连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HIV药物CPT31在健康志愿者中的临床研究
HIV药物CPT31在健康志愿者中的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项人类的第一项研究将评估健康成年人中HIV进入抑制剂CPT31（胆固醇-PIE12-2-Trimer）的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，单次升级剂量研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：CPT31药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项皮下（SC）剂量研究。剂量将以较低剂量水平的第6天的安全性，耐受性和药代动力学（PK）数据令人满意地审查后，将以不断升级的方式给予剂量。 32名健康受试者将分为4组（A1至A4组）。
这项研究将包括安慰剂对照，双盲，单剂量的，顺序的组合，在健康受试者中。每个受试者将参加1个治疗期，并从第1天到第6天都居住在临床研究单位（CRU）（CRU）中。计划每个剂量水平组6个受试者接受SC CPT31和2受试者接受匹配的安慰剂。每个组将分为2个队列，每个队列相距72小时。 Sentinel剂量将在第一个队列中进行，该队列将包括2个受试者，其中1名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。第二个队列将包括6个受试者，有5名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。用于PK分析和评估免疫原性的血液样本将被收集，并在药物后长达5天，并在随访时进行额外的免疫原性样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HIV进入抑制剂CPT31的IA期临床研究：健康成年人的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学的单一升剂剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 6个受试者接受单一皮下注射CPT31（0.01 mg/kg）和2名受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 实验：队列2 6个受试者接受单一皮下注射CPT31（0.04 mg/kg）和2个受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 实验：队列3 6个受试者接受单一皮下注入CPT31（0.12 mg/kg）和2个受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 实验：队列4 6个受试者接受单一皮下注入CPT31（0.24 mg/kg）和2个受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：签到（第1天）通过随访（第28-30天）]评估单一SC注入的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]最大观察到的血浆浓度
- tmax [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]最大观察的血浆浓度的时间
- T1/2 [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]明显的等离子体终端消除半衰期
- AUC0-∞[时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]浓度与时间曲线（AUC）的面积从时间零到无穷大
- AUC0-Tlast [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]浓度与时间曲线（AUC）的面积从时间零到最后可量化浓度的时间
- Cl/f [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]明显的总血浆清除率
- VZ/F [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]明显的分布量
- AE [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]尿液中排出的药物量
- FE [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]尿液中排泄剂量的百分比
- CLR [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]肾脏清理
- 免疫原性[时间范围：预剂量在第1天通过随访（第28-30天）]抗CPT31抗体的存在
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，年龄在18至55岁之间，包括。
- 体重指数在18.0至32.0 kg/m2之间，包括。
- 身体健康，由医学和手术病史，体格检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症）的临床显着发现确定，[例如，吉尔伯特综合征基于总和胆红素] IS] IS不可接受的）在筛选和/或第1天，由研究者（或指定器）评估。
- 女性不会怀孕或在过去的三个月内或哺乳期，育种潜力的女性和男性同意使用避孕。
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
排除标准：
- 由研究者（或Designee）确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺部，心血管，心血管，胃肠道，胃肠道，胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。
- AIDS表分为筛查或第1天的≥Trade2实验室异常，以评估成人和小儿不良事件的严重程度，2017年7月2.1日。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR每CKD-EPI方程）<90 mL/min/1.73 m2。
- 对CPT31或其任何组件的已知敏感性。
- 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
- 酒精中毒的历史或药物/化学虐待的历史 - 第1天前2年。
- 男性每周饮酒量> 21个单位，女性的饮酒量为14个单位。一个单位的酒精等于12盎司（360毫升）啤酒，1½盎司（45毫升）酒或5盎司（150毫升）葡萄酒。
- 筛查或酒精呼吸测试结果的阳性尿液药物筛查或第1天的尿液药物筛查阳性。
- 组合AG/AB HIV 1/HIV-2免疫测定法记录的HIV阳性测试。
- 丙型丙型肝炎阳性乙型抗原，乙型乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎表面抗体测试结果或筛查时丙型肝炎阳性在研究治疗前3个月内或在研究治疗前的3个月内。
- 参与给药前30天，涉及涉及研究药物的临床研究。
- 使用或打算使用任何处方或反药物/产品（包括用于预防前预防的HIV药物），而不是激素替代疗法，口服，可植入，植入术，可注射剂或宫内饮食或宫内避孕药或乙酰氨基酚含量高达2克除非调查员（或指定者）认为可以接受，否则在给药前14天内连续不超过3天的一天。
- 在-1前3个月内使用烟草或含烟碱，或在筛查或第1天阳性的可替宁。
- 在-1前2个月内收到血液产品。
- 筛查前3个月的血液捐赠，筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
- 外围静脉通道不良。
- 先前已经从本研究中完成或撤回了研究CPT31的任何其他研究，并以前已收到研究产品。
- 在调查员（或指定人员）认为的受试者不应参与本研究的受试者。
- 在服用研究产品时，具有任何临床上显着的ECG结果，该结果构成了风险，如研究者所确定的，例如以下任何一项，如单个12铅ECG：使用Fridericia的方法（QTCF）校正了心率的单个12铅ECG：QT间隔（QTCF）。男性> 450 ms，女性> 470毫秒> 470毫秒，通过计算原始值的平均值和2个重复序列确认； QRS持续时间> 120毫秒通过计算原始值的平均值和2个重复；通过计算原始值的平均值和2个重复序列，确认了PR间隔> 220毫秒。使QTC测量困难或QTC数据无法解释的发现；扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）；与心动过缓有关的风险，例如，二级或第三级室内障碍物或病态的窦综合征。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance临床研究单元 | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
赞助商和合作者
Navigen，Inc。
Covance
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 研究主任： | 艾伦·穆勒（Alan L Mueller）博士 | Navigen，Inc。 | |
| 首席研究员： | 休·科尔曼（Hugh a Coleman），做 | Covance |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：签到（第1天）通过随访（第28-30天）] 评估单一SC注入的安全性和耐受性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV药物CPT31在健康志愿者中的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HIV进入抑制剂CPT31的IA期临床研究：健康成年人的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学的单一升剂剂量研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项人类的第一项研究将评估健康成年人中HIV进入抑制剂CPT31（胆固醇-PIE12-2-Trimer）的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，单次升级剂量研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项皮下（SC）剂量研究。剂量将以较低剂量水平的第6天的安全性，耐受性和药代动力学（PK）数据令人满意地审查后，将以不断升级的方式给予剂量。 32名健康受试者将分为4组（A1至A4组）。 这项研究将包括安慰剂对照，双盲，单剂量的，顺序的组合，在健康受试者中。每个受试者将参加1个治疗期，并从第1天到第6天都居住在临床研究单位（CRU）（CRU）中。计划每个剂量水平组6个受试者接受SC CPT31和2受试者接受匹配的安慰剂。每个组将分为2个队列，每个队列相距72小时。 Sentinel剂量将在第一个队列中进行，该队列将包括2个受试者，其中1名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。第二个队列将包括6个受试者，有5名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。用于PK分析和评估免疫原性的血液样本将被收集，并在药物后长达5天，并在随访时进行额外的免疫原性样本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672083 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPT31-001 2U44AI095172-08（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Navigen，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Navigen，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Navigen，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项人类的第一项研究将评估健康成年人中HIV进入抑制剂CPT31（胆固醇-PIE12-2-Trimer）的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，单次升级剂量研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：CPT31药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项皮下（SC）剂量研究。剂量将以较低剂量水平的第6天的安全性，耐受性和药代动力学（PK）数据令人满意地审查后，将以不断升级的方式给予剂量。 32名健康受试者将分为4组（A1至A4组）。
这项研究将包括安慰剂对照，双盲，单剂量的，顺序的组合，在健康受试者中。每个受试者将参加1个治疗期，并从第1天到第6天都居住在临床研究单位（CRU）（CRU）中。计划每个剂量水平组6个受试者接受SC CPT31和2受试者接受匹配的安慰剂。每个组将分为2个队列，每个队列相距72小时。 Sentinel剂量将在第一个队列中进行，该队列将包括2个受试者，其中1名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。第二个队列将包括6个受试者，有5名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。用于PK分析和评估免疫原性的血液样本将被收集，并在药物后长达5天，并在随访时进行额外的免疫原性样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HIV进入抑制剂CPT31的IA期临床研究：健康成年人的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学的单一升剂剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 6个受试者接受单一皮下注射CPT31（0.01 mg/kg）和2名受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 实验：队列2 6个受试者接受单一皮下注射CPT31（0.04 mg/kg）和2个受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 实验：队列3 6个受试者接受单一皮下注入CPT31（0.12 mg/kg）和2个受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 实验：队列4 6个受试者接受单一皮下注入CPT31（0.24 mg/kg）和2个受试者，并接受匹配的安慰剂SC注入 | 药物：CPT31 CPT31（胆固醇-PIE12-2-TRIMER）是一种新型的D肽HIV进入抑制剂，与GP41三聚体内的保守疏水口袋高亲和力结合 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：签到（第1天）通过随访（第28-30天）]评估单一SC注入的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]最大观察到的血浆浓度
- tmax [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]最大观察的血浆浓度的时间
- T1/2 [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]明显的等离子体终端消除半衰期
- AUC0-∞[时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]浓度与时间曲线（AUC）的面积从时间零到无穷大
- AUC0-Tlast [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]浓度与时间曲线（AUC）的面积从时间零到最后可量化浓度的时间
- Cl/f [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]明显的总血浆清除率
- VZ/F [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]明显的分布量
- AE [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]尿液中排出的药物量
- FE [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]尿液中排泄剂量的百分比
- CLR [时间范围：第1天（predose）到第6天（剂量后120小时）]肾脏清理
- 免疫原性[时间范围：预剂量在第1天通过随访（第28-30天）]抗CPT31抗体的存在
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，年龄在18至55岁之间，包括。
- 体重指数在18.0至32.0 kg/m2之间，包括。
- 身体健康，由医学和手术病史，体格检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症）的临床显着发现确定，[例如，吉尔伯特综合征基于总和胆红素] IS] IS不可接受的）在筛选和/或第1天，由研究者（或指定器）评估。
- 女性不会怀孕或在过去的三个月内或哺乳期，育种潜力的女性和男性同意使用避孕。
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
排除标准：
- 由研究者（或Designee）确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺部，心血管，心血管，胃肠道，胃肠道，胃肠道或精神病障碍的重要病史或临床表现。
- AIDS表分为筛查或第1天的≥Trade2实验室异常，以评估成人和小儿不良事件的严重程度，2017年7月2.1日。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR每CKD-EPI方程）<90 mL/min/1.73 m2。
- 对CPT31或其任何组件的已知敏感性。
- 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
- 酒精中毒的历史或药物/化学虐待的历史 - 第1天前2年。
- 男性每周饮酒量> 21个单位，女性的饮酒量为14个单位。一个单位的酒精等于12盎司（360毫升）啤酒，1½盎司（45毫升）酒或5盎司（150毫升）葡萄酒。
- 筛查或酒精呼吸测试结果的阳性尿液药物筛查或第1天的尿液药物筛查阳性。
- 组合AG/AB HIV 1/HIV-2免疫测定法记录的HIV阳性测试。
- 丙型丙型肝炎阳性乙型抗原，乙型乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎表面抗体测试结果或筛查时丙型肝炎阳性在研究治疗前3个月内或在研究治疗前的3个月内。
- 参与给药前30天，涉及涉及研究药物的临床研究。
- 使用或打算使用任何处方或反药物/产品（包括用于预防前预防的HIV药物），而不是激素替代疗法，口服，可植入，植入术，可注射剂或宫内饮食或宫内避孕药或乙酰氨基酚含量高达2克除非调查员（或指定者）认为可以接受，否则在给药前14天内连续不超过3天的一天。
- 在-1前3个月内使用烟草或含烟碱，或在筛查或第1天阳性的可替宁。
- 在-1前2个月内收到血液产品。
- 筛查前3个月的血液捐赠，筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
- 外围静脉通道不良。
- 先前已经从本研究中完成或撤回了研究CPT31的任何其他研究，并以前已收到研究产品。
- 在调查员（或指定人员）认为的受试者不应参与本研究的受试者。
- 在服用研究产品时，具有任何临床上显着的ECG结果，该结果构成了风险，如研究者所确定的，例如以下任何一项，如单个12铅ECG：使用Fridericia的方法（QTCF）校正了心率的单个12铅ECG：QT间隔（QTCF）。男性> 450 ms，女性> 470毫秒> 470毫秒，通过计算原始值的平均值和2个重复序列确认； QRS持续时间> 120毫秒通过计算原始值的平均值和2个重复；通过计算原始值的平均值和2个重复序列，确认了PR间隔> 220毫秒。使QTC测量困难或QTC数据无法解释的发现；扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）；与心动过缓有关的风险，例如，二级或第三级室内障碍物或病态的窦综合征。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance临床研究单元 | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
赞助商和合作者
Navigen，Inc。
Covance
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 研究主任： | 艾伦·穆勒（Alan L Mueller）博士 | Navigen，Inc。 | |
| 首席研究员： | 休·科尔曼（Hugh a Coleman），做 | Covance |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：签到（第1天）通过随访（第28-30天）] 评估单一SC注入的安全性和耐受性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV药物CPT31在健康志愿者中的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HIV进入抑制剂CPT31的IA期临床研究：健康成年人的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学的单一升剂剂量研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项人类的第一项研究将评估健康成年人中HIV进入抑制剂CPT31（胆固醇-PIE12-2-Trimer）的安全性，耐受性，免疫原性和药代动力学。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，单次升级剂量研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项皮下（SC）剂量研究。剂量将以较低剂量水平的第6天的安全性，耐受性和药代动力学（PK）数据令人满意地审查后，将以不断升级的方式给予剂量。 32名健康受试者将分为4组（A1至A4组）。 这项研究将包括安慰剂对照，双盲，单剂量的，顺序的组合，在健康受试者中。每个受试者将参加1个治疗期，并从第1天到第6天都居住在临床研究单位（CRU）（CRU）中。计划每个剂量水平组6个受试者接受SC CPT31和2受试者接受匹配的安慰剂。每个组将分为2个队列，每个队列相距72小时。 Sentinel剂量将在第一个队列中进行，该队列将包括2个受试者，其中1名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。第二个队列将包括6个受试者，有5名受试者接收CPT31和1受试者接受安慰剂。用于PK分析和评估免疫原性的血液样本将被收集，并在药物后长达5天，并在随访时进行额外的免疫原性样本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04672083 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPT31-001 2U44AI095172-08（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Navigen，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Navigen，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Navigen，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
