4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 长期抑制主动脉支架与开放手术的成本效用分析,以治疗复杂的腹部主动脉瘤(ORFEVAR)

长期抑制主动脉支架与开放手术的成本效用分析,以治疗复杂的腹部主动脉瘤(ORFEVAR)

研究描述
简要摘要:

简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。

目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。

方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。


病情或疾病 干预/治疗
复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗步骤:长血管内主动脉瘤修复程序:腹部主动脉瘤的开放修复。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 382名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2026年3月
估计 学习完成日期 2026年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)步骤:长血管内主动脉瘤修复
长血管内主动脉瘤修复包括通过在主动脉中部署覆盖的支架(支架移植物)来排除乳房或上性动脉瘤,以在动脉瘤两侧创建密封区域。由于近端密封位于主动脉的内脏段中,因此创建了fenestrations以维持肾动脉和内脏动脉中的BLOD流量。这些Fenestrations是为每个患者定制的。覆盖的支架在每个燃烧和相应的目标动脉之间部署,以确保系统密封。

打开维修(或)程序:腹部主动脉瘤的开放修复。
腹部主动脉瘤的开放修复包括在动脉瘤两侧的主动脉夹紧并用假体移植物代替患病段。

结果措施
主要结果指标
  1. 增量成本效用比[时间范围:干预后36个月]
    现实生活中复杂AAA的管理中,长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)与开放维修(OR)的成本效益比


次要结果度量
  1. 手术后生活质量的比较[时间范围:30天]
    EQ5D3L问卷评估,FEVAR之后的生活质量和 /或生活质量的比较

  2. 手术后生活质量的比较[时间范围:36个月]]
    EQ5D3L问卷评估后的36个月后,主动脉瘤修复或开放修复生活质量的生活质量的比较


其他结果措施:
  1. 36个月死亡率[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复后的整体和主动脉相关死亡率的比较

  2. 院内死亡率[时间范围:30天]
    手术后死亡百分比

  3. 干预时间范围36个月后的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较

  4. 干预时间范围后1个月的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:1个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较

  5. FEVAR和 /或手术后的重新干预数[时间范围:1个月]
    FEVAR 1个月后的再干预率和 / / /手术的比较

  6. 重新干预的数量[时间范围:36个月]
    36个月主动脉瘤修复或打开修复后的再干预率的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。

处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

标准

纳入标准:

  1. 直径大于50 mm的腹主动脉瘤的存在,在解剖学上不适合标准的肾上腺支架移植物,这是由于炎性颈部不足而对其进行FEVAR或或考虑治疗的情况。根据术前成像,可以将AAA识别如下:

    • 短颈或近齿动脉瘤:如果通过或治疗,则需要近端主动脉缝合线,无论夹紧水平如何。
    • 上性动脉瘤:如果接受或治疗,则需要上诊断/近外/超脑主动脉交叉夹紧,并需要至少一个肾动脉的近端缝合缝合线和/或单独的血运重建。
    • IV型胸腔动脉瘤动脉瘤延伸至隔膜柱的水平,需要在开放手术治疗的近端缝合缝合线和/或单独的肾脏动脉的近端血管形成上。
  2. 18岁及以上的患者
  3. 表达不可接受的参与研究的患者。
  4. 隶属于法国Healyh护理系统的患者

排除标准:

  1. 根据修改后的Crawford分类,I型,II,III或V胸动脉瘤的存在。
  2. 正在考虑采用替代手术技术的患者,并在下面列出:腹腔镜主动脉修复,杂种修复,黑猩猩,外科医生修饰的支架移植,原位fene术。
  3. 被认为对oor的高风险的患者:

    • LVEF <40%的无偿心力衰竭(NYHA III和IV类)
    • 冠状动脉血运重建<1个月
    • 大型心肌缺血> 3个段不可血运重建或不可行
    • 非脉管化或不可血管的不稳定心绞痛
    • 不可易受的紧密主动脉狭窄(平均梯度> 40 mmHg,阀面积<1 cm2,峰值转瓣速度> 4 m/s)
    • 非可操作的显着二尖瓣收缩(面积<1.5厘米)
    • FEV1 <理论价值的50%
    • 家用氧气疗法
    • 慢性肾衰竭,清除率<30 mL/min
  4. 直径小于4 mm的主肾动脉的存在
  5. 特殊解剖结构:马蹄肾,骨盆肾脏。
  6. 内脏段或下胸主动脉的“毛茸茸”主动脉的病变
  7. 腹部主动脉手术的史(开放或血管内)
  8. 解剖,感染,破裂或疼痛性动脉瘤
  9. 预期寿命不到2年
  10. 司法保护的人
  11. 根据教导或策展人身份
  12. 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:FrédéricCochennec,博士01 49 81 24 04 EXT 33 frederic.cochennec@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
援助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor
克雷特尔(Créteil),法国瓦尔·马恩(Val de Marne),94000
联系人:FrédéricCochennec,PH D 01 49 81 24 04 EXT 33 FREDERIC.COCHENNEC@APHP.FR
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里卡·雅米援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2020年12月11日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月11日)
增量成本效用比[时间范围:干预后36个月]
现实生活中复杂AAA的管理中,长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)与开放维修(OR)的成本效益比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月11日)
  • 手术后生活质量的比较[时间范围:30天]
    EQ5D3L问卷评估,FEVAR之后的生活质量和 /或生活质量的比较
  • 手术后生活质量的比较[时间范围:36个月]]
    EQ5D3L问卷评估后的36个月后,主动脉瘤修复或开放修复生活质量的生活质量的比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月11日)
  • 36个月死亡率[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复后的整体和主动脉相关死亡率的比较
  • 院内死亡率[时间范围:30天]
    手术后死亡百分比
  • 干预时间范围36个月后的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较
  • 干预时间范围后1个月的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:1个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较
  • FEVAR和 /或手术后的重新干预数[时间范围:1个月]
    FEVAR 1个月后的再干预率和 / / /手术的比较
  • 重新干预的数量[时间范围:36个月]
    36个月主动脉瘤修复或打开修复后的再干预率的比较
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题长期抑制主动脉支架与开放手术的成本效用分析,以治疗复杂的腹部主动脉瘤
官方头衔填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究
简要摘要

简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。

目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。

方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。

处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

健康)状况复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗
干涉
  • 步骤:长血管内主动脉瘤修复
    长血管内主动脉瘤修复包括通过在主动脉中部署覆盖的支架(支架移植物)来排除乳房或上性动脉瘤,以在动脉瘤两侧创建密封区域。由于近端密封位于主动脉的内脏段中,因此创建了fenestrations以维持肾动脉和内脏动脉中的BLOD流量。这些Fenestrations是为每个患者定制的。覆盖的支架在每个燃烧和相应的目标动脉之间部署,以确保系统密封。
  • 程序:腹部主动脉瘤的开放修复。
    腹部主动脉瘤的开放修复包括在动脉瘤两侧的主动脉夹紧并用假体移植物代替患病段。
研究组/队列
  • 长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)
    干预:步骤:长血管内主动脉瘤修复
  • 打开维修(或)
    干预:程序:腹部主动脉瘤的开放修复。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月11日)
382
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年3月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 直径大于50 mm的腹主动脉瘤的存在,在解剖学上不适合标准的肾上腺支架移植物,这是由于炎性颈部不足而对其进行FEVAR或或考虑治疗的情况。根据术前成像,可以将AAA识别如下:

    • 短颈或近齿动脉瘤:如果通过或治疗,则需要近端主动脉缝合线,无论夹紧水平如何。
    • 上性动脉瘤:如果接受或治疗,则需要上诊断/近外/超脑主动脉交叉夹紧,并需要至少一个肾动脉的近端缝合缝合线和/或单独的血运重建。
    • IV型胸腔动脉瘤动脉瘤延伸至隔膜柱的水平,需要在开放手术治疗的近端缝合缝合线和/或单独的肾脏动脉的近端血管形成上。
  2. 18岁及以上的患者
  3. 表达不可接受的参与研究的患者。
  4. 隶属于法国Healyh护理系统的患者

排除标准:

  1. 根据修改后的Crawford分类,I型,II,III或V胸动脉瘤的存在。
  2. 正在考虑采用替代手术技术的患者,并在下面列出:腹腔镜主动脉修复,杂种修复,黑猩猩,外科医生修饰的支架移植,原位fene术。
  3. 被认为对oor的高风险的患者:

    • LVEF <40%的无偿心力衰竭(NYHA III和IV类)
    • 冠状动脉血运重建<1个月
    • 大型心肌缺血> 3个段不可血运重建或不可行
    • 非脉管化或不可血管的不稳定心绞痛
    • 不可易受的紧密主动脉狭窄(平均梯度> 40 mmHg,阀面积<1 cm2,峰值转瓣速度> 4 m/s)
    • 非可操作的显着二尖瓣收缩(面积<1.5厘米)
    • FEV1 <理论价值的50%
    • 家用氧气疗法
    • 慢性肾衰竭,清除率<30 mL/min
  4. 直径小于4 mm的主肾动脉的存在
  5. 特殊解剖结构:马蹄肾,骨盆肾脏。
  6. 内脏段或下胸主动脉的“毛茸茸”主动脉的病变
  7. 腹部主动脉手术的史(开放或血管内)
  8. 解剖,感染,破裂或疼痛性动脉瘤
  9. 预期寿命不到2年
  10. 司法保护的人
  11. 根据教导或策展人身份
  12. 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:FrédéricCochennec,博士01 49 81 24 04 EXT 33 frederic.cochennec@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04671732
其他研究ID编号APHP200053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
学习主席:马里卡·雅米援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。

目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。

方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。


病情或疾病 干预/治疗
复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗步骤:长血管内主动脉瘤修复程序:腹部主动脉瘤的开放修复。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 382名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2026年3月
估计 学习完成日期 2026年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)步骤:长血管内主动脉瘤修复
长血管内主动脉瘤修复包括通过在主动脉中部署覆盖的支架(支架移植物)来排除乳房或上性动脉瘤,以在动脉瘤两侧创建密封区域。由于近端密封位于主动脉的内脏段中,因此创建了fenestrations以维持肾动脉和内脏动脉中的BLOD流量。这些Fenestrations是为每个患者定制的。覆盖的支架在每个燃烧和相应的目标动脉之间部署,以确保系统密封。

打开维修(或)程序:腹部主动脉瘤的开放修复。
腹部主动脉瘤的开放修复包括在动脉瘤两侧的主动脉夹紧并用假体移植物代替患病段。

结果措施
主要结果指标
  1. 增量成本效用比[时间范围:干预后36个月]
    现实生活中复杂AAA的管理中,长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)与开放维修(OR)的成本效益比


次要结果度量
  1. 手术后生活质量的比较[时间范围:30天]
    EQ5D3L问卷评估,FEVAR之后的生活质量和 /或生活质量的比较

  2. 手术后生活质量的比较[时间范围:36个月]]
    EQ5D3L问卷评估后的36个月后,主动脉瘤修复或开放修复生活质量的生活质量的比较


其他结果措施:
  1. 36个月死亡率[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复后的整体和主动脉相关死亡率的比较

  2. 院内死亡率[时间范围:30天]
    手术后死亡百分比

  3. 干预时间范围36个月后的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较

  4. 干预时间范围后1个月的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:1个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较

  5. FEVAR和 /或手术后的重新干预数[时间范围:1个月]
    FEVAR 1个月后的再干预率和 / / /手术的比较

  6. 重新干预的数量[时间范围:36个月]
    36个月主动脉瘤修复或打开修复后的再干预率的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。

处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

标准

纳入标准:

  1. 直径大于50 mm的腹主动脉瘤的存在,在解剖学上不适合标准的肾上腺支架移植物,这是由于炎性颈部不足而对其进行FEVAR或或考虑治疗的情况。根据术前成像,可以将AAA识别如下:

    • 短颈或近齿动脉瘤:如果通过或治疗,则需要近端主动脉缝合线,无论夹紧水平如何。
    • 上性动脉瘤:如果接受或治疗,则需要上诊断/近外/超脑主动脉交叉夹紧,并需要至少一个肾动脉的近端缝合缝合线和/或单独的血运重建。
    • IV型胸腔动脉瘤动脉瘤延伸至隔膜柱的水平,需要在开放手术治疗的近端缝合缝合线和/或单独的肾脏动脉的近端血管形成上。
  2. 18岁及以上的患者
  3. 表达不可接受的参与研究的患者。
  4. 隶属于法国Healyh护理系统的患者

排除标准:

  1. 根据修改后的Crawford分类,I型,II,III或V胸动脉瘤的存在。
  2. 正在考虑采用替代手术技术的患者,并在下面列出:腹腔镜主动脉修复,杂种修复,黑猩猩,外科医生修饰的支架移植,原位fene术。
  3. 被认为对oor的高风险的患者:

    • LVEF <40%的无偿心力衰竭(NYHA III和IV类)
    • 冠状动脉血运重建<1个月
    • 大型心肌缺血> 3个段不可血运重建或不可行
    • 非脉管化或不可血管的不稳定心绞痛
    • 不可易受的紧密主动脉狭窄(平均梯度> 40 mmHg,阀面积<1 cm2,峰值转瓣速度> 4 m/s)
    • 非可操作的显着二尖瓣收缩(面积<1.5厘米)
    • FEV1 <理论价值的50%
    • 家用氧气疗法
    • 慢性肾衰竭,清除率<30 mL/min
  4. 直径小于4 mm的主肾动脉的存在
  5. 特殊解剖结构:马蹄肾,骨盆肾脏。
  6. 内脏段或下胸主动脉的“毛茸茸”主动脉的病变
  7. 腹部主动脉手术的史(开放或血管内)
  8. 解剖,感染,破裂或疼痛性动脉瘤
  9. 预期寿命不到2年
  10. 司法保护的人
  11. 根据教导或策展人身份
  12. 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:FrédéricCochennec,博士01 49 81 24 04 EXT 33 frederic.cochennec@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
援助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor
克雷特尔(Créteil),法国瓦尔·马恩(Val de Marne),94000
联系人:FrédéricCochennec,PH D 01 49 81 24 04 EXT 33 FREDERIC.COCHENNEC@APHP.FR
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里卡·雅米援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交日期2020年12月11日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月11日)
增量成本效用比[时间范围:干预后36个月]
现实生活中复杂AAA的管理中,长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)与开放维修(OR)的成本效益比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月11日)
  • 手术后生活质量的比较[时间范围:30天]
    EQ5D3L问卷评估,FEVAR之后的生活质量和 /或生活质量的比较
  • 手术后生活质量的比较[时间范围:36个月]]
    EQ5D3L问卷评估后的36个月后,主动脉瘤修复或开放修复生活质量的生活质量的比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月11日)
  • 36个月死亡率[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复后的整体和主动脉相关死亡率的比较
  • 院内死亡率[时间范围:30天]
    手术后死亡百分比
  • 干预时间范围36个月后的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:36个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较
  • 干预时间范围后1个月的并发症数:短期(<30天),干预EPF或CO之后的中期(36个月)[时间范围:1个月]
    主动脉动脉瘤修复或开放修复后并发症发生率的比较
  • FEVAR和 /或手术后的重新干预数[时间范围:1个月]
    FEVAR 1个月后的再干预率和 / / /手术的比较
  • 重新干预的数量[时间范围:36个月]
    36个月主动脉瘤修复或打开修复后的再干预率的比较
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题长期抑制主动脉支架与开放手术的成本效用分析,以治疗复杂的腹部主动脉瘤
官方头衔填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究
简要摘要

简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。

目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。

方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。

处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。

健康)状况复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗
干涉
  • 步骤:长血管内主动脉瘤修复
    长血管内主动脉瘤修复包括通过在主动脉中部署覆盖的支架(支架移植物)来排除乳房或上性动脉瘤,以在动脉瘤两侧创建密封区域。由于近端密封位于主动脉的内脏段中,因此创建了fenestrations以维持肾动脉和内脏动脉中的BLOD流量。这些Fenestrations是为每个患者定制的。覆盖的支架在每个燃烧和相应的目标动脉之间部署,以确保系统密封。
  • 程序:腹部主动脉瘤的开放修复。
    腹部主动脉瘤的开放修复包括在动脉瘤两侧的主动脉夹紧并用假体移植物代替患病段。
研究组/队列
  • 长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)
    干预:步骤:长血管内主动脉瘤修复
  • 打开维修(或)
    干预:程序:腹部主动脉瘤的开放修复。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月11日)
382
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年3月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 直径大于50 mm的腹主动脉瘤的存在,在解剖学上不适合标准的肾上腺支架移植物,这是由于炎性颈部不足而对其进行FEVAR或或考虑治疗的情况。根据术前成像,可以将AAA识别如下:

    • 短颈或近齿动脉瘤:如果通过或治疗,则需要近端主动脉缝合线,无论夹紧水平如何。
    • 上性动脉瘤:如果接受或治疗,则需要上诊断/近外/超脑主动脉交叉夹紧,并需要至少一个肾动脉的近端缝合缝合线和/或单独的血运重建。
    • IV型胸腔动脉瘤动脉瘤延伸至隔膜柱的水平,需要在开放手术治疗的近端缝合缝合线和/或单独的肾脏动脉的近端血管形成上。
  2. 18岁及以上的患者
  3. 表达不可接受的参与研究的患者。
  4. 隶属于法国Healyh护理系统的患者

排除标准:

  1. 根据修改后的Crawford分类,I型,II,III或V胸动脉瘤的存在。
  2. 正在考虑采用替代手术技术的患者,并在下面列出:腹腔镜主动脉修复,杂种修复,黑猩猩,外科医生修饰的支架移植,原位fene术。
  3. 被认为对oor的高风险的患者:

    • LVEF <40%的无偿心力衰竭(NYHA III和IV类)
    • 冠状动脉血运重建<1个月
    • 大型心肌缺血> 3个段不可血运重建或不可行
    • 非脉管化或不可血管的不稳定心绞痛
    • 不可易受的紧密主动脉狭窄(平均梯度> 40 mmHg,阀面积<1 cm2,峰值转瓣速度> 4 m/s)
    • 非可操作的显着二尖瓣收缩(面积<1.5厘米)
    • FEV1 <理论价值的50%
    • 家用氧气疗法
    • 慢性肾衰竭,清除率<30 mL/min
  4. 直径小于4 mm的主肾动脉的存在
  5. 特殊解剖结构:马蹄肾,骨盆肾脏。
  6. 内脏段或下胸主动脉的“毛茸茸”主动脉的病变
  7. 腹部主动脉手术的史(开放或血管内)
  8. 解剖,感染,破裂或疼痛性动脉瘤
  9. 预期寿命不到2年
  10. 司法保护的人
  11. 根据教导或策展人身份
  12. 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:FrédéricCochennec,博士01 49 81 24 04 EXT 33 frederic.cochennec@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04671732
其他研究ID编号APHP200053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
学习主席:马里卡·雅米援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年12月