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出境医 / 临床实验 / 修改后的folfirinox与双周吉西他滨和NAB-PACLITAXEL未经治疗的胰腺癌交替

修改后的folfirinox与双周吉西他滨和NAB-PACLITAXEL未经治疗的胰腺癌交替

研究描述
简要摘要:
该临床试验的主要目的是确定与每两周的吉西他滨加上吉西他滨加NAB-甲苯二苯甲油(MGNABP)交替进行的修改后的Folfirinox(MFFX)是否作为合并的前线治疗将导致更长的时间治疗失败(TTF)目前单独使用MFFX的当前护理标准在接受转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的治疗患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替阶段2

详细说明:
  1. 主要目标:

    为了确定MFFX和MGNABP是否作为合并后的交替,前线治疗可以为转移性胰腺癌患者提供更长的第一线治疗,其主要治疗时间时间指标(TTF),包括疾病进展(PD)(PD) ,由于毒性而导致的死亡或治疗中断。

    •主要终点:TTF(由于毒性,疾病进展或死亡而导致的治疗停止)。

  2. 次要目标:

1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。

•次要端点:

  1. ORR由由Recist 1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(PR)的受试者的比例确定。
  2. PFS由从第一次剂量研究方案到首先记录了PD或死亡的时间间隔确定的PFS,以任何原因首先发生。
  3. 总体生存(OS)定义为从任何原因造成的研究方案的第一剂量剂量之日起的时间间隔。
  4. 生物标志物反应,每4周通过血清CA 19-9水平测量。
  5. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。

3.探索目标:

  1. 在开始化疗之前确定肿瘤分子谱并与治疗反应相关。
  2. 分析CT-DNA作为对治疗反应和疾病进展的早期检测的生物标志物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP

所有研究参与者都将获得以下治疗:

Mfolfirinox(28天周期)

第1天和第15天:

奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan。

第三天和第17天:

在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。

双周的MGNABP(28天周期)

第1天和第15天:

NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。

患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。

药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替
每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel
其他名称:
  • 奥沙利铂
  • leucovorin
  • 虹膜
  • NAB-PACLITAXEL
  • 吉西他滨

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:24周]
    这项研究的主要目的是确定与MFOLFIRINOX(MFFX)在前线设置治疗的转移性胰腺癌患者中的治疗时间(TTF)(MFFX),与双周吉西他滨和Nab-Paclitaxel(MGNABP)交替。


次要结果度量
  1. 实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1 [时间范围:24周]
    响应将通过实体瘤的响应评估标准(通过独立放射学审查1.1)以8周的间隔进行评估。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24周]
    确定该方案的无进展生存率(PFS)。

  3. 总生存期(OS)[时间范围:24周]
    确定该方案的总生存率(OS)率。

  4. 根据不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准评估的安全性和耐受性[时间范围:24周]
    4. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。

  5. EORTC QLQ-CIPN20问卷[时间范围:在开始治疗之前,在基线时进行管理,然后在接受治疗时每8周,在治疗结束时,平均1年]
    患者报告的结果,通过EORTC QLQ-CIPN20问卷进行了检查

  6. 化学疗法期间变异等位基因分数(%cfDNA)的变异(%CFDNA)或肿瘤客观反应之间的相关性[时间范围:在治疗前的基线时评估,每8周在治疗期间间隔每8周,在治疗结束时,平均1年[平均1年]]
    化学疗法期间变异等位基因分数(%CFDNA)的变异或肿瘤客观反应之间的相关性


其他结果措施:
  1. ctDNA变化与自由进展生存期之间的相关性[时间范围:24周]
    ctDNA变化与自由进展生存之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学和/或细胞学上确认的胰腺癌
  2. IV期疾病。转移性胰腺腺癌的明确诊断将通过在临床和射线照相数据的背景下整合组织病理学数据来进行。
  3. 受试者必须以前没有接受过转移性疾病的治疗。在允许放射治疗后和长达4周期间,用5-FU或吉西他滨进行的5-FU或吉西他滨治疗。如果受试者事先接受了新辅助或辅助化学疗法,则在完成最后剂量化疗后必须发生超过6个月的肿瘤复发。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 至少18岁。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准所定义的可测量或不可估计但可评估疾病的证据(Recist 1.1)。除非记录进展或获得活检以确认放射疗法完成后至少90天,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非核”病变。
  7. 生育潜力的女性患者必须在入学前进行阴性妊娠试验(血清或尿液)。男性和女性患者必须同意在治疗期间使用有效的屏障避孕。
  8. 足够的骨髓功能:

8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。

10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min。

11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。

12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。

13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。

  1. 不合格的组织学包括包括非腺癌,腺鳞癌,胰岛细胞癌,囊这纳马瘤,囊这型癌,大型癌肿瘤,十二指肠癌,远端胆管癌,胆管和两极的癌。
  2. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果调查员认为,如果他/她将参加研究,则该主题认为该受试者处于不可接受的风险。
  3. 中枢神经系统转移的存在。
  4. 预期寿命<12周。
  5. 妊娠(妊娠阳性测试)或泌乳。
  6. 预先存在的感觉神经病> 1级。
  7. 在过去6个月内,临床意义的心脏疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐未通过药物治疗很好地控制)或心肌梗塞。
  8. 在筛查前的过去4周内,大手术没有完全恢复。
  9. 事先发生的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌(原位宫颈癌),患者目前正在完全缓解患者或其他任何形式的癌症,或者患者无病为5的癌症,该癌症已完全缓解,该癌症已完全缓解。年。
  10. 并发主动感染。
  11. 患有非控制性和/或主动感染HIV,乙型肝炎乙型肝炎的患者。
  12. 对任何研究药物都有过敏或过敏史的患者。
  13. 具有间质性肺部疾病病史的患者,缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽的病史,结节症,硅质病,间质肺纤维化,肺动脉超敏性肺炎。
  14. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病都将阻止受试者参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lyudmyla Berim,医学博士732-235-6779 lb830@cinj.rutgers.edu

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
蒙茅斯医疗中心招募
美国新泽西州长分支,美国,07740
联系人:塞思·科恩(Seth Cohen),医学博士732-222-1711
赞助商和合作者
Lyudmyla Berim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lyudmyla Berim,医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
治疗失败的时间(TTF)[时间范围:24周]
这项研究的主要目的是确定与MFOLFIRINOX(MFFX)在前线设置治疗的转移性胰腺癌患者中的治疗时间(TTF)(MFFX),与双周吉西他滨和Nab-Paclitaxel(MGNABP)交替。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1 [时间范围:24周]
    响应将通过实体瘤的响应评估标准(通过独立放射学审查1.1)以8周的间隔进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24周]
    确定该方案的无进展生存率(PFS)。
  • 总生存期(OS)[时间范围:24周]
    确定该方案的总生存率(OS)率。
  • 根据不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准评估的安全性和耐受性[时间范围:24周]
    4. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。
  • EORTC QLQ-CIPN20问卷[时间范围:在开始治疗之前,在基线时进行管理,然后在接受治疗时每8周,在治疗结束时,平均1年]
    患者报告的结果,通过EORTC QLQ-CIPN20问卷进行了检查
  • 化学疗法期间变异等位基因分数(%cfDNA)的变异(%CFDNA)或肿瘤客观反应之间的相关性[时间范围:在治疗前的基线时评估,每8周在治疗期间间隔每8周,在治疗结束时,平均1年[平均1年]]
    化学疗法期间变异等位基因分数(%CFDNA)的变异或肿瘤客观反应之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月11日)
ctDNA变化与自由进展生存期之间的相关性[时间范围:24周]
ctDNA变化与自由进展生存之间的相关性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE修改后的folfirinox与双周吉西他滨和NAB-PACLITAXEL未经治疗的胰腺癌交替
官方标题ICMJE修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替
简要摘要该临床试验的主要目的是确定与每两周的吉西他滨加上吉西他滨加NAB-甲苯二苯甲油(MGNABP)交替进行的修改后的Folfirinox(MFFX)是否作为合并的前线治疗将导致更长的时间治疗失败(TTF)目前单独使用MFFX的当前护理标准在接受转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的治疗患者中。
详细说明
  1. 主要目标:

    为了确定MFFX和MGNABP是否作为合并后的交替,前线治疗可以为转移性胰腺癌患者提供更长的第一线治疗,其主要治疗时间时间指标(TTF),包括疾病进展(PD)(PD) ,由于毒性而导致的死亡或治疗中断。

    •主要终点:TTF(由于毒性,疾病进展或死亡而导致的治疗停止)。

  2. 次要目标:

1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。

•次要端点:

  1. ORR由由Recist 1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(PR)的受试者的比例确定。
  2. PFS由从第一次剂量研究方案到首先记录了PD或死亡的时间间隔确定的PFS,以任何原因首先发生。
  3. 总体生存(OS)定义为从任何原因造成的研究方案的第一剂量剂量之日起的时间间隔。
  4. 生物标志物反应,每4周通过血清CA 19-9水平测量。
  5. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。

3.探索目标:

  1. 在开始化疗之前确定肿瘤分子谱并与治疗反应相关。
  2. 分析CT-DNA作为对治疗反应和疾病进展的早期检测的生物标志物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替
每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel
其他名称:
  • 奥沙利铂
  • leucovorin
  • 虹膜
  • NAB-PACLITAXEL
  • 吉西他滨
研究臂ICMJE实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP

所有研究参与者都将获得以下治疗:

Mfolfirinox(28天周期)

第1天和第15天:

奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan。

第三天和第17天:

在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。

双周的MGNABP(28天周期)

第1天和第15天:

NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。

患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。

干预:药物:folfirinox与吉西他滨 - 纳卜 - 甲酰胺交替交替
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学和/或细胞学上确认的胰腺癌
  2. IV期疾病。转移性胰腺腺癌的明确诊断将通过在临床和射线照相数据的背景下整合组织病理学数据来进行。
  3. 受试者必须以前没有接受过转移性疾病的治疗。在允许放射治疗后和长达4周期间,用5-FU或吉西他滨进行的5-FU或吉西他滨治疗。如果受试者事先接受了新辅助或辅助化学疗法,则在完成最后剂量化疗后必须发生超过6个月的肿瘤复发。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 至少18岁。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准所定义的可测量或不可估计但可评估疾病的证据(Recist 1.1)。除非记录进展或获得活检以确认放射疗法完成后至少90天,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非核”病变。
  7. 生育潜力的女性患者必须在入学前进行阴性妊娠试验(血清或尿液)。男性和女性患者必须同意在治疗期间使用有效的屏障避孕。
  8. 足够的骨髓功能:

8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。

10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min。

11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。

12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。

13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。

  1. 不合格的组织学包括包括非腺癌,腺鳞癌,胰岛细胞癌,囊这纳马瘤,囊这型癌,大型癌肿瘤,十二指肠癌,远端胆管癌,胆管和两极的癌。
  2. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果调查员认为,如果他/她将参加研究,则该主题认为该受试者处于不可接受的风险。
  3. 中枢神经系统转移的存在。
  4. 预期寿命<12周。
  5. 妊娠(妊娠阳性测试)或泌乳。
  6. 预先存在的感觉神经病> 1级。
  7. 在过去6个月内,临床意义的心脏疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐未通过药物治疗很好地控制)或心肌梗塞。
  8. 在筛查前的过去4周内,大手术没有完全恢复。
  9. 事先发生的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌(原位宫颈癌),患者目前正在完全缓解患者或其他任何形式的癌症,或者患者无病为5的癌症,该癌症已完全缓解,该癌症已完全缓解。年。
  10. 并发主动感染。
  11. 患有非控制性和/或主动感染HIV,乙型肝炎乙型肝炎的患者。
  12. 对任何研究药物都有过敏或过敏史的患者。
  13. 具有间质性肺部疾病病史的患者,缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽的病史,结节症,硅质病,间质肺纤维化,肺动脉超敏性肺炎。
  14. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病都将阻止受试者参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lyudmyla Berim,医学博士732-235-6779 lb830@cinj.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672005
其他研究ID编号ICMJE 072011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lyudmyla Berim,罗格斯,新泽西州立大学
研究赞助商ICMJE Lyudmyla Berim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lyudmyla Berim,医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该临床试验的主要目的是确定与每两周的吉西他滨加上吉西他滨加NAB-甲苯二苯甲油(MGNABP)交替进行的修改后的Folfirinox(MFFX)是否作为合并的前线治疗将导致更长的时间治疗失败(TTF)目前单独使用MFFX的当前护理标准在接受转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的治疗患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替阶段2

详细说明:
  1. 主要目标:

    为了确定MFFX和MGNABP是否作为合并后的交替,前线治疗可以为转移性胰腺癌患者提供更长的第一线治疗,其主要治疗时间时间指标(TTF),包括疾病进展(PD)(PD) ,由于毒性而导致的死亡或治疗中断。

    •主要终点:TTF(由于毒性,疾病进展或死亡而导致的治疗停止)。

  2. 次要目标:

1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。

•次要端点:

  1. ORR由由Recist 1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(PR)的受试者的比例确定。
  2. PFS由从第一次剂量研究方案到首先记录了PD或死亡的时间间隔确定的PFS,以任何原因首先发生。
  3. 总体生存(OS)定义为从任何原因造成的研究方案的第一剂量剂量之日起的时间间隔。
  4. 生物标志物反应,每4周通过血清CA 19-9水平测量。
  5. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。

3.探索目标:

  1. 在开始化疗之前确定肿瘤分子谱并与治疗反应相关。
  2. 分析CT-DNA作为对治疗反应和疾病进展的早期检测的生物标志物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP

所有研究参与者都将获得以下治疗:

Mfolfirinox(28天周期)

第1天和第15天:

奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan

第三天和第17天:

在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。

双周的MGNABP(28天周期)

第1天和第15天:

NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。

患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。

药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替
每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:24周]
    这项研究的主要目的是确定与MFOLFIRINOX(MFFX)在前线设置治疗的转移性胰腺癌患者中的治疗时间(TTF)(MFFX),与双周吉西他滨和Nab-Paclitaxel(MGNABP)交替。


次要结果度量
  1. 实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1 [时间范围:24周]
    响应将通过实体瘤的响应评估标准(通过独立放射学审查1.1)以8周的间隔进行评估。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24周]
    确定该方案的无进展生存率(PFS)。

  3. 总生存期(OS)[时间范围:24周]
    确定该方案的总生存率(OS)率。

  4. 根据不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准评估的安全性和耐受性[时间范围:24周]
    4. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。

  5. EORTC QLQ-CIPN20问卷[时间范围:在开始治疗之前,在基线时进行管理,然后在接受治疗时每8周,在治疗结束时,平均1年]
    患者报告的结果,通过EORTC QLQ-CIPN20问卷进行了检查

  6. 化学疗法期间变异等位基因分数(%cfDNA)的变异(%CFDNA)或肿瘤客观反应之间的相关性[时间范围:在治疗前的基线时评估,每8周在治疗期间间隔每8周,在治疗结束时,平均1年[平均1年]]
    化学疗法期间变异等位基因分数(%CFDNA)的变异或肿瘤客观反应之间的相关性


其他结果措施:
  1. ctDNA变化与自由进展生存期之间的相关性[时间范围:24周]
    ctDNA变化与自由进展生存之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学和/或细胞学上确认的胰腺癌
  2. IV期疾病。转移性胰腺腺癌的明确诊断将通过在临床和射线照相数据的背景下整合组织病理学数据来进行。
  3. 受试者必须以前没有接受过转移性疾病的治疗。在允许放射治疗后和长达4周期间,用5-FU或吉西他滨进行的5-FU或吉西他滨治疗。如果受试者事先接受了新辅助或辅助化学疗法,则在完成最后剂量化疗后必须发生超过6个月的肿瘤复发。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 至少18岁。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准所定义的可测量或不可估计但可评估疾病的证据(Recist 1.1)。除非记录进展或获得活检以确认放射疗法完成后至少90天,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非核”病变。
  7. 生育潜力的女性患者必须在入学前进行阴性妊娠试验(血清或尿液)。男性和女性患者必须同意在治疗期间使用有效的屏障避孕。
  8. 足够的骨髓功能:

8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。

10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min

11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。

12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。

13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。

  1. 不合格的组织学包括包括非腺癌,腺鳞癌,胰岛细胞癌,囊这纳马瘤,囊这型癌,大型癌肿瘤,十二指肠癌,远端胆管癌,胆管和两极的癌。
  2. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果调查员认为,如果他/她将参加研究,则该主题认为该受试者处于不可接受的风险。
  3. 中枢神经系统转移的存在。
  4. 预期寿命<12周。
  5. 妊娠(妊娠阳性测试)或泌乳。
  6. 预先存在的感觉神经病> 1级。
  7. 在过去6个月内,临床意义的心脏疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐未通过药物治疗很好地控制)或心肌梗塞。
  8. 在筛查前的过去4周内,大手术没有完全恢复。
  9. 事先发生的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌(原位宫颈癌),患者目前正在完全缓解患者或其他任何形式的癌症,或者患者无病为5的癌症,该癌症已完全缓解,该癌症已完全缓解。年。
  10. 并发主动感染。
  11. 患有非控制性和/或主动感染HIV,乙型肝炎乙型肝炎的患者。
  12. 对任何研究药物都有过敏或过敏史的患者。
  13. 具有间质性肺部疾病病史的患者,缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽的病史,结节症,硅质病,间质肺纤维化,肺动脉超敏性肺炎。
  14. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病都将阻止受试者参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lyudmyla Berim,医学博士732-235-6779 lb830@cinj.rutgers.edu

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
蒙茅斯医疗中心招募
美国新泽西州长分支,美国,07740
联系人:塞思·科恩(Seth Cohen),医学博士732-222-1711
赞助商和合作者
Lyudmyla Berim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lyudmyla Berim,医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
治疗失败的时间(TTF)[时间范围:24周]
这项研究的主要目的是确定与MFOLFIRINOX(MFFX)在前线设置治疗的转移性胰腺癌患者中的治疗时间(TTF)(MFFX),与双周吉西他滨和Nab-Paclitaxel(MGNABP)交替。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1 [时间范围:24周]
    响应将通过实体瘤的响应评估标准(通过独立放射学审查1.1)以8周的间隔进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24周]
    确定该方案的无进展生存率(PFS)。
  • 总生存期(OS)[时间范围:24周]
    确定该方案的总生存率(OS)率。
  • 根据不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准评估的安全性和耐受性[时间范围:24周]
    4. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。
  • EORTC QLQ-CIPN20问卷[时间范围:在开始治疗之前,在基线时进行管理,然后在接受治疗时每8周,在治疗结束时,平均1年]
    患者报告的结果,通过EORTC QLQ-CIPN20问卷进行了检查
  • 化学疗法期间变异等位基因分数(%cfDNA)的变异(%CFDNA)或肿瘤客观反应之间的相关性[时间范围:在治疗前的基线时评估,每8周在治疗期间间隔每8周,在治疗结束时,平均1年[平均1年]]
    化学疗法期间变异等位基因分数(%CFDNA)的变异或肿瘤客观反应之间的相关性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月11日)
ctDNA变化与自由进展生存期之间的相关性[时间范围:24周]
ctDNA变化与自由进展生存之间的相关性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE修改后的folfirinox与双周吉西他滨和NAB-PACLITAXEL未经治疗的胰腺癌交替
官方标题ICMJE修改后的folfirinox与胰腺未处理的转移性腺癌中的双周吉西他滨和nab-paclitaxel交替
简要摘要该临床试验的主要目的是确定与每两周的吉西他滨加上吉西他滨加NAB-甲苯二苯甲油(MGNABP)交替进行的修改后的Folfirinox(MFFX)是否作为合并的前线治疗将导致更长的时间治疗失败(TTF)目前单独使用MFFX的当前护理标准在接受转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的治疗患者中。
详细说明
  1. 主要目标:

    为了确定MFFX和MGNABP是否作为合并后的交替,前线治疗可以为转移性胰腺癌患者提供更长的第一线治疗,其主要治疗时间时间指标(TTF),包括疾病进展(PD)(PD) ,由于毒性而导致的死亡或治疗中断。

    •主要终点:TTF(由于毒性,疾病进展或死亡而导致的治疗停止)。

  2. 次要目标:

1)确定该方案的客观响应率(ORR)。 2)确定该方案的无进展生存率(PFS)。 3)确定方案的总生存率(OS)。 4)评估生物标志物反应(CA-39.9)对该方案。 5)检查新方案的安全性和耐受性。 6)检查接受该方案的患者中与健康相关的生活质量。

•次要端点:

  1. ORR由由Recist 1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(PR)的受试者的比例确定。
  2. PFS由从第一次剂量研究方案到首先记录了PD或死亡的时间间隔确定的PFS,以任何原因首先发生。
  3. 总体生存(OS)定义为从任何原因造成的研究方案的第一剂量剂量之日起的时间间隔。
  4. 生物标志物反应,每4周通过血清CA 19-9水平测量。
  5. MFFX与MGNABP方案交替的安全性和耐受性; 3级和4级毒性将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0评估。在上次化疗周期后的前30天,将记录毒性的后续毒性,并且在完成研究疗法后长达2年的任何长期毒性都将随访。

3.探索目标:

  1. 在开始化疗之前确定肿瘤分子谱并与治疗反应相关。
  2. 分析CT-DNA作为对治疗反应和疾病进展的早期检测的生物标志物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE药物:folfirinox与gemcitabine-nab-paclitaxel交替
每两周修改每两周修改的folfirinox和gemcitabine plus nab-paclitaxel
其他名称:
研究臂ICMJE实验:治疗方案:MFOLFIRINOX + MGNABP

所有研究参与者都将获得以下治疗:

Mfolfirinox(28天周期)

第1天和第15天:

奥沙利铂85 mg/m2 2小时静脉输注,然后是白细胞400 mg/m2 2小时输注,并添加Irinotecan 150 mg/m2作为90分钟的输注。 5-FU 2400 mg/m2在46小时内连续静脉输注将跟随Irinotecan

第三天和第17天:

在断开5-FU输注,第一个周期,然后由每个研究者的酌处权下,刺激粒细胞菌落刺激FACOTR(PEG-GCSF)6 mg皮下注射。

双周的MGNABP(28天周期)

第1天和第15天:

NAB-甲苯二卫125 mg/m2在30分钟内注入,紧接着吉西他滨1200 mg/m2静脉注入10mg/m2/min(超过120分钟)。

患者将接受每种治疗方案的一个月,或者每月一次,直到疾病进展为止。

干预:药物:folfirinox与吉西他滨 - 纳卜 - 甲酰胺交替交替
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学和/或细胞学上确认的胰腺癌
  2. IV期疾病。转移性胰腺腺癌的明确诊断将通过在临床和射线照相数据的背景下整合组织病理学数据来进行。
  3. 受试者必须以前没有接受过转移性疾病的治疗。在允许放射治疗后和长达4周期间,用5-FU或吉西他滨进行的5-FU或吉西他滨治疗。如果受试者事先接受了新辅助或辅助化学疗法,则在完成最后剂量化疗后必须发生超过6个月的肿瘤复发。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 至少18岁。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准所定义的可测量或不可估计但可评估疾病的证据(Recist 1.1)。除非记录进展或获得活检以确认放射疗法完成后至少90天,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非核”病变。
  7. 生育潜力的女性患者必须在入学前进行阴性妊娠试验(血清或尿液)。男性和女性患者必须同意在治疗期间使用有效的屏障避孕。
  8. 足够的骨髓功能:

8a。 ANC≥1500/ul 8b。平台计数≥100,000/ul 8c。血红蛋白≥9.0g/dl 9.足够的肝功能:9a。总胆红素≤1.5x ULN 9B。 AST(SGOT)≤5x ULN 9C。 Alt(SGPT)≤5X ULN胆道阻塞的患者必须通过放置内窥镜普通胆管支架或经皮引流来恢复胆道流量。

10.使用Cockcroft-Gault公式估计,足够的肾功能,肌酐<1.5倍的机构ULN或计算出的肌酐清除率≥50mL/min

11.部分凝血石时间(PTT)<1.2 x ULN和INR≤1.5x ULN,如果不接受抗凝治疗。对于接受抗凝剂的患者,如果这些凝血参数在治疗用途的预期或预期范围内,则允许这些凝血参数的例外。

12.受试者在尿液分析结果中必须没有临床上的显着异常(在开始周期1天1天之前≤14天)。

13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14.遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

符合以下标准中任何一个标准的患者将被排除在本研究之外。

  1. 不合格的组织学包括包括非腺癌,腺鳞癌,胰岛细胞癌,囊这纳马瘤,囊这型癌,大型癌肿瘤,十二指肠癌,远端胆管癌,胆管和两极的癌。
  2. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果调查员认为,如果他/她将参加研究,则该主题认为该受试者处于不可接受的风险。
  3. 中枢神经系统转移的存在。
  4. 预期寿命<12周。
  5. 妊娠(妊娠阳性测试)或泌乳。
  6. 预先存在的感觉神经病> 1级。
  7. 在过去6个月内,临床意义的心脏疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐未通过药物治疗很好地控制)或心肌梗塞。
  8. 在筛查前的过去4周内,大手术没有完全恢复。
  9. 事先发生的恶性肿瘤除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌(原位宫颈癌),患者目前正在完全缓解患者或其他任何形式的癌症,或者患者无病为5的癌症,该癌症已完全缓解,该癌症已完全缓解。年。
  10. 并发主动感染。
  11. 患有非控制性和/或主动感染HIV,乙型肝炎乙型肝炎的患者。
  12. 对任何研究药物都有过敏或过敏史的患者。
  13. 具有间质性肺部疾病病史的患者,缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽的病史,结节症,硅质病,间质肺纤维化,肺动脉超敏性肺炎。
  14. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病都将阻止受试者参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lyudmyla Berim,医学博士732-235-6779 lb830@cinj.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04672005
其他研究ID编号ICMJE 072011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lyudmyla Berim,罗格斯,新泽西州立大学
研究赞助商ICMJE Lyudmyla Berim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lyudmyla Berim,医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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