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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期实体瘤的参与者中，提议的talazoparib胶囊配方和食品效应研究之间的生物等效性研究

在患有晚期实体瘤的参与者中，提议的talazoparib胶囊配方和食品效应研究之间的生物等效性研究

研究描述
简要摘要：
这将是一个阶段1，开放标签，2个序列，分频研究，以确定拟议的塔拉唑帕里液体液体含量软明胶胶囊（软凝胶胶囊）的当前商业配方（3.1塔拉唑帕胶囊）在患有晚期实体瘤的参与者的禁食条件下。此外，将在2个评估期之后以固定序列评估食物对拟议的talazoparib软凝胶囊的PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：Talzenna胶囊药物：Talazoparib软凝胶胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：参与者将被随机分配给2个序列中的1个，以不同的顺序接收治疗A，B和C，如下所示。前两个时期将进行评估，第一阶段为28天，随后的时间为21天。周期3将是21天的时间，以评估拟议的talazoparib软凝胶胶囊配方对PK的食物影响，该配方将在两个评估期之后包含在固定序列中（对于可以耐受一只高脂/高脂的参与者 - 卡路里餐）。参与者必须连续21天连续1mg QD药物管理被视为治疗期的完成者，然后再进行下一次预定的治疗。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项阶段1，开放标签，跨界研究，以在拟议的软凝胶talazoparib胶囊配方与当前的talazoparib商业配方之间建立生物等效性，并估算拟议的talazoparib软凝胶胶囊的药代动力学对药代动力学的效果
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2022年2月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1
参与者接受治疗B 28天，然后接受治疗A 21天，然后进行治疗C 21天。
药物：Talzenna胶囊
当前的商业talazoparib配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在喂养条件下每天1毫克

实验：序列2
参与者接受治疗A 28天，然后进行治疗B 21天，然后进行治疗C 21天。
药物：Talzenna胶囊
当前的商业talazoparib配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在喂养条件下每天1毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有Talazoparib治疗的AUC24 [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    从时间0到24小时，等离子体浓度时间曲线下的区域

  2. 所有Talazoparib治疗的CMAX [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. 所有Talazoparib治疗的TMAX [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和第3天]]
    CMAX的时间

  2. 所有talazoparib治疗的问题[时间范围：24小时[第27天的第1天和第20天的第20天]]
    普遍血浆药物浓度

  3. 所有Talazoparib治疗的Cl/f [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    口服剂量后明显清除

  4. 所有talazoparib治疗的Auclast [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    等离子体浓度时谱从时间零到最后可量化浓度（碎屑）的面积

  5. 拟议的Talazoparib软凝胶胶囊配方的安全性和耐受性[时间范围：大约4年]
    以类型为特征的AE的发生率，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间，严重性和研究治疗的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 组织学诊断反复，局部晚期或转移性实体瘤，不适合治疗治疗。

    • 具有已知或可能的致病性系或躯体肿瘤基因缺陷的实体瘤（例如，除卵巢癌外，一个或多个BRCA1或BRCA2基因缺陷）将根据当前对肿瘤指示的PARPI治疗受益，或受到强有力的科学证据的支持。
    • 除非认为不适合或拒绝这些疗法，否则至少接受了至少1个先前的SOC方案（如果存在），则适用于各自的肿瘤类型；卵巢癌参与者必须至少有1个先前的细胞毒性化学疗法方案，包括至少1个基于铂的治疗。参与者在启动含白金方案的6个月内不得患有疾病进展。
  2. ECOG性能得分为0-1。

  3. 足够的器官功能：

    • ANC≥1500单元/mm3
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • 血红蛋白≥10.0g/dL
    • CLCR≥60mL/min，没有记录的CLCR <60 mL/min，在过去4周内CLCR> 25％无变化
    • AST和Alt≤2.5×ULN;如果肝功能异常是由于肝转移引起的，则AST和Alt≤5×ULN；
    • 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征的ULN≤3×ULN）；

排除标准

  1. 对于卵巢参与者：非上皮肿瘤或具有低恶性潜力（即边缘肿瘤）或粘液性肿瘤的卵巢肿瘤。
  2. 以前的抗癌疗法的毒性必须分解为NCI CTCAE <2级，除非脱发，感觉神经病≤Grade2或其他≤2级AES，或者其他不构成安全风险的级别，根据调查人员的判断，是可接受的。
  3. 被诊断为MDS或AML。
  4. 积极的感染需要在入学后2周内进行全身治疗。
  5. 活性出血或病理状况的任何疾病都可能带来高出出血的高风险（例如，已知的出血障碍，凝血病或肿瘤与主要血管的参与）。
  6. 正在接受或需要治疗的已知或疑似脑转移或活跃的瘦脑脑疾病。当前允许治疗的无症状脑转移。
  7. 艾滋病毒，艾滋病，阳性HBV表面抗原，阳性HCV RNA或阳性COVID-19病毒测试的阳性阳性的已知史。未检测到的无活性感染的无症状患者，但允许进行阳性抗体测试（表明过去感染）。
  8. 当前或预期的P-gp抑制剂，BCRP抑制剂和P-gp诱导剂在2周内或在随机分组前的5个半衰期内（以更长的为准）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2022年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 所有Talazoparib治疗的AUC24 [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    从时间0到24小时，等离子体浓度时间曲线下的区域
  • 所有Talazoparib治疗的CMAX [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 所有Talazoparib治疗的TMAX [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和第3天]]
    CMAX的时间
  • 所有talazoparib治疗的问题[时间范围：24小时[第27天的第1天和第20天的第20天]]
    普遍血浆药物浓度
  • 所有Talazoparib治疗的Cl/f [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    口服剂量后明显清除
  • 所有talazoparib治疗的Auclast [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    等离子体浓度时谱从时间零到最后可量化浓度（碎屑）的面积
  • 拟议的Talazoparib软凝胶胶囊配方的安全性和耐受性[时间范围：大约4年]
    以类型为特征的AE的发生率，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间，严重性和研究治疗的关系
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期实体瘤的参与者中，提议的talazoparib胶囊配方和食品效应研究之间的生物等效性研究
官方标题ICMJE一项阶段1，开放标签，跨界研究，以在拟议的软凝胶talazoparib胶囊配方与当前的talazoparib商业配方之间建立生物等效性，并估算拟议的talazoparib软凝胶胶囊的药代动力学对药代动力学的效果
简要摘要这将是一个阶段1，开放标签，2个序列，分频研究，以确定拟议的塔拉唑帕里液体液体含量软明胶胶囊（软凝胶胶囊）的当前商业配方（3.1塔拉唑帕胶囊）在患有晚期实体瘤的参与者的禁食条件下。此外，将在2个评估期之后以固定序列评估食物对拟议的talazoparib软凝胶囊的PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
参与者将被随机分配给2个序列中的1个，以不同的顺序接收治疗A，B和C，如下所示。前两个时期将进行评估，第一阶段为28天，随后的时间为21天。周期3将是21天的时间，以评估拟议的talazoparib软凝胶胶囊配方对PK的食物影响，该配方将在两个评估期之后包含在固定序列中（对于可以耐受一只高脂/高脂的参与者 - 卡路里餐）。参与者必须连续21天连续1mg QD药物管理被视为治疗期的完成者，然后再进行下一次预定的治疗。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：Talzenna胶囊
    当前的商业talazoparib配方每天在禁食条件下每天1毫克
  • 药物：Talazoparib软凝胶胶囊
    提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在禁食条件下每天1毫克
  • 药物：Talazoparib软凝胶胶囊
    提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在喂养条件下每天1毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    参与者接受治疗B 28天，然后接受治疗A 21天，然后进行治疗C 21天。
    干预措施：
    • 药物：Talzenna胶囊
    • 药物：Talazoparib软凝胶胶囊
    • 药物：Talazoparib软凝胶胶囊
  • 实验：序列2
    参与者接受治疗A 28天，然后进行治疗B 21天，然后进行治疗C 21天。
    干预措施：
    • 药物：Talzenna胶囊
    • 药物：Talazoparib软凝胶胶囊
    • 药物：Talazoparib软凝胶胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月12日
估计初级完成日期2022年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 组织学诊断反复，局部晚期或转移性实体瘤，不适合治疗治疗。

    • 具有已知或可能的致病性系或躯体肿瘤基因缺陷的实体瘤（例如，除卵巢癌外，一个或多个BRCA1或BRCA2基因缺陷）将根据当前对肿瘤指示的PARPI治疗受益，或受到强有力的科学证据的支持。
    • 除非认为不适合或拒绝这些疗法，否则至少接受了至少1个先前的SOC方案（如果存在），则适用于各自的肿瘤类型；卵巢癌参与者必须至少有1个先前的细胞毒性化学疗法方案，包括至少1个基于铂的治疗。参与者在启动含白金方案的6个月内不得患有疾病进展。
  2. ECOG性能得分为0-1。

  3. 足够的器官功能：

    • ANC≥1500单元/mm3
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • 血红蛋白≥10.0g/dL
    • CLCR≥60mL/min，没有记录的CLCR <60 mL/min，在过去4周内CLCR> 25％无变化
    • AST和Alt≤2.5×ULN;如果肝功能异常是由于肝转移引起的，则AST和Alt≤5×ULN；
    • 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征的ULN≤3×ULN）；

排除标准

  1. 对于卵巢参与者：非上皮肿瘤或具有低恶性潜力（即边缘肿瘤）或粘液性肿瘤的卵巢肿瘤。
  2. 以前的抗癌疗法的毒性必须分解为NCI CTCAE <2级，除非脱发，感觉神经病≤Grade2或其他≤2级AES，或者其他不构成安全风险的级别，根据调查人员的判断，是可接受的。
  3. 被诊断为MDS或AML。
  4. 积极的感染需要在入学后2周内进行全身治疗。
  5. 活性出血或病理状况的任何疾病都可能带来高出出血的高风险（例如，已知的出血障碍，凝血病或肿瘤与主要血管的参与）。
  6. 正在接受或需要治疗的已知或疑似脑转移或活跃的瘦脑脑疾病。当前允许治疗的无症状脑转移。
  7. 艾滋病毒，艾滋病，阳性HBV表面抗原，阳性HCV RNA或阳性COVID-19病毒测试的阳性阳性的已知史。未检测到的无活性感染的无症状患者，但允许进行阳性抗体测试（表明过去感染）。
  8. 当前或预期的P-gp抑制剂，BCRP抑制剂和P-gp诱导剂在2周内或在随机分组前的5个半衰期内（以更长的为准）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672460
其他研究ID编号ICMJE C3441037
2020-006101-35（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这将是一个阶段1，开放标签，2个序列，分频研究，以确定拟议的塔拉唑帕里液体液体含量软明胶胶囊（软凝胶胶囊）的当前商业配方（3.1塔拉唑帕胶囊）在患有晚期实体瘤的参与者的禁食条件下。此外，将在2个评估期之后以固定序列评估食物对拟议的talazoparib软凝胶囊的PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：Talzenna胶囊药物：Talazoparib软凝胶胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：参与者将被随机分配给2个序列中的1个，以不同的顺序接收治疗A，B和C，如下所示。前两个时期将进行评估，第一阶段为28天，随后的时间为21天。周期3将是21天的时间，以评估拟议的talazoparib软凝胶胶囊配方对PK的食物影响，该配方将在两个评估期之后包含在固定序列中（对于可以耐受一只高脂/高脂的参与者 - 卡路里餐）。参与者必须连续21天连续1mg QD药物管理被视为治疗期的完成者，然后再进行下一次预定的治疗。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项阶段1，开放标签，跨界研究，以在拟议的软凝胶talazoparib胶囊配方与当前的talazoparib商业配方之间建立生物等效性，并估算拟议的talazoparib软凝胶胶囊的药代动力学对药代动力学的效果
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2022年2月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1
参与者接受治疗B 28天，然后接受治疗A 21天，然后进行治疗C 21天。
药物：Talzenna胶囊
当前的商业talazoparib配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在喂养条件下每天1毫克

实验：序列2
参与者接受治疗A 28天，然后进行治疗B 21天，然后进行治疗C 21天。
药物：Talzenna胶囊
当前的商业talazoparib配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在禁食条件下每天1毫克

药物：Talazoparib软凝胶胶囊
提议的塔拉唑帕里软凝胶胶囊配方每天在喂养条件下每天1毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有Talazoparib治疗的AUC24 [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    从时间0到24小时，等离子体浓度时间曲线下的区域

  2. 所有Talazoparib治疗的CMAX [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. 所有Talazoparib治疗的TMAX [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和第3天]]
    CMAX的时间

  2. 所有talazoparib治疗的问题[时间范围：24小时[第27天的第1天和第20天的第20天]]
    普遍血浆药物浓度

  3. 所有Talazoparib治疗的Cl/f [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    口服剂量后明显清除

  4. 所有talazoparib治疗的Auclast [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    等离子体浓度时谱从时间零到最后可量化浓度（碎屑）的面积

  5. 拟议的Talazoparib软凝胶胶囊配方的安全性和耐受性[时间范围：大约4年]
    以类型为特征的AE的发生率，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间，严重性和研究治疗的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 组织学诊断反复，局部晚期或转移性实体瘤，不适合治疗治疗。

    • 具有已知或可能的致病性系或躯体肿瘤基因缺陷的实体瘤（例如，除卵巢癌外，一个或多个BRCA1或BRCA2基因缺陷）将根据当前对肿瘤指示的PARPI治疗受益，或受到强有力的科学证据的支持。
    • 除非认为不适合或拒绝这些疗法，否则至少接受了至少1个先前的SOC方案（如果存在），则适用于各自的肿瘤类型；卵巢癌参与者必须至少有1个先前的细胞毒性化学疗法方案，包括至少1个基于铂的治疗。参与者在启动含白金方案的6个月内不得患有疾病进展。
  2. ECOG性能得分为0-1。

  3. 足够的器官功能：

    • ANC≥1500单元/mm3
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • 血红蛋白≥10.0g/dL
    • CLCR≥60mL/min，没有记录的CLCR <60 mL/min，在过去4周内CLCR> 25％无变化
    • AST和Alt≤2.5×ULN;如果肝功能异常是由于肝转移引起的，则AST和Alt≤5×ULN；
    • 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征的ULN≤3×ULN）；

排除标准

  1. 对于卵巢参与者：非上皮肿瘤或具有低恶性潜力（即边缘肿瘤）或粘液性肿瘤的卵巢肿瘤。
  2. 以前的抗癌疗法的毒性必须分解为NCI CTCAE <2级，除非脱发，感觉神经病≤Grade2或其他≤2级AES，或者其他不构成安全风险的级别，根据调查人员的判断，是可接受的。
  3. 被诊断为MDS或AML。
  4. 积极的感染需要在入学后2周内进行全身治疗。
  5. 活性出血或病理状况的任何疾病都可能带来高出出血的高风险（例如，已知的出血障碍，凝血病或肿瘤与主要血管的参与）。
  6. 正在接受或需要治疗的已知或疑似脑转移或活跃的瘦脑脑疾病。当前允许治疗的无症状脑转移。
  7. 艾滋病毒，艾滋病，阳性HBV表面抗原，阳性HCV RNA或阳性COVID-19病毒测试的阳性阳性的已知史。未检测到的无活性感染的无症状患者，但允许进行阳性抗体测试（表明过去感染）。
  8. 当前或预期的P-gp抑制剂，BCRP抑制剂和P-gp诱导剂在2周内或在随机分组前的5个半衰期内（以更长的为准）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2022年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 所有Talazoparib治疗的AUC24 [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    从时间0到24小时，等离子体浓度时间曲线下的区域
  • 所有Talazoparib治疗的CMAX [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月11日）
  • 所有Talazoparib治疗的TMAX [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和第3天]]
    CMAX的时间
  • 所有talazoparib治疗的问题[时间范围：24小时[第27天的第1天和第20天的第20天]]
    普遍血浆药物浓度
  • 所有Talazoparib治疗的Cl/f [时间范围：24小时[第28天的第1天和第21天的第2和第3天]]
    口服剂量后明显清除
  • 所有talazoparib治疗的Auclast [时间范围：24小时[第28天，第1天和第21天的第2和3天]]
    等离子体浓度时谱从时间零到最后可量化浓度（碎屑）的面积
  • 拟议的Talazoparib软凝胶胶囊配方的安全性和耐受性[时间范围：大约4年]
    以类型为特征的AE的发生率，严重程度（由NCI CTCAE版本5.0评分），时间，严重性和研究治疗的关系
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期实体瘤的参与者中，提议的talazoparib胶囊配方和食品效应研究之间的生物等效性研究
官方标题ICMJE一项阶段1，开放标签，跨界研究，以在拟议的软凝胶talazoparib胶囊配方与当前的talazoparib商业配方之间建立生物等效性，并估算拟议的talazoparib软凝胶胶囊的药代动力学对药代动力学的效果
简要摘要这将是一个阶段1，开放标签，2个序列，分频研究，以确定拟议的塔拉唑帕里液体液体含量软明胶胶囊（软凝胶胶囊）的当前商业配方（3.1塔拉唑帕胶囊）在患有晚期实体瘤的参与者的禁食条件下。此外，将在2个评估期之后以固定序列评估食物对拟议的talazoparib软凝胶囊的PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
参与者将被随机分配给2个序列中的1个，以不同的顺序接收治疗A，B和C，如下所示。前两个时期将进行评估，第一阶段为28天，随后的时间为21天。周期3将是21天的时间，以评估拟议的talazoparib软凝胶胶囊配方对PK的食物影响，该配方将在两个评估期之后包含在固定序列中（对于可以耐受一只高脂/高脂的参与者 - 卡路里餐）。参与者必须连续21天连续1mg QD药物管理被视为治疗期的完成者，然后再进行下一次预定的治疗。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月12日
估计初级完成日期2022年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 组织学诊断反复，局部晚期或转移性实体瘤，不适合治疗治疗。

    • 具有已知或可能的致病性系或躯体肿瘤基因缺陷的实体瘤（例如，除卵巢癌外，一个或多个BRCA1或BRCA2基因缺陷）将根据当前对肿瘤指示的PARPI治疗受益，或受到强有力的科学证据的支持。
    • 除非认为不适合或拒绝这些疗法，否则至少接受了至少1个先前的SOC方案（如果存在），则适用于各自的肿瘤类型；卵巢癌参与者必须至少有1个先前的细胞毒性化学疗法方案，包括至少1个基于铂的治疗。参与者在启动含白金方案的6个月内不得患有疾病进展。
  2. ECOG性能得分为0-1。

  3. 足够的器官功能：

    • ANC≥1500单元/mm3
    • 血小板≥100,000细胞/mm3
    • 血红蛋白≥10.0g/dL
    • CLCR≥60mL/min，没有记录的CLCR <60 mL/min，在过去4周内CLCR> 25％无变化
    • AST和Alt≤2.5×ULN;如果肝功能异常是由于肝转移引起的，则AST和Alt≤5×ULN；
    • 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征的ULN≤3×ULN）；

排除标准

  1. 对于卵巢参与者：非上皮肿瘤或具有低恶性潜力（即边缘肿瘤）或粘液性肿瘤的卵巢肿瘤。
  2. 以前的抗癌疗法的毒性必须分解为NCI CTCAE <2级，除非脱发，感觉神经病≤Grade2或其他≤2级AES，或者其他不构成安全风险的级别，根据调查人员的判断，是可接受的。
  3. 被诊断为MDS或AML。
  4. 积极的感染需要在入学后2周内进行全身治疗。
  5. 活性出血或病理状况的任何疾病都可能带来高出出血的高风险（例如，已知的出血障碍，凝血病或肿瘤与主要血管的参与）。
  6. 正在接受或需要治疗的已知或疑似脑转移或活跃的瘦脑脑疾病。当前允许治疗的无症状脑转移。
  7. 艾滋病毒，艾滋病，阳性HBV表面抗原，阳性HCV RNA或阳性COVID-19病毒测试的阳性阳性的已知史。未检测到的无活性感染的无症状患者，但允许进行阳性抗体测试（表明过去感染）。
  8. 当前或预期的P-gp抑制剂，BCRP抑制剂和P-gp诱导剂在2周内或在随机分组前的5个半衰期内（以更长的为准）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672460
其他研究ID编号ICMJE C3441037
2020-006101-35（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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