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针对尾骨的平面技术不平面技术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超声成像尾骨催化性 | 设备：平面技术和平面内 | 不适用 |
这项研究将于2021年1月至2021年3月在塞尔库克大学麻醉与复活系之间进行。该研究将包括6个月至10岁的美国麻醉师学会分类（ASA-PS）I-II分类的70名患者的身体状况。常规监测心电图（ECG），外周氧饱和度（SPO2）和非侵入性血压测量将对患者进行手术室进行，并记录其基础水平。所有患者均被转移到手术室，而无需进行预测。根据程序随机列表，将将患者分为面积技术（组IP）和平面技术（组OP）分为两组。常规麻醉诱导将用7-8％的六氟烷（100％氧气）进行，直到患者用口罩失去意识。然后，将建立血管通道，并进行丙泊酚2-3 mg用于全身麻醉。 kg 1和芬太尼1μg。 KG-1 IV将使用。在没有任何神经肌肉阻滞剂药物的情况下，睫毛反射消失后，将将合适的喉面膜气道装置放入上部区域，并将患者连接到麻醉装置进行通风。为了维持麻醉，将停止2％七氟醚，并使用50％的氧气 +空气混合物。对于尾性硬膜外阻滞，患者将转向横向位置。在实现了管骨区域的地录之后，用于组OP的无菌8-18 MHz线仪USG探针将横向放置在中线中，以在s裂中获得横向视图。对于组IP，探针将旋转90度，并使用平面技术应用。在观察到没有吸气的血液或脑脊液（CSF）之后，通过将剂量计算为0.5 mg.kg.-1（0.25％bupivacaine），将局部麻醉（LA）注射在血液动力学和ECG监测下进行。体积为0.5 ml.kg-1。成功的块将被定义为手术诱导后没有明显的运动运动，在心脏和呼吸频率之后不会高达基础水平20％。此外，将限制应用时间，针头尝试的数量，首次进入时的成功，可视化的易于性，LA差异将被记录并评估为成功率。
在这两组中，麻醉后10分钟将开始手术尾部。术中阿片类药物或镇静药物将不使用。每5分钟将记录每5分钟的平均动脉压，心率和氧饱和度。
在手术结束时，将在术后恢复单元中拔管患者并随访。术后疼痛10分钟10分，30分钟，第2，第3，第6，第12，第24小时FLACC疼痛量表（脸腿活动cry cry chry chry chry cry cry =脸，腿，活动，哭泣，安慰）。将记录第一次镇痛要求，总镇痛消耗和术后并发症。在两组对患者进行的评估中，如果FLACC量表> 4，则将用15 mg.kg.kg-1扑热息痛静脉内给予镇痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 超声导向了针对小儿催生手术的尾部阻滞的平面技术的平面技术：一项前瞻性随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声导向平面技术 超声导向平面技术（通过持有水平施加探针） | 设备：平面技术和平面内 平面技术和平面内的比较 |
| 主动比较器：超声引导的平面内技术 超声波从平面技术引导（通过持有Vbertical进行探针） | 设备：平面技术和平面内 平面技术和平面内的比较 |
- 平面内和平面技术的成功率[时间范围：4个月]为了衡量尾部块的平面内和平面外技术的成功率，将使用成功处理和处理时间（分钟）的数量
- 术后疼痛水平[时间范围：4个月]术后疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，第一个镇痛需求时间将显示为“微小”，而镇痛的总量为“ mg”。
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 小儿患者接受催生性手术
- ASA PS I-II组
排除标准：
- 以前的神经或脊柱障碍，
- 凝血异常
- 对局部麻醉药过敏
- 块区域的局部感染
- 有早产史的孩子
| 火鸡 | |
| 塞尔库克大学，医学院 | |
| 土耳其科尼亚，42080 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平面内和平面技术的成功率[时间范围：4个月] 为了衡量尾部块的平面内和平面外技术的成功率，将使用成功处理和处理时间（分钟）的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后疼痛水平[时间范围：4个月] 术后疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，第一个镇痛需求时间将显示为“微小”，而镇痛的总量为“ mg”。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对尾骨的平面技术不平面技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声导向了针对小儿催生手术的尾部阻滞的平面技术的平面技术：一项前瞻性随机临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 尾块是一种简单有效的中央神经阻滞类型，可在卧庭手术中广泛使用，可在小儿种群中提供术中和术后镇痛。与超声（USG）的尾块施用最早于2003年。探针位于下部ac骨上的水平中线位置。尾部硬膜外空间内的s骨根可将其视为低回声椭圆。另外，可以清楚地观察到骨裂缝和过程区域的解剖学变化。通过在所需方向上推进尾针，在s骨中延伸，并在局部麻醉注射术中延伸，并在注射术中观察到的湍流，如果使用颜色多普勒的颜色多普勒，则在s骨裂孔中拓宽了尾针，可以确认与超声指导的准确探针使用。因此，通过同时成像可以实现并发症的减少和手术成功的增加。此外，如果块很难，则可以在中线平面中首选平面技术。本研究的目的是将尾骨应用的成功率和术后疼痛水平与未平面技术进行比较（通过保持水平）和平面技术（垂直应用探针）进行探针，该探针通常在儿科杂质手术中通常应用于超声。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将于2021年1月至2021年3月在塞尔库克大学麻醉与复活系之间进行。该研究将包括6个月至10岁的美国麻醉师学会分类（ASA-PS）I-II分类的70名患者的身体状况。常规监测心电图（ECG），外周氧饱和度（SPO2）和非侵入性血压测量将对患者进行手术室进行，并记录其基础水平。所有患者均被转移到手术室，而无需进行预测。根据程序随机列表，将将患者分为面积技术（组IP）和平面技术（组OP）分为两组。常规麻醉诱导将用7-8％的六氟烷（100％氧气）进行，直到患者用口罩失去意识。然后，将建立血管通道，并进行丙泊酚2-3 mg用于全身麻醉。 kg 1和芬太尼1μg。 KG-1 IV将使用。在没有任何神经肌肉阻滞剂药物的情况下，睫毛反射消失后，将将合适的喉面膜气道装置放入上部区域，并将患者连接到麻醉装置进行通风。为了维持麻醉，将停止2％七氟醚，并使用50％的氧气 +空气混合物。对于尾性硬膜外阻滞，患者将转向横向位置。在实现了管骨区域的地录之后，用于组OP的无菌8-18 MHz线仪USG探针将横向放置在中线中，以在s裂中获得横向视图。对于组IP，探针将旋转90度，并使用平面技术应用。在观察到没有吸气的血液或脑脊液（CSF）之后，通过将剂量计算为0.5 mg.kg.-1（0.25％bupivacaine），将局部麻醉（LA）注射在血液动力学和ECG监测下进行。体积为0.5 ml.kg-1。成功的块将被定义为手术诱导后没有明显的运动运动，在心脏和呼吸频率之后不会高达基础水平20％。此外，将限制应用时间，针头尝试的数量，首次进入时的成功，可视化的易于性，LA差异将被记录并评估为成功率。 在这两组中，麻醉后10分钟将开始手术尾部。术中阿片类药物或镇静药物将不使用。每5分钟将记录每5分钟的平均动脉压，心率和氧饱和度。 在手术结束时，将在术后恢复单元中拔管患者并随访。术后疼痛10分钟10分，30分钟，第2，第3，第6，第12，第24小时FLACC疼痛量表（脸腿活动cry cry chry chry chry cry cry =脸，腿，活动，哭泣，安慰）。将记录第一次镇痛要求，总镇痛消耗和术后并发症。在两组对患者进行的评估中，如果FLACC量表> 4，则将用15 mg.kg.kg-1扑热息痛静脉内给予镇痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：平面技术和平面内 平面技术和平面内的比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Farukcicekci3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞尔库克大学法鲁克·塞斯基（Faruk Cicekci） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞尔库克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塞尔库克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超声成像尾骨催化性 | 设备：平面技术和平面内 | 不适用 |
这项研究将于2021年1月至2021年3月在塞尔库克大学麻醉与复活系之间进行。该研究将包括6个月至10岁的美国麻醉师学会分类（ASA-PS）I-II分类的70名患者的身体状况。常规监测心电图（ECG），外周氧饱和度（SPO2）和非侵入性血压测量将对患者进行手术室进行，并记录其基础水平。所有患者均被转移到手术室，而无需进行预测。根据程序随机列表，将将患者分为面积技术（组IP）和平面技术（组OP）分为两组。常规麻醉诱导将用7-8％的六氟烷（100％氧气）进行，直到患者用口罩失去意识。然后，将建立血管通道，并进行丙泊酚2-3 mg用于全身麻醉。 kg 1和芬太尼1μg。 KG-1 IV将使用。在没有任何神经肌肉阻滞剂药物的情况下，睫毛反射消失后，将将合适的喉面膜气道装置放入上部区域，并将患者连接到麻醉装置进行通风。为了维持麻醉，将停止2％七氟醚，并使用50％的氧气 +空气混合物。对于尾性硬膜外阻滞，患者将转向横向位置。在实现了管骨区域的地录之后，用于组OP的无菌8-18 MHz线仪USG探针将横向放置在中线中，以在s裂中获得横向视图。对于组IP，探针将旋转90度，并使用平面技术应用。在观察到没有吸气的血液或脑脊液（CSF）之后，通过将剂量计算为0.5 mg.kg.-1（0.25％bupivacaine），将局部麻醉（LA）注射在血液动力学和ECG监测下进行。体积为0.5 ml.kg-1。成功的块将被定义为手术诱导后没有明显的运动运动，在心脏和呼吸频率之后不会高达基础水平20％。此外，将限制应用时间，针头尝试的数量，首次进入时的成功，可视化的易于性，LA差异将被记录并评估为成功率。
在这两组中，麻醉后10分钟将开始手术尾部。术中阿片类药物或镇静药物将不使用。每5分钟将记录每5分钟的平均动脉压，心率和氧饱和度。
在手术结束时，将在术后恢复单元中拔管患者并随访。术后疼痛10分钟10分，30分钟，第2，第3，第6，第12，第24小时FLACC疼痛量表（脸腿活动cry cry chry chry chry cry cry =脸，腿，活动，哭泣，安慰）。将记录第一次镇痛要求，总镇痛消耗和术后并发症。在两组对患者进行的评估中，如果FLACC量表> 4，则将用15 mg.kg.kg-1扑热息痛静脉内给予镇痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 超声导向了针对小儿催生手术的尾部阻滞的平面技术的平面技术：一项前瞻性随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声导向平面技术 超声导向平面技术（通过持有水平施加探针） | 设备：平面技术和平面内 平面技术和平面内的比较 |
| 主动比较器：超声引导的平面内技术 超声波从平面技术引导（通过持有Vbertical进行探针） | 设备：平面技术和平面内 平面技术和平面内的比较 |
- 平面内和平面技术的成功率[时间范围：4个月]为了衡量尾部块的平面内和平面外技术的成功率，将使用成功处理和处理时间（分钟）的数量
- 术后疼痛水平[时间范围：4个月]术后疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，第一个镇痛需求时间将显示为“微小”，而镇痛的总量为“ mg”。
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 火鸡 | |
| 塞尔库克大学，医学院 | |
| 土耳其科尼亚，42080 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平面内和平面技术的成功率[时间范围：4个月] 为了衡量尾部块的平面内和平面外技术的成功率，将使用成功处理和处理时间（分钟）的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后疼痛水平[时间范围：4个月] 术后疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，第一个镇痛需求时间将显示为“微小”，而镇痛的总量为“ mg”。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对尾骨的平面技术不平面技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声导向了针对小儿催生手术的尾部阻滞的平面技术的平面技术：一项前瞻性随机临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 尾块是一种简单有效的中央神经阻滞类型，可在卧庭手术中广泛使用，可在小儿种群中提供术中和术后镇痛。与超声（USG）的尾块施用最早于2003年。探针位于下部ac骨上的水平中线位置。尾部硬膜外空间内的s骨根可将其视为低回声椭圆。另外，可以清楚地观察到骨裂缝和过程区域的解剖学变化。通过在所需方向上推进尾针，在s骨中延伸，并在局部麻醉注射术中延伸，并在注射术中观察到的湍流，如果使用颜色多普勒的颜色多普勒，则在s骨裂孔中拓宽了尾针，可以确认与超声指导的准确探针使用。因此，通过同时成像可以实现并发症的减少和手术成功的增加。此外，如果块很难，则可以在中线平面中首选平面技术。本研究的目的是将尾骨应用的成功率和术后疼痛水平与未平面技术进行比较（通过保持水平）和平面技术（垂直应用探针）进行探针，该探针通常在儿科杂质手术中通常应用于超声。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将于2021年1月至2021年3月在塞尔库克大学麻醉与复活系之间进行。该研究将包括6个月至10岁的美国麻醉师学会分类（ASA-PS）I-II分类的70名患者的身体状况。常规监测心电图（ECG），外周氧饱和度（SPO2）和非侵入性血压测量将对患者进行手术室进行，并记录其基础水平。所有患者均被转移到手术室，而无需进行预测。根据程序随机列表，将将患者分为面积技术（组IP）和平面技术（组OP）分为两组。常规麻醉诱导将用7-8％的六氟烷（100％氧气）进行，直到患者用口罩失去意识。然后，将建立血管通道，并进行丙泊酚2-3 mg用于全身麻醉。 kg 1和芬太尼1μg。 KG-1 IV将使用。在没有任何神经肌肉阻滞剂药物的情况下，睫毛反射消失后，将将合适的喉面膜气道装置放入上部区域，并将患者连接到麻醉装置进行通风。为了维持麻醉，将停止2％七氟醚，并使用50％的氧气 +空气混合物。对于尾性硬膜外阻滞，患者将转向横向位置。在实现了管骨区域的地录之后，用于组OP的无菌8-18 MHz线仪USG探针将横向放置在中线中，以在s裂中获得横向视图。对于组IP，探针将旋转90度，并使用平面技术应用。在观察到没有吸气的血液或脑脊液（CSF）之后，通过将剂量计算为0.5 mg.kg.-1（0.25％bupivacaine），将局部麻醉（LA）注射在血液动力学和ECG监测下进行。体积为0.5 ml.kg-1。成功的块将被定义为手术诱导后没有明显的运动运动，在心脏和呼吸频率之后不会高达基础水平20％。此外，将限制应用时间，针头尝试的数量，首次进入时的成功，可视化的易于性，LA差异将被记录并评估为成功率。 在这两组中，麻醉后10分钟将开始手术尾部。术中阿片类药物或镇静药物将不使用。每5分钟将记录每5分钟的平均动脉压，心率和氧饱和度。 在手术结束时，将在术后恢复单元中拔管患者并随访。术后疼痛10分钟10分，30分钟，第2，第3，第6，第12，第24小时FLACC疼痛量表（脸腿活动cry cry chry chry chry cry cry =脸，腿，活动，哭泣，安慰）。将记录第一次镇痛要求，总镇痛消耗和术后并发症。在两组对患者进行的评估中，如果FLACC量表> 4，则将用15 mg.kg.kg-1扑热息痛静脉内给予镇痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：平面技术和平面内 平面技术和平面内的比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Farukcicekci3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞尔库克大学法鲁克·塞斯基（Faruk Cicekci） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞尔库克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塞尔库克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||