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出境医 / 临床实验 / 局部晚期直肠癌中泌尿生殖功能的Denonvilliers筋膜的完整与部分保存
局部晚期直肠癌中泌尿生殖功能的Denonvilliers筋膜的完整与部分保存
研究描述
简要摘要：
总介质切除术（TME）是局部晚期直肠癌的标准手术方法，可显着降低局部复发率。但是，泌尿生殖功能障碍的发生率更高。研究发现，Denonvilliers的筋膜含有可能调节泌尿生殖功能的自主神经，而传统的TME手术则切除了一部分。最近的研究发现，完全保存DeNonvilliers's筋膜可以改善泌尿生殖器的泌尿生殖器。局部晚期患者（T3-4和/或N+，M0）占直肠癌的高比例。但是，这些患者是否可以从中受益。该项目进行了一项多中心随机对照研究，以评估DeNonvilliers筋膜完全保存和部分保存对局部晚期非内部中低直肠癌术后泌尿生殖功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌晚期癌症 | 程序：完全保存Denonvilliers的筋膜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部高级非直肠癌患者中，完全保存与部分保存DeNonvilliers筋膜对术后泌尿生殖功能的影响：多中心，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：完全保存Denonvilliers筋膜 腹腔镜辅助骨盆自主神经保存手术中的DeNonvilliers筋膜完全保存，用于中垂直肠癌患者。 | 程序：完全保存Denonvilliers的筋膜 患者接受L-PANP手术，并完全保存DeNonvilliers筋膜 |
| 没有干预：部分保存DeNonvilliers筋膜 腹腔镜辅助骨盆自主神经保存手术中的DeNonvilliers筋膜部分保存，用于中低直肠癌患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性功能障碍的发病率[时间范围：1个月]IIEF-5（勃起功能5国际问卷），射精功能和FSFI问卷用于评估性功能
- 尿功能障碍的发病率[时间范围：1个月]IPS（国际前列腺症状评分），ICIQ，膀胱残留尿量和尿动力学研究用于评估尿功能
次要结果度量 ：
- 性功能障碍的发病率[时间范围：9个月]IIEF-5，射精功能和FSFI问卷用于评估性功能
- 尿功能障碍的发病率[时间范围：9个月]IPS，ICIQ问卷，膀胱残留尿量和尿动力学研究用于评估尿功能
- 使用GIQLI问卷评估的生活质量[时间范围：1个月]GIQLI问卷用于评估生活质量
- 使用GIQLI问卷评估的生活质量[时间范围：9个月]GIQLI问卷用于评估生活质量
- 1年本地复发[时间范围：1年]1年的本地复发
- 1年总生存率[时间范围：1年]1年总生存率
- 正周向切除率率[时间范围：1周]正周向切除率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至71岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 直肠腺癌的病理诊断；
- 术前分期CT3-4和或N+，M0直肠癌（AJCC-7th）；
- 非壁壁，直肠癌的中肠癌，距离刚性前镜测量的肛门边缘0至12厘米；
- R0手术结果预计会通过腹部或跨性别TME/TSME。
- 18 <年龄（年）<71，知情同意；
- 正常的勃起函数（IIEF-5> 21），射精功能分级为I水平，FSFI> 26，正常尿液功能（膀胱残留尿液<100ml）；
- 术前ASA I级III级，没有严重的全身性疾病；
排除标准：
- 术前确认的腹膜或远处转移；
- 术中确认入侵周围的组织或器官，无法切除R0；
- 与其他恶性疾病；
- 伴有急性回肠，穿孔或出血，需要紧急手术；
- 临界器官功能障碍，无法忍受腹腔镜手术；
- 患有严重的精神疾病，无法评估；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bing Zeng | 8613450366467 | zengbing3@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510655 | |
| 联系人：Bing Zeng，MD 8613450366467 zengbing3@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期直肠癌中泌尿生殖功能的Denonvilliers筋膜的完整与部分保存 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在局部高级非直肠癌患者中，完全保存与部分保存DeNonvilliers筋膜对术后泌尿生殖功能的影响：多中心，随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 总介质切除术（TME）是局部晚期直肠癌的标准手术方法，可显着降低局部复发率。但是，泌尿生殖功能障碍的发生率更高。研究发现，Denonvilliers的筋膜含有可能调节泌尿生殖功能的自主神经，而传统的TME手术则切除了一部分。最近的研究发现，完全保存DeNonvilliers's筋膜可以改善泌尿生殖器的泌尿生殖器。局部晚期患者（T3-4和/或N+，M0）占直肠癌的高比例。但是，这些患者是否可以从中受益。该项目进行了一项多中心随机对照研究，以评估DeNonvilliers筋膜完全保存和部分保存对局部晚期非内部中低直肠癌术后泌尿生殖功能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：完全保存Denonvilliers的筋膜 患者接受L-PANP手术，并完全保存DeNonvilliers筋膜 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至71岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672603 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UGFS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
总介质切除术（TME）是局部晚期直肠癌的标准手术方法，可显着降低局部复发率。但是，泌尿生殖功能障碍的发生率更高。研究发现，Denonvilliers的筋膜含有可能调节泌尿生殖功能的自主神经，而传统的TME手术则切除了一部分。最近的研究发现，完全保存DeNonvilliers's筋膜可以改善泌尿生殖器的泌尿生殖器。局部晚期患者（T3-4和/或N+，M0）占直肠癌的高比例。但是，这些患者是否可以从中受益。该项目进行了一项多中心随机对照研究，以评估DeNonvilliers筋膜完全保存和部分保存对局部晚期非内部中低直肠癌术后泌尿生殖功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌晚期癌症 | 程序：完全保存Denonvilliers的筋膜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部高级非直肠癌患者中，完全保存与部分保存DeNonvilliers筋膜对术后泌尿生殖功能的影响：多中心，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：完全保存Denonvilliers筋膜 腹腔镜辅助骨盆自主神经保存手术中的DeNonvilliers筋膜完全保存，用于中垂直肠癌患者。 | 程序：完全保存Denonvilliers的筋膜 患者接受L-PANP手术，并完全保存DeNonvilliers筋膜 |
| 没有干预：部分保存DeNonvilliers筋膜 腹腔镜辅助骨盆自主神经保存手术中的DeNonvilliers筋膜部分保存，用于中低直肠癌患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性功能障碍的发病率[时间范围：1个月]IIEF-5（勃起功能5国际问卷），射精功能和FSFI问卷用于评估性功能
- 尿功能障碍的发病率[时间范围：1个月]IPS（国际前列腺症状评分），ICIQ，膀胱残留尿量和尿动力学研究用于评估尿功能
次要结果度量 ：
- 性功能障碍的发病率[时间范围：9个月]IIEF-5，射精功能和FSFI问卷用于评估性功能
- 尿功能障碍的发病率[时间范围：9个月]IPS，ICIQ问卷，膀胱残留尿量和尿动力学研究用于评估尿功能
- 使用GIQLI问卷评估的生活质量[时间范围：1个月]GIQLI问卷用于评估生活质量
- 使用GIQLI问卷评估的生活质量[时间范围：9个月]GIQLI问卷用于评估生活质量
- 1年本地复发[时间范围：1年]1年的本地复发
- 1年总生存率[时间范围：1年]1年总生存率
- 正周向切除率率[时间范围：1周]正周向切除率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至71岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 直肠腺癌的病理诊断；
- 术前分期CT3-4和或N+，M0直肠癌（AJCC-7th）；
- 非壁壁，直肠癌的中肠癌，距离刚性前镜测量的肛门边缘0至12厘米；
- R0手术结果预计会通过腹部或跨性别TME/TSME。
- 18 <年龄（年）<71，知情同意；
- 正常的勃起函数（IIEF-5> 21），射精功能分级为I水平，FSFI> 26，正常尿液功能（膀胱残留尿液<100ml）；
- 术前ASA I级III级，没有严重的全身性疾病；
排除标准：
- 术前确认的腹膜或远处转移；
- 术中确认入侵周围的组织或器官，无法切除R0；
- 与其他恶性疾病；
- 伴有急性回肠，穿孔或出血，需要紧急手术；
- 临界器官功能障碍，无法忍受腹腔镜手术；
- 患有严重的精神疾病，无法评估；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bing Zeng | 8613450366467 | zengbing3@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510655 | |
| 联系人：Bing Zeng，MD 8613450366467 zengbing3@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期直肠癌中泌尿生殖功能的Denonvilliers筋膜的完整与部分保存 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在局部高级非直肠癌患者中，完全保存与部分保存DeNonvilliers筋膜对术后泌尿生殖功能的影响：多中心，随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 总介质切除术（TME）是局部晚期直肠癌的标准手术方法，可显着降低局部复发率。但是，泌尿生殖功能障碍的发生率更高。研究发现，Denonvilliers的筋膜含有可能调节泌尿生殖功能的自主神经，而传统的TME手术则切除了一部分。最近的研究发现，完全保存DeNonvilliers's筋膜可以改善泌尿生殖器的泌尿生殖器。局部晚期患者（T3-4和/或N+，M0）占直肠癌的高比例。但是，这些患者是否可以从中受益。该项目进行了一项多中心随机对照研究，以评估DeNonvilliers筋膜完全保存和部分保存对局部晚期非内部中低直肠癌术后泌尿生殖功能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：完全保存Denonvilliers的筋膜 患者接受L-PANP手术，并完全保存DeNonvilliers筋膜 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至71岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672603 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UGFS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
