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出境医 / 临床实验 / 丰丹生理通风策略
丰丹生理通风策略
研究描述
简要摘要：
这项研究将在心脏导管插入过程中研究不同的潮汐体积（VT）策略，以确定低或高VT是否对心脏产量有影响。
研究问题：在保持相同的分钟通风/PACO2的同时，较高的VT（10 cc/kg）/较低的速率与较低的VT（6 cc/kg）/较高的速率（保持一致的窥视）会导致心脏输出改善？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 过程：低VT协议过程：高VT协议 | 不适用 |
详细说明：
试验将是随机的跨界设计。研究队列将被随机分组（50/50），从低VT或高VT通气开始。实现稳态后，根据常规临床方案，将使用测量的氧气消耗（VO2）和FICK原理进行初始心脏输出测量。在对心输出和血液动力学的基线评估（这是所有导管插入程序的护理标准）之后，参与者将过渡到替代通风方式（高VT或低VT）。在经过5分钟的平衡期之后，将重新获得氧饱和度和VO2测量，以确定在第二个状态下的心输出和血液动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 试验将是随机的跨界设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 随机交叉 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 方坦通风策略对心脏输出的影响：一项侵入性生理跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低过渡到高VT方案 该研究的这一部门将以较低的呼吸量开始，以较高的呼吸速率进行初始血液动力学测量。然后，在下呼吸速率条件下，它们将过渡到较高的潮汐体积，以进行重复血液动力学测量。 | 过程：低VT协议 低VT方案 - 潮汐体积（VT）6 mL/kg，终止潮汐二氧化碳（ETCO2）的呼吸速率为36-38 mmHg，peep 5厘米的水（CM-H20），I：E：E：E比率1：2 过程：高VT协议 高VT方案 - 潮汐体积（VT）10 mL/kg，ETCO2的呼吸速率为36-38 mM Hg，PEEP 5 CMH2O，I：E比率1：3。 |
| 实验：高VT方案高过渡 该研究的这一部门将以较高的潮汐体积为初始血液动力学测量的潮汐量开始。然后，在较高的呼吸速率条件下，它们将过渡到较低的潮汐体积，以进行重复血液动力学测量。 | 过程：低VT协议 低VT方案 - 潮汐体积（VT）6 mL/kg，终止潮汐二氧化碳（ETCO2）的呼吸速率为36-38 mmHg，peep 5厘米的水（CM-H20），I：E：E：E比率1：2 过程：高VT协议 高VT方案 - 潮汐体积（VT）10 mL/kg，ETCO2的呼吸速率为36-38 mM Hg，PEEP 5 CMH2O，I：E比率1：3。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏输出[时间范围：测量结果将在通风策略的5分钟平衡期间发生。这是给予的研究人员将使用每个随机分支的Fink原理评估心输出量。
次要结果度量 ：
- 肺血流[时间范围：测量结果将在通风策略的5分钟平衡周期内发生。这是给予的调查人员将比较双臂的血液流动。
- 全身性血压[时间范围：测量将在通风策略的5分钟平衡周期内发生。这是给予的调查人员将在两个干预臂中评估生命体征。
- 肺动脉压[时间范围：测量结果将在通风策略中的5分钟平衡期发生。这是给予的调查人员将评估两个干预臂的压力。
- 肺血管阻力[时间范围：测量结果将在通风策略中的5分钟平衡期发生。这是给予的通过在心脏导管期间获得的测量结果，使用肺血管阻力（PVR）方程完成。
- 全身性血管阻力[时间范围：测量将在通风策略的5分钟平衡期发生。这是给予的这将使用适当的方程式使用在导管插入过程中获得的测量进行计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 匹兹堡UPMC儿童医院的患者患有Fontan生理学（单心室）的患者，他们作为门诊病人出现，以进行心脏导管插入术，并进行一般性气管麻醉，以进行诊断或介入的CATA。
- 父母和/或监护人愿意提供知情同意。
排除标准：
- 那些不愿同意的人和那些没有丰丹生理学的患者。
- 任何紧急/紧急导管程序将被排除在外。
- 在监测的麻醉护理（而不是一般气管麻醉）下，任何具有心脏导管插入术的Fontan患者都不符合资格。
- 无法进行心脏导管插入术。
- 孕妇将被排除在外。
- <fontan完成手术后6周
- 与丰丹完成手术相同的住院
- 内在肺部疾病将预计会影响研究方案 /发现
- Fontan完成手术在> 7岁时进行
联系人和位置
联系人
| 联系人：菲利普·亚当斯（Phillip S Adams），做 | 412-692-4503 | adamsp@upmc.edu | |
| 联系人：医学博士Bryan Goldstein | 412-692-6903 | bryan.goldstein@chp.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：菲利普·亚当斯（Philip Adams），做412-692-4503 adamsp@upmc.edu | |
| 联系人：David Groscost，RN 412-864-8655 David.groscost@chp.edu | |
| 首席研究员：菲利普·亚当斯（Philip Adams），做 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·亚当斯（Phillip S Adams），做 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏输出[时间范围：测量结果将在通风策略的5分钟平衡期间发生。这是给予的 研究人员将使用每个随机分支的Fink原理评估心输出量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丰丹生理通风策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 方坦通风策略对心脏输出的影响：一项侵入性生理跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在心脏导管插入过程中研究不同的潮汐体积（VT）策略，以确定低或高VT是否对心脏产量有影响。 研究问题：在保持相同的分钟通风/PACO2的同时，较高的VT（10 cc/kg）/较低的速率与较低的VT（6 cc/kg）/较高的速率（保持一致的窥视）会导致心脏输出改善？ | ||||||||
| 详细说明 | 试验将是随机的跨界设计。研究队列将被随机分组（50/50），从低VT或高VT通气开始。实现稳态后，根据常规临床方案，将使用测量的氧气消耗（VO2）和FICK原理进行初始心脏输出测量。在对心输出和血液动力学的基线评估（这是所有导管插入程序的护理标准）之后，参与者将过渡到替代通风方式（高VT或低VT）。在经过5分钟的平衡期之后，将重新获得氧饱和度和VO2测量，以确定在第二个状态下的心输出和血液动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 试验将是随机的跨界设计。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 随机交叉 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Shekerdemian LS，Bush A，Shore DF，Lincoln C，Redington an。 Fontan操作后的心肺相互作用：使用负压通气增加心输出量。循环。 1997年12月2日； 96（11）：3934-42。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672538 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20100012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Phillip S. Adams，DO，匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将在心脏导管插入过程中研究不同的潮汐体积（VT）策略，以确定低或高VT是否对心脏产量有影响。
研究问题：在保持相同的分钟通风/PACO2的同时，较高的VT（10 cc/kg）/较低的速率与较低的VT（6 cc/kg）/较高的速率（保持一致的窥视）会导致心脏输出改善？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 过程：低VT协议过程：高VT协议 | 不适用 |
详细说明：
试验将是随机的跨界设计。研究队列将被随机分组（50/50），从低VT或高VT通气开始。实现稳态后，根据常规临床方案，将使用测量的氧气消耗（VO2）和FICK原理进行初始心脏输出测量。在对心输出和血液动力学的基线评估（这是所有导管插入程序的护理标准）之后，参与者将过渡到替代通风方式（高VT或低VT）。在经过5分钟的平衡期之后，将重新获得氧饱和度和VO2测量，以确定在第二个状态下的心输出和血液动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 试验将是随机的跨界设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 随机交叉 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 方坦通风策略对心脏输出的影响：一项侵入性生理跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低过渡到高VT方案 该研究的这一部门将以较低的呼吸量开始，以较高的呼吸速率进行初始血液动力学测量。然后，在下呼吸速率条件下，它们将过渡到较高的潮汐体积，以进行重复血液动力学测量。 | 过程：低VT协议 低VT方案 - 潮汐体积（VT）6 mL/kg，终止潮汐二氧化碳（ETCO2）的呼吸速率为36-38 mmHg，peep 5厘米的水（CM-H20），I：E：E：E比率1：2 过程：高VT协议 高VT方案 - 潮汐体积（VT）10 mL/kg，ETCO2的呼吸速率为36-38 mM Hg，PEEP 5 CMH2O，I：E比率1：3。 |
| 实验：高VT方案高过渡 该研究的这一部门将以较高的潮汐体积为初始血液动力学测量的潮汐量开始。然后，在较高的呼吸速率条件下，它们将过渡到较低的潮汐体积，以进行重复血液动力学测量。 | 过程：低VT协议 低VT方案 - 潮汐体积（VT）6 mL/kg，终止潮汐二氧化碳（ETCO2）的呼吸速率为36-38 mmHg，peep 5厘米的水（CM-H20），I：E：E：E比率1：2 过程：高VT协议 高VT方案 - 潮汐体积（VT）10 mL/kg，ETCO2的呼吸速率为36-38 mM Hg，PEEP 5 CMH2O，I：E比率1：3。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏输出[时间范围：测量结果将在通风策略的5分钟平衡期间发生。这是给予的研究人员将使用每个随机分支的Fink原理评估心输出量。
次要结果度量 ：
- 肺血流[时间范围：测量结果将在通风策略的5分钟平衡周期内发生。这是给予的调查人员将比较双臂的血液流动。
- 全身性血压[时间范围：测量将在通风策略的5分钟平衡周期内发生。这是给予的调查人员将在两个干预臂中评估生命体征。
- 肺动脉压[时间范围：测量结果将在通风策略中的5分钟平衡期发生。这是给予的调查人员将评估两个干预臂的压力。
- 肺血管阻力[时间范围：测量结果将在通风策略中的5分钟平衡期发生。这是给予的通过在心脏导管期间获得的测量结果，使用肺血管阻力（PVR）方程完成。
- 全身性血管阻力[时间范围：测量将在通风策略的5分钟平衡期发生。这是给予的这将使用适当的方程式使用在导管插入过程中获得的测量进行计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 匹兹堡UPMC儿童医院的患者患有Fontan生理学（单心室）的患者，他们作为门诊病人出现，以进行心脏导管插入术，并进行一般性气管麻醉，以进行诊断或介入的CATA。
- 父母和/或监护人愿意提供知情同意。
排除标准：
- 那些不愿同意的人和那些没有丰丹生理学的患者。
- 任何紧急/紧急导管程序将被排除在外。
- 在监测的麻醉护理（而不是一般气管麻醉）下，任何具有心脏导管插入术的Fontan患者都不符合资格。
- 无法进行心脏导管插入术。
- 孕妇将被排除在外。
- <fontan完成手术后6周
- 与丰丹完成手术相同的住院
- 内在肺部疾病将预计会影响研究方案 /发现
- Fontan完成手术在> 7岁时进行
联系人和位置
联系人
| 联系人：菲利普·亚当斯（Phillip S Adams），做 | 412-692-4503 | adamsp@upmc.edu | |
| 联系人：医学博士Bryan Goldstein | 412-692-6903 | bryan.goldstein@chp.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：菲利普·亚当斯（Philip Adams），做412-692-4503 adamsp@upmc.edu | |
| 联系人：David Groscost，RN 412-864-8655 David.groscost@chp.edu | |
| 首席研究员：菲利普·亚当斯（Philip Adams），做 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·亚当斯（Phillip S Adams），做 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏输出[时间范围：测量结果将在通风策略的5分钟平衡期间发生。这是给予的 研究人员将使用每个随机分支的Fink原理评估心输出量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丰丹生理通风策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 方坦通风策略对心脏输出的影响：一项侵入性生理跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在心脏导管插入过程中研究不同的潮汐体积（VT）策略，以确定低或高VT是否对心脏产量有影响。 研究问题：在保持相同的分钟通风/PACO2的同时，较高的VT（10 cc/kg）/较低的速率与较低的VT（6 cc/kg）/较高的速率（保持一致的窥视）会导致心脏输出改善？ | ||||||||
| 详细说明 | 试验将是随机的跨界设计。研究队列将被随机分组（50/50），从低VT或高VT通气开始。实现稳态后，根据常规临床方案，将使用测量的氧气消耗（VO2）和FICK原理进行初始心脏输出测量。在对心输出和血液动力学的基线评估（这是所有导管插入程序的护理标准）之后，参与者将过渡到替代通风方式（高VT或低VT）。在经过5分钟的平衡期之后，将重新获得氧饱和度和VO2测量，以确定在第二个状态下的心输出和血液动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 试验将是随机的跨界设计。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 随机交叉 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Shekerdemian LS，Bush A，Shore DF，Lincoln C，Redington an。 Fontan操作后的心肺相互作用：使用负压通气增加心输出量。循环。 1997年12月2日； 96（11）：3934-42。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672538 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20100012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Phillip S. Adams，DO，匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
