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出境医 / 临床实验 / PCOS妇女的L-肉碱和COH经历了IVF/ICSI周期
PCOS妇女的L-肉碱和COH经历了IVF/ICSI周期
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在双盲随机临床试验中，在多囊卵巢综合征（PCOS）患者中，在受控卵巢刺激（COS）中补充口服L-肉碱的作用。将评估符合条件的PCOS诊断患者（根据鹿特丹标准），他们将评估转介Royan IVF / ICSI治疗周期研究所。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 药物：L-肉碱1000毫克 | 不适用 |
详细说明：
该研究方案得到了罗扬学院机构审查委员会和道德委员会的批准。在卵巢刺激开始之前，根据块随机方法将患者随机分配为两组。方法学家将根据随机列表为医生提供一个代码，该列表与药物盒上的代码相对应，并将药物盒交付给患者。通过使用E2启动的GNRH拮抗剂的柔性方案，所有研究中的COS过程将相同。在实验组中，从上一个月经周期的第2天到怀孕测试日，妇女接受了3片L-肉碱每日（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmaceutical Company，Iran，伊朗）。对照组中的患者将接受3周的安慰剂片。所有安慰剂片剂均由伊朗德黑兰（Tehran）的卡伦公司（Karen Company）生产，该公司获得了伊朗食品药品监督管理局的批准。安慰剂的外观在颜色，形状，尺寸和气味上与L-肉碱片没有区别。卵巢刺激将从最大剂量为150单位的RFSH（Gonal -F：Serono Laboratories Ltd，Geneva，Switzerlan），从自发性或停止的孕酮月经周期的第二天或第三天开始，然后进行了监测的经延伸超声，并进行了监测。如果观察到卵泡，请从13次注射GnRH拮抗剂（Cetrotide®，0.25 mg Cetrorelix乙酸盐，Serono，Inc）开始，并将继续持续到卵母细胞触发日。从周期的第七天开始，RFSH的剂量将根据阴道超声检查的卵巢反应速率提前两天确定。如果您至少看到两个卵泡尺寸或更长时间，则将完成卵母细胞成熟的最终刺激，然后将进行34-36小时。随后，ICSI或IVF将使用标准程序进行。结果评估者也对随机分配过程和治疗类型视而不见。使用适当的统计检验比较了两组之间的主要和次要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | L-肉碱和安慰剂药物只能通过统计专家确定的特殊代码来识别。参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者不知道研究组的类型。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在多囊卵巢综合征患者中使用拮抗方案添加L-肉碱刺激期间L-肉碱的影响对IVF / ICSI周期的结果：一项双重盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：将L-肉碱添加到受控的卵巢刺激拮抗剂方案中 在所有研究中，通过使用E2启动的GNRH拮抗剂的柔性方案，所有参与的卵巢刺激程序将是相同的。在实验组中，从上一个月经周期的第2天到妊娠测试日，妇女将获得3片L-肉碱每日（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmace Company，Iran，伊朗）。 | 药物：L-肉碱1000毫克 处方3mg L-肉碱（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmaceutical Company，伊朗），从上一个月经周期的第2天到怀孕测试日（大约8周）。 其他名称：第四纪铵化合物 |
| 安慰剂比较器：将安慰剂添加到受控的卵巢刺激拮抗剂方案中 在所有研究中，通过使用E2启动的GNRH拮抗剂的柔性方案，所有参与的卵巢刺激程序将是相同的。对照组的患者将以类似的方式接受3周的安慰剂片。 | 药物：L-肉碱1000毫克 处方3mg L-肉碱（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmaceutical Company，伊朗），从上一个月经周期的第2天到怀孕测试日（大约8周）。 其他名称：第四纪铵化合物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Occyte成熟度[时间范围：卵母细胞检索日24小时]卵母细胞的成熟度定义为中期II（MII）卵母细胞与ICSI患者中收集的卵母细胞的数量。
次要结果度量 ：
- 受精率[时间范围：IVF/ICSI后48小时]受精率定义为正常受精卵母细胞（2pns）与用于施肥的卵母细胞的比率。
- 获得的胚胎的质量[时间范围：卵母细胞回收后48或72小时]
根据细胞的数量，碎裂量，细胞大小的变化和整体对称性（完美，中度不对称，在卵母细胞检索后第2天或第3天的细胞大小和形状严重不对称，确定胚胎质量：
优秀（第3：6-8天，均匀分布≤10％），良好（第3：6-8天甚至不均匀尺寸的胚泡，裂片为10％-20％），差（不平衡和少数胚泡，> 20％）分散）
- 植入率[时间范围：胚胎转移后1个月]在妊娠6周时，在跨性阴道超声检查时观察到的妊娠囊数除以转移的胚胎数量。
- 临床妊娠率[时间范围：妊娠6-8周]每次转移的临床怀孕率，这是由于在妊娠6-8周内在超声检查上具有心跳的妊娠囊所定义的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至37年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Parvaneh Afsharian博士 | +982123562674 | pafshar@royaninstitiute.org |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 罗扬学院 | 招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，16635148 | |
| 联系人：Maryam Hafezi，MD Maryamhafezi90@yahoo.com | |
| 联系人：Arezoo Arabipoor，硕士arezoo.arabipoor@gmail.com | |
赞助商和合作者
罗扬学院
调查人员
| 研究主任： | Maryam Hafezi，医学博士。 | 罗扬学院内分泌和女性不孕症系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Occyte成熟度[时间范围：卵母细胞检索日24小时] 卵母细胞的成熟度定义为中期II（MII）卵母细胞与ICSI患者中收集的卵母细胞的数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PCOS妇女的L-肉碱和COH经历了IVF/ICSI周期 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在多囊卵巢综合征患者中使用拮抗方案添加L-肉碱刺激期间L-肉碱的影响对IVF / ICSI周期的结果：一项双重盲随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在双盲随机临床试验中，在多囊卵巢综合征（PCOS）患者中，在受控卵巢刺激（COS）中补充口服L-肉碱的作用。将评估符合条件的PCOS诊断患者（根据鹿特丹标准），他们将评估转介Royan IVF / ICSI治疗周期研究所。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究方案得到了罗扬学院机构审查委员会和道德委员会的批准。在卵巢刺激开始之前，根据块随机方法将患者随机分配为两组。方法学家将根据随机列表为医生提供一个代码，该列表与药物盒上的代码相对应，并将药物盒交付给患者。通过使用E2启动的GNRH拮抗剂的柔性方案，所有研究中的COS过程将相同。在实验组中，从上一个月经周期的第2天到怀孕测试日，妇女接受了3片L-肉碱每日（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmaceutical Company，Iran，伊朗）。对照组中的患者将接受3周的安慰剂片。所有安慰剂片剂均由伊朗德黑兰（Tehran）的卡伦公司（Karen Company）生产，该公司获得了伊朗食品药品监督管理局的批准。安慰剂的外观在颜色，形状，尺寸和气味上与L-肉碱片没有区别。卵巢刺激将从最大剂量为150单位的RFSH（Gonal -F：Serono Laboratories Ltd，Geneva，Switzerlan），从自发性或停止的孕酮月经周期的第二天或第三天开始，然后进行了监测的经延伸超声，并进行了监测。如果观察到卵泡，请从13次注射GnRH拮抗剂（Cetrotide®，0.25 mg Cetrorelix乙酸盐，Serono，Inc）开始，并将继续持续到卵母细胞触发日。从周期的第七天开始，RFSH的剂量将根据阴道超声检查的卵巢反应速率提前两天确定。如果您至少看到两个卵泡尺寸或更长时间，则将完成卵母细胞成熟的最终刺激，然后将进行34-36小时。随后，ICSI或IVF将使用标准程序进行。结果评估者也对随机分配过程和治疗类型视而不见。使用适当的统计检验比较了两组之间的主要和次要结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： L-肉碱和安慰剂药物只能通过统计专家确定的特殊代码来识别。参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者不知道研究组的类型。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：L-肉碱1000毫克 处方3mg L-肉碱（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmaceutical Company，伊朗），从上一个月经周期的第2天到怀孕测试日（大约8周）。 其他名称：第四纪铵化合物 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •在20至37岁之间，根据鹿特丹的标准，经常性交后，定期性交至少1年后出现了至少1年的原发性或继发性不育症，并被诊断出患有多囊卵巢综合征（PCOS），后者接受了IUI循环治疗的两到三个失败的标准。该诊断是基于完整的病史，体格检查和一篇论文，记录了过去6个月内的完全不孕症。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至37年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672720 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | l-carnitine-pcos-艺术 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗扬学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗扬学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗扬学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在双盲随机临床试验中，在多囊卵巢综合征（PCOS）患者中，在受控卵巢刺激（COS）中补充口服L-肉碱的作用。将评估符合条件的PCOS诊断患者（根据鹿特丹标准），他们将评估转介Royan IVF / ICSI治疗周期研究所。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 药物：L-肉碱1000毫克 | 不适用 |
详细说明：
该研究方案得到了罗扬学院机构审查委员会和道德委员会的批准。在卵巢刺激开始之前，根据块随机方法将患者随机分配为两组。方法学家将根据随机列表为医生提供一个代码，该列表与药物盒上的代码相对应，并将药物盒交付给患者。通过使用E2启动的GNRH拮抗剂的柔性方案，所有研究中的COS过程将相同。在实验组中，从上一个月经周期的第2天到怀孕测试日，妇女接受了3片L-肉碱每日（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmaceutical Company，Iran，伊朗）。对照组中的患者将接受3周的安慰剂片。所有安慰剂片剂均由伊朗德黑兰（Tehran）的卡伦公司（Karen Company）生产，该公司获得了伊朗食品药品监督管理局的批准。安慰剂的外观在颜色，形状，尺寸和气味上与L-肉碱片没有区别。卵巢刺激将从最大剂量为150单位的RFSH（Gonal -F：Serono Laboratories Ltd，Geneva，Switzerlan），从自发性或停止的孕酮月经周期的第二天或第三天开始，然后进行了监测的经延伸超声，并进行了监测。如果观察到卵泡，请从13次注射GnRH拮抗剂（Cetrotide®，0.25 mg Cetrorelix乙酸盐，Serono，Inc）开始，并将继续持续到卵母细胞触发日。从周期的第七天开始，RFSH的剂量将根据阴道超声检查的卵巢反应速率提前两天确定。如果您至少看到两个卵泡尺寸或更长时间，则将完成卵母细胞成熟的最终刺激，然后将进行34-36小时。随后，ICSI或IVF将使用标准程序进行。结果评估者也对随机分配过程和治疗类型视而不见。使用适当的统计检验比较了两组之间的主要和次要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | L-肉碱和安慰剂药物只能通过统计专家确定的特殊代码来识别。参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者不知道研究组的类型。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在多囊卵巢综合征患者中使用拮抗方案添加L-肉碱刺激期间L-肉碱的影响对IVF / ICSI周期的结果：一项双重盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：将L-肉碱添加到受控的卵巢刺激拮抗剂方案中 | 药物：L-肉碱1000毫克 其他名称：第四纪铵化合物 |
| 安慰剂比较器：将安慰剂添加到受控的卵巢刺激拮抗剂方案中 在所有研究中，通过使用E2启动的GNRH拮抗剂的柔性方案，所有参与的卵巢刺激程序将是相同的。对照组的患者将以类似的方式接受3周的安慰剂片。 | 药物：L-肉碱1000毫克 其他名称：第四纪铵化合物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Occyte成熟度[时间范围：卵母细胞检索日24小时]卵母细胞的成熟度定义为中期II（MII）卵母细胞与ICSI患者中收集的卵母细胞的数量。
次要结果度量 ：
- 受精率[时间范围：IVF/ICSI后48小时]受精率定义为正常受精卵母细胞（2pns）与用于施肥的卵母细胞的比率。
- 获得的胚胎的质量[时间范围：卵母细胞回收后48或72小时]
根据细胞的数量，碎裂量，细胞大小的变化和整体对称性（完美，中度不对称，在卵母细胞检索后第2天或第3天的细胞大小和形状严重不对称，确定胚胎质量：
优秀（第3：6-8天，均匀分布≤10％），良好（第3：6-8天甚至不均匀尺寸的胚泡，裂片为10％-20％），差（不平衡和少数胚泡，> 20％）分散）
- 植入率[时间范围：胚胎转移后1个月]在妊娠6周时，在跨性阴道超声检查时观察到的妊娠囊数除以转移的胚胎数量。
- 临床妊娠率[时间范围：妊娠6-8周]每次转移的临床怀孕率，这是由于在妊娠6-8周内在超声检查上具有心跳的妊娠囊所定义的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至37年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Occyte成熟度[时间范围：卵母细胞检索日24小时] 卵母细胞的成熟度定义为中期II（MII）卵母细胞与ICSI患者中收集的卵母细胞的数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PCOS妇女的L-肉碱和COH经历了IVF/ICSI周期 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在多囊卵巢综合征患者中使用拮抗方案添加L-肉碱刺激期间L-肉碱的影响对IVF / ICSI周期的结果：一项双重盲随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在双盲随机临床试验中，在多囊卵巢综合征（PCOS）患者中，在受控卵巢刺激（COS）中补充口服L-肉碱的作用。将评估符合条件的PCOS诊断患者（根据鹿特丹标准），他们将评估转介Royan IVF / ICSI治疗周期研究所。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究方案得到了罗扬学院机构审查委员会和道德委员会的批准。在卵巢刺激开始之前，根据块随机方法将患者随机分配为两组。方法学家将根据随机列表为医生提供一个代码，该列表与药物盒上的代码相对应，并将药物盒交付给患者。通过使用E2启动的GNRH拮抗剂的柔性方案，所有研究中的COS过程将相同。在实验组中，从上一个月经周期的第2天到怀孕测试日，妇女接受了3片L-肉碱每日（L-Carnitine®Tablet1000 mg，Karen Pharmaceutical Company，Iran，伊朗）。对照组中的患者将接受3周的安慰剂片。所有安慰剂片剂均由伊朗德黑兰（Tehran）的卡伦公司（Karen Company）生产，该公司获得了伊朗食品药品监督管理局的批准。安慰剂的外观在颜色，形状，尺寸和气味上与L-肉碱片没有区别。卵巢刺激将从最大剂量为150单位的RFSH（Gonal -F：Serono Laboratories Ltd，Geneva，Switzerlan），从自发性或停止的孕酮月经周期的第二天或第三天开始，然后进行了监测的经延伸超声，并进行了监测。如果观察到卵泡，请从13次注射GnRH拮抗剂（Cetrotide®，0.25 mg Cetrorelix乙酸盐，Serono，Inc）开始，并将继续持续到卵母细胞触发日。从周期的第七天开始，RFSH的剂量将根据阴道超声检查的卵巢反应速率提前两天确定。如果您至少看到两个卵泡尺寸或更长时间，则将完成卵母细胞成熟的最终刺激，然后将进行34-36小时。随后，ICSI或IVF将使用标准程序进行。结果评估者也对随机分配过程和治疗类型视而不见。使用适当的统计检验比较了两组之间的主要和次要结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： L-肉碱和安慰剂药物只能通过统计专家确定的特殊代码来识别。参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者不知道研究组的类型。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：L-肉碱1000毫克 其他名称：第四纪铵化合物 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •在20至37岁之间，根据鹿特丹的标准，经常性交后，定期性交至少1年后出现了至少1年的原发性或继发性不育症，并被诊断出患有多囊卵巢综合征（PCOS），后者接受了IUI循环治疗的两到三个失败的标准。该诊断是基于完整的病史，体格检查和一篇论文，记录了过去6个月内的完全不孕症。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至37年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672720 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | l-carnitine-pcos-艺术 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗扬学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗扬学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗扬学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
