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出境医 / 临床实验 / 治疗后计划，旨在识别和管理与癌症幸存者中肿瘤学或血液学治疗有关的并发症。 （PASCA）
治疗后计划，旨在识别和管理与癌症幸存者中肿瘤学或血液学治疗有关的并发症。 （PASCA）
研究描述
简要摘要：
简介：大约44％的癌症幸存者由于与癌症治疗相关的并发症的迟到而诊断后5年后经历了恶化的生活质量。该研究的目的是评估与治疗相关并发症的发病率，确定参加PASCA后治疗计划的患者的临床异常和危险因素。
方法：PASCA是对至少接受化疗并完全缓解睾丸生殖细胞肿瘤，原发性非转移性浸润性乳腺癌，高级软组织肉瘤，骨肉瘤，骨肉瘤，ewing's的单一中心，介入的队列研究。肉瘤，急性髓样白血病，霍奇金或侵略性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。完成治疗后，将安排四次评估访问时间为1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）。在这些访问期间，将筛选22个并发症，并系统地提供随访的卫生专业人员，并在阳性结果的情况下进行并发症。筛选将包含以下元素：筛选自我询问词，生活质量问卷，12个生物学参数，评估血尿和蛋白尿的尿液分析，蛋白尿和白细胞尿症，螺旋测量，心电图，心电图，5个测试，评估物理状况，重要的签名和临界识别，并进行临界测量值两臂之间。
讨论：这种系统的筛查可以突出癌症治疗后发生的许多并发症。也可以确定次临床异常和新的危险因素。这个新的护理组织可以改善成人癌症幸存者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期作用睾丸生殖细胞肿瘤混合非转移性乳腺癌软组织肉瘤，成人，IIC骨肉肉瘤EWING的肉瘤急性髓样白血病霍奇金疾病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 其他：PASCA干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 858名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究中的所有患者将受益于4个访问的PASCA后处理计划：1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）（T4）在治疗结束后。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 研究与18至65岁的成年人有关的并发症的研究，以应对肿瘤学或Co-Hershotology的首次治疗，并参加PASCA（Parcours deSantéAucours du Cancer）术后治疗计划。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年1月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PASCA干预 | 其他：PASCA干预 在每次研究中访问（T1 = 1个月，T2 = 6个月，T3 = 24个月，T4 = 60个月），对并发症以及相关的临床异常和相关的次临床异常和风险因素的详尽筛查，以前在文献中鉴定出来，将进行。 并发症的管理包括根据测试结果将患者转介给PASCA网络的医疗保健专业人员。转介是通过指代预先建立的决策树来定义的。它是向专业医生，护理人员领域的卫生专业人员或患者的全科医生制作的，他们在必要时确认诊断并启动患者的护理和随访。这些患者在肿瘤学和Onco-Herasology中的肿瘤病理学中也接受了通常的随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 社会不稳定的发生率[时间范围：1个月]由社会工作者诊断
- 从基线恢复到工作问题在60个月的发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由社会工作者诊断
- 60个月的基线认知问题发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由神经科医生诊断
- 从基线焦虑危机发生在60个月的发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由心理学家或精神科医生诊断
- 从基线抑郁事件发生在60个月的发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]问卷“ HADS-D”（医院焦虑和抑郁量表）
- 从基线慢性疲劳发生率在60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]问卷“ MFI-20”（多维疲劳清单）
- 从60个月的基线物理解剖学发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
至少两个物理测试的下限低于下限的值
- 六分钟步行测试（6MWT）（米）
- 手握力测试（kg）
- 五次进行测试（数字）
- 火烈鸟测试（SEC）
- 从基线超重/60个月的肥胖发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- BMI
- 腰围
- 从60个月的基线慢性疼痛发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 疼痛的持续时间
- 问卷“ DN4”（Douleur Neuropathique en 4问题）
- 从基线皮肤病学疾病发生变化60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]不良事件的常见术语标准（CTCAE）V5
- 60个月的基线胃肠道疾病发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]不良事件的常见术语标准（CTCAE）V5
- 60个月的基线性疾病发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]问卷调查“性vican5”
- 从基线性功能不良的发生率变化60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
国际性医学学会定义的临床体征的存在
至少以下血液测定中极限低于下限的值：
- 总睾丸激素水平
- 生物利用睾丸激素水平
- 从60个月的24个月早期卵巢衰竭发生率[时间范围：24个月，第60个月]
- 卵泡刺激激素的水平
- 雌二醇水平
- 60个月的基线骨质疏松发病率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]通过骨化密度测定法，腰椎和股骨上端评估的T得分
- 从60个月的基线慢性肾脏衰竭发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]使用相同的技术在3个月内根据2次血液检查诊断，显示GFR降低至<60ml/min/1.73m2，使用CKD-EPI方程式从肌酐水平估计（慢性肾脏疾病流行病学合作，Levey，Levey，Levey，2009年） ，蛋白尿或蛋白尿阳性，血尿，白细胞尿液> 10/mm3或肾功能超声的形态异常。
- 从60个月的基线心力衰竭发生率[时间范围：第1个月，第6个月，24个月，第60个月]由心脏病专家诊断为超声心动图，执行左心室射血分数（LVEF）估计值
- 60个月的基线冠心病发病率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 从60个月的基线呼吸衰竭发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 强迫生命能力
- 1秒内强制呼气量
- 肺活量
- 蒂芬诺比率
- 峰值呼气流
- 总肺容量
- 一氧化碳的肺部扩散能力
- 60个月的基线甲状腺功能减退症发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 甲状腺刺激激素的水平
- 总甲状腺素水平
- 从60个月的基线淋巴水肿发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由血管医生诊断，并进行武器和前臂的临界测量
- 从基线第二个初级癌症发生变化60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]病理报告记录在患者文件中。
次要结果度量 ：
- 评估PASCA计划：通过网络进行的推荐[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]通过网络进行的推荐人数（主治医师，专业医师，支持护理服务或其他卫生专业人员）
- 评估PASCA计划：第一次咨询的患者转诊和完成之间的时间[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]患者转诊与第一次咨询的平均时间（天数）
- 评估PASCA计划：患者特征[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 诊断时合并症
- 肿瘤分类
- 细胞遗传学突变
- 每种癌症治疗的类型和剂量
- 包括 /合格患者数量的患者人数的比率
- 评估程序依从性对随时间时间检测到的并发症数量进化的影响[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]测量程序依从率与随着时间的时间检测到的并发症数量之间的关联
- 评估计划依从性对生活质量的影响。 [时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]测量计划依从率与生活质量次要维度的总体得分之间的关联。
- PASCA网络的描述：对治疗后问题敏感的卫生专业人员的特征。 [时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]
- 网络隶属的卫生专业人员人数
- 隶属于网络的卫生专业人员的类型
- 根据医学专业和部门，在Auvergne-Rhône-Alpes地区分发
- 鉴定与随访期间发生的并发症相关的危险因素。 [时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]在随访期间，可疑危险因素与发生一种并发症的发生之间的关联测量。
- 全球纵向应变的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]相对于以后的值，全局纵向应变的绝对值演变
- 左心室射血分数的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]相对于以后的值的左心室射血分数的演变
- 肌钙蛋白I水平的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]肌钙蛋白I水平相对于以后的值的演变
- 肾小球过滤率的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]CKD-EPI方程估计的肾小球滤过率的演变相对于以后的值
- 肺活量测定值的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]
相对于以后的值的肺活量测定值的演变：
- 强迫生命能力
- 1秒内强制呼气量
- 肺活量
- 蒂芬诺比率
- 峰值呼气流
- 糖尿病的发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]空腹血糖水平
- 未治疗的高血压发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]收缩压的度量
- 高甘油三酯血症的发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]甘油三酯血症的水平
- 高LDL-胆固醇血症的发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]LDL-胆固醇血症的水平
- 低水平体育锻炼的发生率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]问卷调查“ Godin-Shephard休闲时间体育锻炼”
- 25（OH）维生素D（D2+D3）的发病率 /缺乏症的发生率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]25（OH）维生素D的水平（D2+D3）
- 致癌产品消费的描述（烟草，酒精，大麻）[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 包装年数
- 问卷“ deta-cage”
- 评估无进展生存期[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]评估无进展生存
- 在研究的[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]中，对生存的评估没有增加并发症的数量增加评估生存期，而没有并发症的数量增加
- 评估无事件生存[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]评估无事件生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤65岁。
- 莱昂·贝拉德中心的后续行动
通过化学疗法治疗以下病理之一，并通过参考诊断技术证实：
- 作为治疗咨询结束时的完整回应。如果在纳入时无法获得治疗终结评估：作为先前对响应的评估，研究人员认为是一种完全的回应。
- 其练习适应体育锻炼的能力将获得调查医师，全科医生或转诊医师签发的医疗证明。
- 能够理解，读写法语。
- 在整个研究期间，可用并愿意参加该项目。
- 居住在Auvergne-Rhône-Alpes地区或Saône-Et-Loire部门
- 隶属于健康保险计划。
- 宣布主治医师。
- 已签署并与知情同意书进行了约会。
排除标准：
- 除基底细胞皮肤癌外，还有其他恶性肿瘤病史。
- 在研究期间，不能遵循医疗，社会，家庭，地理或心理原因。
- 参与可能影响判断标准评估的其他研究。
- 被司法或行政决定剥夺了自由。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Romain Buono，PharmD，MPH | +33469856358 | romain.buono@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：Meyssane Djebali，MSC | +33469856358 | meyssane.djebali@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 招募 |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Mauricette Michallet，MD +33469856358 Mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr | |
| 子注视器：Jean-Yves Blay，医学博士 | |
| 子注视器：Thomas Bachelot | |
| 子注册者：海伦·博伊尔（Helen Boyle） | |
| 子注视器：Aude Flechon | |
| 子注册者：Christelle de la Fouchardiere | |
| 次级评论者：Pierre-Etienne Heudel | |
| 子注视器：Pierre Saintigny | |
| 子注视器：奥利维尔·特雷丹（Olivier Tredan） | |
| 次级评论者：Philippe Toussaint | |
| 子注视器：Mehdi Brahmi | |
| 次级评论者：爱丽丝·邦纳维尔·弗莱德（Alice Bonneville-Levard | |
| 次级评论者：Armelle Dufresne | |
| 子注册者：安妮·索菲·米歇尔（Anne-Sophie Michallet） | |
| 子注视器：Clemence Santana | |
| 次级投票器：BéatriceFervers | |
| 次级评论者：玛丽·阿黛尔·达玛科（Marie Adele Dammacco） | |
| 子注册者：克里斯特尔·福雷（Christelle Faure） | |
| 子注视器：Jean-FrançoisBrantus | |
| 子注视器：Mellie Heinemann | |
| 子注视器：莱亚·罗西（LéaRossi） | |
| 子注视器：Violette Mesdag | |
| 子注视器：拉斐尔·皮卡德（Raphaelle Picard） | |
| 子注视器：尼古拉斯·肖邦（Nicolas Chopin） | |
| 子注视器：Mélodiecarbonnaux | |
| 子注视者：菲利普·雷伊（Philippe Rey） | |
| 子注视器：Yann Guillermin | |
| 子注视器：Laure Lebras | |
| 次级评估器：Emmanuelle Nicolas-Virelizier | |
| 子注册者：胺Belhabri | |
| 次级评论者：Souad Assaad | |
| 次级评论者：弗兰克 - 埃曼纽尔·尼古利尼 | |
| 子注视器：贝诺特·梅里（Benoite Mery） | |
| 子注视器：杰西卡·塞兰德（Jessica Serrand） | |
| 子注视器：SéverineRacadot | |
| 子注视器：Waisse Waissi | |
| 子注视器：Aude Visy | |
| 子注视者：Paul Pou | |
| 子注视器：ClémenceBondu | |
| 次级评论者：罗南·坦语（Ronan Tanguy） | |
| 子注视器：CécileLaude | |
| 子注视器：Coralie Moncharmont | |
| 分组者：克里斯蒂安·凯莉（Christian Carrie） | |
| 子注视器：Pierre Meeus | |
| 次级评论者：弗朗索瓦仓 | |
| 子注视器：Armelle Vinceneux | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
Malakoff-Humanis
兴奋剂
FédérationLeucémieEspoir
沼气
LeDéfiAnthony
诺华
Roche Pharma Ag
调查人员
| 首席研究员： | Mauricette Michallet博士，医学博士 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗后计划，旨在识别和管理与癌症幸存者中肿瘤学或血液学治疗有关的并发症。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究与18至65岁的成年人有关的并发症的研究，以应对肿瘤学或Co-Hershotology的首次治疗，并参加PASCA（Parcours deSantéAucours du Cancer）术后治疗计划。 | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：大约44％的癌症幸存者由于与癌症治疗相关的并发症的迟到而诊断后5年后经历了恶化的生活质量。该研究的目的是评估与治疗相关并发症的发病率，确定参加PASCA后治疗计划的患者的临床异常和危险因素。 方法：PASCA是对至少接受化疗并完全缓解睾丸生殖细胞肿瘤，原发性非转移性浸润性乳腺癌，高级软组织肉瘤，骨肉瘤，骨肉瘤，ewing's的单一中心，介入的队列研究。肉瘤，急性髓样白血病，霍奇金或侵略性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。完成治疗后，将安排四次评估访问时间为1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）。在这些访问期间，将筛选22个并发症，并系统地提供随访的卫生专业人员，并在阳性结果的情况下进行并发症。筛选将包含以下元素：筛选自我询问词，生活质量问卷，12个生物学参数，评估血尿和蛋白尿的尿液分析，蛋白尿和白细胞尿症，螺旋测量，心电图，心电图，5个测试，评估物理状况，重要的签名和临界识别，并进行临界测量值两臂之间。 讨论：这种系统的筛查可以突出癌症治疗后发生的许多并发症。也可以确定次临床异常和新的危险因素。这个新的护理组织可以改善成人癌症幸存者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该研究中的所有患者将受益于4个访问的PASCA后处理计划：1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）（T4）在治疗结束后。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：PASCA干预 在每次研究中访问（T1 = 1个月，T2 = 6个月，T3 = 24个月，T4 = 60个月），对并发症以及相关的临床异常和相关的次临床异常和风险因素的详尽筛查，以前在文献中鉴定出来，将进行。 并发症的管理包括根据测试结果将患者转介给PASCA网络的医疗保健专业人员。转介是通过指代预先建立的决策树来定义的。它是向专业医生，护理人员领域的卫生专业人员或患者的全科医生制作的，他们在必要时确认诊断并启动患者的护理和随访。这些患者在肿瘤学和Onco-Herasology中的肿瘤病理学中也接受了通常的随访。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PASCA干预 干预：其他：PASCA干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 858 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 帕斯卡 2020-A01130-39（注册表标识符：IDRCB-法国健康产品安全机构） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
简介：大约44％的癌症幸存者由于与癌症治疗相关的并发症的迟到而诊断后5年后经历了恶化的生活质量。该研究的目的是评估与治疗相关并发症的发病率，确定参加PASCA后治疗计划的患者的临床异常和危险因素。
方法：PASCA是对至少接受化疗并完全缓解睾丸生殖细胞肿瘤，原发性非转移性浸润性乳腺癌，高级软组织肉瘤，骨肉瘤，骨肉瘤，ewing's的单一中心，介入的队列研究。肉瘤，急性髓样白血病，霍奇金或侵略性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。完成治疗后，将安排四次评估访问时间为1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）。在这些访问期间，将筛选22个并发症，并系统地提供随访的卫生专业人员，并在阳性结果的情况下进行并发症。筛选将包含以下元素：筛选自我询问词，生活质量问卷，12个生物学参数，评估血尿和蛋白尿的尿液分析，蛋白尿和白细胞尿症，螺旋测量，心电图，心电图，5个测试，评估物理状况，重要的签名和临界识别，并进行临界测量值两臂之间。
讨论：这种系统的筛查可以突出癌症治疗后发生的许多并发症。也可以确定次临床异常和新的危险因素。这个新的护理组织可以改善成人癌症幸存者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期作用睾丸生殖细胞肿瘤混合非转移性乳腺癌软组织肉瘤，成人，IIC骨肉肉瘤EWING的肉瘤急性髓样白血病霍奇金疾病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 其他：PASCA干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 858名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究中的所有患者将受益于4个访问的PASCA后处理计划：1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）（T4）在治疗结束后。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 研究与18至65岁的成年人有关的并发症的研究，以应对肿瘤学或Co-Hershotology的首次治疗，并参加PASCA（Parcours deSantéAucours du Cancer）术后治疗计划。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年1月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PASCA干预 | 其他：PASCA干预 在每次研究中访问（T1 = 1个月，T2 = 6个月，T3 = 24个月，T4 = 60个月），对并发症以及相关的临床异常和相关的次临床异常和风险因素的详尽筛查，以前在文献中鉴定出来，将进行。 并发症的管理包括根据测试结果将患者转介给PASCA网络的医疗保健专业人员。转介是通过指代预先建立的决策树来定义的。它是向专业医生，护理人员领域的卫生专业人员或患者的全科医生制作的，他们在必要时确认诊断并启动患者的护理和随访。这些患者在肿瘤学和Onco-Herasology中的肿瘤病理学中也接受了通常的随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 社会不稳定的发生率[时间范围：1个月]由社会工作者诊断
- 从基线恢复到工作问题在60个月的发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由社会工作者诊断
- 60个月的基线认知问题发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由神经科医生诊断
- 从基线焦虑危机发生在60个月的发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由心理学家或精神科医生诊断
- 从基线抑郁事件发生在60个月的发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]问卷“ HADS-D”（医院焦虑和抑郁量表）
- 从基线慢性疲劳发生率在60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]问卷“ MFI-20”（多维疲劳清单）
- 从60个月的基线物理解剖学发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
至少两个物理测试的下限低于下限的值
- 六分钟步行测试（6MWT）（米）
- 手握力测试（kg）
- 五次进行测试（数字）
- 火烈鸟测试（SEC）
- 从基线超重/60个月的肥胖发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- BMI
- 腰围
- 从60个月的基线慢性疼痛发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 从基线皮肤病学疾病发生变化60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]不良事件的常见术语标准（CTCAE）V5
- 60个月的基线胃肠道疾病发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]不良事件的常见术语标准（CTCAE）V5
- 60个月的基线性疾病发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]问卷调查“性vican5”
- 从基线性功能不良的发生率变化60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 从60个月的24个月早期卵巢衰竭发生率[时间范围：24个月，第60个月]
- 卵泡刺激激素的水平
- 雌二醇水平
- 60个月的基线骨质疏松发病率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]通过骨化密度测定法，腰椎和股骨上端评估的T得分
- 从60个月的基线慢性肾脏衰竭发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]使用相同的技术在3个月内根据2次血液检查诊断，显示GFR降低至<60ml/min/1.73m2，使用CKD-EPI方程式从肌酐水平估计（慢性肾脏疾病流行病学合作，Levey，Levey，Levey，2009年） ，蛋白尿或蛋白尿阳性，血尿，白细胞尿液> 10/mm3或肾功能超声的形态异常。
- 从60个月的基线心力衰竭发生率[时间范围：第1个月，第6个月，24个月，第60个月]由心脏病专家诊断为超声心动图，执行左心室射血分数（LVEF）估计值
- 60个月的基线冠心病发病率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 从60个月的基线呼吸衰竭发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 强迫生命能力
- 1秒内强制呼气量
- 肺活量
- 蒂芬诺比率
- 峰值呼气流
- 总肺容量
- 一氧化碳的肺部扩散能力
- 60个月的基线甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 从60个月的基线淋巴水肿发生率[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]由血管医生诊断，并进行武器和前臂的临界测量
- 从基线第二个初级癌症发生变化60个月[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]病理报告记录在患者文件中。
次要结果度量 ：
- 评估PASCA计划：通过网络进行的推荐[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]通过网络进行的推荐人数（主治医师，专业医师，支持护理服务或其他卫生专业人员）
- 评估PASCA计划：第一次咨询的患者转诊和完成之间的时间[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]患者转诊与第一次咨询的平均时间（天数）
- 评估PASCA计划：患者特征[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 诊断时合并症
- 肿瘤分类
- 细胞遗传学突变
- 每种癌症治疗的类型和剂量
- 包括 /合格患者数量的患者人数的比率
- 评估程序依从性对随时间时间检测到的并发症数量进化的影响[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]测量程序依从率与随着时间的时间检测到的并发症数量之间的关联
- 评估计划依从性对生活质量的影响。 [时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]测量计划依从率与生活质量次要维度的总体得分之间的关联。
- PASCA网络的描述：对治疗后问题敏感的卫生专业人员的特征。 [时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]
- 网络隶属的卫生专业人员人数
- 隶属于网络的卫生专业人员的类型
- 根据医学专业和部门，在Auvergne-Rhône-Alpes地区分发
- 鉴定与随访期间发生的并发症相关的危险因素。 [时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]在随访期间，可疑危险因素与发生一种并发症的发生之间的关联测量。
- 全球纵向应变的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]相对于以后的值，全局纵向应变的绝对值演变
- 左心室射血分数的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]相对于以后的值的左心室射血分数的演变
- 肌钙蛋白I水平的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]肌钙蛋白I水平相对于以后的值的演变
- 肾小球过滤率的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]CKD-EPI方程估计的肾小球滤过率的演变相对于以后的值
- 肺活量测定值的描述[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]
相对于以后的值的肺活量测定值的演变：
- 强迫生命能力
- 1秒内强制呼气量
- 肺活量
- 蒂芬诺比率
- 峰值呼气流
- 糖尿病的发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]空腹血糖水平
- 未治疗的高血压发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]收缩压的度量
- 高甘油三酯血症的发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]甘油三酯血症的水平
- 高LDL-胆固醇血症的发病率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]LDL-胆固醇血症的水平
- 低水平体育锻炼的发生率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]问卷调查“ Godin-Shephard休闲时间体育锻炼”
- 25（OH）维生素D（D2+D3）的发病率 /缺乏症的发生率[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]25（OH）维生素D的水平（D2+D3）
- 致癌产品消费的描述（烟草，酒精，大麻）[时间范围：第1个月，第6个月，第24个月，第60个月]
- 包装年数
- 问卷“ deta-cage”
- 评估无进展生存期[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]评估无进展生存
- 在研究的[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]中，对生存的评估没有增加并发症的数量增加评估生存期，而没有并发症的数量增加
- 评估无事件生存[时间范围：第6个月，第24个月，第60个月]评估无事件生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤65岁。
- 莱昂·贝拉德中心的后续行动
通过化学疗法治疗以下病理之一，并通过参考诊断技术证实：
- 作为治疗咨询结束时的完整回应。如果在纳入时无法获得治疗终结评估：作为先前对响应的评估，研究人员认为是一种完全的回应。
- 其练习适应体育锻炼的能力将获得调查医师，全科医生或转诊医师签发的医疗证明。
- 能够理解，读写法语。
- 在整个研究期间，可用并愿意参加该项目。
- 居住在Auvergne-Rhône-Alpes地区或Saône-Et-Loire部门
- 隶属于健康保险计划。
- 宣布主治医师。
- 已签署并与知情同意书进行了约会。
排除标准：
- 除基底细胞皮肤癌外，还有其他恶性肿瘤病史。
- 在研究期间，不能遵循医疗，社会，家庭，地理或心理原因。
- 参与可能影响判断标准评估的其他研究。
- 被司法或行政决定剥夺了自由。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Romain Buono，PharmD，MPH | +33469856358 | romain.buono@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：Meyssane Djebali，MSC | +33469856358 | meyssane.djebali@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 招募 |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Mauricette Michallet，MD +33469856358 Mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr | |
| 子注视器：Jean-Yves Blay，医学博士 | |
| 子注视器：Thomas Bachelot | |
| 子注册者：海伦·博伊尔（Helen Boyle） | |
| 子注视器：Aude Flechon | |
| 子注册者：Christelle de la Fouchardiere | |
| 次级评论者：Pierre-Etienne Heudel | |
| 子注视器：Pierre Saintigny | |
| 子注视器：奥利维尔·特雷丹（Olivier Tredan） | |
| 次级评论者：Philippe Toussaint | |
| 子注视器：Mehdi Brahmi | |
| 次级评论者：爱丽丝·邦纳维尔·弗莱德（Alice Bonneville-Levard | |
| 次级评论者：Armelle Dufresne | |
| 子注册者：安妮·索菲·米歇尔（Anne-Sophie Michallet） | |
| 子注视器：Clemence Santana | |
| 次级投票器：BéatriceFervers | |
| 次级评论者：玛丽·阿黛尔·达玛科（Marie Adele Dammacco） | |
| 子注册者：克里斯特尔·福雷（Christelle Faure） | |
| 子注视器：Jean-FrançoisBrantus | |
| 子注视器：Mellie Heinemann | |
| 子注视器：莱亚·罗西（LéaRossi） | |
| 子注视器：Violette Mesdag | |
| 子注视器：拉斐尔·皮卡德（Raphaelle Picard） | |
| 子注视器：尼古拉斯·肖邦（Nicolas Chopin） | |
| 子注视器：Mélodiecarbonnaux | |
| 子注视者：菲利普·雷伊（Philippe Rey） | |
| 子注视器：Yann Guillermin | |
| 子注视器：Laure Lebras | |
| 次级评估器：Emmanuelle Nicolas-Virelizier | |
| 子注册者：胺Belhabri | |
| 次级评论者：Souad Assaad | |
| 次级评论者：弗兰克 - 埃曼纽尔·尼古利尼 | |
| 子注视器：贝诺特·梅里（Benoite Mery） | |
| 子注视器：杰西卡·塞兰德（Jessica Serrand） | |
| 子注视器：SéverineRacadot | |
| 子注视器：Waisse Waissi | |
| 子注视器：Aude Visy | |
| 子注视者：Paul Pou | |
| 子注视器：ClémenceBondu | |
| 次级评论者：罗南·坦语（Ronan Tanguy） | |
| 子注视器：CécileLaude | |
| 子注视器：Coralie Moncharmont | |
| 分组者：克里斯蒂安·凯莉（Christian Carrie） | |
| 子注视器：Pierre Meeus | |
| 次级评论者：弗朗索瓦仓 | |
| 子注视器：Armelle Vinceneux | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
Malakoff-Humanis
兴奋剂
FédérationLeucémieEspoir
沼气
LeDéfiAnthony
诺华
Roche Pharma Ag
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗后计划，旨在识别和管理与癌症幸存者中肿瘤学或血液学治疗有关的并发症。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究与18至65岁的成年人有关的并发症的研究，以应对肿瘤学或Co-Hershotology的首次治疗，并参加PASCA（Parcours deSantéAucours du Cancer）术后治疗计划。 | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：大约44％的癌症幸存者由于与癌症治疗相关的并发症的迟到而诊断后5年后经历了恶化的生活质量。该研究的目的是评估与治疗相关并发症的发病率，确定参加PASCA后治疗计划的患者的临床异常和危险因素。 方法：PASCA是对至少接受化疗并完全缓解睾丸生殖细胞肿瘤，原发性非转移性浸润性乳腺癌，高级软组织肉瘤，骨肉瘤，骨肉瘤，ewing's的单一中心，介入的队列研究。肉瘤，急性髓样白血病，霍奇金或侵略性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。完成治疗后，将安排四次评估访问时间为1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）。在这些访问期间，将筛选22个并发症，并系统地提供随访的卫生专业人员，并在阳性结果的情况下进行并发症。筛选将包含以下元素：筛选自我询问词，生活质量问卷，12个生物学参数，评估血尿和蛋白尿的尿液分析，蛋白尿和白细胞尿症，螺旋测量，心电图，心电图，5个测试，评估物理状况，重要的签名和临界识别，并进行临界测量值两臂之间。 讨论：这种系统的筛查可以突出癌症治疗后发生的许多并发症。也可以确定次临床异常和新的危险因素。这个新的护理组织可以改善成人癌症幸存者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该研究中的所有患者将受益于4个访问的PASCA后处理计划：1个月（T1），6个月（T2），24个月（T3）和60个月（T4）（T4）在治疗结束后。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：PASCA干预 在每次研究中访问（T1 = 1个月，T2 = 6个月，T3 = 24个月，T4 = 60个月），对并发症以及相关的临床异常和相关的次临床异常和风险因素的详尽筛查，以前在文献中鉴定出来，将进行。 并发症的管理包括根据测试结果将患者转介给PASCA网络的医疗保健专业人员。转介是通过指代预先建立的决策树来定义的。它是向专业医生，护理人员领域的卫生专业人员或患者的全科医生制作的，他们在必要时确认诊断并启动患者的护理和随访。这些患者在肿瘤学和Onco-Herasology中的肿瘤病理学中也接受了通常的随访。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PASCA干预 干预：其他：PASCA干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 858 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年4月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 帕斯卡 2020-A01130-39（注册表标识符：IDRCB-法国健康产品安全机构） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
