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出境医 / 临床实验 / 肩关节镜检查后使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用
肩关节镜检查后使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估施用CBD以控制肩关节镜检查患者的术后疼痛的影响。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 其他：CBD口服瓦片（ODT）其他：安慰剂ODT | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肩关节镜检查后使用大麻二酚（CBD）减轻疼痛和阿片类药物；双盲，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 | 其他：CBD口服瓦片（ODT） 队列1：使用常规的术后疼痛管理方案管理的CBD ODT |
| 安慰剂比较器：队列2 | 其他：安慰剂ODT 队列2将不会收到CBD；但是，视觉上无法区分的安慰剂ODT。 常驻医师，医师助理，麻醉师，外科医生和学习团队成员将保持盲目性。此外，所有患者都将按照常规的方式获得传统的上肢间横层块。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：14天]静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表进行评估（VAS； 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- Nauseau在VAS量表上[时间范围：14天]患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
次要结果度量 ：
- CBD消费[时间范围：第1、7、14天]患者自我报告
- 阿片类药物的消费[时间范围：第1、7、14天]患者自我报告
- 患者满意度[时间范围：第1、7、14天]患者将以0-10的比例，24小时2天和7天以及手术后14天的0-10量表记录他们对管理的满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 接受关节镜的肩部手术的患者（肩袖修复，减压，Labrum修复）
- 18-75岁的患者，包括
- 女性患者目前必须练习两种类型的节育类型的有效形式，这些形式被定义为单独或组合的，当始终且正确地使用时，其衰竭率较低（每年少于1％）
- 男性患者必须使用有效的避孕形式
排除标准
- 在法律上无能或精神障碍（例如，未成年人，阿尔茨海默氏症受试者，痴呆等）
- 小于18岁
- 年龄超过75岁
- 任何患者认为是脆弱的主题：孕妇或胎儿，儿童，认知受损的成年人，囚犯
- 大麻滥用或依赖的历史
- 凝血异常和血栓栓塞疾病的病史或当前异常凝血测试值
- 手术前三个月内，中风或急性冠状动脉综合征的病史
- 异常凝血曲线
- 肾功能衰竭（血清肌酐>250μmol/L [2.83 mg/dl]）或肝肝硬化
- 对percocet过敏的患者
- 出于任何原因进行术前阿片类药物管理的患者
- 患有DSM-V的患者患有主要精神病，例如躁郁症
- 被诊断出严重抑郁症，精神病或药物滥用障碍的患者
- 具有自杀意念的患者或病史
- 母乳喂养的女性
- 患有临床意义的患者，包括心血管疾病
- 临床意义的实验室异常
- 异常LFT
- 患有主要神经系统疾病的患者，例如痴呆症，帕金森氏病，认知障碍，癫痫，脑损伤病史或癫痫发作
- 中度（儿童b）和严重的肝损伤（Child-Pugh C）患者。
- 服用CYP3A4和CYP2C19中等或强抑制剂的患者（下面列出）
- 服用强CYP3A4和CYP2C19诱导剂（下面列出）的患者同时使用
- 服用UTG1A9，UTGB17，CYP2A1，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9和CYP2C9和CYP2C19的底物（下面列出）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michael Alaia | （646）-501-7223 | michael.alaia@nyulangone.org | |
| 联系人：医学博士Eoghan Hurley | （646）-467-0851 | eoghan.hurley@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士Eoghan Hurley | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·阿拉亚（Michael Alaia），医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肩关节镜检查后使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肩关节镜检查后使用大麻二酚（CBD）减轻疼痛和阿片类药物；双盲，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估施用CBD以控制肩关节镜检查患者的术后疼痛的影响。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672252 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-01293 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估施用CBD以控制肩关节镜检查患者的术后疼痛的影响。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 其他：CBD口服瓦片（ODT）其他：安慰剂ODT | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肩关节镜检查后使用大麻二酚（CBD）减轻疼痛和阿片类药物；双盲，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 | 其他：CBD口服瓦片（ODT） 队列1：使用常规的术后疼痛管理方案管理的CBD ODT |
| 安慰剂比较器：队列2 | 其他：安慰剂ODT 队列2将不会收到CBD；但是，视觉上无法区分的安慰剂ODT。 常驻医师，医师助理，麻醉师，外科医生和学习团队成员将保持盲目性。此外，所有患者都将按照常规的方式获得传统的上肢间横层块。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：14天]静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表进行评估（VAS； 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- Nauseau在VAS量表上[时间范围：14天]患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
次要结果度量 ：
- CBD消费[时间范围：第1、7、14天]患者自我报告
- 阿片类药物的消费[时间范围：第1、7、14天]患者自我报告
- 患者满意度[时间范围：第1、7、14天]患者将以0-10的比例，24小时2天和7天以及手术后14天的0-10量表记录他们对管理的满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 接受关节镜的肩部手术的患者（肩袖修复，减压，Labrum修复）
- 18-75岁的患者，包括
- 女性患者目前必须练习两种类型的节育类型的有效形式，这些形式被定义为单独或组合的，当始终且正确地使用时，其衰竭率较低（每年少于1％）
- 男性患者必须使用有效的避孕形式
排除标准
- 在法律上无能或精神障碍（例如，未成年人，阿尔茨海默氏症受试者，痴呆等）
- 小于18岁
- 年龄超过75岁
- 任何患者认为是脆弱的主题：孕妇或胎儿，儿童，认知受损的成年人，囚犯
- 大麻滥用或依赖的历史
- 凝血异常和血栓栓塞疾病的病史或当前异常凝血测试值
- 手术前三个月内，中风或急性冠状动脉综合征的病史
- 异常凝血曲线
- 肾功能衰竭（血清肌酐>250μmol/L [2.83 mg/dl]）或肝肝硬化
- 对percocet过敏的患者
- 出于任何原因进行术前阿片类药物管理的患者
- 患有DSM-V的患者患有主要精神病，例如躁郁症
- 被诊断出严重抑郁症，精神病或药物滥用障碍的患者
- 具有自杀意念的患者或病史
- 母乳喂养的女性
- 患有临床意义的患者，包括心血管疾病
- 临床意义的实验室异常
- 异常LFT
- 患有主要神经系统疾病的患者，例如痴呆症，帕金森氏病，认知障碍，癫痫，脑损伤病史或癫痫发作
- 中度（儿童b）和严重的肝损伤（Child-Pugh C）患者。
- 服用CYP3A4和CYP2C19中等或强抑制剂的患者（下面列出）
- 服用强CYP3A4和CYP2C19诱导剂（下面列出）的患者同时使用
- 服用UTG1A9，UTGB17，CYP2A1，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9和CYP2C9和CYP2C19的底物（下面列出）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Michael Alaia | （646）-501-7223 | michael.alaia@nyulangone.org | |
| 联系人：医学博士Eoghan Hurley | （646）-467-0851 | eoghan.hurley@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士Eoghan Hurley | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·阿拉亚（Michael Alaia），医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肩关节镜检查后使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肩关节镜检查后使用大麻二酚（CBD）减轻疼痛和阿片类药物；双盲，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估施用CBD以控制肩关节镜检查患者的术后疼痛的影响。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672252 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-01293 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
