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出境医 / 临床实验 / 心肌脂肪变性的性别差异引起左心室功能障碍

心肌脂肪变性的性别差异引起左心室功能障碍

研究描述
简要摘要:

为了测试特定的研究问题,将招募健康的男性和年龄匹配的健康绝经前女性。受试者将进行心脏磁共振成像和光谱法(MRI/MRS),以评估心脏形态/功能和脂肪代谢。为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。筛选后,受试者将与研究协调员或研究人员会面进行讨论,并在获得适用同意书之前就有机会进行问题。该受试者将使用标准的MR筛选形式对其体内或幽闭恐惧症的金属进行筛选。将采用静脉血液样本来测量代谢健康,循环激素和全身性炎症。成像将包括用于全球形态和功能的CINE成像,用于区域组织变形的组织标记,用于脂肪定量的光谱。在获得心脏的基线图像后,将要求受试者以最大的30%的最大值挤压MR-SAFE手工夹子测力计,同时获得心脏图像。还将在静止和压力期间测量血压。每个MRI大约需要90-120分钟。

AIM 1将通过比较48名禁食之前和之后的年龄匹配的男性和绝经前女性和结束前妇女,检验心脏脂肪变性引起的左心室功能障碍是性二态性的。受试者将在禁食干预之前和之后完成上述MRI/MRS协议。

AIM 2将通过抑制具有GNRH拮抗剂的卵巢性激素来测试雌激素对心脏脂肪变性诱导的功能障碍的保护,并以有或没有雌激素添加后背的方式重复禁食研究。 30名女性受试者将接受GNRH拮抗剂的治疗,并重复48小时的禁食干预和心脏MRI/MRS方案。 15个受试者将使用透皮贴片接收雌激素添加补充,其他15名受试者将获得安慰剂补丁。

AIM 3将通过进行全面的血浆和心肌脂质组学评估来测试血浆和心肌脂肪酸成分是否具有性二态性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病左心室功能障碍药物:雌二醇补丁药物:cetrotide其他:禁食其他:下半身负压第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预前后对受试者进行研究(血液和MRI)(快速2天或用GnRH拮抗剂快速2天,雌激素加回)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:心肌脂肪变性的性别差异的机制和调节引起的左心室功能障碍
实际学习开始日期 2018年9月13日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅禁食
为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。
其他:禁食
受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。

实验:仅LBNP
受试者在40 mmHg处承受下半身的负压。
其他:下半身负压
该测试模拟了地球的重力。该受试者将靠在他/她的背上,下半身从腰部向下的气密室密封。腔室连接到吸尘器,该真空吸收空气从腔室中,并在受试者的下半身内部和周围造成负压。结果,受试者的血池向腿部移动,远离胸部和手臂。
其他名称:lbnp

实验:雌激素与gnrhant一起增加
给予受试者雌二醇斑块。
药物:雌二醇补丁
雌激素的品牌攀岩增加了研究的部分。用GNRH拮抗剂治疗的绝经前妇女将随机分为雌激素添加或安慰剂。因此,对于没有雌激素使用矛盾的女性,这些研究中提出的持续时间(即6天)的使用风险很小。各自的雌二醇方案是用于治疗热闪光和预防骨质疏松症的标准批准剂量,该剂量将使E2增加到通常在月经周期中期至晚期卵泡期通常观察到的浓度。

药物:c乙酸酯
绝经前女性将用促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂Cetrorelix治疗6天,以抑制卵巢性激素。在志愿者中,志愿者可能引起过敏反应,患有对Cetrorelix,GNRH或任何其他GNRH类似物或外部肽激素或甘露醇的志愿者。它也可能引起潮热,头痛和恶心。这些通常是短暂的,强度是轻度的。这些效果在暂停后曲线后都是可逆的。在药物管理之前,将确认没有怀孕。

其他:禁食
受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。

实验:安慰剂与gnrhant添加
给予对象安慰剂补丁。
药物:c乙酸酯
绝经前女性将用促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂Cetrorelix治疗6天,以抑制卵巢性激素。在志愿者中,志愿者可能引起过敏反应,患有对Cetrorelix,GNRH或任何其他GNRH类似物或外部肽激素或甘露醇的志愿者。它也可能引起潮热,头痛和恶心。这些通常是短暂的,强度是轻度的。这些效果在暂停后曲线后都是可逆的。在药物管理之前,将确认没有怀孕。

其他:禁食
受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室放松率的变化[时间范围:1周]
    通过组织标记在4个MRI中的每个MRI中测量

  2. 综合血浆脂质组学[时间范围:1周]
    从4个MRI中的每一个中抽血测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 血压<140/90 mmHg
  • BMI在18.5至30 kg/m2之间
  • 久坐或娱乐活动(每周<3天的有氧运动<3天)
  • 不使用口服避孕药激素疗法或其他可能影响心血管功能的药物
  • 非吸烟者。

排除标准:

  • 妇女将被排除在外

    1. 依赖雌激素的病史,急性肝或胆囊疾病阴道出血静脉血栓栓塞,高甘油三酸酯血症和CVD
    2. 已知对透皮斑块的过敏,gnrhant(即,对边曲霉的超敏反应,外部肽激素,甘露醇,GNRH,苯甲醇 - 注射cetrorelix的载体)
    3. 胃溃疡或出血病史
    4. 激素替代疗法或gnrhant的其他禁忌症(即服用左旋多巴,可以抑制包括甲氨蝶呤在内的叶酸代谢的药物)。

该研究将排除个人的其他条件包括:

糖尿病的癫痫发作或疾病的主动感染病史影响神经系统败血症异常的静息心电图孕妇的静止静止性,或者计划成为孕妇的吸烟史非法吸毒(不包括偶尔出现大麻)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manall Jaffery,MS 14694264030 manalljaffery@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学阿灵顿分校招募
美国德克萨斯州阿灵顿,美国76019
联系人:Manall Jaffery,MS 469-426-4030 manall.jaffery@uta.edu
联系人:Michael Nelson,博士8175130383 Michael.nelson3@uta.edu
首席研究员:迈克尔·尼尔森(Michael Nelson),博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学阿灵顿分校
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·尼尔森(Michael Nelson),博士德克萨斯大学阿灵顿分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月13日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 左心室放松率的变化[时间范围:1周]
    通过组织标记在4个MRI中的每个MRI中测量
  • 综合血浆脂质组学[时间范围:1周]
    从4个MRI中的每一个中抽血测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌脂肪变性的性别差异引起左心室功能障碍
官方标题ICMJE心肌脂肪变性的性别差异的机制和调节引起的左心室功能障碍
简要摘要

为了测试特定的研究问题,将招募健康的男性和年龄匹配的健康绝经前女性。受试者将进行心脏磁共振成像和光谱法(MRI/MRS),以评估心脏形态/功能和脂肪代谢。为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。筛选后,受试者将与研究协调员或研究人员会面进行讨论,并在获得适用同意书之前就有机会进行问题。该受试者将使用标准的MR筛选形式对其体内或幽闭恐惧症的金属进行筛选。将采用静脉血液样本来测量代谢健康,循环激素和全身性炎症。成像将包括用于全球形态和功能的CINE成像,用于区域组织变形的组织标记,用于脂肪定量的光谱。在获得心脏的基线图像后,将要求受试者以最大的30%的最大值挤压MR-SAFE手工夹子测力计,同时获得心脏图像。还将在静止和压力期间测量血压。每个MRI大约需要90-120分钟。

AIM 1将通过比较48名禁食之前和之后的年龄匹配的男性和绝经前女性和结束前妇女,检验心脏脂肪变性引起的左心室功能障碍是性二态性的。受试者将在禁食干预之前和之后完成上述MRI/MRS协议。

AIM 2将通过抑制具有GNRH拮抗剂的卵巢性激素来测试雌激素对心脏脂肪变性诱导的功能障碍的保护,并以有或没有雌激素添加后背的方式重复禁食研究。 30名女性受试者将接受GNRH拮抗剂的治疗,并重复48小时的禁食干预和心脏MRI/MRS方案。 15个受试者将使用透皮贴片接收雌激素添加补充,其他15名受试者将获得安慰剂补丁。

AIM 3将通过进行全面的血浆和心肌脂质组学评估来测试血浆和心肌脂肪酸成分是否具有性二态性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预前后对受试者进行研究(血液和MRI)(快速2天或用GnRH拮抗剂快速2天,雌激素加回)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 心脏疾病
  • 左心室功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:雌二醇补丁
    雌激素的品牌攀岩增加了研究的部分。用GNRH拮抗剂治疗的绝经前妇女将随机分为雌激素添加或安慰剂。因此,对于没有雌激素使用矛盾的女性,这些研究中提出的持续时间(即6天)的使用风险很小。各自的雌二醇方案是用于治疗热闪光和预防骨质疏松症的标准批准剂量,该剂量将使E2增加到通常在月经周期中期至晚期卵泡期通常观察到的浓度。
  • 药物:c乙酸酯
    绝经前女性将用促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂Cetrorelix治疗6天,以抑制卵巢性激素。在志愿者中,志愿者可能引起过敏反应,患有对Cetrorelix,GNRH或任何其他GNRH类似物或外部肽激素或甘露醇的志愿者。它也可能引起潮热,头痛和恶心。这些通常是短暂的,强度是轻度的。这些效果在暂停后曲线后都是可逆的。在药物管理之前,将确认没有怀孕。
  • 其他:禁食
    受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。
  • 其他:下半身负压
    该测试模拟了地球的重力。该受试者将靠在他/她的背上,下半身从腰部向下的气密室密封。腔室连接到吸尘器,该真空吸收空气从腔室中,并在受试者的下半身内部和周围造成负压。结果,受试者的血池向腿部移动,远离胸部和手臂。
    其他名称:lbnp
研究臂ICMJE
  • 实验:仅禁食
    为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。
    干预:其他:禁食
  • 实验:仅LBNP
    受试者在40 mmHg处承受下半身的负压。
    干预:其他:下身体负压
  • 实验:雌激素与gnrhant一起增加
    给予受试者雌二醇斑块。
    干预措施:
    • 药物:雌二醇补丁
    • 药物:c乙酸酯
    • 其他:禁食
  • 实验:安慰剂与gnrhant添加
    给予对象安慰剂补丁。
    干预措施:
    • 药物:c乙酸酯
    • 其他:禁食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 血压<140/90 mmHg
  • BMI在18.5至30 kg/m2之间
  • 久坐或娱乐活动(每周<3天的有氧运动<3天)
  • 不使用口服避孕药激素疗法或其他可能影响心血管功能的药物
  • 非吸烟者。

排除标准:

  • 妇女将被排除在外

    1. 依赖雌激素的病史,急性肝或胆囊疾病阴道出血静脉血栓栓塞,高甘油三酸酯血症和CVD
    2. 已知对透皮斑块的过敏,gnrhant(即,对边曲霉的超敏反应,外部肽激素,甘露醇,GNRH,苯甲醇 - 注射cetrorelix的载体)
    3. 胃溃疡或出血病史
    4. 激素替代疗法或gnrhant的其他禁忌症(即服用左旋多巴,可以抑制包括甲氨蝶呤在内的叶酸代谢的药物)。

该研究将排除个人的其他条件包括:

糖尿病的癫痫发作或疾病的主动感染病史影响神经系统败血症异常的静息心电图孕妇的静止静止性,或者计划成为孕妇的吸烟史非法吸毒(不包括偶尔出现大麻)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Manall Jaffery,MS 14694264030 manalljaffery@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671966
其他研究ID编号ICMJE Stu 112017-013
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德克萨斯大学阿灵顿分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学阿灵顿分校
合作者ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·尼尔森(Michael Nelson),博士德克萨斯大学阿灵顿分校
PRS帐户德克萨斯大学阿灵顿分校
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

为了测试特定的研究问题,将招募健康的男性和年龄匹配的健康绝经前女性。受试者将进行心脏磁共振成像和光谱法(MRI/MRS),以评估心脏形态/功能和脂肪代谢。为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。筛选后,受试者将与研究协调员或研究人员会面进行讨论,并在获得适用同意书之前就有机会进行问题。该受试者将使用标准的MR筛选形式对其体内或幽闭恐惧症的金属进行筛选。将采用静脉血液样本来测量代谢健康,循环激素和全身性炎症。成像将包括用于全球形态和功能的CINE成像,用于区域组织变形的组织标记,用于脂肪定量的光谱。在获得心脏的基线图像后,将要求受试者以最大的30%的最大值挤压MR-SAFE手工夹子测力计,同时获得心脏图像。还将在静止和压力期间测量血压。每个MRI大约需要90-120分钟。

AIM 1将通过比较48名禁食之前和之后的年龄匹配的男性和绝经前女性和结束前妇女,检验心脏脂肪变性引起的左心室功能障碍是性二态性的。受试者将在禁食干预之前和之后完成上述MRI/MRS协议。

AIM 2将通过抑制具有GNRH拮抗剂的卵巢性激素来测试雌激素对心脏脂肪变性诱导的功能障碍的保护,并以有或没有雌激素添加后背的方式重复禁食研究。 30名女性受试者将接受GNRH拮抗剂的治疗,并重复48小时的禁食干预和心脏MRI/MRS方案。 15个受试者将使用透皮贴片接收雌激素添加补充,其他15名受试者将获得安慰剂补丁。

AIM 3将通过进行全面的血浆和心肌脂质组学评估来测试血浆和心肌脂肪酸成分是否具有性二态性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病左心室功能障碍药物:雌二醇补丁药物:cetrotide其他:禁食其他:下半身负压第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预前后对受试者进行研究(血液和MRI)(快速2天或用GnRH拮抗剂快速2天,雌激素加回)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:心肌脂肪变性的性别差异的机制和调节引起的左心室功能障碍
实际学习开始日期 2018年9月13日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅禁食
为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。
其他:禁食
受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。

实验:仅LBNP
受试者在40 mmHg处承受下半身的负压。
其他:下半身负压
该测试模拟了地球的重力。该受试者将靠在他/她的背上,下半身从腰部向下的气密室密封。腔室连接到吸尘器,该真空吸收空气从腔室中,并在受试者的下半身内部和周围造成负压。结果,受试者的血池向腿部移动,远离胸部和手臂。
其他名称:lbnp

实验:雌激素与gnrhant一起增加
给予受试者雌二醇斑块。
药物:雌二醇补丁
雌激素的品牌攀岩增加了研究的部分。用GNRH拮抗剂治疗的绝经前妇女将随机分为雌激素添加或安慰剂。因此,对于没有雌激素使用矛盾的女性,这些研究中提出的持续时间(即6天)的使用风险很小。各自的雌二醇方案是用于治疗热闪光和预防骨质疏松症的标准批准剂量,该剂量将使E2增加到通常在月经周期中期至晚期卵泡期通常观察到的浓度。

药物:c乙酸酯
绝经前女性将用促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂Cetrorelix治疗6天,以抑制卵巢性激素。在志愿者中,志愿者可能引起过敏反应,患有对Cetrorelix,GNRH或任何其他GNRH类似物或外部肽激素或甘露醇的志愿者。它也可能引起潮热,头痛和恶心。这些通常是短暂的,强度是轻度的。这些效果在暂停后曲线后都是可逆的。在药物管理之前,将确认没有怀孕。

其他:禁食
受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。

实验:安慰剂与gnrhant添加
给予对象安慰剂补丁。
药物:c乙酸酯
绝经前女性将用促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂Cetrorelix治疗6天,以抑制卵巢性激素。在志愿者中,志愿者可能引起过敏反应,患有对Cetrorelix,GNRH或任何其他GNRH类似物或外部肽激素或甘露醇的志愿者。它也可能引起潮热,头痛和恶心。这些通常是短暂的,强度是轻度的。这些效果在暂停后曲线后都是可逆的。在药物管理之前,将确认没有怀孕。

其他:禁食
受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室放松率的变化[时间范围:1周]
    通过组织标记在4个MRI中的每个MRI中测量

  2. 综合血浆脂质组学[时间范围:1周]
    从4个MRI中的每一个中抽血测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 血压<140/90 mmHg
  • BMI在18.5至30 kg/m2之间
  • 久坐或娱乐活动(每周<3天的有氧运动<3天)
  • 不使用口服避孕药激素疗法或其他可能影响心血管功能的药物
  • 非吸烟者。

排除标准:

该研究将排除个人的其他条件包括:

糖尿病的癫痫发作或疾病的主动感染病史影响神经系统败血症异常的静息心电图孕妇的静止静止性,或者计划成为孕妇的吸烟史非法吸毒(不包括偶尔出现大麻)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manall Jaffery,MS 14694264030 manalljaffery@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学阿灵顿分校招募
美国德克萨斯州阿灵顿,美国76019
联系人:Manall Jaffery,MS 469-426-4030 manall.jaffery@uta.edu
联系人:Michael Nelson,博士8175130383 Michael.nelson3@uta.edu
首席研究员:迈克尔·尼尔森(Michael Nelson),博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学阿灵顿分校
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·尼尔森(Michael Nelson),博士德克萨斯大学阿灵顿分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月13日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 左心室放松率的变化[时间范围:1周]
    通过组织标记在4个MRI中的每个MRI中测量
  • 综合血浆脂质组学[时间范围:1周]
    从4个MRI中的每一个中抽血测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌脂肪变性的性别差异引起左心室功能障碍
官方标题ICMJE心肌脂肪变性的性别差异的机制和调节引起的左心室功能障碍
简要摘要

为了测试特定的研究问题,将招募健康的男性和年龄匹配的健康绝经前女性。受试者将进行心脏磁共振成像和光谱法(MRI/MRS),以评估心脏形态/功能和脂肪代谢。为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。筛选后,受试者将与研究协调员或研究人员会面进行讨论,并在获得适用同意书之前就有机会进行问题。该受试者将使用标准的MR筛选形式对其体内或幽闭恐惧症的金属进行筛选。将采用静脉血液样本来测量代谢健康,循环激素和全身性炎症。成像将包括用于全球形态和功能的CINE成像,用于区域组织变形的组织标记,用于脂肪定量的光谱。在获得心脏的基线图像后,将要求受试者以最大的30%的最大值挤压MR-SAFE手工夹子测力计,同时获得心脏图像。还将在静止和压力期间测量血压。每个MRI大约需要90-120分钟。

AIM 1将通过比较48名禁食之前和之后的年龄匹配的男性和绝经前女性和结束前妇女,检验心脏脂肪变性引起的左心室功能障碍是性二态性的。受试者将在禁食干预之前和之后完成上述MRI/MRS协议。

AIM 2将通过抑制具有GNRH拮抗剂的卵巢性激素来测试雌激素对心脏脂肪变性诱导的功能障碍的保护,并以有或没有雌激素添加后背的方式重复禁食研究。 30名女性受试者将接受GNRH拮抗剂的治疗,并重复48小时的禁食干预和心脏MRI/MRS方案。 15个受试者将使用透皮贴片接收雌激素添加补充,其他15名受试者将获得安慰剂补丁。

AIM 3将通过进行全面的血浆和心肌脂质组学评估来测试血浆和心肌脂肪酸成分是否具有性二态性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预前后对受试者进行研究(血液和MRI)(快速2天或用GnRH拮抗剂快速2天,雌激素加回)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 心脏疾病
  • 左心室功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:雌二醇补丁
    雌激素的品牌攀岩增加了研究的部分。用GNRH拮抗剂治疗的绝经前妇女将随机分为雌激素添加或安慰剂。因此,对于没有雌激素使用矛盾的女性,这些研究中提出的持续时间(即6天)的使用风险很小。各自的雌二醇方案是用于治疗热闪光和预防骨质疏松症的标准批准剂量,该剂量将使E2增加到通常在月经周期中期至晚期卵泡期通常观察到的浓度。
  • 药物:c乙酸酯
    绝经前女性将用促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂Cetrorelix治疗6天,以抑制卵巢性激素。在志愿者中,志愿者可能引起过敏反应,患有对Cetrorelix,GNRH或任何其他GNRH类似物或外部肽激素或甘露醇的志愿者。它也可能引起潮热,头痛和恶心。这些通常是短暂的,强度是轻度的。这些效果在暂停后曲线后都是可逆的。在药物管理之前,将确认没有怀孕。
  • 其他:禁食
    受试者将弃用食物48小时。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。
  • 其他:下半身负压
    该测试模拟了地球的重力。该受试者将靠在他/她的背上,下半身从腰部向下的气密室密封。腔室连接到吸尘器,该真空吸收空气从腔室中,并在受试者的下半身内部和周围造成负压。结果,受试者的血池向腿部移动,远离胸部和手臂。
    其他名称:lbnp
研究臂ICMJE
  • 实验:仅禁食
    为了急性升高心肌甘油三酸酯的含量,将要求受试者戒烟2天(可重复性导致心肌脂肪沉积显着增加,瞬时会导致生理增加)。为了维持水合状态,将允许受试者和/或等渗盐水溶液。
    干预:其他:禁食
  • 实验:仅LBNP
    受试者在40 mmHg处承受下半身的负压。
    干预:其他:下身体负压
  • 实验:雌激素与gnrhant一起增加
    给予受试者雌二醇斑块。
    干预措施:
    • 药物:雌二醇补丁
    • 药物:c乙酸酯
    • 其他:禁食
  • 实验:安慰剂与gnrhant添加
    给予对象安慰剂补丁。
    干预措施:
    • 药物:c乙酸酯
    • 其他:禁食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 血压<140/90 mmHg
  • BMI在18.5至30 kg/m2之间
  • 久坐或娱乐活动(每周<3天的有氧运动<3天)
  • 不使用口服避孕药激素疗法或其他可能影响心血管功能的药物
  • 非吸烟者。

排除标准:

该研究将排除个人的其他条件包括:

糖尿病的癫痫发作或疾病的主动感染病史影响神经系统败血症异常的静息心电图孕妇的静止静止性,或者计划成为孕妇的吸烟史非法吸毒(不包括偶尔出现大麻)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Manall Jaffery,MS 14694264030 manalljaffery@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671966
其他研究ID编号ICMJE Stu 112017-013
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德克萨斯大学阿灵顿分校
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学阿灵顿分校
合作者ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·尼尔森(Michael Nelson),博士德克萨斯大学阿灵顿分校
PRS帐户德克萨斯大学阿灵顿分校
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素