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出境医 / 临床实验 / GDM和T2DM孕妇的血糖靶标

GDM和T2DM孕妇的血糖靶标

研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验的目的是确定低血糖靶标低于美国糖尿病协会（ADA）和美国妇产科学院（ACOG）目前建议的血糖靶标（ACOG）是否会改善糖尿病孕妇孕妇的整体结果。诊断为妊娠糖尿病或2型糖尿病的符合条件的孕妇将被随机地分为常规护理，这要么与ADA和ACOG（控制臂）的建议，或更近似的血糖靶标的血糖靶标，或更具侵略性的护理，这些靶标与较低的血糖靶标相似于妊娠中正常同性恋糖尿病。 （干预臂）。对照组的血糖靶标将定义为：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。主要结果将是两个研究臂之间的出生体重差异250gr。在两个研究组之间还将比较感兴趣的继发性母亲和新生儿结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕糖尿病，妊娠糖尿病的糖尿病，糖尿病，2型其他：血糖靶标不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合条件的妇女将以1：1的比率（使用块随机化）随机分为控制组或干预组。据了解，研究参与者，医师和护士教育者不能对小组分配视而不见。随机过程将如下进行。将为一个中心（LAC+USC）创建将患者与“标准目标”分配给“新目标”的主要随机模型，并将使用随机分配的置换块随机化。调查人员将对块大小视而不见。随机代码的生成将使用SAS统计软件，v。9.3，Cary，NC进行。将进行验证测试，以确保在整个研究中实现处理平衡。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：妊娠糖尿病和2型糖尿病的孕妇的紧密与标准血糖靶标
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制臂
对照组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。对照组的血糖靶标将定义如下：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl（即常规靶标）。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
实验：介入臂
实验组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
其他：血糖靶标
干预措施是高血糖靶标，其低于ADA和ACOG当前建议的靶标：空腹≤80mg/dL，前频前≤80mg/dl和1小时的餐后≤110mg/dl，而不是禁食≤955mg/dl DL，餐前≤95mg/dL和1小时餐后≤140mg/dl。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出生体重的差异[时间范围：41周妊娠]
    250gr出生体重差异


次要结果度量 ：
  1. 总产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    怀孕期间的产前护理总数

  2. 入学后产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    入学后的产前护理次数

  3. 产前护理访问：日志/血管仪[时间范围：41周妊娠]
    可用于RN或MD的原木/糖仪的产前护理访问次数

  4. 产前护理访问：目标达到[时间范围：41周妊娠]
    患者遇到血糖目标的产前护理访问次数

  5. 产前护理访问：干预[时间范围：41周妊娠]
    建议对血糖进行干预的产前护理访问（例如开始药物或更换药物剂量）

  6. 有症状性低血糖[时间范围：41周妊娠]
    有症状性低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）

  7. 无症状低血糖[时间范围：41周妊娠]
    无症状低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）

  8. A1C注册[时间范围：在入学时（妊娠34周）]
    入学时血红蛋白A1C

  9. A1C 36周[时间范围：在36周胎龄]
    36周胎龄时血红蛋白A1c

  10. 最低记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录的血糖最低

  11. 最高记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录最高的血糖

  12. 平均记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间的平均记录血糖

  13. 每周合规[时间范围：41周妊娠]
    每周实际进行的平均血糖检查数量

  14. 每周目标评估[时间范围：41周妊娠]
    每周的血糖百分比

  15. 糖尿病药物[时间范围：41周妊娠]
    患者是否需要在动前期间需要糖尿病药物（包括口服药物和胰岛素）？

  16. 原始胰岛素[时间范围：从归纳/人工发作至分娩]
    患者是否需要胰岛素？

  17. 妊娠体重增加[时间范围：41周妊娠]
    千克怀孕期间的总体重增加

  18. 进前入院[时间范围：41周妊娠]
    该患者是否曾经接受过动前服务的任何迹象，包括控制较差的糖尿病或与糖尿病有关的并发症？

  19. 皮质类固醇[时间范围：41周妊娠]
    患者是否接受过产前皮质类固醇治疗？

  20. 寡氢化盐[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数<5 cm或最大垂直口袋<2cm

  21. 多氢气[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数> 24厘米或最大垂直口袋> 8厘米

  22. 胎儿生长限制[时间范围：41周妊娠]
    超声估计的胎儿体重或腹膜<10％的妊娠AG

  23. 分娩时的妊娠年龄[时间范围：在劳动力和分娩内部入学期间]
    胎龄

  24. 劳动诱导[时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否经历了劳动？

  25. 交付方式[时间范围：在劳动和分娩内部入学期间]
    原发性剖宫产部分，重复剖宫产，阴道分娩，阴道分娩，真空，阴道递送，用镊子递送

  26. 剖宫产迹象[时间范围：在劳动和分娩时内部入学期间]
    如果患者的剖宫产分娩，那是什么迹象？

  27. TOLAC [时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否在剖宫产后尝试进行劳动试验？

  28. 失血[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    CC的定量失血损失（或估计如果未知）

  29. 3级或4级撕裂[时间范围：在劳动和分娩内部入院期间]
    3级或第四级会阴裂缝

  30. PIH [时间范围：从20周妊娠到产后30天]
    怀孕引起的高血压（妊娠高血压，先兆子痫，HELLP综合征）

  31. 高血压紧急[时间范围：从构想到产后30天]
    患者是否患有严重的血压需要降压药？

  32. 绒毛膜炎[时间范围：在劳动和分娩时期入院期间]
    绒毛膜炎

  33. 子宫内膜炎[时间范围：产后30天内]
    子宫内膜炎

  34. VTE [时间范围：从受孕到产后30天]
    静脉血栓栓塞：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞

  35. 住院时间（母亲）[时间范围：从入学到劳动和分娩直到产后出院]
    劳动，分娩和产后的医院入院时间

  36. 产后再入院[时间范围：产后30天内]
    患者在分娩后30天内被重新入院了吗？

  37. 产后伤口并发症[时间范围：产后30天内]
    剖宫产伤口感染，裂开，会阴撕裂崩溃

  38. 心脏并发症[时间范围：从受孕到产后30天]
    患者是否患有任何心律不齐或心肌病等心脏并发症？

  39. 癫痫发作[时间范围：从受孕到产后30天]
    怀孕或产后期间是否发生过孕产妇癫痫发作？

  40. 宏观症[时间范围：在出生后24小时内]
    出生体重> 4000克

  41. LGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄大（胎龄≥90％）

  42. SGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄小（胎龄<10％）

  43. 肩部障碍[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    肩膀的障碍

  44. Apgar [时间范围：出生后5分钟]
    5分钟的Apgar得分

  45. 脐带气pH <7.0 [时间范围：在出生后24小时内]
    婴儿有脐带血pH <7.0吗？

  46. 基础多余[时间范围：在出生后24小时内]
    脐带血气的过量是多少？

  47. 新生儿血糖[时间范围：在出生后24小时内]
    出生时新生儿血清血糖是什么？

  48. RDS [时间范围：交货后30天内]
    新生儿呼吸窘迫综合征

  49. TTN [时间范围：交货后30天内]
    新生儿的瞬态tachypnea

  50. 高胆红素血症[时间范围：在交货后30天内]
    新生儿高胆红素血症（如AAP 2004临床实践指南中定义的“新生婴儿的高胆红素血症35或更多的妊娠期的管理”）

  51. 败血症' target='_blank'>新生儿败血症[时间范围：交货后30天内]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症

  52. NICU [时间范围：交货后30天内]
    NICU入学

  53. 住院时间（新生儿）[时间范围：从出生到出院（最多1年）]
    新生儿出生后几天留在医院？

  54. 先天性异常[时间范围：在交货后30天内]
    先天性异常

  55. IUFD或死产[时间范围：从受孕到交付]
    宫内胎儿死亡或死产


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 有单身妊娠的孕妇
  • 18岁以上
  • 诊断妊娠糖尿病（34周之前胎龄）或2型糖尿病

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michelle T Nguyen，医学博士323-409-4084 michelle.nguyen3@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
洛杉矶县 +南加州大学医学中心（LAC + USC）
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：Michelle T Nguyen，MD 323-409-4084 Michelle.nguyen3@med.usc.edu
赞助商和合作者
理查德·H·李
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）		出生体重的差异[时间范围：41周妊娠]
250gr出生体重差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 总产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    怀孕期间的产前护理总数
  • 入学后产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    入学后的产前护理次数
  • 产前护理访问：日志/血管仪[时间范围：41周妊娠]
    可用于RN或MD的原木/糖仪的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：目标达到[时间范围：41周妊娠]
    患者遇到血糖目标的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：干预[时间范围：41周妊娠]
    建议对血糖进行干预的产前护理访问（例如开始药物或更换药物剂量）
  • 有症状性低血糖[时间范围：41周妊娠]
    有症状性低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • 无症状低血糖[时间范围：41周妊娠]
    无症状低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • A1C注册[时间范围：在入学时（妊娠34周）]
    入学时血红蛋白A1C
  • A1C 36周[时间范围：在36周胎龄]
    36周胎龄时血红蛋白A1c
  • 最低记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录的血糖最低
  • 最高记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录最高的血糖
  • 平均记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间的平均记录血糖
  • 每周合规[时间范围：41周妊娠]
    每周实际进行的平均血糖检查数量
  • 每周目标评估[时间范围：41周妊娠]
    每周的血糖百分比
  • 糖尿病药物[时间范围：41周妊娠]
    患者是否需要在动前期间需要糖尿病药物（包括口服药物和胰岛素）？
  • 原始胰岛素[时间范围：从归纳/人工发作至分娩]
    患者是否需要胰岛素？
  • 妊娠体重增加[时间范围：41周妊娠]
    千克怀孕期间的总体重增加
  • 进前入院[时间范围：41周妊娠]
    该患者是否曾经接受过动前服务的任何迹象，包括控制较差的糖尿病或与糖尿病有关的并发症？
  • 皮质类固醇[时间范围：41周妊娠]
    患者是否接受过产前皮质类固醇治疗？
  • 寡氢化盐[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数<5 cm或最大垂直口袋<2cm
  • 多氢气[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数> 24厘米或最大垂直口袋> 8厘米
  • 胎儿生长限制[时间范围：41周妊娠]
    超声估计的胎儿体重或腹膜<10％的妊娠AG
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围：在劳动力和分娩内部入学期间]
    胎龄
  • 劳动诱导[时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否经历了劳动？
  • 交付方式[时间范围：在劳动和分娩内部入学期间]
    原发性剖宫产部分，重复剖宫产，阴道分娩，阴道分娩，真空，阴道递送，用镊子递送
  • 剖宫产迹象[时间范围：在劳动和分娩时内部入学期间]
    如果患者的剖宫产分娩，那是什么迹象？
  • TOLAC [时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否在剖宫产后尝试进行劳动试验？
  • 失血[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    CC的定量失血损失（或估计如果未知）
  • 3级或4级撕裂[时间范围：在劳动和分娩内部入院期间]
    3级或第四级会阴裂缝
  • PIH [时间范围：从20周妊娠到产后30天]
    怀孕引起的高血压（妊娠高血压，先兆子痫，HELLP综合征）
  • 高血压紧急[时间范围：从构想到产后30天]
    患者是否患有严重的血压需要降压药？
  • 绒毛膜炎[时间范围：在劳动和分娩时期入院期间]
    绒毛膜炎
  • 子宫内膜炎[时间范围：产后30天内]
    子宫内膜炎
  • VTE [时间范围：从受孕到产后30天]
    静脉血栓栓塞：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
  • 住院时间（母亲）[时间范围：从入学到劳动和分娩直到产后出院]
    劳动，分娩和产后的医院入院时间
  • 产后再入院[时间范围：产后30天内]
    患者在分娩后30天内被重新入院了吗？
  • 产后伤口并发症[时间范围：产后30天内]
    剖宫产伤口感染，裂开，会阴撕裂崩溃
  • 心脏并发症[时间范围：从受孕到产后30天]
    患者是否患有任何心律不齐或心肌病等心脏并发症？
  • 癫痫发作[时间范围：从受孕到产后30天]
    怀孕或产后期间是否发生过孕产妇癫痫发作？
  • 宏观症[时间范围：在出生后24小时内]
    出生体重> 4000克
  • LGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄大（胎龄≥90％）
  • SGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄小（胎龄<10％）
  • 肩部障碍[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    肩膀的障碍
  • Apgar [时间范围：出生后5分钟]
    5分钟的Apgar得分
  • 脐带气pH <7.0 [时间范围：在出生后24小时内]
    婴儿有脐带血pH <7.0吗？
  • 基础多余[时间范围：在出生后24小时内]
    脐带血气的过量是多少？
  • 新生儿血糖[时间范围：在出生后24小时内]
    出生时新生儿血清血糖是什么？
  • RDS [时间范围：交货后30天内]
    新生儿呼吸窘迫综合征
  • TTN [时间范围：交货后30天内]
    新生儿的瞬态tachypnea
  • 高胆红素血症[时间范围：在交货后30天内]
    新生儿高胆红素血症（如AAP 2004临床实践指南中定义的“新生婴儿的高胆红素血症35或更多的妊娠期的管理”）
  • 败血症' target='_blank'>新生儿败血症[时间范围：交货后30天内]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • NICU [时间范围：交货后30天内]
    NICU入学
  • 住院时间（新生儿）[时间范围：从出生到出院（最多1年）]
    新生儿出生后几天留在医院？
  • 先天性异常[时间范围：在交货后30天内]
    先天性异常
  • IUFD或死产[时间范围：从受孕到交付]
    宫内胎儿死亡或死产
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 总产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    怀孕期间的产前护理总数
  • 入学后产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    入学后的产前护理次数
  • 产前护理访问：日志/血管仪[时间范围：41周妊娠]
    可用于RN或MD的原木/糖仪的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：目标达到[时间范围：41周妊娠]
    患者遇到血糖目标的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：干预[时间范围：41周妊娠]
    建议对血糖进行干预的产前护理访问（例如开始药物或更换药物剂量）
  • 有症状性低血糖[时间范围：41周妊娠]
    有症状性低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • 无症状低血糖[时间范围：41周妊娠]
    无症状低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • A1C注册[时间范围：在入学时（妊娠34周）]
    入学时血红蛋白A1C
  • A1C 36周[时间范围：在36周胎龄]
    36周胎龄时血红蛋白A1c
  • 最低记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录的血糖最低
  • 最高记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录最高的血糖
  • 平均记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间的平均记录血糖
  • 每周合规[时间范围：41周妊娠]
    每周实际进行的平均血糖检查数量
  • 每周目标评估[时间范围：41周妊娠]
    每周的血糖百分比
  • 糖尿病药物[时间范围：41周妊娠]
    患者是否需要在动前期间需要糖尿病药物（包括口服药物和胰岛素）？
  • 原始胰岛素[时间范围：从归纳/人工发作至分娩]
    患者是否需要胰岛素？
  • 妊娠体重增加[时间范围：41周妊娠]
    千克怀孕期间的总体重增加
  • 进前入院[时间范围：41周妊娠]
    该患者是否曾经接受过动前服务的任何迹象，包括控制较差的糖尿病或与糖尿病有关的并发症？
  • 皮质类固醇[时间范围：41周妊娠]
    患者是否接受过产前皮质类固醇治疗？
  • 寡氢化盐[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数<5 cm或最大垂直口袋<2cm
  • 多氢气[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数> 24厘米或最大垂直口袋> 8厘米
  • 胎儿生长限制[时间范围：41周妊娠]
    超声估计的胎儿体重或腹膜<10％的妊娠AG
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围：在劳动力和分娩内部入学期间]
    胎龄
  • 劳动诱导[时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否经历了劳动？
  • 交付方式[时间范围：在劳动和分娩内部入学期间]
    原发性剖宫产部分，重复剖宫产，阴道分娩，阴道分娩，真空，阴道递送，用镊子递送
  • 剖宫产迹象[时间范围：在劳动和分娩时内部入学期间]
    如果患者的剖宫产分娩，那是什么迹象？
  • TOLAC [时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否在剖宫产后尝试进行劳动试验？
  • 失血[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    CC的定量失血损失（或估计如果未知）
  • 3级或4级撕裂[时间范围：在劳动和分娩内部入院期间]
    3级或第四级会阴裂缝
  • PIH [时间范围：从20周妊娠到产后30天]
    怀孕引起的高血压（妊娠高血压，先兆子痫，HELLP综合征）
  • 高血压紧急[时间范围：从构想到产后30天]
    患者是否患有严重的血压需要降压药？
  • 绒毛膜炎[时间范围：在劳动和分娩时期入院期间]
    绒毛膜炎
  • 子宫内膜炎[时间范围：产后30天内]
    子宫内膜炎
  • VTE [时间范围：从受孕到产后30天]
    静脉血栓栓塞：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
  • 住院时间（母亲）[时间范围：从入学到劳动和分娩直到产后出院]
    劳动，分娩和产后的医院入院时间
  • 产后再入院[时间范围：产后30天内]
    患者在分娩后30天内被重新入院了吗？
  • 产后伤口并发症[时间范围：产后30天内]
    剖宫产伤口感染，裂开，会阴撕裂崩溃
  • 心脏并发症[时间范围：从受孕到产后30天]
    患者是否患有任何心律不齐或心肌病等心脏并发症？
  • 癫痫发作[时间范围：从受孕到产后30天]
    怀孕或产后期间是否发生过孕产妇癫痫发作？
  • 宏观症[时间范围：在出生后24小时内]
    出生体重> 4000克
  • LGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄大（胎龄≥90％）
  • SGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄小（胎龄<10％）
  • 肩部障碍[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    肩膀的障碍
  • Apgar [时间范围：出生后5分钟]
    5分钟的Apgar得分
  • 脐带气pH <7.0 [时间范围：在出生后24小时内]
    婴儿有脐带血pH <7.0吗？
  • 基础多余[时间范围：在出生后24小时内]
    脐带血气的过量是多少？
  • 新生儿血糖[时间范围：在出生后24小时内]
    出生时新生儿血清血糖是什么？
  • RDS [时间范围：交货后30天内]
    新生儿呼吸窘迫综合征
  • TTN [时间范围：交货后30天内]
    新生儿的瞬态tachypnea
  • 高胆红素血症[时间范围：在交货后30天内]
    新生儿高胆红素血症（如AAP 2004临床实践指南中定义的“新生婴儿的高胆红素血症35或更多的妊娠期的管理”）
  • 败血症' target='_blank'>新生儿败血症[时间范围：交货后30天内]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • NICU [时间范围：交货后30天内]
    NICU入学
  • 住院时间（新生儿）[时间范围：从出生到出院]
    新生儿出生后几天留在医院？
  • 先天性异常[时间范围：在交货后30天内]
    先天性异常
  • IUFD或死产[时间范围：从受孕到交付]
    宫内胎儿死亡或死产
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GDM和T2DM孕妇的血糖靶标
官方标题ICMJE妊娠糖尿病和2型糖尿病的孕妇的紧密与标准血糖靶标
简要摘要这项随机临床试验的目的是确定低血糖靶标低于美国糖尿病协会（ADA）和美国妇产科学院（ACOG）目前建议的血糖靶标（ACOG）是否会改善糖尿病孕妇孕妇的整体结果。诊断为妊娠糖尿病或2型糖尿病的符合条件的孕妇将被随机地分为常规护理，这要么与ADA和ACOG（控制臂）的建议，或更近似的血糖靶标的血糖靶标，或更具侵略性的护理，这些靶标与较低的血糖靶标相似于妊娠中正常同性恋糖尿病。 （干预臂）。对照组的血糖靶标将定义为：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。主要结果将是两个研究臂之间的出生体重差异250gr。在两个研究组之间还将比较感兴趣的继发性母亲和新生儿结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合条件的妇女将以1：1的比率（使用块随机化）随机分为控制组或干预组。据了解，研究参与者，医师和护士教育者不能对小组分配视而不见。随机过程将如下进行。将为一个中心（LAC+USC）创建将患者与“标准目标”分配给“新目标”的主要随机模型，并将使用随机分配的置换块随机化。调查人员将对块大小视而不见。随机代码的生成将使用SAS统计软件，v。9.3，Cary，NC进行。将进行验证测试，以确保在整个研究中实现处理平衡。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 怀孕的糖尿病
  • 糖尿病，妊娠
  • 糖尿病，类型2
干预ICMJE其他：血糖靶标
干预措施是高血糖靶标，其低于ADA和ACOG当前建议的靶标：空腹≤80mg/dL，前频前≤80mg/dl和1小时的餐后≤110mg/dl，而不是禁食≤955mg/dl DL，餐前≤95mg/dL和1小时餐后≤140mg/dl。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制臂
    对照组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。对照组的血糖靶标将定义如下：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl（即常规靶标）。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
  • 实验：介入臂
    实验组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
    干预：其他：血糖靶标
出版物 *
  • 大型疾病：ACOG练习公告，编号216。Obstet Gynecol。 2020年1月； 135（1）：E18-E35。 doi：10.1097/aog.0000000000003606。
  • ACOG练习第190号公告：妊娠糖尿病。产科妇科。 2018年2月； 131（2）：E49-E64。 doi：10.1097/aog.00000000002501。
  • ACOG实践公告190摘要：妊娠糖尿病。产科妇科。 2018年2月; 131（2）：406-408。 doi：10.1097/aog.0000000000002498。审查。
  • Metzger BE，库斯坦博士。关于妊娠糖尿病的第四届国际研讨会会议的摘要和建议。组织委员会。糖尿病护理。 1998年8月; 21补充2：B161-7。
  • 埃尔南德斯TL。受糖尿病影响的怀孕的血糖靶标：历史观点和未来方向。 Curr DiabRep。2015Jan; 15（1）：565。 doi：10.1007/s11892-014-0565-2。审查。
  • Fraser R.怀孕和胎儿内宫内生长的糖尿病控制。 Br J Obstet Gynaecol。 1995年4月; 102（4）：275-7。
  • Dandona P，Besterman HS，Freedman DB，Boag F，Taylor AM，Beckett AG。大量糖尿病尽管糖尿病怀孕良好。柳叶刀。 1984年3月31日； 1（8379）：737。
  • COMBS CA，Gunderson E，Kitzmiller JL，Gavin LA，Main EK。妊娠期间，胎儿大糖类与孕产妇的餐后葡萄糖控制的关系。糖尿病护理。 1992年10月； 15（10）：1251-7。
  • Hernandez TL，Friedman JE，Van Pelt RE，Barbour LA。正常妊娠中血糖的模式：当前的治疗靶标应受到挑战吗？糖尿病护理。 2011年7月; 34（7）：1660-8。 doi：10.2337/dc11-0241。审查。
  • Thompson DM，Dansereau J，Creed M，Ridell L.紧密的葡萄糖控制导致150例妊娠糖尿病患者的正常围产期结局。产科妇科。 1994年3月； 83（3）：362-6。
  • 木匠MW，库斯坦博士。妊娠糖尿病筛查测试的标准。 Am J Obstet Gynecol。 1982年12月1日； 144（7）：768-73。
  • Buchanan TA，Kjos SL，Montoro MN，Wu PY，Madrilejo NG，Gonzalez M，Nunez V，Pantoja PM，Xiang A.使用胎儿超声选择对妊娠的代谢治疗，以使妊娠因中度妊娠糖尿病复杂而复杂。糖尿病护理。 1994年4月； 17（4）：275-83。
  • Kjos SL，Schaefer-Graf U，Sardesi S，Peters RK，Buley A，Xiang AH，Bryne JD，Sutherland C，Montoro MN，Buchanan TA。使用血糖加上胎儿超声参数与血糖参数的随机对照试验，以确定空腹高血糖的妊娠糖尿病中的胰岛素治疗。糖尿病护理。 2001年11月； 24（11）：1904-10。
  • 美国糖尿病协会。 14.怀孕糖尿病的管理：糖尿病中的医疗标准-2020。糖尿病护理。 2020 Jan; 43（增刊1）：S183-S192。 doi：10.2337/dc20-S014。审查。
  • 美国小儿科小学小核心血症小学小组委员会。妊娠35周或更多周的新生婴儿中高胆红素血症的治疗。儿科。 2004年7月; 114（1）：297-316。勘误：儿科。 2004年10月； 114（4）：1138。
  • 美国糖尿病协会。 6.血糖靶标：2019年糖尿病的医疗标准。糖尿病护理。 2019年1月; 42（增刊1）：S61-S70。 doi：10.2337/dc19-s006。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有单身妊娠的孕妇
  • 18岁以上
  • 诊断妊娠糖尿病（34周之前胎龄）或2型糖尿病

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Michelle T Nguyen，医学博士323-409-4084 michelle.nguyen3@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672031
其他研究ID编号ICMJE APP-20-06210
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南加州大学理查德·H·李（Richard H. Lee）
研究赞助商ICMJE理查德·H·李
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验的目的是确定低血糖靶标低于美国糖尿病协会（ADA）和美国妇产科学院（ACOG）目前建议的血糖靶标（ACOG）是否会改善糖尿病孕妇孕妇的整体结果。诊断为妊娠糖尿病或2型糖尿病的符合条件的孕妇将被随机地分为常规护理，这要么与ADA和ACOG（控制臂）的建议，或更近似的血糖靶标的血糖靶标，或更具侵略性的护理，这些靶标与较低的血糖靶标相似于妊娠中正常同性恋糖尿病。 （干预臂）。对照组的血糖靶标将定义为：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。主要结果将是两个研究臂之间的出生体重差异250gr。在两个研究组之间还将比较感兴趣的继发性母亲和新生儿结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕糖尿病，妊娠糖尿病的糖尿病，糖尿病，2型其他：血糖靶标不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合条件的妇女将以1：1的比率（使用块随机化）随机分为控制组或干预组。据了解，研究参与者，医师和护士教育者不能对小组分配视而不见。随机过程将如下进行。将为一个中心（LAC+USC）创建将患者与“标准目标”分配给“新目标”的主要随机模型，并将使用随机分配的置换块随机化。调查人员将对块大小视而不见。随机代码的生成将使用SAS统计软件，v。9.3，Cary，NC进行。将进行验证测试，以确保在整个研究中实现处理平衡。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：妊娠糖尿病和2型糖尿病的孕妇的紧密与标准血糖靶标
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制臂
对照组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。对照组的血糖靶标将定义如下：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl（即常规靶标）。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
实验：介入臂
实验组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
其他：血糖靶标
干预措施是高血糖靶标，其低于ADA和ACOG当前建议的靶标：空腹≤80mg/dL，前频前≤80mg/dl和1小时的餐后≤110mg/dl，而不是禁食≤955mg/dl DL，餐前≤95mg/dL和1小时餐后≤140mg/dl。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出生体重的差异[时间范围：41周妊娠]
    250gr出生体重差异


次要结果度量 ：
  1. 总产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    怀孕期间的产前护理总数

  2. 入学后产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    入学后的产前护理次数

  3. 产前护理访问：日志/血管仪[时间范围：41周妊娠]
    可用于RN或MD的原木/糖仪的产前护理访问次数

  4. 产前护理访问：目标达到[时间范围：41周妊娠]
    患者遇到血糖目标的产前护理访问次数

  5. 产前护理访问：干预[时间范围：41周妊娠]
    建议对血糖进行干预的产前护理访问（例如开始药物或更换药物剂量）

  6. 有症状性低血糖[时间范围：41周妊娠]
    有症状性低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）

  7. 无症状低血糖[时间范围：41周妊娠]
    无症状低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）

  8. A1C注册[时间范围：在入学时（妊娠34周）]
    入学时血红蛋白A1C

  9. A1C 36周[时间范围：在36周胎龄]
    36周胎龄时血红蛋白A1c

  10. 最低记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录的血糖最低

  11. 最高记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录最高的血糖

  12. 平均记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间的平均记录血糖

  13. 每周合规[时间范围：41周妊娠]
    每周实际进行的平均血糖检查数量

  14. 每周目标评估[时间范围：41周妊娠]
    每周的血糖百分比

  15. 糖尿病药物[时间范围：41周妊娠]
    患者是否需要在动前期间需要糖尿病药物（包括口服药物和胰岛素）？

  16. 原始胰岛素[时间范围：从归纳/人工发作至分娩]
    患者是否需要胰岛素？

  17. 妊娠体重增加[时间范围：41周妊娠]
    千克怀孕期间的总体重增加

  18. 进前入院[时间范围：41周妊娠]
    该患者是否曾经接受过动前服务的任何迹象，包括控制较差的糖尿病或与糖尿病有关的并发症？

  19. 皮质类固醇[时间范围：41周妊娠]
    患者是否接受过产前皮质类固醇治疗？

  20. 寡氢化盐[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数<5 cm或最大垂直口袋<2cm

  21. 多氢气[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数> 24厘米或最大垂直口袋> 8厘米

  22. 胎儿生长限制[时间范围：41周妊娠]
    超声估计的胎儿体重或腹膜<10％的妊娠AG

  23. 分娩时的妊娠年龄[时间范围：在劳动力和分娩内部入学期间]
    胎龄

  24. 劳动诱导[时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否经历了劳动？

  25. 交付方式[时间范围：在劳动和分娩内部入学期间]
    原发性剖宫产部分，重复剖宫产，阴道分娩，阴道分娩，真空，阴道递送，用镊子递送

  26. 剖宫产迹象[时间范围：在劳动和分娩时内部入学期间]
    如果患者的剖宫产分娩，那是什么迹象？

  27. TOLAC [时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否在剖宫产后尝试进行劳动试验？

  28. 失血[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    CC的定量失血损失（或估计如果未知）

  29. 3级或4级撕裂[时间范围：在劳动和分娩内部入院期间]
    3级或第四级会阴裂缝

  30. PIH [时间范围：从20周妊娠到产后30天]
    怀孕引起的高血压（妊娠高血压，先兆子痫，HELLP综合征）

  31. 高血压紧急[时间范围：从构想到产后30天]
    患者是否患有严重的血压需要降压药？

  32. 绒毛膜炎[时间范围：在劳动和分娩时期入院期间]
    绒毛膜炎

  33. 子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎[时间范围：产后30天内]
    子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎

  34. VTE [时间范围：从受孕到产后30天]
    静脉血栓栓塞：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞

  35. 住院时间（母亲）[时间范围：从入学到劳动和分娩直到产后出院]
    劳动，分娩和产后的医院入院时间

  36. 产后再入院[时间范围：产后30天内]
    患者在分娩后30天内被重新入院了吗？

  37. 产后伤口并发症[时间范围：产后30天内]
    剖宫产伤口感染，裂开，会阴撕裂崩溃

  38. 心脏并发症[时间范围：从受孕到产后30天]
    患者是否患有任何心律不齐或心肌病等心脏并发症？

  39. 癫痫发作[时间范围：从受孕到产后30天]
    怀孕或产后期间是否发生过孕产妇癫痫发作？

  40. 宏观症[时间范围：在出生后24小时内]
    出生体重> 4000克

  41. LGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄大（胎龄≥90％）

  42. SGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄小（胎龄<10％）

  43. 肩部障碍[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    肩膀的障碍

  44. Apgar [时间范围：出生后5分钟]
    5分钟的Apgar得分

  45. 脐带气pH <7.0 [时间范围：在出生后24小时内]
    婴儿有脐带血pH <7.0吗？

  46. 基础多余[时间范围：在出生后24小时内]
    脐带血气的过量是多少？

  47. 新生儿血糖[时间范围：在出生后24小时内]
    出生时新生儿血清血糖是什么？

  48. RDS [时间范围：交货后30天内]
    新生儿呼吸窘迫综合征

  49. TTN [时间范围：交货后30天内]
    新生儿的瞬态tachypnea

  50. 高胆红素血症[时间范围：在交货后30天内]
    新生儿高胆红素血症（如AAP 2004临床实践指南中定义的“新生婴儿的高胆红素血症35或更多的妊娠期的管理”）

  51. 败血症' target='_blank'>新生儿败血症[时间范围：交货后30天内]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症

  52. NICU [时间范围：交货后30天内]
    NICU入学

  53. 住院时间（新生儿）[时间范围：从出生到出院（最多1年）]
    新生儿出生后几天留在医院？

  54. 先天性异常[时间范围：在交货后30天内]
    先天性异常

  55. IUFD或死产[时间范围：从受孕到交付]
    宫内胎儿死亡或死产


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 有单身妊娠的孕妇
  • 18岁以上
  • 诊断妊娠糖尿病（34周之前胎龄）或2型糖尿病

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michelle T Nguyen，医学博士323-409-4084 michelle.nguyen3@med.usc.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
洛杉矶县 +南加州大学医学中心（LAC + USC）
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：Michelle T Nguyen，MD 323-409-4084 Michelle.nguyen3@med.usc.edu
赞助商和合作者
理查德·H·李
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）		出生体重的差异[时间范围：41周妊娠]
250gr出生体重差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 总产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    怀孕期间的产前护理总数
  • 入学后产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    入学后的产前护理次数
  • 产前护理访问：日志/血管仪[时间范围：41周妊娠]
    可用于RN或MD的原木/糖仪的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：目标达到[时间范围：41周妊娠]
    患者遇到血糖目标的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：干预[时间范围：41周妊娠]
    建议对血糖进行干预的产前护理访问（例如开始药物或更换药物剂量）
  • 有症状性低血糖[时间范围：41周妊娠]
    有症状性低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • 无症状低血糖[时间范围：41周妊娠]
    无症状低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • A1C注册[时间范围：在入学时（妊娠34周）]
    入学时血红蛋白A1C
  • A1C 36周[时间范围：在36周胎龄]
    36周胎龄时血红蛋白A1c
  • 最低记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录的血糖最低
  • 最高记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录最高的血糖
  • 平均记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间的平均记录血糖
  • 每周合规[时间范围：41周妊娠]
    每周实际进行的平均血糖检查数量
  • 每周目标评估[时间范围：41周妊娠]
    每周的血糖百分比
  • 糖尿病药物[时间范围：41周妊娠]
    患者是否需要在动前期间需要糖尿病药物（包括口服药物和胰岛素）？
  • 原始胰岛素[时间范围：从归纳/人工发作至分娩]
    患者是否需要胰岛素？
  • 妊娠体重增加[时间范围：41周妊娠]
    千克怀孕期间的总体重增加
  • 进前入院[时间范围：41周妊娠]
    该患者是否曾经接受过动前服务的任何迹象，包括控制较差的糖尿病或与糖尿病有关的并发症？
  • 皮质类固醇[时间范围：41周妊娠]
    患者是否接受过产前皮质类固醇治疗？
  • 寡氢化盐[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数<5 cm或最大垂直口袋<2cm
  • 多氢气[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数> 24厘米或最大垂直口袋> 8厘米
  • 胎儿生长限制[时间范围：41周妊娠]
    超声估计的胎儿体重或腹膜<10％的妊娠AG
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围：在劳动力和分娩内部入学期间]
    胎龄
  • 劳动诱导[时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否经历了劳动？
  • 交付方式[时间范围：在劳动和分娩内部入学期间]
    原发性剖宫产部分，重复剖宫产，阴道分娩，阴道分娩，真空，阴道递送，用镊子递送
  • 剖宫产迹象[时间范围：在劳动和分娩时内部入学期间]
    如果患者的剖宫产分娩，那是什么迹象？
  • TOLAC [时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否在剖宫产后尝试进行劳动试验？
  • 失血[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    CC的定量失血损失（或估计如果未知）
  • 3级或4级撕裂[时间范围：在劳动和分娩内部入院期间]
    3级或第四级会阴裂缝
  • PIH [时间范围：从20周妊娠到产后30天]
    怀孕引起的高血压（妊娠高血压，先兆子痫，HELLP综合征）
  • 高血压紧急[时间范围：从构想到产后30天]
    患者是否患有严重的血压需要降压药？
  • 绒毛膜炎[时间范围：在劳动和分娩时期入院期间]
    绒毛膜炎
  • 子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎[时间范围：产后30天内]
    子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎
  • VTE [时间范围：从受孕到产后30天]
    静脉血栓栓塞：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
  • 住院时间（母亲）[时间范围：从入学到劳动和分娩直到产后出院]
    劳动，分娩和产后的医院入院时间
  • 产后再入院[时间范围：产后30天内]
    患者在分娩后30天内被重新入院了吗？
  • 产后伤口并发症[时间范围：产后30天内]
    剖宫产伤口感染，裂开，会阴撕裂崩溃
  • 心脏并发症[时间范围：从受孕到产后30天]
    患者是否患有任何心律不齐或心肌病等心脏并发症？
  • 癫痫发作[时间范围：从受孕到产后30天]
    怀孕或产后期间是否发生过孕产妇癫痫发作？
  • 宏观症[时间范围：在出生后24小时内]
    出生体重> 4000克
  • LGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄大（胎龄≥90％）
  • SGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄小（胎龄<10％）
  • 肩部障碍[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    肩膀的障碍
  • Apgar [时间范围：出生后5分钟]
    5分钟的Apgar得分
  • 脐带气pH <7.0 [时间范围：在出生后24小时内]
    婴儿有脐带血pH <7.0吗？
  • 基础多余[时间范围：在出生后24小时内]
    脐带血气的过量是多少？
  • 新生儿血糖[时间范围：在出生后24小时内]
    出生时新生儿血清血糖是什么？
  • RDS [时间范围：交货后30天内]
    新生儿呼吸窘迫综合征
  • TTN [时间范围：交货后30天内]
    新生儿的瞬态tachypnea
  • 高胆红素血症[时间范围：在交货后30天内]
    新生儿高胆红素血症（如AAP 2004临床实践指南中定义的“新生婴儿的高胆红素血症35或更多的妊娠期的管理”）
  • 败血症' target='_blank'>新生儿败血症[时间范围：交货后30天内]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • NICU [时间范围：交货后30天内]
    NICU入学
  • 住院时间（新生儿）[时间范围：从出生到出院（最多1年）]
    新生儿出生后几天留在医院？
  • 先天性异常[时间范围：在交货后30天内]
    先天性异常
  • IUFD或死产[时间范围：从受孕到交付]
    宫内胎儿死亡或死产
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 总产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    怀孕期间的产前护理总数
  • 入学后产前护理访问[时间范围：41周妊娠]
    入学后的产前护理次数
  • 产前护理访问：日志/血管仪[时间范围：41周妊娠]
    可用于RN或MD的原木/糖仪的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：目标达到[时间范围：41周妊娠]
    患者遇到血糖目标的产前护理访问次数
  • 产前护理访问：干预[时间范围：41周妊娠]
    建议对血糖进行干预的产前护理访问（例如开始药物或更换药物剂量）
  • 有症状性低血糖[时间范围：41周妊娠]
    有症状性低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • 无症状低血糖[时间范围：41周妊娠]
    无症状低血糖发作的频率（低血糖定义为<70 mg/dl ADA）
  • A1C注册[时间范围：在入学时（妊娠34周）]
    入学时血红蛋白A1C
  • A1C 36周[时间范围：在36周胎龄]
    36周胎龄时血红蛋白A1c
  • 最低记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录的血糖最低
  • 最高记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间记录最高的血糖
  • 平均记录的血糖[时间范围：41周妊娠]
    产前护理期间的平均记录血糖
  • 每周合规[时间范围：41周妊娠]
    每周实际进行的平均血糖检查数量
  • 每周目标评估[时间范围：41周妊娠]
    每周的血糖百分比
  • 糖尿病药物[时间范围：41周妊娠]
    患者是否需要在动前期间需要糖尿病药物（包括口服药物和胰岛素）？
  • 原始胰岛素[时间范围：从归纳/人工发作至分娩]
    患者是否需要胰岛素？
  • 妊娠体重增加[时间范围：41周妊娠]
    千克怀孕期间的总体重增加
  • 进前入院[时间范围：41周妊娠]
    该患者是否曾经接受过动前服务的任何迹象，包括控制较差的糖尿病或与糖尿病有关的并发症？
  • 皮质类固醇[时间范围：41周妊娠]
    患者是否接受过产前皮质类固醇治疗？
  • 寡氢化盐[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数<5 cm或最大垂直口袋<2cm
  • 多氢气[时间范围：41周妊娠]
    羊水指数> 24厘米或最大垂直口袋> 8厘米
  • 胎儿生长限制[时间范围：41周妊娠]
    超声估计的胎儿体重或腹膜<10％的妊娠AG
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围：在劳动力和分娩内部入学期间]
    胎龄
  • 劳动诱导[时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否经历了劳动？
  • 交付方式[时间范围：在劳动和分娩内部入学期间]
    原发性剖宫产部分，重复剖宫产，阴道分娩，阴道分娩，真空，阴道递送，用镊子递送
  • 剖宫产迹象[时间范围：在劳动和分娩时内部入学期间]
    如果患者的剖宫产分娩，那是什么迹象？
  • TOLAC [时间范围：在劳动力和分娩内录取期间]
    患者是否在剖宫产后尝试进行劳动试验？
  • 失血[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    CC的定量失血损失（或估计如果未知）
  • 3级或4级撕裂[时间范围：在劳动和分娩内部入院期间]
    3级或第四级会阴裂缝
  • PIH [时间范围：从20周妊娠到产后30天]
    怀孕引起的高血压（妊娠高血压，先兆子痫，HELLP综合征）
  • 高血压紧急[时间范围：从构想到产后30天]
    患者是否患有严重的血压需要降压药？
  • 绒毛膜炎[时间范围：在劳动和分娩时期入院期间]
    绒毛膜炎
  • 子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎[时间范围：产后30天内]
    子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎
  • VTE [时间范围：从受孕到产后30天]
    静脉血栓栓塞：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
  • 住院时间（母亲）[时间范围：从入学到劳动和分娩直到产后出院]
    劳动，分娩和产后的医院入院时间
  • 产后再入院[时间范围：产后30天内]
    患者在分娩后30天内被重新入院了吗？
  • 产后伤口并发症[时间范围：产后30天内]
    剖宫产伤口感染，裂开，会阴撕裂崩溃
  • 心脏并发症[时间范围：从受孕到产后30天]
    患者是否患有任何心律不齐或心肌病等心脏并发症？
  • 癫痫发作[时间范围：从受孕到产后30天]
    怀孕或产后期间是否发生过孕产妇癫痫发作？
  • 宏观症[时间范围：在出生后24小时内]
    出生体重> 4000克
  • LGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄大（胎龄≥90％）
  • SGA [时间范围：出生后24小时内]
    胎龄小（胎龄<10％）
  • 肩部障碍[时间范围：在劳动力和分娩内部入院期间]
    肩膀的障碍
  • Apgar [时间范围：出生后5分钟]
    5分钟的Apgar得分
  • 脐带气pH <7.0 [时间范围：在出生后24小时内]
    婴儿有脐带血pH <7.0吗？
  • 基础多余[时间范围：在出生后24小时内]
    脐带血气的过量是多少？
  • 新生儿血糖[时间范围：在出生后24小时内]
    出生时新生儿血清血糖是什么？
  • RDS [时间范围：交货后30天内]
    新生儿呼吸窘迫综合征
  • TTN [时间范围：交货后30天内]
    新生儿的瞬态tachypnea
  • 高胆红素血症[时间范围：在交货后30天内]
    新生儿高胆红素血症（如AAP 2004临床实践指南中定义的“新生婴儿的高胆红素血症35或更多的妊娠期的管理”）
  • 败血症' target='_blank'>新生儿败血症[时间范围：交货后30天内]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • NICU [时间范围：交货后30天内]
    NICU入学
  • 住院时间（新生儿）[时间范围：从出生到出院]
    新生儿出生后几天留在医院？
  • 先天性异常[时间范围：在交货后30天内]
    先天性异常
  • IUFD或死产[时间范围：从受孕到交付]
    宫内胎儿死亡或死产
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GDM和T2DM孕妇的血糖靶标
官方标题ICMJE妊娠糖尿病和2型糖尿病的孕妇的紧密与标准血糖靶标
简要摘要这项随机临床试验的目的是确定低血糖靶标低于美国糖尿病协会（ADA）和美国妇产科学院（ACOG）目前建议的血糖靶标（ACOG）是否会改善糖尿病孕妇孕妇的整体结果。诊断为妊娠糖尿病或2型糖尿病的符合条件的孕妇将被随机地分为常规护理，这要么与ADA和ACOG（控制臂）的建议，或更近似的血糖靶标的血糖靶标，或更具侵略性的护理，这些靶标与较低的血糖靶标相似于妊娠中正常同性恋糖尿病。 （干预臂）。对照组的血糖靶标将定义为：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。主要结果将是两个研究臂之间的出生体重差异250gr。在两个研究组之间还将比较感兴趣的继发性母亲和新生儿结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合条件的妇女将以1：1的比率（使用块随机化）随机分为控制组或干预组。据了解，研究参与者，医师和护士教育者不能对小组分配视而不见。随机过程将如下进行。将为一个中心（LAC+USC）创建将患者与“标准目标”分配给“新目标”的主要随机模型，并将使用随机分配的置换块随机化。调查人员将对块大小视而不见。随机代码的生成将使用SAS统计软件，v。9.3，Cary，NC进行。将进行验证测试，以确保在整个研究中实现处理平衡。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 怀孕的糖尿病
  • 糖尿病，妊娠
  • 糖尿病，类型2
干预ICMJE其他：血糖靶标
干预措施是高血糖靶标，其低于ADA和ACOG当前建议的靶标：空腹≤80mg/dL，前频前≤80mg/dl和1小时的餐后≤110mg/dl，而不是禁食≤955mg/dl DL，餐前≤95mg/dL和1小时餐后≤140mg/dl。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制臂
    对照组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。对照组的血糖靶标将定义如下：空腹≤95mg/dL，前祖先≤95mg/dL和餐后≤140mg/dl（即常规靶标）。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
  • 实验：介入臂
    实验组中的患者每天将指示每天七次检查血糖：餐后和每顿饭后1小时。干预臂的血糖靶标将定义为以下：空腹≤80mg/dL，前胸前≤80mg/dL和餐后≤110mg/dl。未实现饮食和运动血糖目标的患者将在医疗治疗（二甲双胍或胰岛素）上，由母亲医学医学专业人士和内分泌学家酌情决定。
    干预：其他：血糖靶标
出版物 *
  • 大型疾病：ACOG练习公告，编号216。Obstet Gynecol。 2020年1月； 135（1）：E18-E35。 doi：10.1097/aog.0000000000003606。
  • ACOG练习第190号公告：妊娠糖尿病。产科妇科。 2018年2月； 131（2）：E49-E64。 doi：10.1097/aog.00000000002501。
  • ACOG实践公告190摘要：妊娠糖尿病。产科妇科。 2018年2月; 131（2）：406-408。 doi：10.1097/aog.0000000000002498。审查。
  • Metzger BE，库斯坦博士。关于妊娠糖尿病的第四届国际研讨会会议的摘要和建议。组织委员会。糖尿病护理。 1998年8月; 21补充2：B161-7。
  • 埃尔南德斯TL。受糖尿病影响的怀孕的血糖靶标：历史观点和未来方向。 Curr DiabRep。2015Jan; 15（1）：565。 doi：10.1007/s11892-014-0565-2。审查。
  • Fraser R.怀孕和胎儿内宫内生长的糖尿病控制。 Br J Obstet Gynaecol。 1995年4月; 102（4）：275-7。
  • Dandona P，Besterman HS，Freedman DB，Boag F，Taylor AM，Beckett AG。大量糖尿病尽管糖尿病怀孕良好。柳叶刀。 1984年3月31日； 1（8379）：737。
  • COMBS CA，Gunderson E，Kitzmiller JL，Gavin LA，Main EK。妊娠期间，胎儿大糖类与孕产妇的餐后葡萄糖控制的关系。糖尿病护理。 1992年10月； 15（10）：1251-7。
  • Hernandez TL，Friedman JE，Van Pelt RE，Barbour LA。正常妊娠中血糖的模式：当前的治疗靶标应受到挑战吗？糖尿病护理。 2011年7月; 34（7）：1660-8。 doi：10.2337/dc11-0241。审查。
  • Thompson DM，Dansereau J，Creed M，Ridell L.紧密的葡萄糖控制导致150例妊娠糖尿病患者的正常围产期结局。产科妇科。 1994年3月； 83（3）：362-6。
  • 木匠MW，库斯坦博士。妊娠糖尿病筛查测试的标准。 Am J Obstet Gynecol。 1982年12月1日； 144（7）：768-73。
  • Buchanan TA，Kjos SL，Montoro MN，Wu PY，Madrilejo NG，Gonzalez M，Nunez V，Pantoja PM，Xiang A.使用胎儿超声选择对妊娠的代谢治疗，以使妊娠因中度妊娠糖尿病复杂而复杂。糖尿病护理。 1994年4月； 17（4）：275-83。
  • Kjos SL，Schaefer-Graf U，Sardesi S，Peters RK，Buley A，Xiang AH，Bryne JD，Sutherland C，Montoro MN，Buchanan TA。使用血糖加上胎儿超声参数与血糖参数的随机对照试验，以确定空腹高血糖的妊娠糖尿病中的胰岛素治疗。糖尿病护理。 2001年11月； 24（11）：1904-10。
  • 美国糖尿病协会。 14.怀孕糖尿病的管理：糖尿病中的医疗标准-2020。糖尿病护理。 2020 Jan; 43（增刊1）：S183-S192。 doi：10.2337/dc20-S014。审查。
  • 美国小儿科小学小核心血症小学小组委员会。妊娠35周或更多周的新生婴儿中高胆红素血症的治疗。儿科。 2004年7月; 114（1）：297-316。勘误：儿科。 2004年10月； 114（4）：1138。
  • 美国糖尿病协会。 6.血糖靶标：2019年糖尿病的医疗标准。糖尿病护理。 2019年1月; 42（增刊1）：S61-S70。 doi：10.2337/dc19-s006。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有单身妊娠的孕妇
  • 18岁以上
  • 诊断妊娠糖尿病（34周之前胎龄）或2型糖尿病

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Michelle T Nguyen，医学博士323-409-4084 michelle.nguyen3@med.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672031
其他研究ID编号ICMJE APP-20-06210
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南加州大学理查德·H·李（Richard H. Lee）
研究赞助商ICMJE理查德·H·李
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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