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出境医 / 临床实验 / 一项评估Innavasc动静脉移植物用于血液透析的安全性和有效性的研究
一项评估Innavasc动静脉移植物用于血液透析的安全性和有效性的研究
研究描述
简要摘要：
CSP-2002研究将评估Innavasc动静脉移植（AVG）的安全性和有效性，当植入并用于血液透析的参与者中，患有终末期肾衰竭（ESRD）。 Innavasc AVG被植入和使用，类似于目前市场上市场上其他护理标准的透析移植物。但是，Innavasc AVG经过独特的设计，可以潜在地允许立即进入针头（作为植入物手术而不是等待2-4周的同一天），以减少透析后的Graft过多的出血，并可以提供保护，并可以防止保护不适当或错过的针插管尝试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病（ESRD）肾衰竭慢性肾脏疾病 | 设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 | 不适用 |
详细说明：
Innavasc AVG旨在用于需要HD的ESRD血液透析患者，其下一个最合适的访问是AVG，还包括可能需要立即插管的AVG。
需要血液透析且适合用于血液透析的AVG的ESRD患者有资格纳入研究。使用标准的血管手术技术，将在前臂或上臂中植入Innavasc AVG。移植物将放置在上臂中的“直（软” C”）构型中，或前臂（前臂环）或上臂（腋环）中的循环构型。将禁止将移植物放在肘部上。受试者必须能够根据其医师（即，阿司匹林，氯吡格雷等）进行抗血小板治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，多中心的单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估Innavasc动静脉移植物在末期肾脏疾病患者血液透析方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：Innavasc AVG处理 患者将使用标准血管手术技术在前臂或上臂中用Innavasc AVG手术植入。移植物将放置在上臂中的“直（软” C”）构型中，或前臂（前臂环）或上臂（腋环）中的循环构型。 | 设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 Innavasc AVG是一种血液透析血管访问移植物，旨在使用标准血管技术在需要血液透析的患者中植入下臂或上臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置在6个月[时间范围：6个月]的次要通畅这是研究的主要有效性终点结果。该结果被衡量为6个月时具有次级通畅（即未放弃）的受试者的比例。
- 与Innavasc AVG相关的特殊兴趣不良事件的发生率[时间范围：6个月] [时间范围：6个月]
这是研究中的主要安全结果。特殊感兴趣的不良事件（与设备相关的AES）发生的发生率是与血液透析通道最相关的不良事件。 AESIS如下：
次要结果度量 ：
- 成功的插管[时间范围：7天]在第7天或之前获得成功插管的受试者的比例，定义为通过研究移植的第一个2针透析疗法
- 持续使用[时间范围：3、6、12、18和24个月]在3个月，6个月，12个月，18个月和24个月内实现持续使用的受试者的比例。
其他结果措施：
- 初级通畅率[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点1：从创建第一次干预措施以保持通畅或血栓形成的时间
- 辅助一级通畅率[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点2：从创建第一次血栓形成的时间，无论干预如何保持通畅。
- 中央静脉导管的日子[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点3：累积导管天鼻子
- 单个不良事件的发生率[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点4：累积不良事件，无论设备相关性如何
- 基线患者报告的结果措施/患者报告的经验措施（PROM/PERM）调查（SF-VAQ）的变化； [时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点5：随着时间的推移的响应从基线变化
- 健康经济学数据分析[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性端点6：根据可用治疗相关费用的可用研究数据（例如程序费用，医院费用等）进行的健康经济数据分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
术前纳入标准
- ESRD的患者的AV访问最适合的选择是放置AV移植物以开始或维持血液透析疗法；
- 年龄18至90岁，包含在内；
- 合适的解剖结构，用于植入上臂“笔直”或环形移植物，或前臂环形移植物（移植物不穿过肘部的弯曲）；
- 如果受试者尚未服用，则可以开始抗血小板疗法（如果需要受试者为基线医疗状况服用抗凝剂，则可以接受抗凝药物），在移植后植入物；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 预期的预期寿命至少为1年。
术中包含标准
1.两种血管都已经暴露并被认为适合植入（即根据外科医生的意见，动脉的大小足够大，具有足够的脉搏来支撑AV访问流量，没有明显的钙化，并且可以安全地夹住；静脉；静脉；静脉；具有足够的大小，没有局部硬化症，并且没有立即流出阻塞）。
排除标准：
患者将被排除在研究之外：
- 研究人员认为，严重心脏病的病史或严重心脏病（即衰弱的心力衰竭或高风险）的证据可能排除研究和完成研究；
- 研究人员认为，不受控制的糖尿病（即，最近与糖尿病相关的多个住院）；
- 对于上臂直构型，腋窝折痕到腋皱纹距离<18厘米；
- 选择植入物的末端的严重周围动脉疾病的病史或证据（即，动脉流入不足以支持血液透析访问）；
- 在计划的移植物植入侧面已知或怀疑的中央静脉狭窄或阻塞；
- 研究人员认为，透析期间透析期间频繁发作的基线低血压或频繁发作的病史使患者的接枝血栓形成风险增加；
- 根据调查人员的意见，不受控制的高血压（即，最近针对高血压相关疾病的复发病史）；
- 基线血红蛋白<7 g/dL;
- 基线血小板计数<50,000或> 500,000单元/mm3;
- 在入学前6个月内有记录的中风历史；
- 在入学前30天内用任何研究药物或装置治疗；
- 怀孕的女性患者，打算在研究期间怀孕，护理或打算母乳喂养（如果患者是绝经后或有记录的子宫切除术或永久性灭菌病史，才能省略妊娠试验）；
- 上一年内具有活性疾病或治疗的癌症病史，除了皮肤的非侵入性基底或鳞状细胞癌；
- 免疫缺陷，包括记录的人类免疫缺陷病毒病史（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）或接受免疫抑制治疗的患者，以治疗急性炎症事件或自身免疫性耀斑。慢性免疫抑制治疗是可以接受的；
- 有记录或怀疑的过度加密状况；
- 除了与ESRD相关的核心症状；
- 记录了肝素诱导的血小板减少症的历史（HIT）；
- 从病史或血液调查 /血液培养数据中记录的活性局部或全身感染。如果感染消退，则受试者必须在植入前至少为该感染后的一周。
- 计划在6个月内进行肾脏移植；
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都将排除对Innavasc AVG的安全性和有效性的充分评估；
- 患者无法或不愿意完成所有必需的随访评估和问卷。
排除标准：
术前排除标准：
患者将被排除在研究之外：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shawn M Gage，PA-C | +19194524686 | shawn.gage@innavasc.com | |
| 联系人：Craig Nichols | +13023732604 | craig.nichols@innavasc.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| Fayette手术员工 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504 | |
| 联系人：Amanda Gaddis 859-278-4960 gaddisak@yahoo.com | |
| 首席研究员：医学博士科尔比·阿特金斯（Colby Atkins） | |
| 美国，密西西比州 | |
| 格林伍德左洛雷医院 | 招募 |
| 格林伍德，密西西比州，美国，38930 | |
| 联系人：Rebecca McGlawn 662-299-2216 rmcglawn@glh.org | |
| 首席研究员：医学博士John Lucas | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 透析访问学院 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州奥兰治堡，美国29118 | |
| 联系人：弗吉尼亚·安德森，RN 803-395-3878 vdanderson@regmed.com | |
| 联系人：Amy Lawson 803-395-2897 aclawson@regmed.com | |
| 首席研究员：马克·洛登（Mark Loondon），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士约翰·罗斯（John Ross） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：katalin martits-chalangari 214-820-1722 katalin.martitschalangari@bswhealth.org | |
| 联系人：Mariana Hurutado 214-818-6832 Mariana.hurutado@bswhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Hohmann | |
| 子注册者：医学博士John Eidt | |
赞助商和合作者
Innavasc Medical，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 肖恩·盖奇（Shawn Gage），PA-C | Innavasc Medical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Innavasc动静脉移植物用于血液透析的安全性和有效性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估Innavasc动静脉移植物在末期肾脏疾病患者血液透析方面的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | CSP-2002研究将评估Innavasc动静脉移植（AVG）的安全性和有效性，当植入并用于血液透析的参与者中，患有终末期肾衰竭（ESRD）。 Innavasc AVG被植入和使用，类似于目前市场上市场上其他护理标准的透析移植物。但是，Innavasc AVG经过独特的设计，可以潜在地允许立即进入针头（作为植入物手术而不是等待2-4周的同一天），以减少透析后的Graft过多的出血，并可以提供保护，并可以防止保护不适当或错过的针插管尝试。 | ||||||||
| 详细说明 | Innavasc AVG旨在用于需要HD的ESRD血液透析患者，其下一个最合适的访问是AVG，还包括可能需要立即插管的AVG。 需要血液透析且适合用于血液透析的AVG的ESRD患者有资格纳入研究。使用标准的血管手术技术，将在前臂或上臂中植入Innavasc AVG。移植物将放置在上臂中的“直（软” C”）构型中，或前臂（前臂环）或上臂（腋环）中的循环构型。将禁止将移植物放在肘部上。受试者必须能够根据其医师（即，阿司匹林，氯吡格雷等）进行抗血小板治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，多中心的单臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 Innavasc AVG是一种血液透析血管访问移植物，旨在使用标准血管技术在需要血液透析的患者中植入下臂或上臂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：Innavasc AVG处理 患者将使用标准血管手术技术在前臂或上臂中用Innavasc AVG手术植入。移植物将放置在上臂中的“直（软” C”）构型中，或前臂（前臂环）或上臂（腋环）中的循环构型。 干预：设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 术前纳入标准
术中包含标准 1.两种血管都已经暴露并被认为适合植入（即根据外科医生的意见，动脉的大小足够大，具有足够的脉搏来支撑AV访问流量，没有明显的钙化，并且可以安全地夹住；静脉；静脉；静脉；具有足够的大小，没有局部硬化症，并且没有立即流出阻塞）。 排除标准： 患者将被排除在研究之外：
排除标准： 术前排除标准： 患者将被排除在研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Innavasc Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innavasc Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Innavasc Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
CSP-2002研究将评估Innavasc动静脉移植（AVG）的安全性和有效性，当植入并用于血液透析的参与者中，患有终末期肾衰竭（ESRD）。 Innavasc AVG被植入和使用，类似于目前市场上市场上其他护理标准的透析移植物。但是，Innavasc AVG经过独特的设计，可以潜在地允许立即进入针头（作为植入物手术而不是等待2-4周的同一天），以减少透析后的Graft过多的出血，并可以提供保护，并可以防止保护不适当或错过的针插管尝试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病（ESRD）肾衰竭慢性肾脏疾病 | 设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，多中心的单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估Innavasc动静脉移植物在末期肾脏疾病患者血液透析方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：Innavasc AVG处理 患者将使用标准血管手术技术在前臂或上臂中用Innavasc AVG手术植入。移植物将放置在上臂中的“直（软” C”）构型中，或前臂（前臂环）或上臂（腋环）中的循环构型。 | 设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 Innavasc AVG是一种血液透析血管访问移植物，旨在使用标准血管技术在需要血液透析的患者中植入下臂或上臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置在6个月[时间范围：6个月]的次要通畅这是研究的主要有效性终点结果。该结果被衡量为6个月时具有次级通畅（即未放弃）的受试者的比例。
- 与Innavasc AVG相关的特殊兴趣不良事件的发生率[时间范围：6个月] [时间范围：6个月]
这是研究中的主要安全结果。特殊感兴趣的不良事件（与设备相关的AES）发生的发生率是与血液透析通道最相关的不良事件。 AESIS如下：
次要结果度量 ：
- 成功的插管[时间范围：7天]在第7天或之前获得成功插管的受试者的比例，定义为通过研究移植的第一个2针透析疗法
- 持续使用[时间范围：3、6、12、18和24个月]在3个月，6个月，12个月，18个月和24个月内实现持续使用的受试者的比例。
其他结果措施：
- 初级通畅率[时间范围：3、6、12、18和24个月]
- 辅助一级通畅率[时间范围：3、6、12、18和24个月]
- 中央静脉导管的日子[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点3：累积导管天鼻子
- 单个不良事件的发生率[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点4：累积不良事件，无论设备相关性如何
- 基线患者报告的结果措施/患者报告的经验措施（PROM/PERM）调查（SF-VAQ）的变化； [时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性终点5：随着时间的推移的响应从基线变化
- 健康经济学数据分析[时间范围：3、6、12、18和24个月]探索性端点6：根据可用治疗相关费用的可用研究数据（例如程序费用，医院费用等）进行的健康经济数据分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
术前纳入标准
- ESRD的患者的AV访问最适合的选择是放置AV移植物以开始或维持血液透析疗法；
- 年龄18至90岁，包含在内；
- 合适的解剖结构，用于植入上臂“笔直”或环形移植物，或前臂环形移植物（移植物不穿过肘部的弯曲）；
- 如果受试者尚未服用，则可以开始抗血小板疗法（如果需要受试者为基线医疗状况服用抗凝剂，则可以接受抗凝药物），在移植后植入物；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 预期的预期寿命至少为1年。
术中包含标准
1.两种血管都已经暴露并被认为适合植入（即根据外科医生的意见，动脉的大小足够大，具有足够的脉搏来支撑AV访问流量，没有明显的钙化，并且可以安全地夹住；静脉；静脉；静脉；具有足够的大小，没有局部硬化症，并且没有立即流出阻塞）。
排除标准：
患者将被排除在研究之外：
- 研究人员认为，严重心脏病的病史或严重心脏病（即衰弱的心力衰竭或高风险）的证据可能排除研究和完成研究；
- 研究人员认为，不受控制的糖尿病（即，最近与糖尿病相关的多个住院）；
- 对于上臂直构型，腋窝折痕到腋皱纹距离<18厘米；
- 选择植入物的末端的严重周围动脉疾病的病史或证据（即，动脉流入不足以支持血液透析访问）；
- 在计划的移植物植入侧面已知或怀疑的中央静脉狭窄或阻塞；
- 研究人员认为，透析期间透析期间频繁发作的基线低血压或频繁发作的病史使患者的接枝血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加；
- 根据调查人员的意见，不受控制的高血压（即，最近针对高血压相关疾病的复发病史）；
- 基线血红蛋白<7 g/dL;
- 基线血小板计数<50,000或> 500,000单元/mm3;
- 在入学前6个月内有记录的中风历史；
- 在入学前30天内用任何研究药物或装置治疗；
- 怀孕的女性患者，打算在研究期间怀孕，护理或打算母乳喂养（如果患者是绝经后或有记录的子宫切除术或永久性灭菌病史，才能省略妊娠试验）；
- 上一年内具有活性疾病或治疗的癌症病史，除了皮肤的非侵入性基底或鳞状细胞癌；
- 免疫缺陷，包括记录的人类免疫缺陷病毒病史（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）或接受免疫抑制治疗的患者，以治疗急性炎症事件或自身免疫性耀斑。慢性免疫抑制治疗是可以接受的；
- 有记录或怀疑的过度加密状况；
- 除了与ESRD相关的核心症状；
- 记录了肝素诱导的血小板减少症的历史（HIT）；
- 从病史或血液调查 /血液培养数据中记录的活性局部或全身感染。如果感染消退，则受试者必须在植入前至少为该感染后的一周。
- 计划在6个月内进行肾脏移植；
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都将排除对Innavasc AVG的安全性和有效性的充分评估；
- 患者无法或不愿意完成所有必需的随访评估和问卷。
排除标准：
术前排除标准：
患者将被排除在研究之外：
- 研究人员认为，严重心脏病的病史或严重心脏病（即衰弱的心力衰竭或高风险）的证据可能排除研究和完成研究；
- 研究人员认为，不受控制的糖尿病（即，最近与糖尿病相关的多个住院）；
- 对于上臂直构型，腋窝折痕到腋皱纹距离<18厘米；
- 选择植入物的末端的严重周围动脉疾病的病史或证据（即，动脉流入不足以支持血液透析访问）；
- 在计划的移植物植入侧面已知或怀疑的中央静脉狭窄或阻塞；
- 研究人员认为，透析期间透析期间频繁发作的基线低血压或频繁发作的病史使患者的接枝血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加；
- 根据调查人员的意见，不受控制的高血压（即，最近针对高血压相关疾病的复发病史）；
- 基线血红蛋白<7 g/dL;
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shawn M Gage，PA-C | +19194524686 | shawn.gage@innavasc.com | |
| 联系人：Craig Nichols | +13023732604 | craig.nichols@innavasc.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| Fayette手术员工 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504 | |
| 联系人：Amanda Gaddis 859-278-4960 gaddisak@yahoo.com | |
| 首席研究员：医学博士科尔比·阿特金斯（Colby Atkins） | |
| 美国，密西西比州 | |
| 格林伍德左洛雷医院 | 招募 |
| 格林伍德，密西西比州，美国，38930 | |
| 联系人：Rebecca McGlawn 662-299-2216 rmcglawn@glh.org | |
| 首席研究员：医学博士John Lucas | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 透析访问学院 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州奥兰治堡，美国29118 | |
| 联系人：弗吉尼亚·安德森，RN 803-395-3878 vdanderson@regmed.com | |
| 联系人：Amy Lawson 803-395-2897 aclawson@regmed.com | |
| 首席研究员：马克·洛登（Mark Loondon），医学博士 | |
| 子注册者：医学博士约翰·罗斯（John Ross） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒心脏和血管 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：katalin martits-chalangari 214-820-1722 katalin.martitschalangari@bswhealth.org | |
| 联系人：Mariana Hurutado 214-818-6832 Mariana.hurutado@bswhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Hohmann | |
| 子注册者：医学博士John Eidt | |
赞助商和合作者
Innavasc Medical，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 肖恩·盖奇（Shawn Gage），PA-C | Innavasc Medical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Innavasc动静脉移植物用于血液透析的安全性和有效性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估Innavasc动静脉移植物在末期肾脏疾病患者血液透析方面的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | CSP-2002研究将评估Innavasc动静脉移植（AVG）的安全性和有效性，当植入并用于血液透析的参与者中，患有终末期肾衰竭（ESRD）。 Innavasc AVG被植入和使用，类似于目前市场上市场上其他护理标准的透析移植物。但是，Innavasc AVG经过独特的设计，可以潜在地允许立即进入针头（作为植入物手术而不是等待2-4周的同一天），以减少透析后的Graft过多的出血，并可以提供保护，并可以防止保护不适当或错过的针插管尝试。 | ||||||||
| 详细说明 | Innavasc AVG旨在用于需要HD的ESRD血液透析患者，其下一个最合适的访问是AVG，还包括可能需要立即插管的AVG。 需要血液透析且适合用于血液透析的AVG的ESRD患者有资格纳入研究。使用标准的血管手术技术，将在前臂或上臂中植入Innavasc AVG。移植物将放置在上臂中的“直（软” C”）构型中，或前臂（前臂环）或上臂（腋环）中的循环构型。将禁止将移植物放在肘部上。受试者必须能够根据其医师（即，阿司匹林，氯吡格雷等）进行抗血小板治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，多中心的单臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 Innavasc AVG是一种血液透析血管访问移植物，旨在使用标准血管技术在需要血液透析的患者中植入下臂或上臂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：Innavasc AVG处理 患者将使用标准血管手术技术在前臂或上臂中用Innavasc AVG手术植入。移植物将放置在上臂中的“直（软” C”）构型中，或前臂（前臂环）或上臂（腋环）中的循环构型。 干预：设备：Innavasc动静脉移植手术植入物 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 术前纳入标准
术中包含标准 1.两种血管都已经暴露并被认为适合植入（即根据外科医生的意见，动脉的大小足够大，具有足够的脉搏来支撑AV访问流量，没有明显的钙化，并且可以安全地夹住；静脉；静脉；静脉；具有足够的大小，没有局部硬化症，并且没有立即流出阻塞）。 排除标准： 患者将被排除在研究之外：
排除标准： 术前排除标准： 患者将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Innavasc Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innavasc Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Innavasc Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
