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出境医 / 临床实验 / 第1阶段（人类首次）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂研究，用口服REM 0046127

第1阶段（人类首次）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂研究，用口服REM 0046127

研究描述
简要摘要：
这是一个1期随机双盲，首先是人类（FIH）研究，新型口服阿尔茨海默氏症候选药物REM 0046127，由两个主要部分组成，一项单个上升剂量（SAD）研究，有7个同类群，然后是多重上升剂量（疯狂的）学习2个队列。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：REM 0046127药物：安慰剂阶段1

详细说明：

伤心

作为基线，预计5名年轻的男性中有5个队列，重复评估食物撞击和额外的老年队列。根据早期的发现，同类的数量可能或多或少。 FIH研究最初仅由于临床前生殖毒理学研究的不完整性而仅包括男性

  • 治疗时间：单天

  • 每个队列：

    • 2个志愿者在安慰剂上，其中1个前哨
    • 6名研究药物的志愿者，其中1个前哨

  • 每个队列的时机大约为21天

    • 在开始每个队列的实验阶段之前
    • 首先，两个哨兵将加入
    • 在通过数据安全监测委员会（DSMB）审查了哨兵安全委员会（DSMB）之后，哨兵剂量后一天或2个半寿命，其余的1+5受试者将被随机分配，并在前哨后大约7天服用。

疯狂的

  • 第一个健康的10名年轻男性受试者组成的第一队。在最后一个安全的SAD队列中评估食物相互作用后，可以启动该队列，并且不需要等待老年队列。

  • 第二个健康的老年受试者的第二个队列：

    • 第一个健康的年轻男性队列，大约是SAD的最大耐受剂量（MTD）的75％
    • 第二个健康的老年男性和女性队列（不具有育儿潜力），约有50％或100％的SAD剂量的最高剂量，具体取决于第1个疯狂的观察结果，以评估年龄对药代动力学的潜在影响（ PK）
    • 治疗时间：7天
    • 每个队列的时机大约为35天
  • 在开始实验阶段之前，将对受试者进行筛查，以从第-21天到-1天-1。
  • 首先，哨兵将被剂量
  • 通过DSMB审查了前哨安全性和耐受性数据后，其余受试者将被随机分配并大约14天后给予剂量
  • 根据计划，第二个队列的哨兵将在第一个队列哨兵后大约35天内服用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：一项单一的升剂剂量研究，分别有6个队列，每个男性和1名男性和4名男性和4名女性受试者进行多个升剂剂量的疯狂研究与2个队列：（队列1：10年轻男性受试者，同类群体2：6 6名老年女性（不是CBP）受试者。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

独立的统计学家将向网站上的一个无盲人提供随机列表。无盲人为受试者准备药物。现成的药物被移交给了盲目的研究者，研究人员将服用盲人。

随机数字将保持秘密，直到数据库锁定为止。数据库锁定后，结果将不盲目进行最终分析。

主要意图：治疗
官方标题：第1阶段（首先是人类）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂的研究，具有自适应剂量设计，以评估健康受试者中REM 0046127的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月9日
估计初级完成日期 ： 2021年9月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：研究药物
每个受试者都会接受REM 0046127的单剂量（SAD）或多剂量（MAD）作为口服溶液，其浓度为100 mg/ml REM 0046127。 SAD中第一个队列的起始剂量为35mg，最大为2000毫克，在5. MAD研究的起始剂量为SAD的最大耐受剂量（MTD）的0,75。
药物：REM 0046127
口服解决方案：100 mg/ml REM 0046127

安慰剂比较器：安慰剂
每个受试者都会接收一个（SAD）或多个（MAD）REM 0046127作为口服溶液，浓度为0 mg/ml REM 0046127。每个队列的剂量与Verum组所需的解决方案相对应。
药物：安慰剂
使用0 mg/ml REM 0046127的口服溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：SAD：从给药后72小时。疯狂：从第7天的最后一次给药后48小时开始。]
    与安慰剂组相比，与治疗相关的不良事件的数量

  2. SAD：血浆浓度包括峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12、18期间采集等离子体样品剂量后24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。

  3. SAD：血浆浓度包括半衰期（T1/2）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12中采集等离子体样本剂量后，18、24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。

  4. SAD：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品在基线时会在SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12、18、24 ，剂量后36和48小时。这是给予的
    在基线到48小时的safter剂量之间的AUC。

  5. 疯狂：在最后一个剂量后的基线到48小时之间的半衰期（T1/2）。 [时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，第5天预剂量和剂量在第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后48小时之间的半衰期（T1/2）。

  6. MAD：血浆浓度[时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，剂量前剂量在第5天和第7天：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后基线至48小时之间的峰血浆浓度（CMAX）。

  7. 疯狂：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品将在剂量前和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、8、12、24小时24小时剂量，第5天和第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（Day） 9）。这是给予的
    在首次剂量和48小时safterlast剂量的时间间隔内的AUC和稳态分布量（VSS）

  8. 脑脊液（CSF）PK（MAD）[时间框架：CSF样品将在剂量的最后一天（第7天）在SAD期间确定的大约TMAX时收集]
    在CSF中，将确定未结合的大脑/等离子体分区系数（KP，U）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 悲伤/疯狂：18至45岁的年轻男性受试者（包括限制）愿意并且能够书面同意，在收到有关研究设计的信息，项目目标，可能的派生风险和他们随时出于任何原因退出研究的权利
  2. 老年人群：老年男女（不是育儿潜力）55至80岁（包括限制）的受试者愿意并且能够给予书面同意，以便在收到有关研究设计的信息，该项目的目标，可能的衍生品风险及其随时出于任何原因撤回研究的权利。

  3. 没有生育潜力的女性：筛查实验室测试的临床显着异常，包括：

    • 手术无菌（双侧管结扎，子宫切除术）或
    • 绝经后的最后天然月经大于24个月
  4. 心电图没有临床显着的病理异常，并且校正QT间隔（CQT）值小于450 ms
  5. 根据收缩压≤150mm Hg定义的正常剂量。舒张压≤90毫米汞，没有降压药
  6. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间。

  7. 体重在60至80公斤之间，包括

    仅适用于疯狂的老年队列：

  8. 参与者可能正在服用非严重慢性疾病的药物，前提
  9. 在哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）上得分为“ 0”（C-SSRS），没有自杀念头

排除标准：

  1. 生育潜力的妇女（WOCBP）
  2. 未能进行筛查或基线检查
  3. 任何需要长期治疗的慢性病（例如1型糖尿病），可能会增加受试者的风险或根据研究者的临床评估（医师）混淆安全观察的解释
  4. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据
  5. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和儿童期特应性皮炎的史
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌以外，过去两年内对癌症的任何治疗的病史
  7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
  8. 急性/慢性丙型肝炎或C和/或丙型肝炎的载体（乙型肝炎的血清蛋白抗原表面抗原[HBSAG]或抗肝炎C [丙型肝炎病毒（HCV）抗体）

  9. 筛查实验室测试的临床意义异常，包括：

    • 绝对中性粒细胞计数<1.4 x109
    • 绝对淋巴细胞计数<1.2 x 109
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 1.5 x正常的上限（ULN）
    • 乳酸脱氢酶（LDH）> 1.5 x ULN
    • 胆红素总水平：超出正常范围0-1.5 mg/dl
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（男性：13,5-18,0 g/dl）。
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（女性：12,0-16,0 g/dl）
  10. 在本研究中给药前2个月内使用研究药物
  11. 任何可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病（例如小肠病，克罗恩病，腹腔疾病或肝病）
  12. 慢性肾脏疾病（定义为尿液分析中存在任何程度的蛋白尿和/或EGFR <60 mL/min的EGFR（使用肾脏疾病（MDRD）配方中的饮食修饰）
  13. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，双极疾病，严重抑郁症或焦虑症的精神病病史
  14. 药物滥用的历史，包括筛查时酒精和尼古丁或阳性尿液药物筛查
  15. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究
  16. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作

  17. 男性受育儿潜力的女性伴侣，他们不愿意或无法遵守避孕要求

    仅适用于疯狂的老年队列：

  18. 在研究期间，慢性每日药物摄入量：

    • 苯二氮卓类药物，神经益生类或主要镇静剂
    • 抗癫痫药
    • 集中活性的抗高血压药（可乐定，L-甲基dopa，鸟根，鸟宁等）
    • 含有镇痛药的阿片类药物
  19. 过去5年内的癌症病史除外，基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位没有显着进展

  20. 临床意义，晚期或不稳定的疾病可能会干扰主要或次要变量评估，并且可能偏向志愿者的临床或心理状况的评估或使志愿者处于特殊风险，例如：

    • 慢性肝病，肝功能测试异常或其他肝功能不全（丙氨酸 - 氨基转移酶（ALT），天冬氨酸 - 氨基转移酶（AST）（AST），Gamma谷氨酸转移酶（GT），碱性磷酸酶> 2.0 ULN）
    • 呼吸功能不全
    • 心脏病（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭，心肌病在筛查前六个月内）
    • 心动过缓（心跳<50/min）或心动过速（心跳> 95/min）
    • 高血压（<180/95）或需要2种以上药物治疗的低血压
    • 心室（AV）块（II型 / Mobitz II和III型），先天长QT综合征，窦淋巴结功能障碍或延长QTCF-Interval（男性> 450，女性> 470毫秒）
    • 由HBA1C> 8.5定义的不受控制的糖尿病
    • 肾功能不全（血清肌酐> 2mg/dl）或肌酐清除率≤30ml/min，根据Cockcroft-Gault配方）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：菲利普·泰勒（Philipp Temel），硕士+436648869902 ptemel@neuroscios.com

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学，临床药理学系招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Michael Wolzt，MD +43（0）1 40400 Ext 2983 Michael.wolzt@meduniwien.ac.at
联系人：Carola Fuchs +43（0）1 40400 Ext 2983 Carola.fuchs@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
remynd
Neuroscios GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士赫尔曼·拉斯（Hermann Russ） remynd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 不良事件[时间范围：SAD：从给药后72小时。疯狂：从第7天的最后一次给药后48小时开始。]
    与安慰剂组相比，与治疗相关的不良事件的数量
  • SAD：血浆浓度包括峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12、18期间采集等离子体样品剂量后24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。
  • SAD：血浆浓度包括半衰期（T1/2）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12中采集等离子体样本剂量后，18、24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。
  • SAD：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品在基线时会在SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12、18、24 ，剂量后36和48小时。这是给予的
    在基线到48小时的safter剂量之间的AUC。
  • 疯狂：在最后一个剂量后的基线到48小时之间的半衰期（T1/2）。 [时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，第5天预剂量和剂量在第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后48小时之间的半衰期（T1/2）。
  • MAD：血浆浓度[时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，剂量前剂量在第5天和第7天：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后基线至48小时之间的峰血浆浓度（CMAX）。
  • 疯狂：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品将在剂量前和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、8、12、24小时24小时剂量，第5天和第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（Day） 9）。这是给予的
    在首次剂量和48小时safterlast剂量的时间间隔内的AUC和稳态分布量（VSS）
  • 脑脊液（CSF）PK（MAD）[时间框架：CSF样品将在剂量的最后一天（第7天）在SAD期间确定的大约TMAX时收集]
    在CSF中，将确定未结合的大脑/等离子体分区系数（KP，U）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1阶段（人类首次）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂研究，用口服REM 0046127
官方标题ICMJE第1阶段（首先是人类）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂的研究，具有自适应剂量设计，以评估健康受试者中REM 0046127的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是一个1期随机双盲，首先是人类（FIH）研究，新型口服阿尔茨海默氏症候选药物REM 0046127，由两个主要部分组成，一项单个上升剂量（SAD）研究，有7个同类群，然后是多重上升剂量（疯狂的）学习2个队列。
详细说明

伤心

作为基线，预计5名年轻的男性中有5个队列，重复评估食物撞击和额外的老年队列。根据早期的发现，同类的数量可能或多或少。 FIH研究最初仅由于临床前生殖毒理学研究的不完整性而仅包括男性

  • 治疗时间：单天

  • 每个队列：

    • 2个志愿者在安慰剂上，其中1个前哨
    • 6名研究药物的志愿者，其中1个前哨

  • 每个队列的时机大约为21天

    • 在开始每个队列的实验阶段之前
    • 首先，两个哨兵将加入
    • 在通过数据安全监测委员会（DSMB）审查了哨兵安全委员会（DSMB）之后，哨兵剂量后一天或2个半寿命，其余的1+5受试者将被随机分配，并在前哨后大约7天服用。

疯狂的

  • 第一个健康的10名年轻男性受试者组成的第一队。在最后一个安全的SAD队列中评估食物相互作用后，可以启动该队列，并且不需要等待老年队列。

  • 第二个健康的老年受试者的第二个队列：

    • 第一个健康的年轻男性队列，大约是SAD的最大耐受剂量（MTD）的75％
    • 第二个健康的老年男性和女性队列（不具有育儿潜力），约有50％或100％的SAD剂量的最高剂量，具体取决于第1个疯狂的观察结果，以评估年龄对药代动力学的潜在影响（ PK）
    • 治疗时间：7天
    • 每个队列的时机大约为35天
  • 在开始实验阶段之前，将对受试者进行筛查，以从第-21天到-1天-1。
  • 首先，哨兵将被剂量
  • 通过DSMB审查了前哨安全性和耐受性数据后，其余受试者将被随机分配并大约14天后给予剂量
  • 根据计划，第二个队列的哨兵将在第一个队列哨兵后大约35天内服用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
一项单一的升剂剂量研究，分别有6个队列，每个男性和1名男性和4名男性和4名女性受试者进行多个升剂剂量的疯狂研究与2个队列：（队列1：10年轻男性受试者，同类群体2：6 6名老年女性（不是CBP）受试者。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

独立的统计学家将向网站上的一个无盲人提供随机列表。无盲人为受试者准备药物。现成的药物被移交给了盲目的研究者，研究人员将服用盲人。

随机数字将保持秘密，直到数据库锁定为止。数据库锁定后，结果将不盲目进行最终分析。

主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：REM 0046127
    口服解决方案：100 mg/ml REM 0046127
  • 药物：安慰剂
    使用0 mg/ml REM 0046127的口服溶液
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：研究药物
    每个受试者都会接受REM 0046127的单剂量（SAD）或多剂量（MAD）作为口服溶液，其浓度为100 mg/ml REM 0046127。 SAD中第一个队列的起始剂量为35mg，最大为2000毫克，在5. MAD研究的起始剂量为SAD的最大耐受剂量（MTD）的0,75。
    干预：药物：REM 0046127
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每个受试者都会接收一个（SAD）或多个（MAD）REM 0046127作为口服溶液，浓度为0 mg/ml REM 0046127。每个队列的剂量与Verum组所需的解决方案相对应。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 悲伤/疯狂：18至45岁的年轻男性受试者（包括限制）愿意并且能够书面同意，在收到有关研究设计的信息，项目目标，可能的派生风险和他们随时出于任何原因退出研究的权利
  2. 老年人群：老年男女（不是育儿潜力）55至80岁（包括限制）的受试者愿意并且能够给予书面同意，以便在收到有关研究设计的信息，该项目的目标，可能的衍生品风险及其随时出于任何原因撤回研究的权利。

  3. 没有生育潜力的女性：筛查实验室测试的临床显着异常，包括：

    • 手术无菌（双侧管结扎，子宫切除术）或
    • 绝经后的最后天然月经大于24个月
  4. 心电图没有临床显着的病理异常，并且校正QT间隔（CQT）值小于450 ms
  5. 根据收缩压≤150mm Hg定义的正常剂量。舒张压≤90毫米汞，没有降压药
  6. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间。

  7. 体重在60至80公斤之间，包括

    仅适用于疯狂的老年队列：

  8. 参与者可能正在服用非严重慢性疾病的药物，前提
  9. 在哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）上得分为“ 0”（C-SSRS），没有自杀念头

排除标准：

  1. 生育潜力的妇女（WOCBP）
  2. 未能进行筛查或基线检查
  3. 任何需要长期治疗的慢性病（例如1型糖尿病），可能会增加受试者的风险或根据研究者的临床评估（医师）混淆安全观察的解释
  4. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据
  5. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和儿童期特应性皮炎的史
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌以外，过去两年内对癌症的任何治疗的病史
  7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
  8. 急性/慢性丙型肝炎或C和/或丙型肝炎的载体（乙型肝炎的血清蛋白抗原表面抗原[HBSAG]或抗肝炎C [丙型肝炎病毒（HCV）抗体）

  9. 筛查实验室测试的临床意义异常，包括：

    • 绝对中性粒细胞计数<1.4 x109
    • 绝对淋巴细胞计数<1.2 x 109
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 1.5 x正常的上限（ULN）
    • 乳酸脱氢酶（LDH）> 1.5 x ULN
    • 胆红素总水平：超出正常范围0-1.5 mg/dl
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（男性：13,5-18,0 g/dl）。
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（女性：12,0-16,0 g/dl）
  10. 在本研究中给药前2个月内使用研究药物
  11. 任何可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病（例如小肠病，克罗恩病，腹腔疾病或肝病）
  12. 慢性肾脏疾病（定义为尿液分析中存在任何程度的蛋白尿和/或EGFR <60 mL/min的EGFR（使用肾脏疾病（MDRD）配方中的饮食修饰）
  13. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，双极疾病，严重抑郁症或焦虑症的精神病病史
  14. 药物滥用的历史，包括筛查时酒精和尼古丁或阳性尿液药物筛查
  15. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究
  16. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作

  17. 男性受育儿潜力的女性伴侣，他们不愿意或无法遵守避孕要求

    仅适用于疯狂的老年队列：

  18. 在研究期间，慢性每日药物摄入量：

    • 苯二氮卓类药物，神经益生类或主要镇静剂
    • 抗癫痫药
    • 集中活性的抗高血压药（可乐定，L-甲基dopa，鸟根，鸟宁等）
    • 含有镇痛药的阿片类药物
  19. 过去5年内的癌症病史除外，基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位没有显着进展

  20. 临床意义，晚期或不稳定的疾病可能会干扰主要或次要变量评估，并且可能偏向志愿者的临床或心理状况的评估或使志愿者处于特殊风险，例如：

    • 慢性肝病，肝功能测试异常或其他肝功能不全（丙氨酸 - 氨基转移酶（ALT），天冬氨酸 - 氨基转移酶（AST）（AST），Gamma谷氨酸转移酶（GT），碱性磷酸酶> 2.0 ULN）
    • 呼吸功能不全
    • 心脏病（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭，心肌病在筛查前六个月内）
    • 心动过缓（心跳<50/min）或心动过速（心跳> 95/min）
    • 高血压（<180/95）或需要2种以上药物治疗的低血压
    • 心室（AV）块（II型 / Mobitz II和III型），先天长QT综合征，窦淋巴结功能障碍或延长QTCF-Interval（男性> 450，女性> 470毫秒）
    • 由HBA1C> 8.5定义的不受控制的糖尿病
    • 肾功能不全（血清肌酐> 2mg/dl）或肌酐清除率≤30ml/min，根据Cockcroft-Gault配方）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：菲利普·泰勒（Philipp Temel），硕士+436648869902 ptemel@neuroscios.com
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672135
其他研究ID编号ICMJE NSC20002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方remynd
研究赞助商ICMJE remynd
合作者ICMJE Neuroscios GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士赫尔曼·拉斯（Hermann Russ） remynd
PRS帐户remynd
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个1期随机双盲，首先是人类（FIH）研究，新型口服阿尔茨海默氏症候选药物REM 0046127，由两个主要部分组成，一项单个上升剂量（SAD）研究，有7个同类群，然后是多重上升剂量（疯狂的）学习2个队列。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：REM 0046127药物：安慰剂阶段1

详细说明：

伤心

作为基线，预计5名年轻的男性中有5个队列，重复评估食物撞击和额外的老年队列。根据早期的发现，同类的数量可能或多或少。 FIH研究最初仅由于临床前生殖毒理学研究的不完整性而仅包括男性

  • 治疗时间：单天

  • 每个队列：

    • 2个志愿者在安慰剂上，其中1个前哨
    • 6名研究药物的志愿者，其中1个前哨

  • 每个队列的时机大约为21天

    • 在开始每个队列的实验阶段之前
    • 首先，两个哨兵将加入
    • 在通过数据安全监测委员会（DSMB）审查了哨兵安全委员会（DSMB）之后，哨兵剂量后一天或2个半寿命，其余的1+5受试者将被随机分配，并在前哨后大约7天服用。

疯狂的

  • 第一个健康的10名年轻男性受试者组成的第一队。在最后一个安全的SAD队列中评估食物相互作用后，可以启动该队列，并且不需要等待老年队列。

  • 第二个健康的老年受试者的第二个队列：

    • 第一个健康的年轻男性队列，大约是SAD的最大耐受剂量（MTD）的75％
    • 第二个健康的老年男性和女性队列（不具有育儿潜力），约有50％或100％的SAD剂量的最高剂量，具体取决于第1个疯狂的观察结果，以评估年龄对药代动力学的潜在影响（ PK）
    • 治疗时间：7天
    • 每个队列的时机大约为35天
  • 在开始实验阶段之前，将对受试者进行筛查，以从第-21天到-1天-1。
  • 首先，哨兵将被剂量
  • 通过DSMB审查了前哨安全性和耐受性数据后，其余受试者将被随机分配并大约14天后给予剂量
  • 根据计划，第二个队列的哨兵将在第一个队列哨兵后大约35天内服用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：一项单一的升剂剂量研究，分别有6个队列，每个男性和1名男性和4名男性和4名女性受试者进行多个升剂剂量的疯狂研究与2个队列：（队列1：10年轻男性受试者，同类群体2：6 6名老年女性（不是CBP）受试者。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

独立的统计学家将向网站上的一个无盲人提供随机列表。无盲人为受试者准备药物。现成的药物被移交给了盲目的研究者，研究人员将服用盲人。

随机数字将保持秘密，直到数据库锁定为止。数据库锁定后，结果将不盲目进行最终分析。

主要意图：治疗
官方标题：第1阶段（首先是人类）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂的研究，具有自适应剂量设计，以评估健康受试者中REM 0046127的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月9日
估计初级完成日期 ： 2021年9月29日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：研究药物
每个受试者都会接受REM 0046127的单剂量（SAD）或多剂量（MAD）作为口服溶液，其浓度为100 mg/ml REM 0046127。 SAD中第一个队列的起始剂量为35mg，最大为2000毫克，在5. MAD研究的起始剂量为SAD的最大耐受剂量（MTD）的0,75。
药物：REM 0046127
解决方案' target='_blank'>口服解决方案：100 mg/ml REM 0046127

安慰剂比较器：安慰剂
每个受试者都会接收一个（SAD）或多个（MAD）REM 0046127作为口服溶液，浓度为0 mg/ml REM 0046127。每个队列的剂量与Verum组所需的解决方案相对应。
药物：安慰剂
使用0 mg/ml REM 0046127的口服溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：SAD：从给药后72小时。疯狂：从第7天的最后一次给药后48小时开始。]
    与安慰剂组相比，与治疗相关的不良事件的数量

  2. SAD：血浆浓度包括峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12、18期间采集等离子体样品剂量后24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。

  3. SAD：血浆浓度包括半衰期（T1/2）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12中采集等离子体样本剂量后，18、24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。

  4. SAD：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品在基线时会在SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12、18、24 ，剂量后36和48小时。这是给予的
    在基线到48小时的safter剂量之间的AUC。

  5. 疯狂：在最后一个剂量后的基线到48小时之间的半衰期（T1/2）。 [时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，第5天预剂量和剂量在第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后48小时之间的半衰期（T1/2）。

  6. MAD：血浆浓度[时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，剂量前剂量在第5天和第7天：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后基线至48小时之间的峰血浆浓度（CMAX）。

  7. 疯狂：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品将在剂量前和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、8、12、24小时24小时剂量，第5天和第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（Day） 9）。这是给予的
    在首次剂量和48小时safterlast剂量的时间间隔内的AUC和稳态分布量（VSS）

  8. 脑脊液（CSF）PK（MAD）[时间框架：CSF样品将在剂量的最后一天（第7天）在SAD期间确定的大约TMAX时收集]
    在CSF中，将确定未结合的大脑/等离子体分区系数（KP，U）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 悲伤/疯狂：18至45岁的年轻男性受试者（包括限制）愿意并且能够书面同意，在收到有关研究设计的信息，项目目标，可能的派生风险和他们随时出于任何原因退出研究的权利
  2. 老年人群：老年男女（不是育儿潜力）55至80岁（包括限制）的受试者愿意并且能够给予书面同意，以便在收到有关研究设计的信息，该项目的目标，可能的衍生品风险及其随时出于任何原因撤回研究的权利。

  3. 没有生育潜力的女性：筛查实验室测试的临床显着异常，包括：

    • 手术无菌（双侧管结扎，子宫切除术）或
    • 绝经后的最后天然月经大于24个月
  4. 心电图没有临床显着的病理异常，并且校正QT间隔（CQT）值小于450 ms
  5. 根据收缩压≤150mm Hg定义的正常剂量。舒张压≤90毫米汞，没有降压药
  6. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间。

  7. 体重在60至80公斤之间，包括

    仅适用于疯狂的老年队列：

  8. 参与者可能正在服用非严重慢性疾病的药物，前提
  9. 在哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）上得分为“ 0”（C-SSRS），没有自杀念头

排除标准：

  1. 生育潜力的妇女（WOCBP）
  2. 未能进行筛查或基线检查
  3. 任何需要长期治疗的慢性病（例如1型糖尿病），可能会增加受试者的风险或根据研究者的临床评估（医师）混淆安全观察的解释
  4. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据
  5. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和儿童期特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的史
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌以外，过去两年内对癌症的任何治疗的病史
  7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
  8. 急性/慢性丙型肝炎或C和/或丙型肝炎的载体（乙型肝炎的血清蛋白抗原表面抗原[HBSAG]或抗肝炎C [丙型肝炎病毒（HCV）抗体）

  9. 筛查实验室测试的临床意义异常，包括：

    • 绝对中性粒细胞计数<1.4 x109
    • 绝对淋巴细胞计数<1.2 x 109
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 1.5 x正常的上限（ULN）
    • 乳酸脱氢酶（LDH）> 1.5 x ULN
    • 胆红素总水平：超出正常范围0-1.5 mg/dl
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（男性：13,5-18,0 g/dl）。
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（女性：12,0-16,0 g/dl）
  10. 在本研究中给药前2个月内使用研究药物
  11. 任何可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病（例如小肠病，克罗恩病，腹腔疾病或肝病）
  12. 慢性肾脏疾病（定义为尿液分析中存在任何程度的蛋白尿和/或EGFR <60 mL/min的EGFR（使用肾脏疾病（MDRD）配方中的饮食修饰）
  13. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，双极疾病，严重抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的精神病病史
  14. 药物滥用的历史，包括筛查时酒精和尼古丁或阳性尿液药物筛查
  15. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究
  16. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作

  17. 男性受育儿潜力的女性伴侣，他们不愿意或无法遵守避孕要求

    仅适用于疯狂的老年队列：

  18. 在研究期间，慢性每日药物摄入量：

    • 苯二氮卓类药物，神经益生类或主要镇静剂
    • 抗癫痫药
    • 集中活性的抗高血压药（可乐定，L-甲基dopa，鸟根，鸟宁等）
    • 含有镇痛药的阿片类药物
  19. 过去5年内的癌症病史除外，基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位没有显着进展

  20. 临床意义，晚期或不稳定的疾病可能会干扰主要或次要变量评估，并且可能偏向志愿者的临床或心理状况的评估或使志愿者处于特殊风险，例如：

    • 慢性肝病，肝功能测试异常或其他肝功能不全（丙氨酸 - 氨基转移酶（ALT），天冬氨酸 - 氨基转移酶（AST）（AST），Gamma谷氨酸转移酶（GT），碱性磷酸酶> 2.0 ULN）
    • 呼吸功能不全
    • 心脏病（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭，心肌病在筛查前六个月内）
    • 心动过缓（心跳<50/min）或心动过速' target='_blank'>心动过速（心跳> 95/min）
    • 高血压（<180/95）或需要2种以上药物治疗的低血压
    • 心室（AV）块（II型 / Mobitz II和III型），先天长QT综合征，窦淋巴结功能障碍或延长QTCF-Interval（男性> 450，女性> 470毫秒）
    • 由HBA1C> 8.5定义的不受控制的糖尿病
    • 肾功能不全（血清肌酐> 2mg/dl）或肌酐清除率≤30ml/min，根据Cockcroft-Gault配方）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：菲利普·泰勒（Philipp Temel），硕士+436648869902 ptemel@neuroscios.com

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学，临床药理学系招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Michael Wolzt，MD +43（0）1 40400 Ext 2983 Michael.wolzt@meduniwien.ac.at
联系人：Carola Fuchs +43（0）1 40400 Ext 2983 Carola.fuchs@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
remynd
Neuroscios GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士赫尔曼·拉斯（Hermann Russ） remynd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 不良事件[时间范围：SAD：从给药后72小时。疯狂：从第7天的最后一次给药后48小时开始。]
    与安慰剂组相比，与治疗相关的不良事件的数量
  • SAD：血浆浓度包括峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12、18期间采集等离子体样品剂量后24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。
  • SAD：血浆浓度包括半衰期（T1/2）[时间框架：在基线时SAD和0.25、0.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12中采集等离子体样本剂量后，18、24、36和48小时。这是给予的
    剂量后48小时内血浆浓度。
  • SAD：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品在基线时会在SAD和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12、18、24 ，剂量后36和48小时。这是给予的
    在基线到48小时的safter剂量之间的AUC。
  • 疯狂：在最后一个剂量后的基线到48小时之间的半衰期（T1/2）。 [时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，第5天预剂量和剂量在第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后48小时之间的半衰期（T1/2）。
  • MAD：血浆浓度[时间范围：血浆样品将在剂量前和0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、6、8、12、24小时后剂量后，剂量前剂量在第5天和第7天：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（第9天）。这是给予的
    最后给药后基线至48小时之间的峰血浆浓度（CMAX）。
  • 疯狂：曲线下的面积（AUC）[时间范围：等离子体样品将在剂量前和0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、8、12、24小时24小时剂量，第5天和第7：0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24小时（第8天）和48小时（Day） 9）。这是给予的
    在首次剂量和48小时safterlast剂量的时间间隔内的AUC和稳态分布量（VSS）
  • 脑脊液（CSF）PK（MAD）[时间框架：CSF样品将在剂量的最后一天（第7天）在SAD期间确定的大约TMAX时收集]
    在CSF中，将确定未结合的大脑/等离子体分区系数（KP，U）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1阶段（人类首次）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂研究，用口服REM 0046127
官方标题ICMJE第1阶段（首先是人类）随机，双盲，安慰剂对照的悲伤，疯狂的研究，具有自适应剂量设计，以评估健康受试者中REM 0046127的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是一个1期随机双盲，首先是人类（FIH）研究，新型口服阿尔茨海默氏症候选药物REM 0046127，由两个主要部分组成，一项单个上升剂量（SAD）研究，有7个同类群，然后是多重上升剂量（疯狂的）学习2个队列。
详细说明

伤心

作为基线，预计5名年轻的男性中有5个队列，重复评估食物撞击和额外的老年队列。根据早期的发现，同类的数量可能或多或少。 FIH研究最初仅由于临床前生殖毒理学研究的不完整性而仅包括男性

  • 治疗时间：单天

  • 每个队列：

    • 2个志愿者在安慰剂上，其中1个前哨
    • 6名研究药物的志愿者，其中1个前哨

  • 每个队列的时机大约为21天

    • 在开始每个队列的实验阶段之前
    • 首先，两个哨兵将加入
    • 在通过数据安全监测委员会（DSMB）审查了哨兵安全委员会（DSMB）之后，哨兵剂量后一天或2个半寿命，其余的1+5受试者将被随机分配，并在前哨后大约7天服用。

疯狂的

  • 第一个健康的10名年轻男性受试者组成的第一队。在最后一个安全的SAD队列中评估食物相互作用后，可以启动该队列，并且不需要等待老年队列。

  • 第二个健康的老年受试者的第二个队列：

    • 第一个健康的年轻男性队列，大约是SAD的最大耐受剂量（MTD）的75％
    • 第二个健康的老年男性和女性队列（不具有育儿潜力），约有50％或100％的SAD剂量的最高剂量，具体取决于第1个疯狂的观察结果，以评估年龄对药代动力学的潜在影响（ PK）
    • 治疗时间：7天
    • 每个队列的时机大约为35天
  • 在开始实验阶段之前，将对受试者进行筛查，以从第-21天到-1天-1。
  • 首先，哨兵将被剂量
  • 通过DSMB审查了前哨安全性和耐受性数据后，其余受试者将被随机分配并大约14天后给予剂量
  • 根据计划，第二个队列的哨兵将在第一个队列哨兵后大约35天内服用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
一项单一的升剂剂量研究，分别有6个队列，每个男性和1名男性和4名男性和4名女性受试者进行多个升剂剂量的疯狂研究与2个队列：（队列1：10年轻男性受试者，同类群体2：6 6名老年女性（不是CBP）受试者。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

独立的统计学家将向网站上的一个无盲人提供随机列表。无盲人为受试者准备药物。现成的药物被移交给了盲目的研究者，研究人员将服用盲人。

随机数字将保持秘密，直到数据库锁定为止。数据库锁定后，结果将不盲目进行最终分析。

主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：REM 0046127
    解决方案' target='_blank'>口服解决方案：100 mg/ml REM 0046127
  • 药物：安慰剂
    使用0 mg/ml REM 0046127的口服溶液
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：研究药物
    每个受试者都会接受REM 0046127的单剂量（SAD）或多剂量（MAD）作为口服溶液，其浓度为100 mg/ml REM 0046127。 SAD中第一个队列的起始剂量为35mg，最大为2000毫克，在5. MAD研究的起始剂量为SAD的最大耐受剂量（MTD）的0,75。
    干预：药物：REM 0046127
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每个受试者都会接收一个（SAD）或多个（MAD）REM 0046127作为口服溶液，浓度为0 mg/ml REM 0046127。每个队列的剂量与Verum组所需的解决方案相对应。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 悲伤/疯狂：18至45岁的年轻男性受试者（包括限制）愿意并且能够书面同意，在收到有关研究设计的信息，项目目标，可能的派生风险和他们随时出于任何原因退出研究的权利
  2. 老年人群：老年男女（不是育儿潜力）55至80岁（包括限制）的受试者愿意并且能够给予书面同意，以便在收到有关研究设计的信息，该项目的目标，可能的衍生品风险及其随时出于任何原因撤回研究的权利。

  3. 没有生育潜力的女性：筛查实验室测试的临床显着异常，包括：

    • 手术无菌（双侧管结扎，子宫切除术）或
    • 绝经后的最后天然月经大于24个月
  4. 心电图没有临床显着的病理异常，并且校正QT间隔（CQT）值小于450 ms
  5. 根据收缩压≤150mm Hg定义的正常剂量。舒张压≤90毫米汞，没有降压药
  6. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间。

  7. 体重在60至80公斤之间，包括

    仅适用于疯狂的老年队列：

  8. 参与者可能正在服用非严重慢性疾病的药物，前提
  9. 在哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）上得分为“ 0”（C-SSRS），没有自杀念头

排除标准：

  1. 生育潜力的妇女（WOCBP）
  2. 未能进行筛查或基线检查
  3. 任何需要长期治疗的慢性病（例如1型糖尿病），可能会增加受试者的风险或根据研究者的临床评估（医师）混淆安全观察的解释
  4. 筛查前14天内需要抗生素治疗的活性感染的证据
  5. 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和儿童期特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的史
  6. 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌以外，过去两年内对癌症的任何治疗的病史
  7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
  8. 急性/慢性丙型肝炎或C和/或丙型肝炎的载体（乙型肝炎的血清蛋白抗原表面抗原[HBSAG]或抗肝炎C [丙型肝炎病毒（HCV）抗体）

  9. 筛查实验室测试的临床意义异常，包括：

    • 绝对中性粒细胞计数<1.4 x109
    • 绝对淋巴细胞计数<1.2 x 109
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 1.5 x正常的上限（ULN）
    • 乳酸脱氢酶（LDH）> 1.5 x ULN
    • 胆红素总水平：超出正常范围0-1.5 mg/dl
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（男性：13,5-18,0 g/dl）。
    • 血红蛋白（HGB）：不超出正常范围（女性：12,0-16,0 g/dl）
  10. 在本研究中给药前2个月内使用研究药物
  11. 任何可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病（例如小肠病，克罗恩病，腹腔疾病或肝病）
  12. 慢性肾脏疾病（定义为尿液分析中存在任何程度的蛋白尿和/或EGFR <60 mL/min的EGFR（使用肾脏疾病（MDRD）配方中的饮食修饰）
  13. 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，双极疾病，严重抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的精神病病史
  14. 药物滥用的历史，包括筛查时酒精和尼古丁或阳性尿液药物筛查
  15. 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究
  16. 在研究期间无法遵循指示或不愿合作

  17. 男性受育儿潜力的女性伴侣，他们不愿意或无法遵守避孕要求

    仅适用于疯狂的老年队列：

  18. 在研究期间，慢性每日药物摄入量：

    • 苯二氮卓类药物，神经益生类或主要镇静剂
    • 抗癫痫药
    • 集中活性的抗高血压药（可乐定，L-甲基dopa，鸟根，鸟宁等）
    • 含有镇痛药的阿片类药物
  19. 过去5年内的癌症病史除外，基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位没有显着进展

  20. 临床意义，晚期或不稳定的疾病可能会干扰主要或次要变量评估，并且可能偏向志愿者的临床或心理状况的评估或使志愿者处于特殊风险，例如：

    • 慢性肝病，肝功能测试异常或其他肝功能不全（丙氨酸 - 氨基转移酶（ALT），天冬氨酸 - 氨基转移酶（AST）（AST），Gamma谷氨酸转移酶（GT），碱性磷酸酶> 2.0 ULN）
    • 呼吸功能不全
    • 心脏病（心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭，心肌病在筛查前六个月内）
    • 心动过缓（心跳<50/min）或心动过速' target='_blank'>心动过速（心跳> 95/min）
    • 高血压（<180/95）或需要2种以上药物治疗的低血压
    • 心室（AV）块（II型 / Mobitz II和III型），先天长QT综合征，窦淋巴结功能障碍或延长QTCF-Interval（男性> 450，女性> 470毫秒）
    • 由HBA1C> 8.5定义的不受控制的糖尿病
    • 肾功能不全（血清肌酐> 2mg/dl）或肌酐清除率≤30ml/min，根据Cockcroft-Gault配方）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：菲利普·泰勒（Philipp Temel），硕士+436648869902 ptemel@neuroscios.com
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672135
其他研究ID编号ICMJE NSC20002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方remynd
研究赞助商ICMJE remynd
合作者ICMJE Neuroscios GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士赫尔曼·拉斯（Hermann Russ） remynd
PRS帐户remynd
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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