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出境医 / 临床实验 / Sym024单一疗法并与Sym021结合使用晚期实体瘤恶性肿瘤的患者
Sym024单一疗法并与Sym021结合使用晚期实体瘤恶性肿瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是查看Sym024是否可以作为单一疗法安全可耐受性，并与实体瘤恶性肿瘤患者结合使用SYM021。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌实体瘤 | 药物：SYM021药物：SYM024 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的第1部分将评估确定最大耐受剂量（MTD）（或最大剂量[MAD]）和/或SYS024的最大剂量剂量（MTD）和/或在实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。
本研究的第2部分将评估建立SYS024的MTD（或MAD）和/或SYS024的选定剂量的安全性和耐受性。
本研究的第3部分将评估Sym024单独或与Sym021结合使用的SYS024的安全性，在扩展的实体瘤恶性肿瘤患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，多中心试验，研究了Sym024（抗CD73）作为单一疗法的安全性，耐受性和初步性抗塑性活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SYM024剂量1 第一部分，SYM024单一治疗剂量1 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量2 第一部分，SYM024单一治疗剂量2 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量3 第一部分，SYM024单一治疗剂量3 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量4 第一部分，SYM024单一治疗剂量4 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量水平-1 第一部分，SYM024单一疗法剂量水平-1。仅根据耐受性进行评估 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量2 第二部分，Sym021与Sym024的剂量2结合 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量3 第二部分，Sym021与Sym024的剂量3结合 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量4 第二部分，Sym021与Sym024的剂量4相结合 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量1 第二部分，Sym021与Sym024的剂量1结合使用。仅根据耐受性进行评估 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：剂量膨胀SYM021（+SYM024） 第三部分，剂量扩展SYM024和/或SYM021+SYM024 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一部分：评估（S）AE的发病率和关系以建立SYM024单一疗法的MTD/MAD。 [时间范围：28天]在Q2W时间表（每两周）中评估SYM024单一疗法的安全性和耐受性。基于AES的出现符合DLT标准的评估。
- 第二部分：评估（s）AE的发病率和关系，以建立SYM024的MTD/MAD与SYS021结合使用。 [时间范围：28天]在Q2W计划中评估SYS024与SYS021结合使用的顺序升级剂量的安全性和耐受性。基于AES的出现符合DLT标准的评估。
- 第三部分：评估（S）AE的发病率，严重性和关系，以进一步评估SYS024的安全性，或与Sym021结合使用。 [时间范围：12个月]在Q2W计划中评估SYM024和/或SYM021+SYM024的安全性和耐受性。根据AE的出现评估
次要结果度量 ：
- 评估SYS024作为单一药物的免疫原性，并与Sym024结合使用[时间范围：24个月]血清采样以评估抗药物抗体（ADA）形成的潜力
- 评估客观反应（OR）或稳定疾病（SD）[时间范围：24个月]通过实体瘤版本1.1（Recist v1.1）和实体瘤的免疫治疗响应评估标准（IRECIST）评估标准（IRECIST）
- 疾病进展的时间（TTP）[时间范围：24个月]根据RECIST V1.1和IRECIST评估，根据入学时间到成像研究的首次进展证据
- 浓度时间曲线下的面积为剂量间隔（AUC）[时间范围：24个月]将使用非室内方法和实际时间点进行估算
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：24个月]将从观察到的数据得出
- 达到最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：24个月]将从观察到的数据得出
- 槽浓度（Cortrough）[时间范围：24个月]将从观察到的数据得出
- 终端消除半衰期（T½）[时间范围：24个月]将使用非室内方法和实际时间点进行估算
- 清除（CL）[时间范围：24个月]将使用非室内方法和实际时间点进行估算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性患者，≥18岁。
记录在组织学或细胞学上证明），局部晚期或转移性实体肿瘤恶性肿瘤（必须是以下）：
- 由于医学禁忌症或肿瘤的不可察觉性，目前不适合手术干预的恶性肿瘤。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- 对现有疗法（IES）的难治性或不耐受性可提供临床益处。
- 同意强制性肿瘤组织活检（总共2个）。
- ECOG PS为0或1。
- 足够的器官功能如以下实验室值所示。
- 需要适当的避孕。
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤。
- 临床意义的心血管疾病或病情。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，活性血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史。
- 活跃的非控制性出血或已知的出血核心。
- 严重的眼部疾病或病情。
- 明显的肺部疾病或病情。
- 当前或最近（6个月内）明显的胃肠道疾病或状况。
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。
- 器官移植史（即干细胞或固体器官移植）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史或丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的已知活性感染。
- 任何其他严重/活跃/不受控制的感染。
- 与先前给予免疫检查点抑制剂有关的显着毒性史。
- 对法式研究药物的任何赋形剂的已知或怀疑过敏。
- 未解决的> 1级毒性与任何先前的抗肿瘤疗法有关。
- 从任何先前的手术程序中恢复不足，或在研究药物的第4周内接受任何主要手术程序的患者。
- 任何其他严重，威胁生命或不稳定的医学状况（除了潜在的恶性肿瘤）。
治疗排除
- 先前使用SYM024或CD73，CD39或腺苷受体Adora2a的Sym024或其他抑制剂的治疗。
- 第二部分和第三部分，先前的抗PD-（L）1治疗，除了获得批准的指示。
- 在4周或5个消除半衰期内，任何原发性恶性肿瘤（标准或研究）的抗肿瘤剂。
- 在第一次剂量研究药物之前的2周内，任何其他研究治疗。
- 放疗，例外。
- 在研究药物的第一个剂量之前4周，针对传染病的活疫苗。
- 在研究药物的第2周内2周内，免疫抑制或全身性糖皮质激素治疗（> 10 mg每日泼尼松或同等用品），但例外。
- 在研究药物的第一个剂量之前的1周内，预防性使用造血生长因子。
联系人和位置
联系人
| 联系人：U. Hansen | +45 45265050 | info@symphogen.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49545 | |
| 联系人：Nehal Lakhani，MD博士616-954-5554 nehal.lakhani@startmidwest.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jordi Rodon，医学博士713-792-5603 jrodon@mdanderson.org | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Raghad Karim，MD 210-580-9500 rkarim@nextoncology.com | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：Anna Spreafico，医学博士416-946-3308 Anna.spreafico@uhn.ca | |
赞助商和合作者
交响A/S
调查人员
| 首席研究员： | N. Lakhani，医学博士 | 开始美国中西部 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sym024单一疗法并与Sym021结合使用晚期实体瘤恶性肿瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，多中心试验，研究了Sym024（抗CD73）作为单一疗法的安全性，耐受性和初步性抗塑性活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是查看Sym024是否可以作为单一疗法安全可耐受性，并与实体瘤恶性肿瘤患者结合使用SYM021。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的第1部分将评估确定最大耐受剂量（MTD）（或最大剂量[MAD]）和/或SYS024的最大剂量剂量（MTD）和/或在实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 本研究的第2部分将评估建立SYS024的MTD（或MAD）和/或SYS024的选定剂量的安全性和耐受性。 本研究的第3部分将评估Sym024单独或与Sym021结合使用的SYS024的安全性，在扩展的实体瘤恶性肿瘤患者中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
治疗排除
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYM024-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 交响A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 交响A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 交响A/S | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是查看Sym024是否可以作为单一疗法安全可耐受性，并与实体瘤恶性肿瘤患者结合使用SYM021。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌实体瘤 | 药物：SYM021药物：SYM024 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的第1部分将评估确定最大耐受剂量（MTD）（或最大剂量[MAD]）和/或SYS024的最大剂量剂量（MTD）和/或在实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。
本研究的第2部分将评估建立SYS024的MTD（或MAD）和/或SYS024的选定剂量的安全性和耐受性。
本研究的第3部分将评估Sym024单独或与Sym021结合使用的SYS024的安全性，在扩展的实体瘤恶性肿瘤患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，多中心试验，研究了Sym024（抗CD73）作为单一疗法的安全性，耐受性和初步性抗塑性活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SYM024剂量1 第一部分，SYM024单一治疗剂量1 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量2 第一部分，SYM024单一治疗剂量2 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量3 第一部分，SYM024单一治疗剂量3 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量4 第一部分，SYM024单一治疗剂量4 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM024剂量水平-1 第一部分，SYM024单一疗法剂量水平-1。仅根据耐受性进行评估 | 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量2 第二部分，Sym021与Sym024的剂量2结合 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量3 第二部分，Sym021与Sym024的剂量3结合 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量4 第二部分，Sym021与Sym024的剂量4相结合 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：SYM021+SYM024剂量1 第二部分，Sym021与Sym024的剂量1结合使用。仅根据耐受性进行评估 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
| 实验：剂量膨胀SYM021（+SYM024） 第三部分，剂量扩展SYM024和/或SYM021+SYM024 | 药物：SYM021 SYM021是一种人源化抗PD-1抗体。 其他名称：抗PD-1 药物：SYM024 Sym024是一种抗CD73抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一部分：评估（S）AE的发病率和关系以建立SYM024单一疗法的MTD/MAD。 [时间范围：28天]在Q2W时间表（每两周）中评估SYM024单一疗法的安全性和耐受性。基于AES的出现符合DLT标准的评估。
- 第二部分：评估（s）AE的发病率和关系，以建立SYM024的MTD/MAD与SYS021结合使用。 [时间范围：28天]在Q2W计划中评估SYS024与SYS021结合使用的顺序升级剂量的安全性和耐受性。基于AES的出现符合DLT标准的评估。
- 第三部分：评估（S）AE的发病率，严重性和关系，以进一步评估SYS024的安全性，或与Sym021结合使用。 [时间范围：12个月]在Q2W计划中评估SYM024和/或SYM021+SYM024的安全性和耐受性。根据AE的出现评估
次要结果度量 ：
- 评估SYS024作为单一药物的免疫原性，并与Sym024结合使用[时间范围：24个月]血清采样以评估抗药物抗体（ADA）形成的潜力
- 评估客观反应（OR）或稳定疾病（SD）[时间范围：24个月]通过实体瘤版本1.1（Recist v1.1）和实体瘤的免疫治疗响应评估标准（IRECIST）评估标准（IRECIST）
- 疾病进展的时间（TTP）[时间范围：24个月]根据RECIST V1.1和IRECIST评估，根据入学时间到成像研究的首次进展证据
- 浓度时间曲线下的面积为剂量间隔（AUC）[时间范围：24个月]将使用非室内方法和实际时间点进行估算
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：24个月]将从观察到的数据得出
- 达到最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：24个月]将从观察到的数据得出
- 槽浓度（Cortrough）[时间范围：24个月]将从观察到的数据得出
- 终端消除半衰期（T½）[时间范围：24个月]将使用非室内方法和实际时间点进行估算
- 清除（CL）[时间范围：24个月]将使用非室内方法和实际时间点进行估算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性患者，≥18岁。
记录在组织学或细胞学上证明），局部晚期或转移性实体肿瘤恶性肿瘤（必须是以下）：
- 由于医学禁忌症或肿瘤的不可察觉性，目前不适合手术干预的恶性肿瘤。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- 对现有疗法（IES）的难治性或不耐受性可提供临床益处。
- 同意强制性肿瘤组织活检（总共2个）。
- ECOG PS为0或1。
- 足够的器官功能如以下实验室值所示。
- 需要适当的避孕。
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤。
- 临床意义的心血管疾病或病情。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，活性血栓形成' target='_blank'>血栓形成或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史。
- 活跃的非控制性出血或已知的出血核心。
- 严重的眼部疾病或病情。
- 明显的肺部疾病或病情。
- 当前或最近（6个月内）明显的胃肠道疾病或状况。
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。
- 器官移植史（即干细胞或固体器官移植）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史或丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的已知活性感染。
- 任何其他严重/活跃/不受控制的感染。
- 与先前给予免疫检查点抑制剂有关的显着毒性史。
- 对法式研究药物的任何赋形剂的已知或怀疑过敏。
- 未解决的> 1级毒性与任何先前的抗肿瘤疗法有关。
- 从任何先前的手术程序中恢复不足，或在研究药物的第4周内接受任何主要手术程序的患者。
- 任何其他严重，威胁生命或不稳定的医学状况（除了潜在的恶性肿瘤）。
治疗排除
- 先前使用SYM024或CD73，CD39或腺苷受体Adora2a的Sym024或其他抑制剂的治疗。
- 第二部分和第三部分，先前的抗PD-（L）1治疗，除了获得批准的指示。
- 在4周或5个消除半衰期内，任何原发性恶性肿瘤（标准或研究）的抗肿瘤剂。
- 在第一次剂量研究药物之前的2周内，任何其他研究治疗。
- 放疗，例外。
- 在研究药物的第一个剂量之前4周，针对传染病的活疫苗。
- 在研究药物的第2周内2周内，免疫抑制或全身性糖皮质激素治疗（> 10 mg每日泼尼松或同等用品），但例外。
- 在研究药物的第一个剂量之前的1周内，预防性使用造血生长因子。
联系人和位置
联系人
| 联系人：U. Hansen | +45 45265050 | info@symphogen.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49545 | |
| 联系人：Nehal Lakhani，MD博士616-954-5554 nehal.lakhani@startmidwest.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jordi Rodon，医学博士713-792-5603 jrodon@mdanderson.org | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Raghad Karim，MD 210-580-9500 rkarim@nextoncology.com | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：Anna Spreafico，医学博士416-946-3308 Anna.spreafico@uhn.ca | |
赞助商和合作者
交响A/S
调查人员
| 首席研究员： | N. Lakhani，医学博士 | 开始美国中西部 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sym024单一疗法并与Sym021结合使用晚期实体瘤恶性肿瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，多中心试验，研究了Sym024（抗CD73）作为单一疗法的安全性，耐受性和初步性抗塑性活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是查看Sym024是否可以作为单一疗法安全可耐受性，并与实体瘤恶性肿瘤患者结合使用SYM021。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的第1部分将评估确定最大耐受剂量（MTD）（或最大剂量[MAD]）和/或SYS024的最大剂量剂量（MTD）和/或在实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 本研究的第2部分将评估建立SYS024的MTD（或MAD）和/或SYS024的选定剂量的安全性和耐受性。 本研究的第3部分将评估Sym024单独或与Sym021结合使用的SYS024的安全性，在扩展的实体瘤恶性肿瘤患者中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
治疗排除
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYM024-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 交响A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 交响A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 交响A/S | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
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