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出境医 / 临床实验 / MIL93在实体瘤中的临床研究。

MIL93在实体瘤中的临床研究。

研究描述
简要摘要:
MIL93是一种重组人性化抗laudin 18.2(CLDN18.2)IgG1单克隆抗体。这是一项开放标签I期研究,用于评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93阶段1

详细说明:

这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。

剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。

根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 228名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MIL93药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93

第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。

第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。


结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:入学后最多1年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多1年]
    给药后,药物血清浓度的曲线面积(AUC)面积

  2. 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:入学后最多1年]
    评估MIL93在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1标准评估的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应(CR或PR)到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。

  5. 无进展生存率(PFS)[时间范围:入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。

  6. 免疫原性[时间范围:入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体(ADA),并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL93的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人患者,> = 18岁;
  2. 通过组织学诊断证实,患有晚期无法切除或转移性恶性实体瘤,并符合招募组的标准:如下:

    单疗法剂量升级研究:没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。

    单疗法剂量扩张研究:中央实验室在入学时证实了肿瘤组织中CDLN18.2阳性表达的受试者(通过免疫组织化学(IHC)测试)。

    组合研究由2个队列组成。只有1个:未经处理的CLDN18.2阳性G/GEJAC的受试者;队列2:患有未处理CLDN18.2阳性胰腺癌的受试者。

  3. 东部合作肿瘤小组(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 预期寿命> = 3个月;
  5. 足够的器官和骨髓功能;
  6. 至少一个可测量的病变或可评估的病变(Recist v1.1);
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准:

  1. 在研究开始后的4周内,事先使用任何抗癌疗法(包括化学疗法,放疗,靶向治疗,免疫疗法等);
  2. 先前接触任何针对CLDN 18.2的药物;
  3. 在第一次管理之前的8周内进行大型手术,或者预计在研究治疗期间接受大手术;
  4. 在第一次管理之前的14天内需要进行全身免疫抑制治疗。
  5. 中枢神经系统转移;
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史;
  7. 明显,不受控制的伴随疾病的证据;
  8. 感染人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎丙型肝炎(包括HBSAG,HBCAB,HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA);
  9. 患有严重或无法控制的胃肠道流血;
  10. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应;
  11. 生育潜力的女性(FCBP)必须同意同时使用两种可靠的避孕形式,或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲:1)在参与研究时; 2)停止所有研究治疗后至少6个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Huang,医生(+86)010-87788293 huangjingwg@163.com

赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
不良事件的参与者的百分比[时间范围:入学后最多1年]
NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多1年]
    给药后,药物血清浓度的曲线面积(AUC)面积
  • 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:入学后最多1年]
    评估MIL93在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1标准评估的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应(CR或PR)到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 免疫原性[时间范围:入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体(ADA),并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL93的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MIL93在实体瘤中的临床研究。
官方标题ICMJE I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
简要摘要MIL93是一种重组人性化抗laudin 18.2(CLDN18.2)IgG1单克隆抗体。这是一项开放标签I期研究,用于评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
详细说明

这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。

剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。

根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93

第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。

第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。

研究臂ICMJE实验:MIL93
干预:药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
228
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者,> = 18岁;
  2. 通过组织学诊断证实,患有晚期无法切除或转移性恶性实体瘤,并符合招募组的标准:如下:

    单疗法剂量升级研究:没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。

    单疗法剂量扩张研究:中央实验室在入学时证实了肿瘤组织中CDLN18.2阳性表达的受试者(通过免疫组织化学(IHC)测试)。

    组合研究由2个队列组成。只有1个:未经处理的CLDN18.2阳性G/GEJAC的受试者;队列2:患有未处理CLDN18.2阳性胰腺癌的受试者。

  3. 东部合作肿瘤小组(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 预期寿命> = 3个月;
  5. 足够的器官和骨髓功能;
  6. 至少一个可测量的病变或可评估的病变(Recist v1.1);
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准:

  1. 在研究开始后的4周内,事先使用任何抗癌疗法(包括化学疗法,放疗,靶向治疗,免疫疗法等);
  2. 先前接触任何针对CLDN 18.2的药物;
  3. 在第一次管理之前的8周内进行大型手术,或者预计在研究治疗期间接受大手术;
  4. 在第一次管理之前的14天内需要进行全身免疫抑制治疗。
  5. 中枢神经系统转移;
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史;
  7. 明显,不受控制的伴随疾病的证据;
  8. 感染人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎丙型肝炎(包括HBSAG,HBCAB,HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA);
  9. 患有严重或无法控制的胃肠道流血;
  10. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应;
  11. 生育潜力的女性(FCBP)必须同意同时使用两种可靠的避孕形式,或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲:1)在参与研究时; 2)停止所有研究治疗后至少6个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Huang,医生(+86)010-87788293 huangjingwg@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671875
其他研究ID编号ICMJE MIL93-CT101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
MIL93是一种重组人性化抗laudin 18.2(CLDN18.2)IgG1单克隆抗体。这是一项开放标签I期研究,用于评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93阶段1

详细说明:

这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。

剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。

根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 228名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MIL93药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93

第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。

第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。


结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:入学后最多1年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多1年]
    给药后,药物血清浓度的曲线面积(AUC)面积

  2. 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:入学后最多1年]
    评估MIL93在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1标准评估的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应(CR或PR)到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。

  5. 无进展生存率(PFS)[时间范围:入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。

  6. 免疫原性[时间范围:入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体(ADA),并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL93的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人患者,> = 18岁;
  2. 通过组织学诊断证实,患有晚期无法切除或转移性恶性实体瘤,并符合招募组的标准:如下:

    单疗法剂量升级研究:没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。

    单疗法剂量扩张研究:中央实验室在入学时证实了肿瘤组织中CDLN18.2阳性表达的受试者(通过免疫组织化学(IHC)测试)。

    组合研究由2个队列组成。只有1个:未经处理的CLDN18.2阳性G/GEJAC的受试者;队列2:患有未处理CLDN18.2阳性胰腺癌的受试者。

  3. 东部合作肿瘤小组(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 预期寿命> = 3个月;
  5. 足够的器官和骨髓功能;
  6. 至少一个可测量的病变或可评估的病变(Recist v1.1);
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准:

  1. 在研究开始后的4周内,事先使用任何抗癌疗法(包括化学疗法,放疗,靶向治疗,免疫疗法等);
  2. 先前接触任何针对CLDN 18.2的药物;
  3. 在第一次管理之前的8周内进行大型手术,或者预计在研究治疗期间接受大手术;
  4. 在第一次管理之前的14天内需要进行全身免疫抑制治疗。
  5. 中枢神经系统转移;
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史;
  7. 明显,不受控制的伴随疾病的证据;
  8. 感染人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎丙型肝炎(包括HBSAG,HBCAB,HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA);
  9. 患有严重或无法控制的胃肠道流血;
  10. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应;
  11. 生育潜力的女性(FCBP)必须同意同时使用两种可靠的避孕形式,或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲:1)在参与研究时; 2)停止所有研究治疗后至少6个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Huang,医生(+86)010-87788293 huangjingwg@163.com

赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
不良事件的参与者的百分比[时间范围:入学后最多1年]
NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多1年]
    给药后,药物血清浓度的曲线面积(AUC)面积
  • 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:入学后最多1年]
    评估MIL93在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1标准评估的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应(CR或PR)到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 免疫原性[时间范围:入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体(ADA),并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL93的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MIL93在实体瘤中的临床研究。
官方标题ICMJE I期临床研究,以评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
简要摘要MIL93是一种重组人性化抗laudin 18.2(CLDN18.2)IgG1单克隆抗体。这是一项开放标签I期研究,用于评估MIL93在晚期或转移实体瘤中的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
详细说明

这项研究由两个阶段组成:第一部分是单疗法的剂量升级和剂量扩张研究,第二部分是联合疗法的研究。

剂量升级研究将使用I部分进行测试以每3周(Q3W)测试最佳剂量为0.3,1、3、10、20、30 mg/kg。在本研究中将使用加速的滴定,然后进行传统的3+3设计,并具有21天的剂量限制毒性(DLT)观察期。根据剂量升级研究的数据,确定是否以每2周的频率(Q2W)进行剂量升级,并在剂量扩张研究中添加多少个队列。

根据第一部分的数据,在组合疗法的研究中将进行一两剂。第二部分的研究由两个队列组成。队列1:未经治疗的CLDN18.2受试者阳性胃/胃食管治疗腺癌(G/GEJAC)将用MIL93和标准的一线化学疗法进行治疗。酒精2:患有未经处理的CLDN18.2阳性pancreatic癌症的受试者将与MIL93和MIL93阳性治疗。标准一线化学疗法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93

第一部分:确认资格标准的患者将根据序列分配给6剂组(0.3mg/kg,1mg/kg,3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,30mg/kg)包容。第1天,每位患者将每3或2周收到MIL93的静脉输注。

第二部分:根据第一部分的结果,将从6剂组中进行一项建议的剂量。

研究臂ICMJE实验:MIL93
干预:药物:重组人性化的单克隆抗体MIL93
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
228
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者,> = 18岁;
  2. 通过组织学诊断证实,患有晚期无法切除或转移性恶性实体瘤,并符合招募组的标准:如下:

    单疗法剂量升级研究:没有标准治疗方案或无法忍受标准治疗的受试者。

    单疗法剂量扩张研究:中央实验室在入学时证实了肿瘤组织中CDLN18.2阳性表达的受试者(通过免疫组织化学(IHC)测试)。

    组合研究由2个队列组成。只有1个:未经处理的CLDN18.2阳性G/GEJAC的受试者;队列2:患有未处理CLDN18.2阳性胰腺癌的受试者。

  3. 东部合作肿瘤小组(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 预期寿命> = 3个月;
  5. 足够的器官和骨髓功能;
  6. 至少一个可测量的病变或可评估的病变(Recist v1.1);
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准:

  1. 在研究开始后的4周内,事先使用任何抗癌疗法(包括化学疗法,放疗,靶向治疗,免疫疗法等);
  2. 先前接触任何针对CLDN 18.2的药物;
  3. 在第一次管理之前的8周内进行大型手术,或者预计在研究治疗期间接受大手术;
  4. 在第一次管理之前的14天内需要进行全身免疫抑制治疗。
  5. 中枢神经系统转移;
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史;
  7. 明显,不受控制的伴随疾病的证据;
  8. 感染人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎丙型肝炎(包括HBSAG,HBCAB,HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA);
  9. 患有严重或无法控制的胃肠道流血;
  10. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应;
  11. 生育潜力的女性(FCBP)必须同意同时使用两种可靠的避孕形式,或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲:1)在参与研究时; 2)停止所有研究治疗后至少6个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Huang,医生(+86)010-87788293 huangjingwg@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671875
其他研究ID编号ICMJE MIL93-CT101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Mabworks Biotech Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院