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出境医 / 临床实验 / 新辅助PD-1单克隆抗体和基于顺铂的化学疗法

新辅助PD-1单克隆抗体和基于顺铂的化学疗法

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是Tislelizumab与基于顺铂的化疗相结合的功效，以诱导新辅助环境中局部晚期UTUC的病理下降。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助治疗药物：免疫疗法与化学疗法结合阶段2

详细说明：
在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：手术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期，结合顺铂基化学疗法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性开放的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab与顺铂基化学疗法的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：新辅助手臂

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：tislelizumab每个周期200毫克，在每3周周期的第14天IV，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期：第二天2-4周期的第二天，第2天，第2天，第二天的淋巴结清扫术药物：顺铂70mg/m2 iv从根治性肾上部切除术和淋巴结清扫术之前的循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期

药物：免疫疗法与化学疗法结合

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：每周周期的tislelizumab 200 mg，IV在每3周周期的第14天，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切术之前进行2-4个周期

其他名称：

•抗PD-1单克隆抗体药物：每3周周期2-4周期在第2天，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期每3周循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全缓解率[时间范围：手术后30天]
    在最终的手术标本上没有可见病变（YPT0/TIS）的可见病变（YPT0/TIS）和显微镜淋巴结转移（YPN0）


次要结果度量 ：
  1. 病理反应率[时间范围：手术后30天]
    在肾上腺切除术时达到病理衰落的患者率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.通过输尿管检查和成像诊断被识别为局部晚期尿路尿路癌的患者，并确定由主管泌尿科医生确定为适当的候选肾脏切除术； 2.具有T3-T4，任何N，M0或任何T，N1-2，M0的临床阶段的患者； 3. ECOG性能状态为0至2； 4.由研究指定的实验室测试定义的足够器官功能；

    1. 血红蛋白≥90g/L;
    2. 血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L;
    3. 血小板≥100×109 /L 5.无功能性有机疾病：T-BIL≤1.5×正常的上限（ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN ；EGFR≥60ml/min（MDRD）6。同意遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和任何其他必要的研究程序；

排除标准：

  1. 先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者；
  2. 对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者；
  3. 接受其他抗肿瘤治疗（例如，类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者；
  4. 怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史的患者；
  6. 知道活跃的丙型肝炎或丙型肝炎的患者；
  7. 在过去两年中需要全身性治疗的患者患有活跃的自身免疫性疾病；
  8. 在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者；
  9. 先前接受过放射治疗的患者；
  10. 患有膀胱癌的患者；
  11. 接受同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者；
  12. 有滥用药物或精神障碍史的患者；
  13. 在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤外，还没有康复的患者，包括基础或鳞状皮肤癌，局部癌或乳腺癌或乳腺癌或低风险的前列腺癌等；患者患有活跃的结核病的人；
  14. 患有其他严重且无法控制的伴随性疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约心脏心脏病协会定义的心脏血管疾病）分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，心律不稳或不稳定心绞痛，3个月内脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺部疾病和症状bronchostombronchospasm）；
  15. 患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海Renji医院
上海上海，中国，200127年
赞助商和合作者
Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月12日）		病理完全缓解率[时间范围：手术后30天]
在最终的手术标本上没有可见病变（YPT0/TIS）的可见病变（YPT0/TIS）和显微镜淋巴结转移（YPN0）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月12日）		病理反应率[时间范围：手术后30天]
在肾上腺切除术时达到病理衰落的患者率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助PD-1单克隆抗体和基于顺铂的化学疗法
官方标题ICMJE一项前瞻性开放的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab与顺铂基化学疗法的疗效和安全性
简要摘要这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是Tislelizumab与基于顺铂的化疗相结合的功效，以诱导新辅助环境中局部晚期UTUC的病理下降。
详细说明在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
手术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期，结合顺铂基化学疗法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助治疗
干预ICMJE药物：免疫疗法与化学疗法结合

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：每周周期的tislelizumab 200 mg，IV在每3周周期的第14天，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切术之前进行2-4个周期

其他名称：

•抗PD-1单克隆抗体药物：每3周周期2-4周期在第2天，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期每3周循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期

研究臂ICMJE实验：新辅助手臂

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：tislelizumab每个周期200毫克，在每3周周期的第14天IV，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期：第二天2-4周期的第二天，第2天，第2天，第二天的淋巴结清扫术药物：顺铂70mg/m2 iv从根治性肾上部切除术和淋巴结清扫术之前的循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期

干预：药物：免疫疗法与化学疗法结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月12日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.通过输尿管检查和成像诊断被识别为局部晚期尿路尿路癌的患者，并确定由主管泌尿科医生确定为适当的候选肾脏切除术； 2.具有T3-T4，任何N，M0或任何T，N1-2，M0的临床阶段的患者； 3. ECOG性能状态为0至2； 4.由研究指定的实验室测试定义的足够器官功能；

    1. 血红蛋白≥90g/L;
    2. 血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L;
    3. 血小板≥100×109 /L 5.无功能性有机疾病：T-BIL≤1.5×正常的上限（ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN ；EGFR≥60ml/min（MDRD）6。同意遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和任何其他必要的研究程序；

排除标准：

  1. 先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者；
  2. 对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者；
  3. 接受其他抗肿瘤治疗（例如，类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者；
  4. 怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史的患者；
  6. 知道活跃的丙型肝炎或丙型肝炎的患者；
  7. 在过去两年中需要全身性治疗的患者患有活跃的自身免疫性疾病；
  8. 在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者；
  9. 先前接受过放射治疗的患者；
  10. 患有膀胱癌的患者；
  11. 接受同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者；
  12. 有滥用药物或精神障碍史的患者；
  13. 在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤外，还没有康复的患者，包括基础或鳞状皮肤癌，局部癌或乳腺癌或乳腺癌或低风险的前列腺癌等；患者患有活跃的结核病的人；
  14. 患有其他严重且无法控制的伴随性疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约心脏心脏病协会定义的心脏血管疾病）分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，心律不稳或不稳定心绞痛，3个月内脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺部疾病和症状bronchostombronchospasm）；
  15. 患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672317
其他研究ID编号ICMJE UTUC-NEOCI
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是Tislelizumab与基于顺铂的化疗相结合的功效，以诱导新辅助环境中局部晚期UTUC的病理下降。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助治疗药物：免疫疗法与化学疗法结合阶段2

详细说明：
在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：手术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期，结合顺铂基化学疗法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性开放的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab与顺铂基化学疗法的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：新辅助手臂

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：tislelizumab每个周期200毫克，在每3周周期的第14天IV，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期：第二天2-4周期的第二天，第2天，第2天，第二天的淋巴结清扫术药物：顺铂70mg/m2 iv从根治性肾上部切除术和淋巴结清扫术之前的循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期

药物：免疫疗法与化学疗法结合

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：每周周期的tislelizumab 200 mg，IV在每3周周期的第14天，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切术之前进行2-4个周期

其他名称：

•抗PD-1单克隆抗体药物：每3周周期2-4周期在第2天，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期每3周循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全缓解率[时间范围：手术后30天]
    在最终的手术标本上没有可见病变（YPT0/TIS）的可见病变（YPT0/TIS）和显微镜淋巴结转移（YPN0）


次要结果度量 ：
  1. 病理反应率[时间范围：手术后30天]
    在肾上腺切除术时达到病理衰落的患者率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.通过输尿管检查和成像诊断被识别为局部晚期尿路尿路癌的患者，并确定由主管泌尿科医生确定为适当的候选肾脏切除术； 2.具有T3-T4，任何N，M0或任何T，N1-2，M0的临床阶段的患者； 3. ECOG性能状态为0至2； 4.由研究指定的实验室测试定义的足够器官功能；

    1. 血红蛋白≥90g/L;
    2. 血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L;
    3. 血小板≥100×109 /L 5.无功能性有机疾病：T-BIL≤1.5×正常的上限（ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN ；EGFR≥60ml/min（MDRD）6。同意遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和任何其他必要的研究程序；

排除标准：

  1. 先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者；
  2. 对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者；
  3. 接受其他抗肿瘤治疗（例如，类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者；
  4. 怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史的患者；
  6. 知道活跃的丙型肝炎或丙型肝炎的患者；
  7. 在过去两年中需要全身性治疗的患者患有活跃的自身免疫性疾病；
  8. 在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者；
  9. 先前接受过放射治疗的患者；
  10. 患有膀胱癌的患者；
  11. 接受同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者；
  12. 有滥用药物或精神障碍史的患者；
  13. 在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤外，还没有康复的患者，包括基础或鳞状皮肤癌，局部癌或乳腺癌或乳腺癌或低风险的前列腺癌等；患者患有活跃的结核病的人；
  14. 患有其他严重且无法控制的伴随性疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约心脏心脏病协会定义的心脏血管疾病）分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，心律不稳或不稳定心绞痛，3个月内脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺部疾病和症状bronchostombronchospasm）；
  15. 患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海Renji医院
上海上海，中国，200127年
赞助商和合作者
Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月12日）		病理完全缓解率[时间范围：手术后30天]
在最终的手术标本上没有可见病变（YPT0/TIS）的可见病变（YPT0/TIS）和显微镜淋巴结转移（YPN0）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月12日）		病理反应率[时间范围：手术后30天]
在肾上腺切除术时达到病理衰落的患者率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助PD-1单克隆抗体和基于顺铂的化学疗法
官方标题ICMJE一项前瞻性开放的临床研究，以检查新辅助Tislelizumab与顺铂基化学疗法的疗效和安全性
简要摘要这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。 Tislelizumab是一种抗编程的死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计为最小化巨噬细胞上与FcγR的结合以消除抗体依赖性吞噬作用，这是T细胞清除的机制和对抗PD-1的潜在抵抗力治疗。 Tislelizumab对在含铂量的PD-L1阳性尿路上皮癌患者中的安全性，耐受性和功效证明了2期试验（CTR20170071）。该试验的重点是Tislelizumab与基于顺铂的化疗相结合的功效，以诱导新辅助环境中局部晚期UTUC的病理下降。
详细说明在几项研究中，已证明基于顺铂的化疗的新辅助疗法已被证明可以改善肌肉侵入性UTUC患者的预后。这项研究旨在研究新辅助PD-1单克隆抗体与基于顺铂的化学疗法在局部晚期尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
手术前，患者将接受2-4个tislelizumab（每周周期200mg）的周期，结合顺铂基化学疗法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部晚期尿路尿路上皮癌的新辅助治疗
干预ICMJE药物：免疫疗法与化学疗法结合

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：每周周期的tislelizumab 200 mg，IV在每3周周期的第14天，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切术之前进行2-4个周期

其他名称：

•抗PD-1单克隆抗体药物：每3周周期2-4周期在第2天，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期每3周循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期

研究臂ICMJE实验：新辅助手臂

患者将在根本的肾上腺切除术和淋巴结清扫术之前接受2-4个Tislelizumab（每周周期200mg）的循环（每周周期200mg）。

药物：tislelizumab每个周期200毫克，在每3周周期的第14天IV，在自由度肾上部切除术和淋巴结清扫术前2-4个周期：第二天2-4周期的第二天，第2天，第2天，第二天的淋巴结清扫术药物：顺铂70mg/m2 iv从根治性肾上部切除术和淋巴结清扫术之前的循环。剂量分馏是允许的。

药物：在每3周周期的第1天和第8天，吉西他滨1000mg/m2 IV，在自由度肾上腺切除术和淋巴结清切除术之前2-4个周期

干预：药物：免疫疗法与化学疗法结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月12日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.通过输尿管检查和成像诊断被识别为局部晚期尿路尿路癌的患者，并确定由主管泌尿科医生确定为适当的候选肾脏切除术； 2.具有T3-T4，任何N，M0或任何T，N1-2，M0的临床阶段的患者； 3. ECOG性能状态为0至2； 4.由研究指定的实验室测试定义的足够器官功能；

    1. 血红蛋白≥90g/L;
    2. 血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L;
    3. 血小板≥100×109 /L 5.无功能性有机疾病：T-BIL≤1.5×正常的上限（ULN）； ALT和AST≤2.5×ULN ；EGFR≥60ml/min（MDRD）6。同意遵守计划的访问，治疗计划，实验室测试和任何其他必要的研究程序；

排除标准：

  1. 先前接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2抗体治疗的患者；
  2. 对单克隆抗体或其任何赋形剂过敏的患者；
  3. 接受其他抗肿瘤治疗（例如，类固醇治疗，免疫疗法）或参加其他临床试验的患者；
  4. 怀孕或母乳喂养或期望受孕的患者；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史的患者；
  6. 知道活跃的丙型肝炎或丙型肝炎的患者；
  7. 在过去两年中需要全身性治疗的患者患有活跃的自身免疫性疾病；
  8. 在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者；
  9. 先前接受过放射治疗的患者；
  10. 患有膀胱癌的患者；
  11. 接受同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的患者；
  12. 有滥用药物或精神障碍史的患者；
  13. 在过去五年中患有其他恶性肿瘤的患者除了治愈的治愈肿瘤外，还没有康复的患者，包括基础或鳞状皮肤癌，局部癌或乳腺癌或乳腺癌或低风险的前列腺癌等；患者患有活跃的结核病的人；
  14. 患有其他严重且无法控制的伴随性疾病的患者可能会影响依从性或干扰对结果的解释，包括主动机会感染或晚期感染，无法控制的糖尿病，心血管疾病（纽约心脏心脏病协会定义的心脏血管疾病）分类，II度室内室阻滞及以上，在过去6个月中的心肌梗塞，心律不稳或不稳定心绞痛，3个月内脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎，阻塞性肺部疾病和症状bronchostombronchospasm）；
  15. 患有大量胸膜液或腹水的患者具有临床症状或需要症状治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672317
其他研究ID编号ICMJE UTUC-NEOCI
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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