简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。
目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。
方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。
结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗 | 步骤:长血管内主动脉瘤修复程序:腹部主动脉瘤的开放修复。 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 382名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2026年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
长血管内主动脉瘤修复(FEVAR) | 步骤:长血管内主动脉瘤修复 长血管内主动脉瘤修复包括通过在主动脉中部署覆盖的支架(支架移植物)来排除乳房或上性动脉瘤,以在动脉瘤两侧创建密封区域。由于近端密封位于主动脉的内脏段中,因此创建了fenestrations以维持肾动脉和内脏动脉中的BLOD流量。这些Fenestrations是为每个患者定制的。覆盖的支架在每个燃烧和相应的目标动脉之间部署,以确保系统密封。 |
打开维修(或) | 程序:腹部主动脉瘤的开放修复。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。
处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。
纳入标准:
直径大于50 mm的腹主动脉瘤的存在,在解剖学上不适合标准的肾上腺支架移植物,这是由于炎性颈部不足而对其进行FEVAR或或考虑治疗的情况。根据术前成像,可以将AAA识别如下:
排除标准:
联系人:FrédéricCochennec,博士 | 01 49 81 24 04 EXT 33 | frederic.cochennec@aphp.fr |
法国 | |
援助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor | |
克雷特尔(Créteil),法国瓦尔·马恩(Val de Marne),94000 | |
联系人:FrédéricCochennec,PH D 01 49 81 24 04 EXT 33 FREDERIC.COCHENNEC@APHP.FR |
学习主席: | 马里卡·雅米 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 增量成本效用比[时间范围:干预后36个月] 现实生活中复杂AAA的管理中,长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)与开放维修(OR)的成本效益比 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 长期抑制主动脉支架与开放手术的成本效用分析,以治疗复杂的腹部主动脉瘤 | ||||
官方头衔 | 填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究 | ||||
简要摘要 | 简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。 目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。 方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。 结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。 处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。 | ||||
健康)状况 | 复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗 | ||||
干涉 | |||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 382 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2026年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04671732 | ||||
其他研究ID编号 | APHP200053 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。
目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。
方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。
结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗 | 步骤:长血管内主动脉瘤修复程序:腹部主动脉瘤的开放修复。 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 382名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2026年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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长血管内主动脉瘤修复(FEVAR) | 步骤:长血管内主动脉瘤修复 长血管内主动脉瘤修复包括通过在主动脉中部署覆盖的支架(支架移植物)来排除乳房或上性动脉瘤,以在动脉瘤两侧创建密封区域。由于近端密封位于主动脉的内脏段中,因此创建了fenestrations以维持肾动脉和内脏动脉中的BLOD流量。这些Fenestrations是为每个患者定制的。覆盖的支架在每个燃烧和相应的目标动脉之间部署,以确保系统密封。 |
打开维修(或) | 程序:腹部主动脉瘤的开放修复。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。
处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。
纳入标准:
直径大于50 mm的腹主动脉瘤的存在,在解剖学上不适合标准的肾上腺支架移植物,这是由于炎性颈部不足而对其进行FEVAR或或考虑治疗的情况。根据术前成像,可以将AAA识别如下:
排除标准:
联系人:FrédéricCochennec,博士 | 01 49 81 24 04 EXT 33 | frederic.cochennec@aphp.fr |
法国 | |
援助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor | |
克雷特尔(Créteil),法国瓦尔·马恩(Val de Marne),94000 | |
联系人:FrédéricCochennec,PH D 01 49 81 24 04 EXT 33 FREDERIC.COCHENNEC@APHP.FR |
学习主席: | 马里卡·雅米 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 增量成本效用比[时间范围:干预后36个月] 现实生活中复杂AAA的管理中,长血管内主动脉瘤修复(FEVAR)与开放维修(OR)的成本效益比 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 长期抑制主动脉支架与开放手术的成本效用分析,以治疗复杂的腹部主动脉瘤 | ||||
官方头衔 | 填充主动脉支架与开放手术的成本效用分析,用于治疗复杂腹主动脉瘤:前瞻性多中心比较队列研究 | ||||
简要摘要 | 简介:复杂的腹部主动脉瘤(CAA)被定义为腹部动脉瘤,由于炎症颈部短或没有肾颈部,由于解剖学上不适合标准血管内修复。这些CAAA通常通过血管内主动脉修复(FEVAR)或开放修复(OR)进行治疗。比较这些毒素的数据仍然很少,主要由基于回顾性研究的系统评价组成。尽管中期和长期结果仍然不确定,但FEVAR在血管社区中获得了广泛的接受。但是,这种做法不是证据基础。除临床结果外,未显示FEVAR是否具有成本效益。比较FEVAR的随机对照试验,并且由于中心已经开发了特定的专业知识和实践,因此不太可能进行。因此,我们认为,具有倾向得分和最小化,分类和混乱偏见的前瞻性比较多中心队列是提供有关FEVAR和OR成本效益的可靠比较数据的最现实方法。总体而言,预计将包括382名患者(每组中有159例)。 目的:这项前瞻性非随机比较多中心队列研究的目的是比较FEVAR 36个月和或或CAAA的成本效益增量比率。 方法:在两年内,在包含期间讨论了FEVAR或37例法国血管中心的CAAA患者构成人群研究。术前和术后临床和成像数据将以前瞻性的ECRF形式收集。通过E5D5L评估治疗前后的QOL。后续期为三年。主要结果是36个月时的增量成本效用比(成本/QALY)。我们计划通过基于临床和解剖学特征的提示性评分(建议评分手算和治疗加权的逆概率)来最大程度地减少适应偏差。患有过度风险或被排除在外的患者。患者在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。 结论:本研究应提供有关FEVAR的CAAA成本效益的宝贵数据。还将进行亚奖励分析。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 需要通过FEVAR或或OR或OR或OR的复杂AAA(juxarenal AAA,上AAA和IV型AAA)的患者需要选择性手术修复(直径<50 mm)。 处于过度风险或排除的患者。在解剖学上不适合FEVAR的患者也被排除在外。 | ||||
健康)状况 | 复杂的腹主动脉瘤,即。近齿或上脑主动脉瘤,通过血管内血管内动脉瘤修复或开放修复治疗 | ||||
干涉 | |||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 382 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2026年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04671732 | ||||
其他研究ID编号 | APHP200053 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年12月 |