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带有Sapien 3经导管心脏瓣膜的经导管主动脉瓣植入纯主动脉反流（S3AR）
| 病情或疾病 |
|---|
| 纯主动脉反流 |
到目前为止，由于缺乏钙，纯AR的患者被认为是禁忌的气球膨胀阀，这被认为是假体锚定所必需的。尽管如此，有几份病例报告表明，对于没有钙化瓣膜的患者，使用Sapien XT THV具有TAVI的可行性，这表明适当程度的超大尺寸可能会补偿这些假体锚定的钙。
新一代气球膨胀的Sapien 3 THV已在支架框架的几何形状，传单配置和外部密封裙中纳入了变化，从而在其植入过程中增加了稳定性和出色的控制，较大的径向力，降低的脊椎泄漏速率和A覆盖更广泛的环形尺寸。 Sapien 3 THV的这些特征可能会转化为对纯AR和非钙化瓣膜患者的更安全用途。
在> 75岁的2.0％的人中，有2.0％的AR发生，其中13.3％的患者进行干预，其中5％的患者严重。至于主动脉狭窄，其患病率随着年龄的增长而增加，尽管存在风湿性和心内膜炎，但最常见的原因是退化性的。尽管患有严重AR的患者的死亡率和主动脉瓣置换率的过量风险降低了死亡率，但只有1/3的AR患者最终接受干预。没有干预的原因未知。
即使有人认为AR可能被低估了，并且该疾病的患病率可能高于先前报道的，并且一百分之一百分之一的主动脉瓣置换术的患者被拒绝进行手术，纯AR是Tavi的一小部分患者。 。在成本效益方面，专用设备的开发以及对植入技术进行操作员培训的投资都可能缺乏兴趣。但是，使用常规练习中使用的设备进行TAVI可能会很吸引人，而且重要的是更安全。包括3例患者在内的初步病例系列提出了TAVI使用Sapien 3设备用于Pure AR的可行性（Urena M，Himbert D. Jacc，2016年）。在这项研究中，我们旨在评估Sapien 3 THV对纯AR患者的可行性和长期安全性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 带有Sapien 3经导管心脏瓣膜的经导管主动脉瓣植入，用于纯主动脉反流。 S3AR研究TAVI用Sapien 3用于纯AR。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| Ar Tavi 该人群包括对本地主动脉瓣严重症状的患者，他们是候选手术主动脉瓣替代的候选者，但由于技术问题而被心脏团队视为无法使用（即瓷器瓷主动脉，先前的冠状动脉旁路桥接，…），极端左心室功能障碍或合并症（肝硬化，严重的慢性阻塞性肺部疾病……）。 |
- 纯AR患者的TAVI与Sapien 3 THV的可行性和30天的安全性[时间范围：30天]1/1个月的设备成功根据阀门学术研究联盟（VARC）-2进行跟进。在1个月随访时中度或重度AR的2速率
- TAVI与Sapien 3 THV的长期安全性在纯AR的患者中[时间范围：1年]长期安全定义为缺乏阀门迁移和根据VARC-2（组合端点）定义的1年心血管死亡率
- TAVI与Sapien 3 THV的长期性能在纯AR的患者中[时间范围：1年]1年随访时中度或重度AR的速率
- TAVI与Sapien 3 THV的长期安全性在纯AR的患者中[时间范围：1年]长期安全定义为缺乏1年所有导致死亡率
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士多米尼克·希伯特（Dominique Himbert） | 33140256601 | dominique.himbert@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Marina Urena | 33140256601 | marina.urena-alcazar@aphp.fr |
| 法国 | |
| Bichat Claude Bernard | 招募 |
| 巴黎，法国伊利·德·法国，75018 | |
| 联系人：Dominique Himbert，MD 33 1 40 25 66 01 Dominique.himbert@aphp.fr | |
| 联系人：Marina Urena，MD 33 1 40 25 66 01 Marina.urena-alcazar@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士多米尼克·希伯特（Dominique Himbert） | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 纯AR患者的TAVI与Sapien 3 THV的可行性和30天的安全性[时间范围：30天] 1/1个月的设备成功根据阀门学术研究联盟（VARC）-2进行跟进。在1个月随访时中度或重度AR的2速率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 带有Sapien 3经导管心脏瓣膜的经导管主动脉瓣植入纯主动脉瓣膜 | ||||||||
| 官方头衔 | 带有Sapien 3经导管心脏瓣膜的经导管主动脉瓣植入，用于纯主动脉反流。 S3AR研究TAVI用Sapien 3用于纯AR。 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设是使用Sapien 3 THV的TAVI可行且可安全，可用于治疗纯AR。 | ||||||||
| 详细说明 | 到目前为止，由于缺乏钙，纯AR的患者被认为是禁忌的气球膨胀阀，这被认为是假体锚定所必需的。尽管如此，有几份病例报告表明，对于没有钙化瓣膜的患者，使用Sapien XT THV具有TAVI的可行性，这表明适当程度的超大尺寸可能会补偿这些假体锚定的钙。 新一代气球膨胀的Sapien 3 THV已在支架框架的几何形状，传单配置和外部密封裙中纳入了变化，从而在其植入过程中增加了稳定性和出色的控制，较大的径向力，降低的脊椎泄漏速率和A覆盖更广泛的环形尺寸。 Sapien 3 THV的这些特征可能会转化为对纯AR和非钙化瓣膜患者的更安全用途。 在> 75岁的2.0％的人中，有2.0％的AR发生，其中13.3％的患者进行干预，其中5％的患者严重。至于主动脉狭窄，其患病率随着年龄的增长而增加，尽管存在风湿性和心内膜炎，但最常见的原因是退化性的。尽管患有严重AR的患者的死亡率和主动脉瓣置换率的过量风险降低了死亡率，但只有1/3的AR患者最终接受干预。没有干预的原因未知。 即使有人认为AR可能被低估了，并且该疾病的患病率可能高于先前报道的，并且一百分之一百分之一的主动脉瓣置换术的患者被拒绝进行手术，纯AR是Tavi的一小部分患者。 。在成本效益方面，专用设备的开发以及对植入技术进行操作员培训的投资都可能缺乏兴趣。但是，使用常规练习中使用的设备进行TAVI可能会很吸引人，而且重要的是更安全。包括3例患者在内的初步病例系列提出了TAVI使用Sapien 3设备用于Pure AR的可行性（Urena M，Himbert D. Jacc，2016年）。在这项研究中，我们旨在评估Sapien 3 THV对纯AR患者的可行性和长期安全性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有症状的患者（至少呼吸困难NYHA III类或需要住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭）和纯AR | ||||||||
| 健康）状况 | 纯主动脉反流 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ar Tavi 该人群包括对本地主动脉瓣严重症状的患者，他们是候选手术主动脉瓣替代的候选者，但由于技术问题而被心脏团队视为无法使用（即瓷器瓷主动脉，先前的冠状动脉旁路桥接，…），极端左心室功能障碍或合并症（肝硬化，严重的慢性阻塞性肺部疾病……）。 | ||||||||
| 出版物 * | Urena M，Himbert D，Ohlmann P，Capretti G，Gubliaire C，Kindo M，Morel O，Ghodbane W，Iung B，Vahanian A.经电管主动脉瓣替代替换，以治疗纯粹的主动脉反流于非定位的本机阀门。 J Am Coll Cardiol。 2016年10月11日; 68（15）：1705-1706。 doi：10.1016/j.jacc.2016.07.746。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04671758 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NI7005J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 纯主动脉反流 |
到目前为止，由于缺乏钙，纯AR的患者被认为是禁忌的气球膨胀阀，这被认为是假体锚定所必需的。尽管如此，有几份病例报告表明，对于没有钙化瓣膜的患者，使用Sapien XT THV具有TAVI的可行性，这表明适当程度的超大尺寸可能会补偿这些假体锚定的钙。
新一代气球膨胀的Sapien 3 THV已在支架框架的几何形状，传单配置和外部密封裙中纳入了变化，从而在其植入过程中增加了稳定性和出色的控制，较大的径向力，降低的脊椎泄漏速率和A覆盖更广泛的环形尺寸。 Sapien 3 THV的这些特征可能会转化为对纯AR和非钙化瓣膜患者的更安全用途。
在> 75岁的2.0％的人中，有2.0％的AR发生，其中13.3％的患者进行干预，其中5％的患者严重。至于主动脉狭窄，其患病率随着年龄的增长而增加，尽管存在风湿性和心内膜炎，但最常见的原因是退化性的。尽管患有严重AR的患者的死亡率和主动脉瓣置换率的过量风险降低了死亡率，但只有1/3的AR患者最终接受干预。没有干预的原因未知。
即使有人认为AR可能被低估了，并且该疾病的患病率可能高于先前报道的，并且一百分之一百分之一的主动脉瓣置换术的患者被拒绝进行手术，纯AR是Tavi的一小部分患者。 。在成本效益方面，专用设备的开发以及对植入技术进行操作员培训的投资都可能缺乏兴趣。但是，使用常规练习中使用的设备进行TAVI可能会很吸引人，而且重要的是更安全。包括3例患者在内的初步病例系列提出了TAVI使用Sapien 3设备用于Pure AR的可行性（Urena M，Himbert D. Jacc，2016年）。在这项研究中，我们旨在评估Sapien 3 THV对纯AR患者的可行性和长期安全性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 带有Sapien 3经导管心脏瓣膜的经导管主动脉瓣植入，用于纯主动脉反流。 S3AR研究TAVI用Sapien 3用于纯AR。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| Ar Tavi 该人群包括对本地主动脉瓣严重症状的患者，他们是候选手术主动脉瓣替代的候选者，但由于技术问题而被心脏团队视为无法使用（即瓷器瓷主动脉，先前的冠状动脉旁路桥接，…），极端左心室功能障碍或合并症（肝硬化，严重的慢性阻塞性肺部疾病……）。 |
- 纯AR患者的TAVI与Sapien 3 THV的可行性和30天的安全性[时间范围：30天]1/1个月的设备成功根据阀门学术研究联盟（VARC）-2进行跟进。在1个月随访时中度或重度AR的2速率
- TAVI与Sapien 3 THV的长期安全性在纯AR的患者中[时间范围：1年]长期安全定义为缺乏阀门迁移和根据VARC-2（组合端点）定义的1年心血管死亡率
- TAVI与Sapien 3 THV的长期性能在纯AR的患者中[时间范围：1年]1年随访时中度或重度AR的速率
- TAVI与Sapien 3 THV的长期安全性在纯AR的患者中[时间范围：1年]长期安全定义为缺乏1年所有导致死亡率
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 纯AR患者的TAVI与Sapien 3 THV的可行性和30天的安全性[时间范围：30天] 1/1个月的设备成功根据阀门学术研究联盟（VARC）-2进行跟进。在1个月随访时中度或重度AR的2速率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 带有Sapien 3经导管心脏瓣膜的经导管主动脉瓣植入纯主动脉瓣膜 | ||||||||
| 官方头衔 | 带有Sapien 3经导管心脏瓣膜的经导管主动脉瓣植入，用于纯主动脉反流。 S3AR研究TAVI用Sapien 3用于纯AR。 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设是使用Sapien 3 THV的TAVI可行且可安全，可用于治疗纯AR。 | ||||||||
| 详细说明 | 到目前为止，由于缺乏钙，纯AR的患者被认为是禁忌的气球膨胀阀，这被认为是假体锚定所必需的。尽管如此，有几份病例报告表明，对于没有钙化瓣膜的患者，使用Sapien XT THV具有TAVI的可行性，这表明适当程度的超大尺寸可能会补偿这些假体锚定的钙。 新一代气球膨胀的Sapien 3 THV已在支架框架的几何形状，传单配置和外部密封裙中纳入了变化，从而在其植入过程中增加了稳定性和出色的控制，较大的径向力，降低的脊椎泄漏速率和A覆盖更广泛的环形尺寸。 Sapien 3 THV的这些特征可能会转化为对纯AR和非钙化瓣膜患者的更安全用途。 在> 75岁的2.0％的人中，有2.0％的AR发生，其中13.3％的患者进行干预，其中5％的患者严重。至于主动脉狭窄，其患病率随着年龄的增长而增加，尽管存在风湿性和心内膜炎，但最常见的原因是退化性的。尽管患有严重AR的患者的死亡率和主动脉瓣置换率的过量风险降低了死亡率，但只有1/3的AR患者最终接受干预。没有干预的原因未知。 即使有人认为AR可能被低估了，并且该疾病的患病率可能高于先前报道的，并且一百分之一百分之一的主动脉瓣置换术的患者被拒绝进行手术，纯AR是Tavi的一小部分患者。 。在成本效益方面，专用设备的开发以及对植入技术进行操作员培训的投资都可能缺乏兴趣。但是，使用常规练习中使用的设备进行TAVI可能会很吸引人，而且重要的是更安全。包括3例患者在内的初步病例系列提出了TAVI使用Sapien 3设备用于Pure AR的可行性（Urena M，Himbert D. Jacc，2016年）。在这项研究中，我们旨在评估Sapien 3 THV对纯AR患者的可行性和长期安全性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有症状的患者（至少呼吸困难NYHA III类或需要住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭）和纯AR | ||||||||
| 健康）状况 | 纯主动脉反流 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ar Tavi 该人群包括对本地主动脉瓣严重症状的患者，他们是候选手术主动脉瓣替代的候选者，但由于技术问题而被心脏团队视为无法使用（即瓷器瓷主动脉，先前的冠状动脉旁路桥接，…），极端左心室功能障碍或合并症（肝硬化，严重的慢性阻塞性肺部疾病……）。 | ||||||||
| 出版物 * | Urena M，Himbert D，Ohlmann P，Capretti G，Gubliaire C，Kindo M，Morel O，Ghodbane W，Iung B，Vahanian A.经电管主动脉瓣替代替换，以治疗纯粹的主动脉反流于非定位的本机阀门。 J Am Coll Cardiol。 2016年10月11日; 68（15）：1705-1706。 doi：10.1016/j.jacc.2016.07.746。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04671758 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NI7005J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
