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出境医 / 临床实验 / 脊柱手术中的TXA
脊柱手术中的TXA
研究描述
简要摘要：
随着曲霉素酸（TXA）变得更加普遍，所有患者的输血前风险如何，所有患者都接受相同的剂量和分娩方法。因此，该研究的目的是确定口服的重复剂量或静脉内（IV）TXA（IV）的不同剂量是否会降低血红蛋白的术后减少，血细胞调查，输血数量和术后损失后的术后流血数量脊柱手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱手术后术后失血 | 药物：曲霉素酸 | 不适用 |
详细说明：
开放的腰椎手术与中度至重大失血的风险有关。由于TXA已显示在总关节置换期间大大减少了对血液产品的需求，因此现在在许多机构中，它是这些程序的护理标准。已经发现口服和IV TXA在总关节置换术中同样有效，但是口服TXA便宜，可以轻松地重复给药。
尽管低术前血红蛋白是输血的危险因素，但在接受开放性脊柱手术的患者中，没有研究将标准单剂量口服或IV TXA剂量与重复口服TXA进行比较的研究。因此，该研究的目的是确定口服的重复剂量或静脉内（IV）TXA（IV）的不同剂量是否会降低血红蛋白的术后减少，血细胞调查，输血数量和术后损失后的术后流血数量脊柱手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单盲研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊柱手术后，单剂量口服和静脉注射曲霉素酸的高风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有TXA 不会给予术前，术中或术后曲霉素酸 | |
| 实验：IV TXA 1G IV TXA推注在术中切口时将给予 | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 |
| 实验：口前TXA 切口前2小时2小时的三个650毫克口服TXA | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 |
| 实验：全口服TXA 切口前2小时2小时，三片650毫克的口服TXA和三片650毫克的口服TXA术后三天（而在医院作为住院）。 | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输血[术后30天]受试者的数量输血和血液输血单位。
- 血红蛋白/血细胞比容[术后30天]血红蛋白和血细胞比容的术后减少
次要结果度量 ：
- 成本比较[时间范围：30天]成本差异是由于输血率，住院时间和并发症的管理以及TXA本身的成本而产生的。
- 术后并发症[时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Matthew W Colman，MD 312-432-2435 colman.research@rushortho.com | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱手术中的TXA | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱手术后，单剂量口服和静脉注射曲霉素酸的高风险 | ||||||
| 简要摘要 | 随着曲霉素酸（TXA）变得更加普遍，所有患者的输血前风险如何，所有患者都接受相同的剂量和分娩方法。因此，该研究的目的是确定口服的重复剂量或静脉内（IV）TXA（IV）的不同剂量是否会降低血红蛋白的术后减少，血细胞调查，输血数量和术后损失后的术后流血数量脊柱手术。 | ||||||
| 详细说明 | 开放的腰椎手术与中度至重大失血的风险有关。由于TXA已显示在总关节置换期间大大减少了对血液产品的需求，因此现在在许多机构中，它是这些程序的护理标准。已经发现口服和IV TXA在总关节置换术中同样有效，但是口服TXA便宜，可以轻松地重复给药。 尽管低术前血红蛋白是输血的危险因素，但在接受开放性脊柱手术的患者中，没有研究将标准单剂量口服或IV TXA剂量与重复口服TXA进行比较的研究。因此，该研究的目的是确定口服的重复剂量或静脉内（IV）TXA（IV）的不同剂量是否会降低血红蛋白的术后减少，血细胞调查，输血数量和术后损失后的术后流血数量脊柱手术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单盲研究 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊柱手术后术后失血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672213 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17081704 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马修·科尔曼（Matthew Colman），拉什大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
随着曲霉素酸（TXA）变得更加普遍，所有患者的输血前风险如何，所有患者都接受相同的剂量和分娩方法。因此，该研究的目的是确定口服的重复剂量或静脉内（IV）TXA（IV）的不同剂量是否会降低血红蛋白的术后减少，血细胞调查，输血数量和术后损失后的术后流血数量脊柱手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱手术后术后失血 | 药物：曲霉素酸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单盲研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊柱手术后，单剂量口服和静脉注射曲霉素酸的高风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有TXA 不会给予术前，术中或术后曲霉素酸 | |
| 实验：IV TXA 1G IV TXA推注在术中切口时将给予 | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 |
| 实验：口前TXA 切口前2小时2小时的三个650毫克口服TXA | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 |
| 实验：全口服TXA 切口前2小时2小时，三片650毫克的口服TXA和三片650毫克的口服TXA术后三天（而在医院作为住院）。 | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Matthew W Colman，MD 312-432-2435 colman.research@rushortho.com | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱手术中的TXA | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱手术后，单剂量口服和静脉注射曲霉素酸的高风险 | ||||||
| 简要摘要 | 随着曲霉素酸（TXA）变得更加普遍，所有患者的输血前风险如何，所有患者都接受相同的剂量和分娩方法。因此，该研究的目的是确定口服的重复剂量或静脉内（IV）TXA（IV）的不同剂量是否会降低血红蛋白的术后减少，血细胞调查，输血数量和术后损失后的术后流血数量脊柱手术。 | ||||||
| 详细说明 | 开放的腰椎手术与中度至重大失血的风险有关。由于TXA已显示在总关节置换期间大大减少了对血液产品的需求，因此现在在许多机构中，它是这些程序的护理标准。已经发现口服和IV TXA在总关节置换术中同样有效，但是口服TXA便宜，可以轻松地重复给药。 尽管低术前血红蛋白是输血的危险因素，但在接受开放性脊柱手术的患者中，没有研究将标准单剂量口服或IV TXA剂量与重复口服TXA进行比较的研究。因此，该研究的目的是确定口服的重复剂量或静脉内（IV）TXA（IV）的不同剂量是否会降低血红蛋白的术后减少，血细胞调查，输血数量和术后损失后的术后流血数量脊柱手术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单盲研究 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊柱手术后术后失血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素酸 静脉或口服tranexamic术前和/或 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672213 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17081704 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马修·科尔曼（Matthew Colman），拉什大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
