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健康成年人的鼻poly-iclc(Hiltonol®)用于预防的covid-19

研究描述
简要摘要:
这是SARS COV-2阴性受试者的一项随机(4:1)1 B期安全试验,感染高风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:poly-iclc(Hiltonol®)阶段1

详细说明:

在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。

如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 43名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:鼻内聚-ICLC(Hiltonol®)
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。
主要意图:预防
官方标题: I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安全队列
随机(4:1)13例患者的初始安全队列将接受2个周期的药物(n = 10)或安慰剂(n = 3)
药物:poly-iclc(Hiltonol®)
安全队列(队列A)由13名患者组成,他们将被随机接受2个研究药物(N10)或2个安慰剂周期(N3)。
其他名称:安全

实验:扩展队列
随机(4:1)膨胀队列将接受3个循环的药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。总共将有30名患者。
药物:poly-iclc(Hiltonol®)
扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。
其他名称:扩展

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天]
    DAIDS称,从治疗开始到随访期结束(第91天),经历DLTS(3/4级不良事件)的参与者的数量(百分比)(百分比)(百分比)(百分比)。


次要结果度量
  1. 评估身体对研究药物的反应(药效学)[时间范围:91天]
    通过收集血液和鼻单核细胞来确定对局部和全身炎症标记的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁
  2. 无症状
  3. 鼻咽拭子在首次治疗后3天内进行的鼻咽拭子,SARS-COV-2负面诊断
  4. SARS-COV-2的阴性血清学
  5. 愿意并且能够提供血液和鼻咽样品
  6. 医疗保健人员或高风险暴露于SARS-COV-2感染的受试者
  7. 能够提供知情同意
  8. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间以及最后一次研究药物后的90天使用足够的避孕方法(如下所述)。育儿潜力的女性患者除了手术无菌,医学上有记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者。
  9. 可接受的血液学,肾脏和肝脏的功能如下:

    • 绝对中性粒细胞> 1000/mcl
    • 血小板> 50,000/mcl
    • 血红蛋白> 9 g/dl
    • 血清肌酐≤2.5mg/dl
    • 肝功能:

总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN)

排除标准:

  1. 在过去的120天内收到任何血液产品
  2. 过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎或其他需要每日鼻内或口服药物的鼻炎性疾病
  3. 需要每天鼻腔药物治疗的慢性医疗问题
  4. 先前的鼻或鼻窦手术,包括大脑的跨鼻鼻方法
  5. 慢性肺部疾病,包括严重哮喘,COPD或慢性支气管炎
  6. 自身免疫性肝炎,代偿性肝病,心脏缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,中性粒细胞减少,血小板减少症,严重的肾脏不足
  7. 首席研究员认为,精神病或认知疾病或休闲药物/酒精使用将影响主题安全和/或合规性
  8. 筛查时与COVID-19感染一致的症状(发烧,急性发作咳嗽,呼吸急促
  9. 筛查时或第0天,核酸测试共vid-19感染的证据
  10. 入学后24小时内无法完成研究产品的治疗
  11. 由于先天性异常的潜力未知,并且该方案可能会损害哺乳婴儿,因此不得怀孕或护理。
  12. 诊断为原发性免疫缺陷
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的一年中需要全身治疗

    1. (即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)
    2. 可接受
  14. 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  15. 原则研究者认为,由于一个或多种原因,患者将无法遵守所有研究访问,或者如果他们认为试验在临床上不符合患者的最大利益
  16. 对任何蛋白质疗法的过敏性或超敏反应(例如,重组蛋白,疫苗,静脉免疫球蛋白,单克隆抗体,受体陷阱)
  17. 活跃的未处理结核病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andres M Salazar,医学博士207 505 7144 asalazar@oncovir.com
联系人:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士403-220-2123 rleigh@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
卫生研究创新中心
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6
联系人:Curtis Dumonceaux,BSC,CCRP 403-220-2123 cjdumonc@ucalgary.ca
联系人:琳达·诺克斯(Linda Knox),RN,CRE 403-220-2123 lknox@ucalgary.ca
首席研究员:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士
赞助商和合作者
Oncovir,Inc。
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安德烈斯·M·萨拉萨(Andres M Salazar),医学博士赞助商GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天]
DAIDS称,从治疗开始到随访期结束(第91天),经历DLTS(3/4级不良事件)的参与者的数量(百分比)(百分比)(百分比)(百分比)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月15日)
安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天]
接受药物的参与者的剂量限制毒性(DLT)定义为3年级事件对有症状的治疗无反应,持续时间超过24小时,或者由AIDS分裂(DAIDS)表确定的4级不良事件(以划分成人和儿童的严重程度)不利事件标准。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
评估身体对研究药物的反应(药效学)[时间范围:91天]
通过收集血液和鼻单核细胞来确定对局部和全身炎症标记的影响
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人的鼻poly-iclc(Hiltonol®)用于预防的covid-19
官方标题ICMJE I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究
简要摘要这是SARS COV-2阴性受试者的一项随机(4:1)1 B期安全试验,感染高风险。
详细说明

在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。

如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
鼻内聚-ICLC(Hiltonol®)
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:poly-iclc(Hiltonol®)
    安全队列(队列A)由13名患者组成,他们将被随机接受2个研究药物(N10)或2个安慰剂周期(N3)。
    其他名称:安全
  • 药物:poly-iclc(Hiltonol®)
    扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。
    其他名称:扩展
研究臂ICMJE
  • 实验:安全队列
    随机(4:1)13例患者的初始安全队列将接受2个周期的药物(n = 10)或安慰剂(n = 3)
    干预:药物:Poly-ICLC(Hiltonol®)
  • 实验:扩展队列
    随机(4:1)膨胀队列将接受3个循环的药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。总共将有30名患者。
    干预:药物:Poly-ICLC(Hiltonol®)
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  • Caskey M,Lefebvre F,Filali-Mouhim A,Cameron MJ,Goulet JP,Haddad EK,Breton G,Trumpfheller C,Pollak S,Shimeliovich I,Duque-Alarcon A,Pan L,Pan L,Nelkenbaum A,Nelkenbaum A,Salazar AM,Sanleazars SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Shlesinger SJ,Shlesinger SJ RM,SékalyRP。合成双链RNA诱导与人类中的活病毒疫苗相似的先天免疫反应。 J Exp Med。 2011年11月21日; 208(12):2357-66。 doi:10.1084/jem.20111171。 Epub 2011 11月7日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月19日)
43
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月16日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁
  2. 无症状
  3. 鼻咽拭子在首次治疗后3天内进行的鼻咽拭子,SARS-COV-2负面诊断
  4. SARS-COV-2的阴性血清学
  5. 愿意并且能够提供血液和鼻咽样品
  6. 医疗保健人员或高风险暴露于SARS-COV-2感染的受试者
  7. 能够提供知情同意
  8. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间以及最后一次研究药物后的90天使用足够的避孕方法(如下所述)。育儿潜力的女性患者除了手术无菌,医学上有记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者。
  9. 可接受的血液学,肾脏和肝脏的功能如下:

    • 绝对中性粒细胞> 1000/mcl
    • 血小板> 50,000/mcl
    • 血红蛋白> 9 g/dl
    • 血清肌酐≤2.5mg/dl
    • 肝功能:

总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN)

排除标准:

  1. 在过去的120天内收到任何血液产品
  2. 过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎或其他需要每日鼻内或口服药物的鼻炎性疾病
  3. 需要每天鼻腔药物治疗的慢性医疗问题
  4. 先前的鼻或鼻窦手术,包括大脑的跨鼻鼻方法
  5. 慢性肺部疾病,包括严重哮喘,COPD或慢性支气管炎
  6. 自身免疫性肝炎,代偿性肝病,心脏缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,中性粒细胞减少,血小板减少症,严重的肾脏不足
  7. 首席研究员认为,精神病或认知疾病或休闲药物/酒精使用将影响主题安全和/或合规性
  8. 筛查时与COVID-19感染一致的症状(发烧,急性发作咳嗽,呼吸急促
  9. 筛查时或第0天,核酸测试共vid-19感染的证据
  10. 入学后24小时内无法完成研究产品的治疗
  11. 由于先天性异常的潜力未知,并且该方案可能会损害哺乳婴儿,因此不得怀孕或护理。
  12. 诊断为原发性免疫缺陷
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的一年中需要全身治疗

    1. (即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)
    2. 可接受
  14. 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  15. 原则研究者认为,由于一个或多种原因,患者将无法遵守所有研究访问,或者如果他们认为试验在临床上不符合患者的最大利益
  16. 对任何蛋白质疗法的过敏性或超敏反应(例如,重组蛋白,疫苗,静脉免疫球蛋白,单克隆抗体,受体陷阱)
  17. 活跃的未处理结核病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Andres M Salazar,医学博士207 505 7144 asalazar@oncovir.com
联系人:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士403-220-2123 rleigh@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672291
其他研究ID编号ICMJE ONV2020-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oncovir,Inc。
研究赞助商ICMJE Oncovir,Inc。
合作者ICMJE卡尔加里大学
研究人员ICMJE
研究主任:安德烈斯·M·萨拉萨(Andres M Salazar),医学博士赞助商GmbH
PRS帐户Oncovir,Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是SARS COV-2阴性受试者的一项随机(4:1)1 B期安全试验,感染高风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:poly-iclc(Hiltonol®)阶段1

详细说明:

在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。

如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 43名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:鼻内聚-ICLC(Hiltonol®)
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。
主要意图:预防
官方标题: I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安全队列
随机(4:1)13例患者的初始安全队列将接受2个周期的药物(n = 10)或安慰剂(n = 3)
药物:poly-iclc(Hiltonol®)
安全队列(队列A)由13名患者组成,他们将被随机接受2个研究药物(N10)或2个安慰剂周期(N3)。
其他名称:安全

实验:扩展队列
随机(4:1)膨胀队列将接受3个循环的药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。总共将有30名患者。
药物:poly-iclc(Hiltonol®)
扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。
其他名称:扩展

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天]
    DAIDS称,从治疗开始到随访期结束(第91天),经历DLTS(3/4级不良事件)的参与者的数量(百分比)(百分比)(百分比)(百分比)。


次要结果度量
  1. 评估身体对研究药物的反应(药效学)[时间范围:91天]
    通过收集血液和鼻单核细胞来确定对局部和全身炎症标记的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁
  2. 无症状
  3. 鼻咽拭子在首次治疗后3天内进行的鼻咽拭子,SARS-COV-2负面诊断
  4. SARS-COV-2的阴性血清学
  5. 愿意并且能够提供血液和鼻咽样品
  6. 医疗保健人员或高风险暴露于SARS-COV-2感染的受试者
  7. 能够提供知情同意
  8. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间以及最后一次研究药物后的90天使用足够的避孕方法(如下所述)。育儿潜力的女性患者除了手术无菌,医学上有记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者。
  9. 可接受的血液学,肾脏和肝脏的功能如下:

    • 绝对中性粒细胞> 1000/mcl
    • 血小板> 50,000/mcl
    • 血红蛋白> 9 g/dl
    • 血清肌酐≤2.5mg/dl
    • 肝功能:

总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN)

排除标准:

  1. 在过去的120天内收到任何血液产品
  2. 过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎或其他需要每日鼻内或口服药物的鼻炎性疾病
  3. 需要每天鼻腔药物治疗的慢性医疗问题
  4. 先前的鼻或鼻窦手术,包括大脑的跨鼻鼻方法
  5. 慢性肺部疾病,包括严重哮喘,COPD或慢性支气管炎
  6. 自身免疫性肝炎,代偿性肝病,心脏缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,中性粒细胞减少,血小板减少症,严重的肾脏不足
  7. 首席研究员认为,精神病或认知疾病或休闲药物/酒精使用将影响主题安全和/或合规性
  8. 筛查时与COVID-19感染一致的症状(发烧,急性发作咳嗽,呼吸急促
  9. 筛查时或第0天,核酸测试共vid-19感染的证据
  10. 入学后24小时内无法完成研究产品的治疗
  11. 由于先天性异常的潜力未知,并且该方案可能会损害哺乳婴儿,因此不得怀孕或护理。
  12. 诊断为原发性免疫缺陷
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的一年中需要全身治疗

    1. (即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)
    2. 可接受
  14. 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  15. 原则研究者认为,由于一个或多种原因,患者将无法遵守所有研究访问,或者如果他们认为试验在临床上不符合患者的最大利益
  16. 对任何蛋白质疗法的过敏性或超敏反应(例如,重组蛋白,疫苗,静脉免疫球蛋白,单克隆抗体,受体陷阱)
  17. 活跃的未处理结核病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andres M Salazar,医学博士207 505 7144 asalazar@oncovir.com
联系人:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士403-220-2123 rleigh@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
卫生研究创新中心
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6
联系人:Curtis Dumonceaux,BSC,CCRP 403-220-2123 cjdumonc@ucalgary.ca
联系人:琳达·诺克斯(Linda Knox),RN,CRE 403-220-2123 lknox@ucalgary.ca
首席研究员:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士
赞助商和合作者
Oncovir,Inc。
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安德烈斯·M·萨拉萨(Andres M Salazar),医学博士赞助商GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天]
DAIDS称,从治疗开始到随访期结束(第91天),经历DLTS(3/4级不良事件)的参与者的数量(百分比)(百分比)(百分比)(百分比)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月15日)
安全性和耐受性,剂量限制毒性[时间范围:91天]
接受药物的参与者的剂量限制毒性(DLT)定义为3年级事件对有症状的治疗无反应,持续时间超过24小时,或者由AIDS分裂(DAIDS)表确定的4级不良事件(以划分成人和儿童的严重程度)不利事件标准。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
评估身体对研究药物的反应(药效学)[时间范围:91天]
通过收集血液和鼻单核细胞来确定对局部和全身炎症标记的影响
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人的鼻poly-iclc(Hiltonol®)用于预防的covid-19
官方标题ICMJE I-IB期,双盲,随机重复剂量多中心,对健康成年人预防的鼻多-ICLC(Hiltonol®)的安全性和免疫原性研究
简要摘要这是SARS COV-2阴性受试者的一项随机(4:1)1 B期安全试验,感染高风险。
详细说明

在经过仔细监测的条件下,根据以下时间表将接受13例患者的初始队列,包括检查以排除由于药物引起的慢性粘膜炎症的证据。 10名患者将接受药物,3例将接受安慰剂。安全停止规则是在前六个中的前六个中有2个,或者在前10名中有3个,或者在接受药物体验的13名患者中有4个剂量限制毒性(DLT,请参见第5.1节),请尽早停止试验。 1或周期2。

如果最多有3名接受药物体验的患者在DLT中,那么IB期扩展队列将开放。扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。将对毒性进行广泛的评估,如上所述将采用早期停止规则。安全性和耐受性将是主要终点,但次要终点包括免疫学参数的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
鼻内聚-ICLC(Hiltonol®)
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究由2个治疗组组成。研究对象将偶然地分配给治疗组。第1组接受研究药物;第2组接受安慰剂。研究主题或研究团队都不知道小组分配。将有4次接受研究药物的机会,有1次获得安慰剂的机会。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:poly-iclc(Hiltonol®)
    安全队列(队列A)由13名患者组成,他们将被随机接受2个研究药物(N10)或2个安慰剂周期(N3)。
    其他名称:安全
  • 药物:poly-iclc(Hiltonol®)
    扩张队列将接受3个疗程。共有30名患者将被计入并随机4:1接受药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。
    其他名称:扩展
研究臂ICMJE
  • 实验:安全队列
    随机(4:1)13例患者的初始安全队列将接受2个周期的药物(n = 10)或安慰剂(n = 3)
    干预:药物:Poly-ICLC(Hiltonol®)
  • 实验:扩展队列
    随机(4:1)膨胀队列将接受3个循环的药物(n = 24)或安慰剂(n = 6)。总共将有30名患者。
    干预:药物:Poly-ICLC(Hiltonol®)
出版物 *
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  • Antonelli LR, Gigliotti Rothfuchs A, Gonçalves R, Roffê E, Cheever AW, Bafica A, Salazar AM, Feng CG, Sher A. Intranasal Poly-IC treatment exacerbates tuberculosis in mice through the pulmonary recruitment of a pathogen-permissive monocyte/macrophage population 。 J Clin Invest。 2010年5月; 120(5):1674-82。 doi:10.1172/jci40817。 Epub 2010 4月12日。
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  • Caskey M,Lefebvre F,Filali-Mouhim A,Cameron MJ,Goulet JP,Haddad EK,Breton G,Trumpfheller C,Pollak S,Shimeliovich I,Duque-Alarcon A,Pan L,Pan L,Nelkenbaum A,Nelkenbaum A,Salazar AM,Sanleazars SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Schlesinger SJ,Shlesinger SJ,Shlesinger SJ RM,SékalyRP。合成双链RNA诱导与人类中的活病毒疫苗相似的先天免疫反应。 J Exp Med。 2011年11月21日; 208(12):2357-66。 doi:10.1084/jem.20111171。 Epub 2011 11月7日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月19日)
43
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月16日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须年满18岁
  2. 无症状
  3. 鼻咽拭子在首次治疗后3天内进行的鼻咽拭子,SARS-COV-2负面诊断
  4. SARS-COV-2的阴性血清学
  5. 愿意并且能够提供血液和鼻咽样品
  6. 医疗保健人员或高风险暴露于SARS-COV-2感染的受试者
  7. 能够提供知情同意
  8. 生育潜力的女性患者和具有生育潜力的伴侣的男性患者必须同意在研究治疗期间以及最后一次研究药物后的90天使用足够的避孕方法(如下所述)。育儿潜力的女性患者除了手术无菌,医学上有记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者。
  9. 可接受的血液学,肾脏和肝脏的功能如下:

    • 绝对中性粒细胞> 1000/mcl
    • 血小板> 50,000/mcl
    • 血红蛋白> 9 g/dl
    • 血清肌酐≤2.5mg/dl
    • 肝功能:

总胆红素≤1.5mg/dL; AST≤2.0mg/dL(≤120IU或3x ULN)

排除标准:

  1. 在过去的120天内收到任何血液产品
  2. 过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎或其他需要每日鼻内或口服药物的鼻炎性疾病
  3. 需要每天鼻腔药物治疗的慢性医疗问题
  4. 先前的鼻或鼻窦手术,包括大脑的跨鼻鼻方法
  5. 慢性肺部疾病,包括严重哮喘,COPD或慢性支气管炎
  6. 自身免疫性肝炎,代偿性肝病,心脏缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐,中性粒细胞减少,血小板减少症,严重的肾脏不足
  7. 首席研究员认为,精神病或认知疾病或休闲药物/酒精使用将影响主题安全和/或合规性
  8. 筛查时与COVID-19感染一致的症状(发烧,急性发作咳嗽,呼吸急促
  9. 筛查时或第0天,核酸测试共vid-19感染的证据
  10. 入学后24小时内无法完成研究产品的治疗
  11. 由于先天性异常的潜力未知,并且该方案可能会损害哺乳婴儿,因此不得怀孕或护理。
  12. 诊断为原发性免疫缺陷
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的一年中需要全身治疗

    1. (即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)
    2. 可接受
  14. 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰患者在整个试验期间的参与,或者不符合患者参与的最大利益,在治疗调查员的看来
  15. 原则研究者认为,由于一个或多种原因,患者将无法遵守所有研究访问,或者如果他们认为试验在临床上不符合患者的最大利益
  16. 对任何蛋白质疗法的过敏性或超敏反应(例如,重组蛋白,疫苗,静脉免疫球蛋白,单克隆抗体,受体陷阱)
  17. 活跃的未处理结核病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Andres M Salazar,医学博士207 505 7144 asalazar@oncovir.com
联系人:理查德·利(Richard Leigh),MBCHB,博士403-220-2123 rleigh@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672291
其他研究ID编号ICMJE ONV2020-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oncovir,Inc。
研究赞助商ICMJE Oncovir,Inc。
合作者ICMJE卡尔加里大学
研究人员ICMJE
研究主任:安德烈斯·M·萨拉萨(Andres M Salazar),医学博士赞助商GmbH
PRS帐户Oncovir,Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素