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出境医 / 临床实验 / 一项针对预防固体化疗的儿童和年轻人的romiplostim的研究
一项针对预防固体化疗的儿童和年轻人的romiplostim的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出Romiplostim是否可以帮助预防由N8或EFT化学疗法引起的低血小板计数，减少化学疗法期间所需的血小板输血数量，并防止由于低血小板计数而导致的治疗延迟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤实体瘤，儿童固体癌 | 药物：romiplostim | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签的预防性romiplostim使用与基准率相比，在预防化疗诱导的小儿实体瘤患者的血小板减少症中，接受骨髓化疗的患者进行了基准率。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小儿参与者 1-21岁的男性和女性患者患有原发性实体瘤，接受了N8或EFT的预定义化疗方案。 | 药物：romiplostim 参与者将每周从第4周期开始接受每周剂量的Romiplostim剂量，最初的Romiplostim剂量将为3 mcg/kg，随后按照协议滴定的剂量为血小板计数的目标> 75,000-200,000/mcl。参与者将继续romiplostim直到完成N8或EFT，如上所述。最大romiplostim剂量为10 mcg/kg。参与者将在最后一次剂量的romiplostim剂量之后6个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较romiplostim给药后的血小板输血总数与基准率。 [时间范围：最多6个月]这项研究的主要目的是评估Romiplostim给药是否可以减少与基准率相比，在N8或EFT治疗过程中所需的血小板输血总数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录了原发性实体瘤的诊断。患者必须对MSKCC进行恶性肿瘤的组织学验证。
- 1-21岁的男性和女性患者患有原发性实体瘤，接受了N8或EFT的预定义化疗方案。在入学之前，只要在研究入学时，患者可能会接受类似的骨髓抑制治疗疗法的诱导疗法。
注意：接受3个先前的诱导化疗周期的患者有资格参加这项研究。
- 胆红素总（共轭 +未缀合的总和）≤3倍年龄正常（ULN）的机构上限和ALT/AST/AST≤3倍的年龄的机构ULN。
正常心脏功能：
- 超声心动图或左心室射血分数（LVEF）大于或等于28％的缩短分数大于或等于50％的techteetium-99m pertechnetate radionuclide cineangiography（MUGA）或超声心动图。
- 用<470毫秒的校正QT（QTC）间隔筛选ECG。
- 心脏评估的时间：在评估心脏功能时，我们将使用最新的EKG/ECHO。有关其他详细信息，请参见第9.0节。
- 足够的肾功能，定义为估计的肌酐清除率或GFR> 40毫升/分钟或年龄的正常肌酸（见下文）
血清肌酐按年龄：
年龄（年龄）<6：最大血清肌酐（mg/dl），男性0.8，女性0.8岁（年）6至<10：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1，女性1岁（年龄）10 <13：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.2，女性1.2岁（年龄）13至<16：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.5，女性1.4岁（年龄）（年）> 16：最大血清肌酐（mg/dl），男性1.7，女性1.4
这些阈值肌酸值源自Scwartz公式估计GFR，利用儿童长度和由CDC发表的良好。
排除标准：
- 有血液系统恶性肿瘤或同种异体/自体干细胞移植的患者。
目前对髓样干细胞疾病，髓样白血病和/或骨髓衰竭综合征的患者包括但不限于：
- 再生障碍性贫血
- 触发性毛细血管扩张
- 布卢姆综合症
- 先天性白细胞血小板减少症
- 环状中性粒细胞减少症
- 钻石黑凡贫血
- 异性疾病康涅妮塔
- 家族性AML/MDS综合征（包括ANKRD26，CEBPA，DDX41，ETV6，GATA2，RUNX1，SRP72）
- Fanconi贫血
- 科斯特曼病
- Li-Fraumeni综合征
- 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
- Nijmegen Breakage综合征
- Noonan综合征
- 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿
- 皮尔逊综合症
- 波兰综合征
- Rothmund-Thomson综合征
- 严重的先天性中性粒细胞减少症
- 血小板减少症缺乏半径综合征
- 三体第8
- 三体第21
- 异想天开综合症
- 威斯科特·奥尔德里奇综合症
- Xeroderma cipmentosa
- 过去5年中的继发性恶性肿瘤。
- 以前接受过前期化疗并通过治疗复发或进展的患者。
- 在入学时间之前，患有4个或更多周期的诱导化疗周期的患者。
- 先前使用Romiplostim，Eltrombopag，重组人TPO或任何其他TPO受体激动剂或任何研究性血小板产生剂。
- 接受其他研究剂的患者没有资格参加研究。
不受控制的心律不齐的病史，临床上显着的心电图（ECG）异常，主动心力衰竭或心包疾病的病史。
- 在入学时患有当前或先前的静脉血栓性事件或动脉血栓事件的患者将不符合本研究的资格。
- 孕妇/哺乳母亲。
- 不愿使用有效避孕方法的患者，其中包括禁欲。
- 无法返回随访或获得评估治疗毒性所需的后续研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Ortiz，医学博士 | 212-639-6057 | ortizm2@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Gerald Soff | 646-608-3724 | soffg@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @萨福克 - 纠缠（有限协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥尔蒂斯（Michael Ortiz），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较romiplostim给药后的血小板输血总数与基准率。 [时间范围：最多6个月] 这项研究的主要目的是评估Romiplostim给药是否可以减少与基准率相比，在N8或EFT治疗过程中所需的血小板输血总数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对预防固体化疗的儿童和年轻人的romiplostim的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签的预防性romiplostim使用与基准率相比，在预防化疗诱导的小儿实体瘤患者的血小板减少症中，接受骨髓化疗的患者进行了基准率。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出Romiplostim是否可以帮助预防由N8或EFT化学疗法引起的低血小板计数，减少化学疗法期间所需的血小板输血数量，并防止由于低血小板计数而导致的治疗延迟。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：romiplostim 参与者将每周从第4周期开始接受每周剂量的Romiplostim剂量，最初的Romiplostim剂量将为3 mcg/kg，随后按照协议滴定的剂量为血小板计数的目标> 75,000-200,000/mcl。参与者将继续romiplostim直到完成N8或EFT，如上所述。最大romiplostim剂量为10 mcg/kg。参与者将在最后一次剂量的romiplostim剂量之后6个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：小儿参与者 1-21岁的男性和女性患者患有原发性实体瘤，接受了N8或EFT的预定义化疗方案。 干预：药物：Romiplostim | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：接受3个先前的诱导化疗周期的患者有资格参加这项研究。
血清肌酐按年龄： 年龄（年龄）<6：最大血清肌酐（mg/dl），男性0.8，女性0.8岁（年）6至<10：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1，女性1岁（年龄）10 <13：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.2，女性1.2岁（年龄）13至<16：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.5，女性1.4岁（年龄）（年）> 16：最大血清肌酐（mg/dl），男性1.7，女性1.4 这些阈值肌酸值源自Scwartz公式估计GFR，利用儿童长度和由CDC发表的良好。 排除标准：
不受控制的心律不齐的病史，临床上显着的心电图（ECG）异常，主动心力衰竭或心包疾病的病史。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-467 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出Romiplostim是否可以帮助预防由N8或EFT化学疗法引起的低血小板计数，减少化学疗法期间所需的血小板输血数量，并防止由于低血小板计数而导致的治疗延迟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤实体瘤，儿童固体癌 | 药物：romiplostim | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签的预防性romiplostim使用与基准率相比，在预防化疗诱导的小儿实体瘤患者的血小板减少症中，接受骨髓化疗的患者进行了基准率。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小儿参与者 1-21岁的男性和女性患者患有原发性实体瘤，接受了N8或EFT的预定义化疗方案。 | 药物：romiplostim 参与者将每周从第4周期开始接受每周剂量的Romiplostim剂量，最初的Romiplostim剂量将为3 mcg/kg，随后按照协议滴定的剂量为血小板计数的目标> 75,000-200,000/mcl。参与者将继续romiplostim直到完成N8或EFT，如上所述。最大romiplostim剂量为10 mcg/kg。参与者将在最后一次剂量的romiplostim剂量之后6个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较romiplostim给药后的血小板输血总数与基准率。 [时间范围：最多6个月]这项研究的主要目的是评估Romiplostim给药是否可以减少与基准率相比，在N8或EFT治疗过程中所需的血小板输血总数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录了原发性实体瘤的诊断。患者必须对MSKCC进行恶性肿瘤的组织学验证。
- 1-21岁的男性和女性患者患有原发性实体瘤，接受了N8或EFT的预定义化疗方案。在入学之前，只要在研究入学时，患者可能会接受类似的骨髓抑制治疗疗法的诱导疗法。
注意：接受3个先前的诱导化疗周期的患者有资格参加这项研究。
- 胆红素总（共轭 +未缀合的总和）≤3倍年龄正常（ULN）的机构上限和ALT/AST/AST≤3倍的年龄的机构ULN。
正常心脏功能：
- 超声心动图或左心室射血分数（LVEF）大于或等于28％的缩短分数大于或等于50％的techteetium-99m pertechnetate radionuclide cineangiography（MUGA）或超声心动图。
- 用<470毫秒的校正QT（QTC）间隔筛选ECG。
- 心脏评估的时间：在评估心脏功能时，我们将使用最新的EKG/ECHO。有关其他详细信息，请参见第9.0节。
- 足够的肾功能，定义为估计的肌酐清除率或GFR> 40毫升/分钟或年龄的正常肌酸（见下文）
血清肌酐按年龄：
年龄（年龄）<6：最大血清肌酐（mg/dl），男性0.8，女性0.8岁（年）6至<10：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1，女性1岁（年龄）10 <13：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.2，女性1.2岁（年龄）13至<16：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.5，女性1.4岁（年龄）（年）> 16：最大血清肌酐（mg/dl），男性1.7，女性1.4
这些阈值肌酸值源自Scwartz公式估计GFR，利用儿童长度和由CDC发表的良好。
排除标准：
- 有血液系统恶性肿瘤或同种异体/自体干细胞移植的患者。
目前对髓样干细胞疾病，髓样白血病和/或骨髓衰竭综合征的患者包括但不限于：
- 再生障碍性贫血
- 触发性毛细血管扩张
- 布卢姆综合症
- 先天性白细胞血小板减少症
- 环状中性粒细胞减少症
- 钻石黑凡贫血
- 异性疾病康涅妮塔
- 家族性AML/MDS综合征（包括ANKRD26，CEBPA，DDX41，ETV6，GATA2，RUNX1，SRP72）
- Fanconi贫血
- 科斯特曼病
- Li-Fraumeni综合征
- 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
- Nijmegen Breakage综合征
- Noonan综合征
- 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿
- 皮尔逊综合症
- 波兰综合征
- Rothmund-Thomson综合征
- 严重的先天性中性粒细胞减少症
- 血小板减少症缺乏半径综合征
- 三体第8
- 三体第21
- 异想天开综合症
- 威斯科特·奥尔德里奇综合症
- Xeroderma cipmentosa
- 过去5年中的继发性恶性肿瘤。
- 以前接受过前期化疗并通过治疗复发或进展的患者。
- 在入学时间之前，患有4个或更多周期的诱导化疗周期的患者。
- 先前使用Romiplostim，Eltrombopag，重组人TPO或任何其他TPO受体激动剂或任何研究性血小板产生剂。
- 接受其他研究剂的患者没有资格参加研究。
不受控制的心律不齐的病史，临床上显着的心电图（ECG）异常，主动心力衰竭或心包疾病的病史。
- 在入学时患有当前或先前的静脉血栓性事件或动脉血栓事件的患者将不符合本研究的资格。
- 孕妇/哺乳母亲。
- 不愿使用有效避孕方法的患者，其中包括禁欲。
- 无法返回随访或获得评估治疗毒性所需的后续研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Ortiz，医学博士 | 212-639-6057 | ortizm2@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Gerald Soff | 646-608-3724 | soffg@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @萨福克 - 纠缠（有限协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Michael Ortiz，MD 212-639-6057 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥尔蒂斯（Michael Ortiz），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较romiplostim给药后的血小板输血总数与基准率。 [时间范围：最多6个月] 这项研究的主要目的是评估Romiplostim给药是否可以减少与基准率相比，在N8或EFT治疗过程中所需的血小板输血总数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对预防固体化疗的儿童和年轻人的romiplostim的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签的预防性romiplostim使用与基准率相比，在预防化疗诱导的小儿实体瘤患者的血小板减少症中，接受骨髓化疗的患者进行了基准率。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出Romiplostim是否可以帮助预防由N8或EFT化学疗法引起的低血小板计数，减少化学疗法期间所需的血小板输血数量，并防止由于低血小板计数而导致的治疗延迟。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：romiplostim 参与者将每周从第4周期开始接受每周剂量的Romiplostim剂量，最初的Romiplostim剂量将为3 mcg/kg，随后按照协议滴定的剂量为血小板计数的目标> 75,000-200,000/mcl。参与者将继续romiplostim直到完成N8或EFT，如上所述。最大romiplostim剂量为10 mcg/kg。参与者将在最后一次剂量的romiplostim剂量之后6个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：小儿参与者 1-21岁的男性和女性患者患有原发性实体瘤，接受了N8或EFT的预定义化疗方案。 干预：药物：Romiplostim | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：接受3个先前的诱导化疗周期的患者有资格参加这项研究。
血清肌酐按年龄： 年龄（年龄）<6：最大血清肌酐（mg/dl），男性0.8，女性0.8岁（年）6至<10：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1，女性1岁（年龄）10 <13：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.2，女性1.2岁（年龄）13至<16：最大血清肌酐（mg/dl），雄性1.5，女性1.4岁（年龄）（年）> 16：最大血清肌酐（mg/dl），男性1.7，女性1.4 这些阈值肌酸值源自Scwartz公式估计GFR，利用儿童长度和由CDC发表的良好。 排除标准：
不受控制的心律不齐的病史，临床上显着的心电图（ECG）异常，主动心力衰竭或心包疾病的病史。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-467 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变