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出境医 / 临床实验 / 利法布丁与利福平治疗用DAIR治疗的葡萄球菌PJI（Rifamab）
利法布丁与利福平治疗用DAIR治疗的葡萄球菌PJI（Rifamab）
研究描述
简要摘要：
利福平，是葡萄球菌PJI的关键。利法布丁在与伴随药物和肝脏疾病相互作用的风险方面具有比利福平更好的耐受性。假设是利法布丁可能是与利福平蛋白一样有效的替代抗生素选择，用于治疗葡萄球菌PJI，具有更好的安全性。该研究者的目的是证明利福平与PJIS联合治疗中的利福平相比，利法布丁的效率不耐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假体感染 | 药物：利福丁药物：利福平 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 488名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利法布丁与利福平治疗，用于治疗用清创，抗生素和植入物保留治疗（DAIR策略）治疗的葡萄球菌假体感染（DAIR策略）：一项多中心随机，开放性，不介绍性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：利福平 接受DAIR策略治疗的葡萄球菌PJI患者，在对照组中随机分组将接受利福平与另一种抗生素相关，除Rifabutin以外，建议将其作为12周的建议。 | 药物：利福平 每天10毫克/千克（范围600毫克至1,200 mg）利福平片剂，每天1剂量剂量12周 |
| 实验：利法布丁 接受DAIR策略治疗的葡萄球菌PJI患者，并在实验组中随机分组，将与另一种抗生素相关，除利福平（利福平）除外12周。 | 药物：利法布丁 每天2片150毫克利法布丁片，每天在1个给药中12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗失败[时间范围：一年]
治疗失败定义为以下事件之一：
- 需要进行任何进一步的手术程序 - IE植入物去除，植入物交换或截肢；
- 和/或与PJI有关的死亡；
- 和/或使用抑制性抗生素疗法，在随机进行之前未计划
次要结果度量 ：
- 发生严重的不良事件（SAE），包括死亡（即所有原因）[时间范围：在计划的抗生素治疗持续时间结束时]
不含SAE的患者比例，如下所定义：
- 最初计划完成整个12周抗生素治疗持续时间的患者； X Who没有经历3-4年级的不良事件，包括死亡，无论与抗生素治疗的联系如何； X Who没有遇到不良事件，这两种事件：
- 将剂量降低或将治疗分配给两次/天；
- 或停止抗生素治疗的任何组成部分。
- 发生任何可能与利福平或利法布丁有关的不良事件[时间范围：计划的抗生素治疗持续时间结束时]
每只经历的患者的数量和率：
- 肝细胞解（ALT和/或AST> = 2N）
- 急性肾脏衰竭是由Kdigo血清肌酐增加所定义的
- 消化症状，包括腹泻
- 谁需要在12周的抗生素治疗期间修改抗生素剂量
- 葡萄膜炎/眼科疾病
- 神经系统障碍
- 每只手臂的患者比例将完成利福平/利福贝丁治疗的12周持续时间，计划的12周抗生素期间的早期终止[时间范围：计划的抗生素治疗持续时间末尾]每只手臂的早期终止率将在计划12周之前停止利福平或利法布丁的患者数量，该患者的数量与入学臂的患者总数相比，在计划的12周之前。
- 遵守抗生素方案[时间范围：计划的抗生素治疗持续时间结束]对药物的依从率将被测量为在计划的抗生素治疗天数中错过所有剂量的天数。参加研究的患者将必须在每日笔记本中填写药丸计数。
- 生活质量，由等式5d 3L问卷评估[时间范围：在研究结束时，平均24个月]通过使用EQ 5D 3L自动论来词评估的生活质量，如先前关于骨和关节感染的随机临床试验所用
- 根据PJI的位置使用牛津问卷进化的功能预后[时间范围：在研究结束时，平均24个月]牛津评分在先前关于骨和关节感染的随机临床试验中使用
- 利福平和利福布丁治疗的长期疗效[时间范围：在研究结束时，平均24个月]长期疗效：治疗失败，定义为主要结果，在24个月
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过清创术，抗生素疗法开始和保留原理治疗的髋或膝关节假体感染（DAIR策略）
感染以下至少一种微生物：
- 金黄色葡萄球菌
- 凝固酶阴性葡萄球菌
- 微生物易受利福平和至少一种其他抗生素，适用于PJI（例如，青霉素，氟喹诺酮，（Doxy/mino）环素，黄唑啉酮，cotrimoxazole，daptomoxazole，daptomycin，daptomycin，daptomycin，glycopeptide，Glycopeptide，Glycopeptide，乳糖酸，乳糖酸性，耐糖尿病）。
- 年龄≥18岁
- 至少需要2天的适当（即覆盖术中样品中鉴定出的病原体）经验剂。抗菌疗法可能是：氟西林，奥沙西林，万古霉素，daptomycin。 β-内酰胺酰胺酶抑制剂（例如氨苄青霉素+磺胺酰胺，哌拉西林+tazobactam），头孢菌素（头孢唑除外），碳青霉烯，teicoplanin，teicoplanin，ceftaroline，ceftaroline，ceftaroline，ceftobiprole。
- 签署信息同意
- 享有法国社会保险权的权利
- 对于有生育能力的育种女性，除非永久无菌并排除基于燃料的避孕措施，否则需要任何有效的避孕措施：血管切除术（对于男性），需要宫内装置铜，女性灭菌，女性灭菌，指导性，性陈述。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里克·森纳维尔（Eric Senneville），医学博士 | 0320694949 | esenneville@ch-tourcoing.fr | |
| 联系人：Solange Trehoux | 0320694280 | strehoux@ch-tourcoing.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu amiens picardie | |
| 法国爱好 | |
| 联系人：Benoit Brunschweiler | |
| ChuBesançon | |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人：KévinBouiller | |
| 楚波尔多 | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：fréderic-antoine dauchy | |
| APHPHôpitalAmbroiseParé | |
| 法国Boulogne-Billancourt | |
| 联系人：auréliendinh | |
| 克鲁·布雷斯特（Chru Brest） | |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Severine Ansart | |
| 楚登·布尔戈涅（Chu Dijon Bourgogne） | |
| 法国第琼 | |
| 联系人：莱昂内尔·皮罗斯（Lionel Piroth） | |
| 克鲁·里尔（Chru Lille） | |
| 法国里尔 | |
| Clinique de la Sauvegarde | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Anne-Laure Blanc | |
| 里昂的临终关怀 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：特里斯坦渡轮 | |
| 朱很好 | |
| 很好，法国 | |
| 联系人：约翰·库恩 | |
| Ch Annecy Genevois | |
| 法国普林西 | |
| 联系人：Violaine Tolsma | |
| Ch Cornouaille | |
| Quimper，法国 | |
| 联系人：Lydie Khatchatourian | |
| Chu de Rennes | |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：CédricArvieux | |
| 克鲁·斯特拉斯堡（Chru Strasbourg） | |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：CécileRonde-Oustau | |
| CH Tourcoing | |
| 法国旅游 | |
| 联系人：Eric Senneville | |
| 克鲁之旅 | |
| 游览，法国 | |
| 联系人：路易斯·伯纳德 | |
赞助商和合作者
旅游医院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·森纳维尔（Eric Senneville），医学博士 | CH Tourcoing |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败[时间范围：一年] 治疗失败定义为以下事件之一：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利法布丁与利福平治疗用DAIR处理的葡萄球菌PJI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利法布丁与利福平治疗，用于治疗用清创，抗生素和植入物保留治疗（DAIR策略）治疗的葡萄球菌假体感染（DAIR策略）：一项多中心随机，开放性，不介绍性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 利福平，是葡萄球菌PJI的关键。利法布丁在与伴随药物和肝脏疾病相互作用的风险方面具有比利福平更好的耐受性。假设是利法布丁可能是与利福平蛋白一样有效的替代抗生素选择，用于治疗葡萄球菌PJI，具有更好的安全性。该研究者的目的是证明利福平与PJIS联合治疗中的利福平相比，利法布丁的效率不耐。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 假体感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 488 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RIPH_2019_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 旅游医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 旅游医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 旅游医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
利福平，是葡萄球菌PJI的关键。利法布丁在与伴随药物和肝脏疾病相互作用的风险方面具有比利福平更好的耐受性。假设是利法布丁可能是与利福平蛋白一样有效的替代抗生素选择，用于治疗葡萄球菌PJI，具有更好的安全性。该研究者的目的是证明利福平与PJIS联合治疗中的利福平相比，利法布丁的效率不耐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假体感染 | 药物：利福丁药物：利福平 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 488名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利法布丁与利福平治疗，用于治疗用清创，抗生素和植入物保留治疗（DAIR策略）治疗的葡萄球菌假体感染（DAIR策略）：一项多中心随机，开放性，不介绍性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：利福平 | 药物：利福平 每天10毫克/千克（范围600毫克至1,200 mg）利福平片剂，每天1剂量剂量12周 |
| 实验：利法布丁 | 药物：利法布丁 每天2片150毫克利法布丁片，每天在1个给药中12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗失败[时间范围：一年]
治疗失败定义为以下事件之一：
- 需要进行任何进一步的手术程序 - IE植入物去除，植入物交换或截肢；
- 和/或与PJI有关的死亡；
- 和/或使用抑制性抗生素疗法，在随机进行之前未计划
次要结果度量 ：
- 发生严重的不良事件（SAE），包括死亡（即所有原因）[时间范围：在计划的抗生素治疗持续时间结束时]
不含SAE的患者比例，如下所定义：
- 最初计划完成整个12周抗生素治疗持续时间的患者； X Who没有经历3-4年级的不良事件，包括死亡，无论与抗生素治疗的联系如何； X Who没有遇到不良事件，这两种事件：
- 将剂量降低或将治疗分配给两次/天；
- 或停止抗生素治疗的任何组成部分。
- 发生任何可能与利福平或利法布丁有关的不良事件[时间范围：计划的抗生素治疗持续时间结束时]
每只经历的患者的数量和率：
- 肝细胞解（ALT和/或AST> = 2N）
- 急性肾脏衰竭是由Kdigo血清肌酐增加所定义的
- 消化症状，包括腹泻
- 谁需要在12周的抗生素治疗期间修改抗生素剂量
- 葡萄膜炎/眼科疾病
- 神经系统障碍
- 每只手臂的患者比例将完成利福平/利福贝丁治疗的12周持续时间，计划的12周抗生素期间的早期终止[时间范围：计划的抗生素治疗持续时间末尾]每只手臂的早期终止率将在计划12周之前停止利福平或利法布丁的患者数量，该患者的数量与入学臂的患者总数相比，在计划的12周之前。
- 遵守抗生素方案[时间范围：计划的抗生素治疗持续时间结束]对药物的依从率将被测量为在计划的抗生素治疗天数中错过所有剂量的天数。参加研究的患者将必须在每日笔记本中填写药丸计数。
- 生活质量，由等式5d 3L问卷评估[时间范围：在研究结束时，平均24个月]通过使用EQ 5D 3L自动论来词评估的生活质量，如先前关于骨和关节感染的随机临床试验所用
- 根据PJI的位置使用牛津问卷进化的功能预后[时间范围：在研究结束时，平均24个月]牛津评分在先前关于骨和关节感染的随机临床试验中使用
- 利福平和利福布丁治疗的长期疗效[时间范围：在研究结束时，平均24个月]长期疗效：治疗失败，定义为主要结果，在24个月
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过清创术，抗生素疗法开始和保留原理治疗的髋或膝关节假体感染（DAIR策略）
感染以下至少一种微生物：
- 金黄色葡萄球菌
- 凝固酶阴性葡萄球菌
- 微生物易受利福平和至少一种其他抗生素，适用于PJI（例如，青霉素，氟喹诺酮，（Doxy/mino）环素，黄唑啉酮，cotrimoxazole，daptomoxazole，daptomycin，daptomycin，daptomycin，glycopeptide，Glycopeptide，Glycopeptide，乳糖酸，乳糖酸性，耐糖尿病）。
- 年龄≥18岁
- 至少需要2天的适当（即覆盖术中样品中鉴定出的病原体）经验剂。抗菌疗法可能是：氟西林，奥沙西林，万古霉素，daptomycin。 β-内酰胺酰胺酶抑制剂（例如氨苄青霉素+磺胺酰胺，哌拉西林+tazobactam），头孢菌素（头孢唑除外），碳青霉烯，teicoplanin，teicoplanin，ceftaroline，ceftaroline，ceftaroline，ceftobiprole。
- 签署信息同意
- 享有法国社会保险权的权利
- 对于有生育能力的育种女性，除非永久无菌并排除基于燃料的避孕措施，否则需要任何有效的避孕措施：血管切除术（对于男性），需要宫内装置铜，女性灭菌，女性灭菌，指导性，性陈述。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里克·森纳维尔（Eric Senneville），医学博士 | 0320694949 | esenneville@ch-tourcoing.fr | |
| 联系人：Solange Trehoux | 0320694280 | strehoux@ch-tourcoing.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu amiens picardie | |
| 法国爱好 | |
| 联系人：Benoit Brunschweiler | |
| ChuBesançon | |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人：KévinBouiller | |
| 楚波尔多 | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：fréderic-antoine dauchy | |
| APHPHôpitalAmbroiseParé | |
| 法国Boulogne-Billancourt | |
| 联系人：auréliendinh | |
| 克鲁·布雷斯特（Chru Brest） | |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Severine Ansart | |
| 楚登·布尔戈涅（Chu Dijon Bourgogne） | |
| 法国第琼 | |
| 联系人：莱昂内尔·皮罗斯（Lionel Piroth） | |
| 克鲁·里尔（Chru Lille） | |
| 法国里尔 | |
| Clinique de la Sauvegarde | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Anne-Laure Blanc | |
| 里昂的临终关怀 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：特里斯坦渡轮 | |
| 朱很好 | |
| 很好，法国 | |
| 联系人：约翰·库恩 | |
| Ch Annecy Genevois | |
| 法国普林西 | |
| 联系人：Violaine Tolsma | |
| Ch Cornouaille | |
| Quimper，法国 | |
| 联系人：Lydie Khatchatourian | |
| Chu de Rennes | |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：CédricArvieux | |
| 克鲁·斯特拉斯堡（Chru Strasbourg） | |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：CécileRonde-Oustau | |
| CH Tourcoing | |
| 法国旅游 | |
| 联系人：Eric Senneville | |
| 克鲁之旅 | |
| 游览，法国 | |
| 联系人：路易斯·伯纳德 | |
赞助商和合作者
旅游医院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·森纳维尔（Eric Senneville），医学博士 | CH Tourcoing |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败[时间范围：一年] 治疗失败定义为以下事件之一：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利法布丁与利福平治疗用DAIR处理的葡萄球菌PJI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利法布丁与利福平治疗，用于治疗用清创，抗生素和植入物保留治疗（DAIR策略）治疗的葡萄球菌假体感染（DAIR策略）：一项多中心随机，开放性，不介绍性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 利福平，是葡萄球菌PJI的关键。利法布丁在与伴随药物和肝脏疾病相互作用的风险方面具有比利福平更好的耐受性。假设是利法布丁可能是与利福平蛋白一样有效的替代抗生素选择，用于治疗葡萄球菌PJI，具有更好的安全性。该研究者的目的是证明利福平与PJIS联合治疗中的利福平相比，利法布丁的效率不耐。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 假体感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 488 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RIPH_2019_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 旅游医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 旅游医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 旅游医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
