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Medicurtain®在全腹腔镜子宫切除术患者中的功效和安全性（关键研究）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜组织粘附，手术诱导的子宫平滑肌瘤 | 设备：Medicurtain®设备：安慰剂 | 不适用 |
这项研究被设计为多中心，随机，评估者盲，比较研究。受试者是全腹腔镜子宫切除术中预留20至80岁之间的女性。对签署知情同意书的受试者进行了主题筛查。符合纳入标准的受试者被随机分配为治疗（Medicurtain®）或对照组。
每个学科访问诊所进行后续考试1周（访问2）和8周（访问3）（访问3），并在接到访问受试者的电话之前。由于目标人群是安排选择性总腹腔镜子宫切除术的患者，因此在访问1（基线：0天）签署的知情同意书检查后符合包含/排除标准的受试者，并随机分配给治疗和治疗控制组。
在访问2（1周±2天）中，检查了指数性手术不良事件和一般健康状况后的1周。在指数手术8周后，在访问3（8week±5天）时，研究人员将内窥镜插入腹腔中，并拍摄了视频剪辑和静止图像。如果有必要，则通过手术去除粘附。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。
研究者将内窥镜插入腹腔，并在全腹腔镜子宫切除术后8周拍摄视频剪辑和静止图像，以评估粘附形成及其等级。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。粘附分级系统由美国生育协会（AFS）于1988年提出，等级为0级，1级，2级和3级。0级，0级意味着没有粘附形成，1级〜级3级意味着形成了粘附，严重程度随着等级而增加。对照组和对照组之间的粘附率和等级进行了起诉0〜3等级的对照组。
根据不良事件，实验室测试，ECG测试评估研究装置的一般安全性。实验室测试是在索引手术之前和之后进行的，以评估该装置是否引起肝和肾脏毒性等毒性进行安全评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 107名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项比较，评估者盲目，随机，多中心研究，以评估Medicurtain®在全腹腔镜子宫内切除术中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年5月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年5月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medicurtain® 治疗腹腔镜手术后的Medicurtain®5ML预填充注射器 | 设备：Medicurtain® 抗粘附屏障（腹腔镜手术后的Medicurtain®5ML预填充注射器） |
| 假比较器：安慰剂 腹腔镜手术 | 设备：安慰剂 腹腔镜手术后没有装置 |
- 两组之间的粘附率比较[时间范围：手术后8周]粘附率=（在组中发展粘附的受试者的数量）/（每组的受试者总数）
- 根据两组之间的严重程度[时间范围：手术后8周]比较粘附等级粘合级评估标准分为0级（无），1级（温和），2级（中度），3级（严重）。
- 不良事件的发病率[时间范围：跟进最多8周]通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
- 不良设备事件的发病率[时间范围：跟进最多8周]通过收集不良设备事件（ADE）来安全性和耐受性
- 严重不良事件的发病率[时间范围：跟进最多8周]通过收集严重的不良事件（SAE）来安全性和耐受性
- QT间隔12铅心电图（ECG）跟踪[时间范围：跟进最多8周]在QT间隔中从基线更改
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 20至80岁之间的女人。
保留全腹腔镜子宫切除术的女性如下：
- 签署并告知同意的女性。
排除标准：
- 腹腔镜或腹腔镜手术后其他器官中存在肿瘤或炎症性疾病
- 具有开放手术或腹腔镜手术病史的受试者
- 由于研究人员证实的其他疾病而不符合麻醉或重新手术的受试者
- 腹腔镜手术后没有资格进行重新手术或腹腔镜检查的受试者
- 使用凝结剂和淋巴病的受试者的受试者
- 糖尿病患者管理口腔或肠胃外葡萄糖药物
- 自身免疫性疾病或免疫疾病的患者
- 肝病或肾脏疾病，包括胃肠道或尿液系统开放手术的手术。
- 受试者被调查员认为不足
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，首尔阿桑医学中心吉尔，韩国Songpa-gu，共和国共和国 | |
| 首席研究员： | Young-Tak Kim，医学博士，博士 | 朝鲜首尔Songpa-gu的首尔阿桑医学中心吉尔，阿桑医疗中心 | |
| 首席研究员： | Tae Jin Kim，医学博士，博士 | 韩国首尔荣格 - 冈1-19 Mukjeong-dong 1-19 Mukjeong-Dong，Cheil General Hospital＆Women's Healthcare Center | |
| 首席研究员： | Yong-il Kwon，医学博士，博士 | Kangdong Sacred Heart Hospital，（Gil 1dong445）150，Seongnae-Gil，Gwangsan-Gu，Gwangju，韩国 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年4月18日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间的粘附率比较[时间范围：手术后8周] 粘附率=（在组中发展粘附的受试者的数量）/（每组的受试者总数） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 根据两组之间的严重程度[时间范围：手术后8周]比较粘附等级 粘合级评估标准分为0级（无），1级（温和），2级（中度），3级（严重）。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Medicurtain®在全腹腔镜子宫切除术患者中的功效和安全性（关键研究） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项比较，评估者盲目，随机，多中心研究，以评估Medicurtain®在全腹腔镜子宫内切除术中的疗效和安全性 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估药物保险公司的安全性和功效。接受总腹腔镜子宫切除术的患者被随机分配到Medicurtain®治疗组或非治疗对照组中。通过使用明确定义的坡度和图像记录，比较了两组之间在指数手术后8周的粘附形成。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为多中心，随机，评估者盲，比较研究。受试者是全腹腔镜子宫切除术中预留20至80岁之间的女性。对签署知情同意书的受试者进行了主题筛查。符合纳入标准的受试者被随机分配为治疗（Medicurtain®）或对照组。 每个学科访问诊所进行后续考试1周（访问2）和8周（访问3）（访问3），并在接到访问受试者的电话之前。由于目标人群是安排选择性总腹腔镜子宫切除术的患者，因此在访问1（基线：0天）签署的知情同意书检查后符合包含/排除标准的受试者，并随机分配给治疗和治疗控制组。 在访问2（1周±2天）中，检查了指数性手术不良事件和一般健康状况后的1周。在指数手术8周后，在访问3（8week±5天）时，研究人员将内窥镜插入腹腔中，并拍摄了视频剪辑和静止图像。如果有必要，则通过手术去除粘附。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。 研究者将内窥镜插入腹腔，并在全腹腔镜子宫切除术后8周拍摄视频剪辑和静止图像，以评估粘附形成及其等级。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。粘附分级系统由美国生育协会（AFS）于1988年提出，等级为0级，1级，2级和3级。0级，0级意味着没有粘附形成，1级〜级3级意味着形成了粘附，严重程度随着等级而增加。对照组和对照组之间的粘附率和等级进行了起诉0〜3等级的对照组。 根据不良事件，实验室测试，ECG测试评估研究装置的一般安全性。实验室测试是在索引手术之前和之后进行的，以评估该装置是否引起肝和肾脏毒性等毒性进行安全评估。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估者盲 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 107 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年5月9日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672421 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMT2009-SP-ASMC-0301 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜组织粘附，手术诱导的子宫平滑肌瘤 | 设备：Medicurtain®设备：安慰剂 | 不适用 |
这项研究被设计为多中心，随机，评估者盲，比较研究。受试者是全腹腔镜子宫切除术中预留20至80岁之间的女性。对签署知情同意书的受试者进行了主题筛查。符合纳入标准的受试者被随机分配为治疗（Medicurtain®）或对照组。
每个学科访问诊所进行后续考试1周（访问2）和8周（访问3）（访问3），并在接到访问受试者的电话之前。由于目标人群是安排选择性总腹腔镜子宫切除术的患者，因此在访问1（基线：0天）签署的知情同意书检查后符合包含/排除标准的受试者，并随机分配给治疗和治疗控制组。
在访问2（1周±2天）中，检查了指数性手术不良事件和一般健康状况后的1周。在指数手术8周后，在访问3（8week±5天）时，研究人员将内窥镜插入腹腔中，并拍摄了视频剪辑和静止图像。如果有必要，则通过手术去除粘附。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。
研究者将内窥镜插入腹腔，并在全腹腔镜子宫切除术后8周拍摄视频剪辑和静止图像，以评估粘附形成及其等级。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。粘附分级系统由美国生育协会（AFS）于1988年提出，等级为0级，1级，2级和3级。0级，0级意味着没有粘附形成，1级〜级3级意味着形成了粘附，严重程度随着等级而增加。对照组和对照组之间的粘附率和等级进行了起诉0〜3等级的对照组。
根据不良事件，实验室测试，ECG测试评估研究装置的一般安全性。实验室测试是在索引手术之前和之后进行的，以评估该装置是否引起肝和肾脏毒性等毒性进行安全评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 107名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项比较，评估者盲目，随机，多中心研究，以评估Medicurtain®在全腹腔镜子宫内切除术中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年5月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年5月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medicurtain® 治疗腹腔镜手术后的Medicurtain®5ML预填充注射器 | 设备：Medicurtain® 抗粘附屏障（腹腔镜手术后的Medicurtain®5ML预填充注射器） |
| 假比较器：安慰剂 腹腔镜手术 | 设备：安慰剂 腹腔镜手术后没有装置 |
- 两组之间的粘附率比较[时间范围：手术后8周]粘附率=（在组中发展粘附的受试者的数量）/（每组的受试者总数）
- 根据两组之间的严重程度[时间范围：手术后8周]比较粘附等级粘合级评估标准分为0级（无），1级（温和），2级（中度），3级（严重）。
- 不良事件的发病率[时间范围：跟进最多8周]通过收集不良事件（AES）来安全性和耐受性
- 不良设备事件的发病率[时间范围：跟进最多8周]通过收集不良设备事件（ADE）来安全性和耐受性
- 严重不良事件的发病率[时间范围：跟进最多8周]通过收集严重的不良事件（SAE）来安全性和耐受性
- QT间隔12铅心电图（ECG）跟踪[时间范围：跟进最多8周]在QT间隔中从基线更改
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 20至80岁之间的女人。
保留全腹腔镜子宫切除术的女性如下：
- 签署并告知同意的女性。
排除标准：
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，首尔阿桑医学中心吉尔，韩国Songpa-gu，共和国共和国 | |
| 首席研究员： | Young-Tak Kim，医学博士，博士 | 朝鲜首尔Songpa-gu的首尔阿桑医学中心吉尔，阿桑医疗中心 | |
| 首席研究员： | Tae Jin Kim，医学博士，博士 | 韩国首尔荣格 - 冈1-19 Mukjeong-dong 1-19 Mukjeong-Dong，Cheil General Hospital＆Women's Healthcare Center | |
| 首席研究员： | Yong-il Kwon，医学博士，博士 | Kangdong Sacred Heart Hospital，（Gil 1dong445）150，Seongnae-Gil，Gwangsan-Gu，Gwangju，韩国 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年4月18日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间的粘附率比较[时间范围：手术后8周] 粘附率=（在组中发展粘附的受试者的数量）/（每组的受试者总数） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 根据两组之间的严重程度[时间范围：手术后8周]比较粘附等级 粘合级评估标准分为0级（无），1级（温和），2级（中度），3级（严重）。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Medicurtain®在全腹腔镜子宫切除术患者中的功效和安全性（关键研究） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项比较，评估者盲目，随机，多中心研究，以评估Medicurtain®在全腹腔镜子宫内切除术中的疗效和安全性 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估药物保险公司的安全性和功效。接受总腹腔镜子宫切除术的患者被随机分配到Medicurtain®治疗组或非治疗对照组中。通过使用明确定义的坡度和图像记录，比较了两组之间在指数手术后8周的粘附形成。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为多中心，随机，评估者盲，比较研究。受试者是全腹腔镜子宫切除术中预留20至80岁之间的女性。对签署知情同意书的受试者进行了主题筛查。符合纳入标准的受试者被随机分配为治疗（Medicurtain®）或对照组。 每个学科访问诊所进行后续考试1周（访问2）和8周（访问3）（访问3），并在接到访问受试者的电话之前。由于目标人群是安排选择性总腹腔镜子宫切除术的患者，因此在访问1（基线：0天）签署的知情同意书检查后符合包含/排除标准的受试者，并随机分配给治疗和治疗控制组。 在访问2（1周±2天）中，检查了指数性手术不良事件和一般健康状况后的1周。在指数手术8周后，在访问3（8week±5天）时，研究人员将内窥镜插入腹腔中，并拍摄了视频剪辑和静止图像。如果有必要，则通过手术去除粘附。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。 研究者将内窥镜插入腹腔，并在全腹腔镜子宫切除术后8周拍摄视频剪辑和静止图像，以评估粘附形成及其等级。独立评估者根据分级系统评估了记录，并将其分级及其严重程度进行了评分。如果很难用内窥镜收集图像，则研究人员记录了他的统计分析观察结果。粘附分级系统由美国生育协会（AFS）于1988年提出，等级为0级，1级，2级和3级。0级，0级意味着没有粘附形成，1级〜级3级意味着形成了粘附，严重程度随着等级而增加。对照组和对照组之间的粘附率和等级进行了起诉0〜3等级的对照组。 根据不良事件，实验室测试，ECG测试评估研究装置的一般安全性。实验室测试是在索引手术之前和之后进行的，以评估该装置是否引起肝和肾脏毒性等毒性进行安全评估。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估者盲 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 107 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年5月9日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672421 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMT2009-SP-ASMC-0301 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
