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新辅助PD-1单克隆抗体中的局部高级尿路上皮癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助免疫疗法 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将接受2-4个tislelizumab的周期（每个周期200mg），然后进行肾上腺切除术和淋巴结清扫术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放，单中心的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助手臂 在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术之前，患者将接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的周期。 药物：每个周期的tislelizumab 200 mg，在每3周周期的第1天IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切术之前进行2-4个周期 | 药物：Tislelizumab 在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期。 其他名称：抗PD-1单克隆抗体 |
- 病理反应率[时间范围：手术后30天]病理反应率包括（PT0N0）的完全病理缓解和部分病理缓解（≤PT1N0）。
- 病理降低反应率[时间范围：手术后30天]最终手术标本和放射学分期的PT0-2N0疾病率
- 围手术期并发症率[时间范围：手术后30天]根据Clavien分类确定围手术期并发症的速率
- 新辅助治疗的完成率[时间范围：手术前120天]完成所有新辅助治疗的患者率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.通过输尿管检查和成像诊断，被识别为局部晚期尿路尿路上皮癌的患者，并确定为适当的候选肾切除术。 2.具有临床阶段T3-T4，任何N，M0或任何T，N1-2，M0； 3. ECOG性能状态为0至2； 4.由研究指定的实验室测试定义的足够器官功能；血红蛋白≥90g/L;血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L;血小板≥100×109 /L 5.无功能性有机疾病：T-BIL≤1.5×正常的上限（ULN）； altandast≤2.5×ULN;血清肌酐≤2×ULN;内源性肌酐清除率> 30毫升/分钟6.同意遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和任何其他必要的研究程序； 7.由于某些原因，不符合顺铂的患者，例如内源肌酐清除率<60ml/min，患者拒绝接受基于顺铂的化学疗法。
排除标准：
-1。先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者； 2.对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者； 3.在4周内接受其他抗肿瘤治疗系统（例如类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者； 4.怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者； 5.具有人类免疫缺陷病毒史（HIV）（HIV 1/2抗体）的患者； 6.认识活性丙型肝炎或丙型肝炎的患者； 7.患有活跃自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗； 8.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者； 9.已经接受过膀胱放射治疗的患者； 10.患有膀胱癌的患者； 11.接受了同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者； 12.有滥用药物或精神障碍史的患者； 13.在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤（包括基础或鳞状皮肤癌），局部癌，子宫颈原位或乳腺癌和低风险前列腺癌等外，没有康复的患者。 。
14.患有活性结核病的患者； 15.患有其他严重且无法控制的伴随疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约级或IV级心力衰竭）心脏协会分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定心绞痛，3个月内的脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺病史和症状支气管疾病） ; 16.患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗；
| 中国，上海 | |
| 上海Renji医院 | |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：手术后30天] 病理反应率包括（PT0N0）的完全病理缓解和部分病理缓解（≤PT1N0）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助PD-1单克隆抗体中的局部高级尿路上皮癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放，单中心的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的安全性和功效，而这些抗体不符合顺铂的资格。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是tislelizumab在新辅助环境中诱导局部晚期UTUC的病理下阶段的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的安全性和功效，而这些抗体不符合顺铂的资格。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是tislelizumab在新辅助环境中诱导局部晚期UTUC的病理下阶段的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者将接受2-4个tislelizumab的周期（每个周期200mg），然后进行肾上腺切除术和淋巴结清扫术。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助免疫疗法 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab 在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期。 其他名称：抗PD-1单克隆抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助手臂 在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术之前，患者将接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的周期。 药物：每个周期的tislelizumab 200 mg，在每3周周期的第1天IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切术之前进行2-4个周期 干预：药物：Tislelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： -1。先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者； 2.对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者； 3.在4周内接受其他抗肿瘤治疗系统（例如类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者； 4.怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者； 5.具有人类免疫缺陷病毒史（HIV）（HIV 1/2抗体）的患者； 6.认识活性丙型肝炎或丙型肝炎的患者； 7.患有活跃自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗； 8.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者； 9.已经接受过膀胱放射治疗的患者； 10.患有膀胱癌的患者； 11.接受了同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者； 12.有滥用药物或精神障碍史的患者； 13.在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤（包括基础或鳞状皮肤癌），局部癌，子宫颈原位或乳腺癌和低风险前列腺癌等外，没有康复的患者。 。 14.患有活性结核病的患者； 15.患有其他严重且无法控制的伴随疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约级或IV级心力衰竭）心脏协会分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定心绞痛，3个月内的脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺病史和症状支气管疾病） ; 16.患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672330 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | neo-io | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助免疫疗法 | 药物：Tislelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将接受2-4个tislelizumab的周期（每个周期200mg），然后进行肾上腺切除术和淋巴结清扫术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放，单中心的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助手臂 | 药物：Tislelizumab 在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期。 其他名称：抗PD-1单克隆抗体 |
- 病理反应率[时间范围：手术后30天]病理反应率包括（PT0N0）的完全病理缓解和部分病理缓解（≤PT1N0）。
- 病理降低反应率[时间范围：手术后30天]最终手术标本和放射学分期的PT0-2N0疾病率
- 围手术期并发症率[时间范围：手术后30天]根据Clavien分类确定围手术期并发症的速率
- 新辅助治疗的完成率[时间范围：手术前120天]完成所有新辅助治疗的患者率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.通过输尿管检查和成像诊断，被识别为局部晚期尿路尿路上皮癌的患者，并确定为适当的候选肾切除术。 2.具有临床阶段T3-T4，任何N，M0或任何T，N1-2，M0； 3. ECOG性能状态为0至2； 4.由研究指定的实验室测试定义的足够器官功能；血红蛋白≥90g/L;血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L;血小板≥100×109 /L 5.无功能性有机疾病：T-BIL≤1.5×正常的上限（ULN）； altandast≤2.5×ULN;血清肌酐≤2×ULN;内源性肌酐清除率> 30毫升/分钟6.同意遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和任何其他必要的研究程序； 7.由于某些原因，不符合顺铂的患者，例如内源肌酐清除率<60ml/min，患者拒绝接受基于顺铂的化学疗法。
排除标准：
-1。先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者； 2.对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者； 3.在4周内接受其他抗肿瘤治疗系统（例如类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者； 4.怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者； 5.具有人类免疫缺陷病毒史（HIV）（HIV 1/2抗体）的患者； 6.认识活性丙型肝炎或丙型肝炎的患者； 7.患有活跃自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗； 8.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者； 9.已经接受过膀胱放射治疗的患者； 10.患有膀胱癌的患者； 11.接受了同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者； 12.有滥用药物或精神障碍史的患者； 13.在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤（包括基础或鳞状皮肤癌），局部癌，子宫颈原位或乳腺癌和低风险前列腺癌等外，没有康复的患者。 。
14.患有活性结核病的患者； 15.患有其他严重且无法控制的伴随疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约级或IV级心力衰竭）心脏协会分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定心绞痛，3个月内的脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺病史和症状支气管疾病） ; 16.患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗；
| 中国，上海 | |
| 上海Renji医院 | |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：手术后30天] 病理反应率包括（PT0N0）的完全病理缓解和部分病理缓解（≤PT1N0）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助PD-1单克隆抗体中的局部高级尿路上皮癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放，单中心的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的安全性和功效，而这些抗体不符合顺铂的资格。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是tislelizumab在新辅助环境中诱导局部晚期UTUC的病理下阶段的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体对局部晚期尿路尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的安全性和功效，而这些抗体不符合顺铂的资格。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是tislelizumab在新辅助环境中诱导局部晚期UTUC的病理下阶段的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者将接受2-4个tislelizumab的周期（每个周期200mg），然后进行肾上腺切除术和淋巴结清扫术。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助免疫疗法 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab 在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期。 其他名称：抗PD-1单克隆抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助手臂 在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术之前，患者将接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的周期。 药物：每个周期的tislelizumab 200 mg，在每3周周期的第1天IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切术之前进行2-4个周期 干预：药物：Tislelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： -1。先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者； 2.对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者； 3.在4周内接受其他抗肿瘤治疗系统（例如类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者； 4.怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者； 5.具有人类免疫缺陷病毒史（HIV）（HIV 1/2抗体）的患者； 6.认识活性丙型肝炎或丙型肝炎的患者； 7.患有活跃自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗； 8.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者； 9.已经接受过膀胱放射治疗的患者； 10.患有膀胱癌的患者； 11.接受了同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者； 12.有滥用药物或精神障碍史的患者； 13.在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤（包括基础或鳞状皮肤癌），局部癌，子宫颈原位或乳腺癌和低风险前列腺癌等外，没有康复的患者。 。 14.患有活性结核病的患者； 15.患有其他严重且无法控制的伴随疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约级或IV级心力衰竭）心脏协会分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定心绞痛，3个月内的脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺病史和症状支气管疾病） ; 16.患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672330 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | neo-io | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
