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出境医 / 临床实验 / 内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结疾病(淋巴/EUS/01)

内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结疾病(淋巴/EUS/01)

研究描述
简要摘要:

内窥镜超声(EUS)和EUS引导的组织采集(EUS-TA)是微创技术,可以建立淋巴结(LNS)的良性或恶性本质,其精度很高。特别是,对于纵隔LNS,一项荟萃分析强调了仅EUS特征不足以达到良好的灵敏度和特异性,而EUS-TA表现出略高的灵敏度(88%vs. 85%),并且具有显着高的特异性( 96%vs. 85%)用于诊断LN增大原因。根据Xu及其同事的荟萃分析,考虑到所有地点,EUS弹药术对LNS的评估是区分良性和恶性LNS的有用工具,灵敏度为88%,特异性为85%。

对于未知来源的淋巴结肿大,ESGE建议执行EUS-TA(或者在患者管理需要病理学结果并且不容易获得浅表淋巴结肿大的情况下进行EUS-TA(或引导)。不幸的是,由于血液污染或材料不足,EUS-TA有时可能具有挑战性或不确定。

EUS弹性图(EUS-E)是一种无创的超声技术,可测量组织的硬度。可以使用定性评分和/或定量方法(应变比; SR)评估目标区域(ROI)的硬度水平(ROI)。

迄今为止,有关EUS-E的大多数研究都是使用日立超声机进行的。特别是,帕特森(Paterson)进行了定量分析,考虑到病理价值截止值,EUS-E在食管癌的淋巴结分期中的SR≥7.5。该研究涉及使用细胞学作为黄金标准的53 LNS:他们的数据表明,EUS-E的灵敏度为83%,特异性为96%,PPV为95%,NPV为86%。

最近,开发了一种新的紧凑型超声处理器EU-ME2(Olympus SE&Co。KG,德国汉堡),其中开发了一个弹性图软件,尽管仍然没有有关其在LNS评估中应用的数据。 Benoit Mandelbrot最初引入了分形几何形状作为描述自然物体的工具的概念。分形可以被视为不规则形状的对象,并且可以分为片段,每个物体代表整体的自相似副本。匈奴人体是天然分形的一个例子,因为它的许多部分的特征是类似于典型的分形性质。已经证明,分形几何形状可用于有效评估肿瘤学中观察到的成像模式的几何复杂性

研究人员最近发表了一项关于EUS弹性造影和基于分形分析在固体胰腺病变分化中的作用的研究。但是,关于分形分析评估淋巴结疾病的数据仍然不可用。


病情或疾病 干预/治疗
淋巴结其他:EUS-E

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结肿大
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
纵隔或腹部扩大
通过横截面成像检测到的纵隔或腹部肿大的连续患者将被纳入EUS。
其他:EUS-E
EUS-E

结果措施
主要结果指标
  1. 定量EUS-E(应变比)的准确性[时间范围:24个月]
    这项研究的主要目的是评估定量EUS-E(应变比)诊断肿瘤淋巴结中恶性肿瘤的准确性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续的纵隔或腹部淋巴结肿大的患者将通过横截面成像检测并在EUS进行确认。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 禁忌症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Silvia Carrara 0039-02-82247288 silvia.carrara@humanitas.it

位置
位置表的布局表
意大利
内窥镜检查部门研究医院招募
Rozzano,意大利米兰,20089年
联系人:Alessandro Repici,MD +39282247493 Alessandro.repici@humanitas.it
首席研究员:医学博士亚历山德罗·雷迪西(Alessandro Repici)
次级评论者:Andrea Anderloni,医学博士
子注视器:医学博士Elisa Ferrara
次级评论者:罗伯塔·马塞利(Roberta Maselli),医学博士
次级评论者:医学博士Silvia Carrara
子注视器:医学博士亚历山德罗·富加萨(Alessandro Fugazza)
子注视器:医学博士Alessia Galtieri
子注视器:Gaia Pellegatta,医学博士
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月11日)
定量EUS-E(应变比)的准确性[时间范围:24个月]
这项研究的主要目的是评估定量EUS-E(应变比)诊断肿瘤淋巴结中恶性肿瘤的准确性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结肿大
官方头衔内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结肿大
简要摘要

内窥镜超声(EUS)和EUS引导的组织采集(EUS-TA)是微创技术,可以建立淋巴结(LNS)的良性或恶性本质,其精度很高。特别是,对于纵隔LNS,一项荟萃分析强调了仅EUS特征不足以达到良好的灵敏度和特异性,而EUS-TA表现出略高的灵敏度(88%vs. 85%),并且具有显着高的特异性( 96%vs. 85%)用于诊断LN增大原因。根据Xu及其同事的荟萃分析,考虑到所有地点,EUS弹药术对LNS的评估是区分良性和恶性LNS的有用工具,灵敏度为88%,特异性为85%。

对于未知来源的淋巴结肿大,ESGE建议执行EUS-TA(或者在患者管理需要病理学结果并且不容易获得浅表淋巴结肿大的情况下进行EUS-TA(或引导)。不幸的是,由于血液污染或材料不足,EUS-TA有时可能具有挑战性或不确定。

EUS弹性图(EUS-E)是一种无创的超声技术,可测量组织的硬度。可以使用定性评分和/或定量方法(应变比; SR)评估目标区域(ROI)的硬度水平(ROI)。

迄今为止,有关EUS-E的大多数研究都是使用日立超声机进行的。特别是,帕特森(Paterson)进行了定量分析,考虑到病理价值截止值,EUS-E在食管癌的淋巴结分期中的SR≥7.5。该研究涉及使用细胞学作为黄金标准的53 LNS:他们的数据表明,EUS-E的灵敏度为83%,特异性为96%,PPV为95%,NPV为86%。

最近,开发了一种新的紧凑型超声处理器EU-ME2(Olympus SE&Co。KG,德国汉堡),其中开发了一个弹性图软件,尽管仍然没有有关其在LNS评估中应用的数据。 Benoit Mandelbrot最初引入了分形几何形状作为描述自然物体的工具的概念。分形可以被视为不规则形状的对象,并且可以分为片段,每个物体代表整体的自相似副本。匈奴人体是天然分形的一个例子,因为它的许多部分的特征是类似于典型的分形性质。已经证明,分形几何形状可用于有效评估肿瘤学中观察到的成像模式的几何复杂性

研究人员最近发表了一项关于EUS弹性造影和基于分形分析在固体胰腺病变分化中的作用的研究。但是,关于分形分析评估淋巴结疾病的数据仍然不可用。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的纵隔或腹部淋巴结肿大的患者将通过横截面成像检测并在EUS进行确认。
健康)状况淋巴结
干涉其他:EUS-E
EUS-E
研究组/队列纵隔或腹部扩大
通过横截面成像检测到的纵隔或腹部肿大的连续患者将被纳入EUS。
干预:其他:EUS-E
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月11日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 禁忌症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Silvia Carrara 0039-02-82247288 silvia.carrara@humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04671784
其他研究ID编号2364
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

内窥镜超声(EUS)和EUS引导的组织采集(EUS-TA)是微创技术,可以建立淋巴结(LNS)的良性或恶性本质,其精度很高。特别是,对于纵隔LNS,一项荟萃分析强调了仅EUS特征不足以达到良好的灵敏度和特异性,而EUS-TA表现出略高的灵敏度(88%vs. 85%),并且具有显着高的特异性( 96%vs. 85%)用于诊断LN增大原因。根据Xu及其同事的荟萃分析,考虑到所有地点,EUS弹药术对LNS的评估是区分良性和恶性LNS的有用工具,灵敏度为88%,特异性为85%。

对于未知来源的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大,ESGE建议执行EUS-TA(或者在患者管理需要病理学结果并且不容易获得浅表淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的情况下进行EUS-TA(或引导)。不幸的是,由于血液污染或材料不足,EUS-TA有时可能具有挑战性或不确定。

EUS弹性图(EUS-E)是一种无创的超声技术,可测量组织的硬度。可以使用定性评分和/或定量方法(应变比; SR)评估目标区域(ROI)的硬度水平(ROI)。

迄今为止,有关EUS-E的大多数研究都是使用日立超声机进行的。特别是,帕特森(Paterson)进行了定量分析,考虑到病理价值截止值,EUS-E在食管癌淋巴结分期中的SR≥7.5。该研究涉及使用细胞学作为黄金标准的53 LNS:他们的数据表明,EUS-E的灵敏度为83%,特异性为96%,PPV为95%,NPV为86%。

最近,开发了一种新的紧凑型超声处理器EU-ME2(Olympus SE&Co。KG,德国汉堡),其中开发了一个弹性图软件,尽管仍然没有有关其在LNS评估中应用的数据。 Benoit Mandelbrot最初引入了分形几何形状作为描述自然物体的工具的概念。分形可以被视为不规则形状的对象,并且可以分为片段,每个物体代表整体的自相似副本。匈奴人体是天然分形的一个例子,因为它的许多部分的特征是类似于典型的分形性质。已经证明,分形几何形状可用于有效评估肿瘤学中观察到的成像模式的几何复杂性

研究人员最近发表了一项关于EUS弹性造影和基于分形分析在固体胰腺病变分化中的作用的研究。但是,关于分形分析评估淋巴结疾病的数据仍然不可用。


病情或疾病 干预/治疗
淋巴结其他:EUS-E

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
纵隔或腹部扩大
通过横截面成像检测到的纵隔或腹部肿大的连续患者将被纳入EUS。
其他:EUS-E
EUS-E

结果措施
主要结果指标
  1. 定量EUS-E(应变比)的准确性[时间范围:24个月]
    这项研究的主要目的是评估定量EUS-E(应变比)诊断肿瘤淋巴结中恶性肿瘤的准确性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续的纵隔或腹部淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的患者将通过横截面成像检测并在EUS进行确认。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 禁忌症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Silvia Carrara 0039-02-82247288 silvia.carrara@humanitas.it

位置
位置表的布局表
意大利
内窥镜检查部门研究医院招募
Rozzano,意大利米兰,20089年
联系人:Alessandro Repici,MD +39282247493 Alessandro.repici@humanitas.it
首席研究员:医学博士亚历山德罗·雷迪西(Alessandro Repici)
次级评论者:Andrea Anderloni,医学博士
子注视器:医学博士Elisa Ferrara
次级评论者:罗伯塔·马塞利(Roberta Maselli),医学博士
次级评论者:医学博士Silvia Carrara
子注视器:医学博士亚历山德罗·富加萨(Alessandro Fugazza)
子注视器:医学博士Alessia Galtieri
子注视器:Gaia Pellegatta,医学博士
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月11日)
定量EUS-E(应变比)的准确性[时间范围:24个月]
这项研究的主要目的是评估定量EUS-E(应变比)诊断肿瘤淋巴结中恶性肿瘤的准确性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大
官方头衔内窥镜超声弹性图(应变比)和基于分形的定量分析,用于纵隔和腹部淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大
简要摘要

内窥镜超声(EUS)和EUS引导的组织采集(EUS-TA)是微创技术,可以建立淋巴结(LNS)的良性或恶性本质,其精度很高。特别是,对于纵隔LNS,一项荟萃分析强调了仅EUS特征不足以达到良好的灵敏度和特异性,而EUS-TA表现出略高的灵敏度(88%vs. 85%),并且具有显着高的特异性( 96%vs. 85%)用于诊断LN增大原因。根据Xu及其同事的荟萃分析,考虑到所有地点,EUS弹药术对LNS的评估是区分良性和恶性LNS的有用工具,灵敏度为88%,特异性为85%。

对于未知来源的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大,ESGE建议执行EUS-TA(或者在患者管理需要病理学结果并且不容易获得浅表淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的情况下进行EUS-TA(或引导)。不幸的是,由于血液污染或材料不足,EUS-TA有时可能具有挑战性或不确定。

EUS弹性图(EUS-E)是一种无创的超声技术,可测量组织的硬度。可以使用定性评分和/或定量方法(应变比; SR)评估目标区域(ROI)的硬度水平(ROI)。

迄今为止,有关EUS-E的大多数研究都是使用日立超声机进行的。特别是,帕特森(Paterson)进行了定量分析,考虑到病理价值截止值,EUS-E在食管癌淋巴结分期中的SR≥7.5。该研究涉及使用细胞学作为黄金标准的53 LNS:他们的数据表明,EUS-E的灵敏度为83%,特异性为96%,PPV为95%,NPV为86%。

最近,开发了一种新的紧凑型超声处理器EU-ME2(Olympus SE&Co。KG,德国汉堡),其中开发了一个弹性图软件,尽管仍然没有有关其在LNS评估中应用的数据。 Benoit Mandelbrot最初引入了分形几何形状作为描述自然物体的工具的概念。分形可以被视为不规则形状的对象,并且可以分为片段,每个物体代表整体的自相似副本。匈奴人体是天然分形的一个例子,因为它的许多部分的特征是类似于典型的分形性质。已经证明,分形几何形状可用于有效评估肿瘤学中观察到的成像模式的几何复杂性

研究人员最近发表了一项关于EUS弹性造影和基于分形分析在固体胰腺病变分化中的作用的研究。但是,关于分形分析评估淋巴结疾病的数据仍然不可用。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的纵隔或腹部淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的患者将通过横截面成像检测并在EUS进行确认。
健康)状况淋巴结
干涉其他:EUS-E
EUS-E
研究组/队列纵隔或腹部扩大
通过横截面成像检测到的纵隔或腹部肿大的连续患者将被纳入EUS。
干预:其他:EUS-E
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月11日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 禁忌症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Silvia Carrara 0039-02-82247288 silvia.carrara@humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04671784
其他研究ID编号2364
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年12月