVIG的最后剂量与开始Hizentra®之间的时间[时间范围：基线]
  2. IVIG最后一个课程的总剂量[时间范围：基线]
  3. IVIG课程之间的间隔[时间范围：基线]
  4. Hizentra的第一阶段的总剂量[时间范围：基线]
  5. Hizentra的第一天（时间范围：基线时）的天数
  6. 国家注册护士的自我管理或管理数量[时间范围：最多12个月]
  7. 希森特拉的每日剂量[时间范围：最多12个月]
  8. Hizentra的每日体积[时间范围：最多12个月]
  9. 输注持续时间[时间范围：最多12个月]
  10. 输注站点的数量[时间范围：最多12个月]
  11. 在家中完成患者报告结果（PRO）测试的患者人数[时间范围：最多12个月]
  12. Rasch建造的总体残疾量表（ROD）丧失能力量表得分：患者[时间范围：最多12个月]
  13. 患者的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  14. Rasch建造的总体残疾量表（RODS）丧失能力量表得分（时间范围：最多12个月）
  15. 医生的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  16. 自诊断CIDP的时间[时间范围：基线]
  17. EUROQOL-5D（EQ-5D）生活质量评分[时间范围：最多12个月]
  18. 疾病和自我测量（PRISM）评分的绘画表示[时间范围：最多12个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月11日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2022年3月
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月11日）		延续治疗时间长度[时间范围：最多12个月]
非续约由以下定义：
  • 尽管大量剂量IVIG和/或增加了Hizentra®的剂量，但在咨询中测量的INCAT评分的提高在咨询中测量了一点点。
  • 与Hizentra®停止治疗
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月13日）
  • IVIG的最后剂量与开始Hizentra®之间的时间[时间范围：基线]
  • IVIG最后一个课程的总剂量[时间范围：基线]
  • IVIG课程之间的间隔[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一阶段的总剂量[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一天（时间范围：基线时）的天数
  • 国家注册护士的自我管理或管理数量[时间范围：最多12个月]
  • 希森特拉的每日剂量[时间范围：最多12个月]
  • Hizentra的每日体积[时间范围：最多12个月]
  • 输注持续时间[时间范围：最多12个月]
  • 输注站点的数量[时间范围：最多12个月]
  • 在家中完成患者报告结果（PRO）测试的患者人数[时间范围：最多12个月]
  • Rasch建造的总体残疾量表（ROD）丧失能力量表得分：患者[时间范围：最多12个月]
  • 患者的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • Rasch建造的总体残疾量表（RODS）丧失能力量表得分（时间范围：最多12个月）
  • 医生的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • 自诊断CIDP的时间[时间范围：基线]
  • EUROQOL-5D（EQ-5D）生活质量评分[时间范围：最多12个月]
  • 疾病和自我测量（PRISM）评分的绘画表示[时间范围：最多12个月]
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • IVIG的最后剂量与开始Hizentra®之间的时间[时间范围：基线]
  • IVIG最后一个课程的总剂量[时间范围：基线]
  • IVIG课程之间的间隔[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一阶段的总剂量[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一天（时间范围：基线时）的天数
  • 国家注册护士的自我管理或管理数量[时间范围：最多12个月]
  • 希森特拉的每日剂量[时间范围：最多12个月]
  • Hizentra的每日体积[时间范围：最多12个月]
  • 输注持续时间[时间范围：最多12个月]
  • 输注站点的数量[时间范围：最多12个月]
  • 在家中完成患者报告结果（PRO）测试的患者人数[时间范围：最多12个月]
  • 杆（Rasch-Build总体残疾量表）符合患者的无能力量表评分[时间范围：最多12个月]
  • 患者的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • 杆丧失能力量表得分由医生[时间范围：最多12个月]
  • 医生的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • 自诊断CIDP的时间[时间范围：基线]
  • EUROQOL-5D（EQ-5D）生活质量评分[时间范围：最多12个月]
  • 棱镜（疾病和自我测量的图片表示）得分[时间范围：最多12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Hizentra®炎症神经病 - 苯金
官方头衔Hizentra®炎症神经病 - 苯金
简要摘要Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。
详细说明

慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）是一种自身免疫性疾病的神经系统疾病。静脉免疫球蛋白（IVIG）是CIDP的一线治疗，已被证明是有效的。几年来，已发表的案例表明，皮下Ig（SCIG）可能是IVIG治疗CIDP的替代方法。与IVIG治疗相比，SCIG可以达到更稳定的血浆IgG浓度，这表明在周期结束时剂量耗尽效应的潜在降低，但系统效应也较少。 SC给药还可以为门诊患者提供更直接的治疗。

基于路径研究（NCT01545076），Hizentra®是双双盲安慰剂对照，随机，前瞻性，国际多中心III期研究的扩展，其营销授权扩展了CIDP指示作为维持治疗的CIDP指示，并在IVIG稳定后进行了维持治疗。

但是，在“现实生活”的情况下，文献目前仍基于一系列的患者或短期随访期。

但是，尚不清楚从IV转换为SC途径以及接受此治疗的患者特征的方法。此外，在没有卫生专业人员的帮助的情况下，SCIG管理远离专业中心的遥控器不再可以在耐受性和功效方面对患者进行更常规的评估。

Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。研究持续时间估计为36个月：一个24个月的纳入期和12个月的随访期。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群法国CIDP患者队列
健康）状况慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病
干涉生物学：Hizentra
用于皮下使用的注射溶液
其他名称：IGPRO20
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月11日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）
  • 根据EFN/PNS 2010标准患有CIDP的患者
  • 计划从IVIG转换为Hizentra®
  • 患者至少接受了3疗程的IV免疫球蛋白治疗，并被研究者视为依赖免疫球蛋白
  • 患者被认为是稳定的，在纳入之前的三个月内，对疾病的治疗没有改变
  • 有智能手机，平板电脑或计算机的患者
  • 被口头和书面目的的人通知的患者

排除标准：

  • 同时参与介入的临床研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04672733
其他研究ID编号近比研究
2019-A01803-54（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方CSL Behring
研究赞助商CSL Behring
合作者不提供
调查人员
研究主任：学习主任CSL Behring SA
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。

病情或疾病 干预/治疗
慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病生物学：Hizentra

详细说明：

慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）是一种自身免疫性疾病的神经系统疾病。静脉免疫球蛋白（IVIG）是CIDP的一线治疗，已被证明是有效的。几年来，已发表的案例表明，皮下Ig（SCIG）可能是IVIG治疗CIDP的替代方法。与IVIG治疗相比，SCIG可以达到更稳定的血浆IgG浓度，这表明在周期结束时剂量耗尽效应的潜在降低，但系统效应也较少。 SC给药还可以为门诊患者提供更直接的治疗。

基于路径研究（NCT01545076），Hizentra®是双双盲安慰剂对照，随机，前瞻性，国际多中心III期研究的扩展，其营销授权扩展了CIDP指示作为维持治疗的CIDP指示，并在IVIG稳定后进行了维持治疗。

但是，在“现实生活”的情况下，文献目前仍基于一系列的患者或短期随访期。

但是，尚不清楚从IV转换为SC途径以及接受此治疗的患者特征的方法。此外，在没有卫生专业人员的帮助的情况下，SCIG管理远离专业中心的遥控器不再可以在耐受性和功效方面对患者进行更常规的评估。

Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。研究持续时间估计为36个月：一个24个月的纳入期和12个月的随访期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Hizentra®炎症神经病 - 苯金
估计研究开始日期 ： 2022年3月
估计初级完成日期 ： 2024年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 延续治疗时间长度[时间范围：最多12个月]

    非续约由以下定义：

    • 尽管大量剂量IVIG和/或增加了Hizentra®的剂量，但在咨询中测量的INCAT评分的提高在咨询中测量了一点点。
    • 与Hizentra®停止治疗


次要结果度量 ：
  1. IVIG的最后剂量与开始Hizentra®之间的时间[时间范围：基线]
  2. IVIG最后一个课程的总剂量[时间范围：基线]
  3. IVIG课程之间的间隔[时间范围：基线]
  4. Hizentra的第一阶段的总剂量[时间范围：基线]
  5. Hizentra的第一天（时间范围：基线时）的天数
  6. 国家注册护士的自我管理或管理数量[时间范围：最多12个月]
  7. 希森特拉的每日剂量[时间范围：最多12个月]
  8. Hizentra的每日体积[时间范围：最多12个月]
  9. 输注持续时间[时间范围：最多12个月]
  10. 输注站点的数量[时间范围：最多12个月]
  11. 在家中完成患者报告结果（PRO）测试的患者人数[时间范围：最多12个月]
  12. Rasch建造的总体残疾量表（ROD）丧失能力量表得分：患者[时间范围：最多12个月]
  13. 患者的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  14. Rasch建造的总体残疾量表（RODS）丧失能力量表得分（时间范围：最多12个月）
  15. 医生的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  16. 自诊断CIDP的时间[时间范围：基线]
  17. EUROQOL-5D（EQ-5D）生活质量评分[时间范围：最多12个月]
  18. 疾病和自我测量（PRISM）评分的绘画表示[时间范围：最多12个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月11日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2022年3月
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月11日）		延续治疗时间长度[时间范围：最多12个月]
非续约由以下定义：
  • 尽管大量剂量IVIG和/或增加了Hizentra®的剂量，但在咨询中测量的INCAT评分的提高在咨询中测量了一点点。
  • 与Hizentra®停止治疗
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月13日）
  • IVIG的最后剂量与开始Hizentra®之间的时间[时间范围：基线]
  • IVIG最后一个课程的总剂量[时间范围：基线]
  • IVIG课程之间的间隔[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一阶段的总剂量[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一天（时间范围：基线时）的天数
  • 国家注册护士的自我管理或管理数量[时间范围：最多12个月]
  • 希森特拉的每日剂量[时间范围：最多12个月]
  • Hizentra的每日体积[时间范围：最多12个月]
  • 输注持续时间[时间范围：最多12个月]
  • 输注站点的数量[时间范围：最多12个月]
  • 在家中完成患者报告结果（PRO）测试的患者人数[时间范围：最多12个月]
  • Rasch建造的总体残疾量表（ROD）丧失能力量表得分：患者[时间范围：最多12个月]
  • 患者的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • Rasch建造的总体残疾量表（RODS）丧失能力量表得分（时间范围：最多12个月）
  • 医生的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • 自诊断CIDP的时间[时间范围：基线]
  • EUROQOL-5D（EQ-5D）生活质量评分[时间范围：最多12个月]
  • 疾病和自我测量（PRISM）评分的绘画表示[时间范围：最多12个月]
原始的次要结果指标
（提交：2020年12月11日）
  • IVIG的最后剂量与开始Hizentra®之间的时间[时间范围：基线]
  • IVIG最后一个课程的总剂量[时间范围：基线]
  • IVIG课程之间的间隔[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一阶段的总剂量[时间范围：基线]
  • Hizentra的第一天（时间范围：基线时）的天数
  • 国家注册护士的自我管理或管理数量[时间范围：最多12个月]
  • 希森特拉的每日剂量[时间范围：最多12个月]
  • Hizentra的每日体积[时间范围：最多12个月]
  • 输注持续时间[时间范围：最多12个月]
  • 输注站点的数量[时间范围：最多12个月]
  • 在家中完成患者报告结果（PRO）测试的患者人数[时间范围：最多12个月]
  • 杆（Rasch-Build总体残疾量表）符合患者的无能力量表评分[时间范围：最多12个月]
  • 患者的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • 杆丧失能力量表得分由医生[时间范围：最多12个月]
  • 医生的10米步行测试评分[时间范围：最多12个月]
  • 自诊断CIDP的时间[时间范围：基线]
  • EUROQOL-5D（EQ-5D）生活质量评分[时间范围：最多12个月]
  • 棱镜（疾病和自我测量的图片表示）得分[时间范围：最多12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Hizentra®炎症神经病 - 苯金
官方头衔Hizentra®炎症神经病 - 苯金
简要摘要Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。
详细说明

慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）是一种自身免疫性疾病的神经系统疾病。静脉免疫球蛋白（IVIG）是CIDP的一线治疗，已被证明是有效的。几年来，已发表的案例表明，皮下Ig（SCIG）可能是IVIG治疗CIDP的替代方法。与IVIG治疗相比，SCIG可以达到更稳定的血浆IgG浓度，这表明在周期结束时剂量耗尽效应的潜在降低，但系统效应也较少。 SC给药还可以为门诊患者提供更直接的治疗。

基于路径研究（NCT01545076），Hizentra®是双双盲安慰剂对照，随机，前瞻性，国际多中心III期研究的扩展，其营销授权扩展了CIDP指示作为维持治疗的CIDP指示，并在IVIG稳定后进行了维持治疗。

但是，在“现实生活”的情况下，文献目前仍基于一系列的患者或短期随访期。

但是，尚不清楚从IV转换为SC途径以及接受此治疗的患者特征的方法。此外，在没有卫生专业人员的帮助的情况下，SCIG管理远离专业中心的遥控器不再可以在耐受性和功效方面对患者进行更常规的评估。

Phenix研究是一项国家多中心前瞻性非际交往研究，应有助于描述Hizentra®的使用条件以及在日常实践中从IV转换为SC路线的方法，以及治疗的耐受性和功效，这就是使用患者应用程序监测（Pro：患者报告的结果）。研究持续时间估计为36个月：一个24个月的纳入期和12个月的随访期。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群法国CIDP患者队列
健康）状况慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病
干涉生物学：Hizentra
用于皮下使用的注射溶液
其他名称：IGPRO20
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月11日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月
估计初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）
  • 根据EFN/PNS 2010标准患有CIDP的患者
  • 计划从IVIG转换为Hizentra®
  • 患者至少接受了3疗程的IV免疫球蛋白治疗，并被研究者视为依赖免疫球蛋白
  • 患者被认为是稳定的，在纳入之前的三个月内，对疾病的治疗没有改变
  • 有智能手机，平板电脑或计算机的患者
  • 被口头和书面目的的人通知的患者

排除标准：

  • 同时参与介入的临床研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04672733
其他研究ID编号近比研究
2019-A01803-54（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方CSL Behring
研究赞助商CSL Behring
合作者不提供
调查人员
研究主任：学习主任CSL Behring SA
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年4月

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