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出境医 / 临床实验 / 慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测（COPD）
慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测（COPD）
研究描述
简要摘要：
目前的可行性研究旨在评估COPD患者呼吸困难的呼吸肌肉EMG是否可以作为呼吸困难的客观标记。
该研究还旨在评估生理参数的变化（IE，EMG，呼吸率，心率，温度和SPO2）在模拟急性加重之前，之中和之后的日常活动时发生的。所有这些信息对于早期检测加重或在加重过程中提供更好的治疗都是有用的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD COPD加剧 | 其他：练习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COPD患者 | 其他：练习 COPD患者将被要求佩戴数据记录器系统，以在锻炼过程中收集EMG数据和呼吸参数，以模拟日常活动（即步行，骑自行车） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在亚最大恒定工作率测试（CWRT）练习期间，EMG与Borg量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估在亚最大CWRT练习期间通过数据记录系统系统和BORG量表收集的EMG振幅之间的相关性。
- 康复运动期间EMG与Borg量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估在康复运动过程中通过数据记录系统系统和BORG量表收集的EMG振幅之间的相关性。
次要结果度量 ：
- EMG（恶化症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定条件和急性加重发作之间EMG振幅的变化
- 呼吸率（加剧症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定状况和急性加重发作之间呼吸率的变化
- 经皮氧饱和（加剧症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定条件和急性加重发作之间经皮氧饱和度的变化
- BORG量表（加剧症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定状况和急性加重发作之间Borg量表的变化
- 呼吸率与BORG量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估呼吸率与BORG量表之间的相关性
- 经皮氧饱和度与BORG量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估经氧饱和度与BORG量表之间的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须对COPD进行临床诊断
- MMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表> 1
- 必须指示常规住院肺康复
- 受试者必须过度膨胀，定义为剩余体积（RV）>预测值的120％，通过全身分数测量
- 主题必须愿意提供知情同意书参加研究
- 受试者必须年龄≥18岁
排除标准：
- 无法/不愿自愿参加该研究的受试者
- 无法读/写的主题
- 依赖氧气和/或不适合在次级恒定工作率测试（CWRT）期间不适合戴口罩的受试者
- 受试者患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 受试者患有不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 受试者具有主动植入心脏设备（IE IPG，ICD）
- 主题有心力衰竭NYHA 4
- 主题提出了任何伴随的条件，该条件在研究者认为不允许安全参与研究的情况下
- 主题在法律上无能为力
- 受试者怀孕或怀疑怀孕
- 受试者已参加一项并发研究，该研究可能会混淆本研究的结果，而无需记录Medtronic研究经理的预先批准
- 由于患者的认知状况，将Borg量表评估评估为不可靠
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisa Scaccianoce，博士 | 3405351232 EXT +39 | elisa.scaccianoce@medtronic.cm |
赞助商和合作者
Medtronic BRC
调查人员
| 首席研究员： | Martijn Spruit | ciro |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测 | ||||
| 简要摘要 | 目前的可行性研究旨在评估COPD患者呼吸困难的呼吸肌肉EMG是否可以作为呼吸困难的客观标记。 该研究还旨在评估生理参数的变化（IE，EMG，呼吸率，心率，温度和SPO2）在模拟急性加重之前，之中和之后的日常活动时发生的。所有这些信息对于早期检测加重或在加重过程中提供更好的治疗都是有用的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：练习 COPD患者将被要求佩戴数据记录器系统，以在锻炼过程中收集EMG数据和呼吸参数，以模拟日常活动（即步行，骑自行车） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：COPD患者 干预：其他：练习 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19035 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Medtronic BRC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic BRC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Medtronic BRC | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目前的可行性研究旨在评估COPD患者呼吸困难的呼吸肌肉EMG是否可以作为呼吸困难的客观标记。
该研究还旨在评估生理参数的变化（IE，EMG，呼吸率，心率，温度和SPO2）在模拟急性加重之前，之中和之后的日常活动时发生的。所有这些信息对于早期检测加重或在加重过程中提供更好的治疗都是有用的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD COPD加剧 | 其他：练习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COPD患者 | 其他：练习 COPD患者将被要求佩戴数据记录器系统，以在锻炼过程中收集EMG数据和呼吸参数，以模拟日常活动（即步行，骑自行车） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- EMG（恶化症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定条件和急性加重发作之间EMG振幅的变化
- 呼吸率（加剧症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定状况和急性加重发作之间呼吸率的变化
- 经皮氧饱和（加剧症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定条件和急性加重发作之间经皮氧饱和度的变化
- BORG量表（加剧症状评估）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估稳定状况和急性加重发作之间Borg量表的变化
- 呼吸率与BORG量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估呼吸率与BORG量表之间的相关性
- 经皮氧饱和度与BORG量表之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]评估经氧饱和度与BORG量表之间的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须对COPD进行临床诊断
- MMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表> 1
- 必须指示常规住院肺康复
- 受试者必须过度膨胀，定义为剩余体积（RV）>预测值的120％，通过全身分数测量
- 主题必须愿意提供知情同意书参加研究
- 受试者必须年龄≥18岁
排除标准：
- 无法/不愿自愿参加该研究的受试者
- 无法读/写的主题
- 依赖氧气和/或不适合在次级恒定工作率测试（CWRT）期间不适合戴口罩的受试者
- 受试者患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 受试者患有不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 受试者具有主动植入心脏设备（IE IPG，ICD）
- 主题有心力衰竭NYHA 4
- 主题提出了任何伴随的条件，该条件在研究者认为不允许安全参与研究的情况下
- 主题在法律上无能为力
- 受试者怀孕或怀疑怀孕
- 受试者已参加一项并发研究，该研究可能会混淆本研究的结果，而无需记录Medtronic研究经理的预先批准
- 由于患者的认知状况，将Borg量表评估评估为不可靠
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisa Scaccianoce，博士 | 3405351232 EXT +39 | elisa.scaccianoce@medtronic.cm |
赞助商和合作者
Medtronic BRC
调查人员
| 首席研究员： | Martijn Spruit | ciro |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测 | ||||
| 简要摘要 | 目前的可行性研究旨在评估COPD患者呼吸困难的呼吸肌肉EMG是否可以作为呼吸困难的客观标记。 该研究还旨在评估生理参数的变化（IE，EMG，呼吸率，心率，温度和SPO2）在模拟急性加重之前，之中和之后的日常活动时发生的。所有这些信息对于早期检测加重或在加重过程中提供更好的治疗都是有用的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：练习 COPD患者将被要求佩戴数据记录器系统，以在锻炼过程中收集EMG数据和呼吸参数，以模拟日常活动（即步行，骑自行车） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：COPD患者 干预：其他：练习 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19035 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic BRC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic BRC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronic BRC | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
