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出境医 / 临床实验 / 评估间谍DS用于检测残留胰腺计算的评估
评估间谍DS用于检测残留胰腺计算的评估
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 间谍DS与标准方法的评估，用于检测内窥镜治疗后残留胰腺计算 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内窥镜治疗后的间谍DS | 设备：Spyglass DS 通过标准方法（CT扫描和ERCP）未检测到的残留胰腺的间谍DS检测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由间谍DS检测到的残留胰腺[时间范围：基线]在通过CT-SCAN和ERCP处理后，由Spyglass DS检测到的残留胰腺结石（建议的标准方法）在Wirsung的管道中没有结石。 。
次要结果度量 ：
- 由Spyglass DS附件（Spyglass Basket）提取的残留胰腺[时间范围：基线]Spyglass DS辅助（Spyglass Basket）提取的残留胰石速率是由Spyglass DS检测到的。
- 胰腺疼痛的VAS评分[时间范围：术前，1个月6个月和12个月]疼痛视觉模拟量表从0（无疼痛）到10（可能最坏的疼痛）
- 镇痛消费[时间范围：术前，1个月，6个月和12个月]镇痛水平（如果使用了不同水平的几种镇痛药，则每次都会考虑最高水平的镇痛学）
- 镇痛消费[时间范围：术前，1个月，6个月和12个月]每日总剂量（MG）
- 胰腺疼痛住院的患者率[时间范围：12个月]
- 需要部分 /总胰腺切除术的手术患者，或胰腺正理分流的胰腺疼痛[时间范围：12个月]
- 需要内窥镜治疗的患者率（胰管支架的放置，胰石提取）[时间范围：12个月]
- 自我管理的生活质量问卷分数[时间范围：术前，1个月6个月零12个月]36项简短表格健康调查（SF-36）。 SF-36是一组通用，连贯且易于管理的生活质量度量。零的分数等效于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- AE率和类型[时间范围：在手术期间和之后，7天，1个月，6个月和12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：CécileBielmann | 0033488731070 | cbielmann@hopital-saint-joseph.fr | |
| 联系人：Rahamia Ahamada | 0033488731071 | rahamada@hopital-saint-joseph.fr |
位置
| 法国 | |
| 啤酒花圣Jospeh Marseille | |
| 法国马赛 | |
| 联系人：cécilebielmann cbielmann@hopital-saint-joseph.fr | |
| 首席研究员：医学博士Arthur Laquiere | |
赞助商和合作者
医院圣约瑟夫，法国马赛
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由间谍DS检测到的残留胰腺[时间范围：基线] 在通过CT-SCAN和ERCP处理后，由Spyglass DS检测到的残留胰腺结石（建议的标准方法）在Wirsung的管道中没有结石。 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估间谍DS用于检测残留胰腺计算的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间谍DS与标准方法的评估，用于检测内窥镜治疗后残留胰腺计算 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估间谍DS在内窥镜治疗后检测残留胰腺计算的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Spyglass DS 通过标准方法（CT扫描和ERCP）未检测到的残留胰腺的间谍DS检测 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：内窥镜治疗后的间谍DS 干预：设备：Spyglass DS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 间谍PCC 2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 间谍DS与标准方法的评估，用于检测内窥镜治疗后残留胰腺计算 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内窥镜治疗后的间谍DS | 设备：Spyglass DS 通过标准方法（CT扫描和ERCP）未检测到的残留胰腺的间谍DS检测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由间谍DS检测到的残留胰腺[时间范围：基线]在通过CT-SCAN和ERCP处理后，由Spyglass DS检测到的残留胰腺结石（建议的标准方法）在Wirsung的管道中没有结石。 。
次要结果度量 ：
- 由Spyglass DS附件（Spyglass Basket）提取的残留胰腺[时间范围：基线]Spyglass DS辅助（Spyglass Basket）提取的残留胰石速率是由Spyglass DS检测到的。
- 胰腺疼痛的VAS评分[时间范围：术前，1个月6个月和12个月]疼痛视觉模拟量表从0（无疼痛）到10（可能最坏的疼痛）
- 镇痛消费[时间范围：术前，1个月，6个月和12个月]镇痛水平（如果使用了不同水平的几种镇痛药，则每次都会考虑最高水平的镇痛学）
- 镇痛消费[时间范围：术前，1个月，6个月和12个月]每日总剂量（MG）
- 胰腺疼痛住院的患者率[时间范围：12个月]
- 需要部分 /总胰腺切除术的手术患者，或胰腺正理分流的胰腺疼痛[时间范围：12个月]
- 需要内窥镜治疗的患者率（胰管支架的放置，胰石提取）[时间范围：12个月]
- 自我管理的生活质量问卷分数[时间范围：术前，1个月6个月零12个月]36项简短表格健康调查（SF-36）。 SF-36是一组通用，连贯且易于管理的生活质量度量。零的分数等效于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- AE率和类型[时间范围：在手术期间和之后，7天，1个月，6个月和12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：CécileBielmann | 0033488731070 | cbielmann@hopital-saint-joseph.fr | |
| 联系人：Rahamia Ahamada | 0033488731071 | rahamada@hopital-saint-joseph.fr |
位置
| 法国 | |
| 啤酒花圣Jospeh Marseille | |
| 法国马赛 | |
| 联系人：cécilebielmann cbielmann@hopital-saint-joseph.fr | |
| 首席研究员：医学博士Arthur Laquiere | |
赞助商和合作者
医院圣约瑟夫，法国马赛
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由间谍DS检测到的残留胰腺[时间范围：基线] 在通过CT-SCAN和ERCP处理后，由Spyglass DS检测到的残留胰腺结石（建议的标准方法）在Wirsung的管道中没有结石。 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估间谍DS用于检测残留胰腺计算的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间谍DS与标准方法的评估，用于检测内窥镜治疗后残留胰腺计算 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估间谍DS在内窥镜治疗后检测残留胰腺计算的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Spyglass DS 通过标准方法（CT扫描和ERCP）未检测到的残留胰腺的间谍DS检测 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：内窥镜治疗后的间谍DS 干预：设备：Spyglass DS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 间谍PCC 2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
