| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:poly-iclc(Hiltonol®) | 阶段1 |
在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。
如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 43名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 鼻内聚-ICLC(Hiltonol®) |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:安全队列 随机(4:1)13例患者的初始安全队列将接受2个周期的药物(n = 10)或安慰剂(n = 3) | 药物:poly-iclc(Hiltonol®) 安全队列(队列A)由13名患者组成,他们将被随机接受2个研究药物(N10)或2个安慰剂周期(N3)。 其他名称:安全 |
| 实验:扩展队列 随机(4:1)膨胀队列将接受3个循环的药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。总共将有30名患者。 | 药物:poly-iclc(Hiltonol®) 扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。 其他名称:扩展 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
可接受的血液学,肾脏和肝脏的功能如下:
总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN)
排除标准:
患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的一年中需要全身治疗
| 联系人:Andres M Salazar,医学博士 | 207 505 7144 | asalazar@oncovir.com | |
| 联系人:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士 | 403-220-2123 | rleigh@ucalgary.ca |
| 加拿大,艾伯塔省 | |
| 卫生研究创新中心 | |
| 卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6 | |
| 联系人:Curtis Dumonceaux,BSC,CCRP 403-220-2123 cjdumonc@ucalgary.ca | |
| 联系人:琳达·诺克斯(Linda Knox),RN,CRE 403-220-2123 lknox@ucalgary.ca | |
| 首席研究员:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士 | |
| 研究主任: | 安德烈斯·M·萨拉萨(Andres M Salazar),医学博士 | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天] DAIDS称,从治疗开始到随访期结束(第91天),经历DLTS(3/4级不良事件)的参与者的数量(百分比)(百分比)(百分比)(百分比)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天] 接受药物的参与者的剂量限制毒性(DLT)定义为3年级事件对有症状的治疗无反应,持续时间超过24小时,或者由AIDS分裂(DAIDS)表确定的4级不良事件(以划分成人和儿童的严重程度)不利事件标准。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估身体对研究药物的反应(药效学)[时间范围:91天] 通过收集血液和鼻单核细胞来确定对局部和全身炎症标记的影响 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的鼻poly-iclc(Hiltonol®)用于预防的covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是SARS COV-2阴性受试者的一项随机(4:1)1 B期安全试验,感染高风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。 如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 鼻内聚-ICLC(Hiltonol®) 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN) 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONV2020-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Oncovir,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncovir,Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Oncovir,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:poly-iclc(Hiltonol®) | 阶段1 |
在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。
如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 43名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 鼻内聚-ICLC(Hiltonol®) |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:安全队列 随机(4:1)13例患者的初始安全队列将接受2个周期的药物(n = 10)或安慰剂(n = 3) | 药物:poly-iclc(Hiltonol®) 安全队列(队列A)由13名患者组成,他们将被随机接受2个研究药物(N10)或2个安慰剂周期(N3)。 其他名称:安全 |
| 实验:扩展队列 随机(4:1)膨胀队列将接受3个循环的药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。总共将有30名患者。 | 药物:poly-iclc(Hiltonol®) 扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。 其他名称:扩展 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
可接受的血液学,肾脏和肝脏的功能如下:
总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN)
排除标准:
患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的一年中需要全身治疗
| 联系人:Andres M Salazar,医学博士 | 207 505 7144 | asalazar@oncovir.com | |
| 联系人:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士 | 403-220-2123 | rleigh@ucalgary.ca |
| 加拿大,艾伯塔省 | |
| 卫生研究创新中心 | |
| 卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6 | |
| 联系人:Curtis Dumonceaux,BSC,CCRP 403-220-2123 cjdumonc@ucalgary.ca | |
| 联系人:琳达·诺克斯(Linda Knox),RN,CRE 403-220-2123 lknox@ucalgary.ca | |
| 首席研究员:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士 | |
| 研究主任: | 安德烈斯·M·萨拉萨(Andres M Salazar),医学博士 | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天] DAIDS称,从治疗开始到随访期结束(第91天),经历DLTS(3/4级不良事件)的参与者的数量(百分比)(百分比)(百分比)(百分比)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天] 接受药物的参与者的剂量限制毒性(DLT)定义为3年级事件对有症状的治疗无反应,持续时间超过24小时,或者由AIDS分裂(DAIDS)表确定的4级不良事件(以划分成人和儿童的严重程度)不利事件标准。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估身体对研究药物的反应(药效学)[时间范围:91天] 通过收集血液和鼻单核细胞来确定对局部和全身炎症标记的影响 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的鼻poly-iclc(Hiltonol®)用于预防的covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是SARS COV-2阴性受试者的一项随机(4:1)1 B期安全试验,感染高风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。 如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 鼻内聚-ICLC(Hiltonol®) 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN) 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONV2020-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Oncovir,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncovir,Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Oncovir,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||