病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胰腺癌 | 药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替 | 阶段2 |
主要目标:
为了确定MFFX和MGNABP是否作为合并后的交替,前线治疗可以为转移性胰腺癌患者提供更长的第一线治疗,其主要治疗时间时间指标(TTF),包括疾病进展(PD)(PD) ,由于毒性而导致的死亡或治疗中断。
•主要终点:TTF(由于毒性,疾病进展或死亡而导致的治疗停止)。
1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。
•次要端点:
3.探索目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP 所有研究参与者都将获得以下治疗: Mfolfirinox(28天周期) 第1天和第15天: 奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan。 第三天和第17天: 在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。 双周的MGNABP(28天周期) 第1天和第15天: NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。 患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。 | 药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替 每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。
10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min。
11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。
12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。
13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准:
符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。
联系人:Lyudmyla Berim,医学博士 | 732-235-6779 | lb830@cinj.rutgers.edu |
美国,新泽西州 | |
蒙茅斯医疗中心 | 招募 |
美国新泽西州长分支,美国,07740 | |
联系人:塞思·科恩(Seth Cohen),医学博士732-222-1711 |
首席研究员: | Lyudmyla Berim,医学博士 | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:24周] 这项研究的主要目的是确定与MFOLFIRINOX(MFFX)在前线设置治疗的转移性胰腺癌患者中的治疗时间(TTF)(MFFX),与双周吉西他滨和Nab-Paclitaxel(MGNABP)交替。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | ctDNA变化与自由进展生存期之间的相关性[时间范围:24周] ctDNA变化与自由进展生存之间的相关性 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 修改后的folfirinox与双周吉西他滨和NAB-PACLITAXEL未经治疗的胰腺癌交替 | ||||||
官方标题ICMJE | 修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替 | ||||||
简要摘要 | 该临床试验的主要目的是确定与每两周的吉西他滨加上吉西他滨加NAB-甲苯二苯甲油(MGNABP)交替进行的修改后的Folfirinox(MFFX)是否作为合并的前线治疗将导致更长的时间治疗失败(TTF)目前单独使用MFFX的当前护理标准在接受转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的治疗患者中。 | ||||||
详细说明 |
1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。 •次要端点:
3.探索目标:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单组分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替 每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP 所有研究参与者都将获得以下治疗: Mfolfirinox(28天周期) 第1天和第15天: 奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan。 第三天和第17天: 在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。 双周的MGNABP(28天周期) 第1天和第15天: NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。 患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。 干预:药物:folfirinox与吉西他滨 - 纳卜 - 甲酰胺交替交替 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。 10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min。 11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。 12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。 13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。 排除标准: 符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04672005 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 072011 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lyudmyla Berim,罗格斯,新泽西州立大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Lyudmyla Berim | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗格斯,新泽西州立大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性胰腺癌 | 药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替 | 阶段2 |
主要目标:
为了确定MFFX和MGNABP是否作为合并后的交替,前线治疗可以为转移性胰腺癌患者提供更长的第一线治疗,其主要治疗时间时间指标(TTF),包括疾病进展(PD)(PD) ,由于毒性而导致的死亡或治疗中断。
•主要终点:TTF(由于毒性,疾病进展或死亡而导致的治疗停止)。
1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。
•次要端点:
3.探索目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP 所有研究参与者都将获得以下治疗: Mfolfirinox(28天周期) 第1天和第15天: 奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan。 第三天和第17天: 在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。 双周的MGNABP(28天周期) 第1天和第15天: NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。 患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。 | 药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替 每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。
10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min。
11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。
12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。
13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准:
符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。
联系人:Lyudmyla Berim,医学博士 | 732-235-6779 | lb830@cinj.rutgers.edu |
美国,新泽西州 | |
蒙茅斯医疗中心 | 招募 |
美国新泽西州长分支,美国,07740 | |
联系人:塞思·科恩(Seth Cohen),医学博士732-222-1711 |
首席研究员: | Lyudmyla Berim,医学博士 | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:24周] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | ctDNA变化与自由进展生存期之间的相关性[时间范围:24周] ctDNA变化与自由进展生存之间的相关性 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 修改后的folfirinox与双周吉西他滨和NAB-PACLITAXEL未经治疗的胰腺癌交替 | ||||||
官方标题ICMJE | 修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替 | ||||||
简要摘要 | 该临床试验的主要目的是确定与每两周的吉西他滨加上吉西他滨加NAB-甲苯二苯甲油(MGNABP)交替进行的修改后的Folfirinox(MFFX)是否作为合并的前线治疗将导致更长的时间治疗失败(TTF)目前单独使用MFFX的当前护理标准在接受转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的治疗患者中。 | ||||||
详细说明 |
1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。 •次要端点:
3.探索目标:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单组分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替 每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP 所有研究参与者都将获得以下治疗: Mfolfirinox(28天周期) 第1天和第15天: 奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan。 第三天和第17天: 在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。 双周的MGNABP(28天周期) 第1天和第15天: NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。 患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。 干预:药物:folfirinox与吉西他滨 - 纳卜 - 甲酰胺交替交替 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。 10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min。 11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。 12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。 13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。 排除标准: 符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04672005 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 072011 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lyudmyla Berim,罗格斯,新泽西州立大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Lyudmyla Berim | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗格斯,新泽西州立大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |