| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级恶性肿瘤 | 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 | 阶段1 |
这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。
剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。
根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 228名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MIL93 | 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。 第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过组织学诊断证实,患有晚期无法切除或转移性恶性实体瘤,并符合招募组的标准:如下:
单疗法剂量升级研究:没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。
单疗法剂量扩张研究:中央实验室在入学时证实了肿瘤组织中CDLN18.2阳性表达的受试者(通过免疫组织化学(IHC)测试)。
组合研究由2个队列组成。只有1个:未经处理的CLDN18.2阳性G/GEJAC的受试者;队列2:患有未处理CLDN18.2阳性胰腺癌的受试者。
排除标准:
| 联系人:Jing Huang,医生 | (+86)010-87788293 | huangjingwg@163.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的参与者的百分比[时间范围:入学后最多1年] NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MIL93在实体瘤中的临床研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 | ||||
| 简要摘要 | MIL93是一种重组人性化抗laudin 18.2(CLDN18.2)IgG1单克隆抗体。这是一项开放标签I期研究,用于评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。 剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。 根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高级恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。 第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MIL93 干预:药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIL93-CT101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级恶性肿瘤 | 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 | 阶段1 |
这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。
剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。
根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 228名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MIL93 | 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。 第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过组织学诊断证实,患有晚期无法切除或转移性恶性实体瘤,并符合招募组的标准:如下:
单疗法剂量升级研究:没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。
单疗法剂量扩张研究:中央实验室在入学时证实了肿瘤组织中CDLN18.2阳性表达的受试者(通过免疫组织化学(IHC)测试)。
组合研究由2个队列组成。只有1个:未经处理的CLDN18.2阳性G/GEJAC的受试者;队列2:患有未处理CLDN18.2阳性胰腺癌的受试者。
排除标准:
| 联系人:Jing Huang,医生 | (+86)010-87788293 | huangjingwg@163.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的参与者的百分比[时间范围:入学后最多1年] NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MIL93在实体瘤中的临床研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 | ||||
| 简要摘要 | MIL93是一种重组人性化抗laudin 18.2(CLDN18.2)IgG1单克隆抗体。这是一项开放标签I期研究,用于评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。 剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。 根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高级恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。 第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MIL93 干预:药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIL93-CT101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||