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出境医 / 临床实验 / 测试与在手术后对辐射的通常治疗复发性的头部和颈部鳞状细胞癌相比，将免疫疗法药物（Pembrolizumab）添加到辐射中或自身给予时会发生什么
测试与在手术后对辐射的通常治疗复发性的头部和颈部鳞状细胞癌相比，将免疫疗法药物（Pembrolizumab）添加到辐射中或自身给予时会发生什么
研究描述
简要摘要：
这项II阶段试验研究了pembrolizumab在手术后与通常的方法（化学疗法加放射治疗）相比，pembrolizumab与单独的放射治疗或pembrolizumab联合使用，在治疗患有头和颈部鳞状细胞癌的患者中，或者已经恢复了（重新出现）的患者第二个头和颈癌不是来自转移（主要）。辐射疗法使用高能量辐射或质子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物（例如顺铂和卡铂）通过阻止肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术后仅与放射疗法或pembrolizumab结合使用pembrolizumab可能比在缩小复发或原发性或颈部鳞状细胞癌中的通常方法更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性头部和颈部鳞状细胞癌复发性性咽部鳞状细胞癌复发性喉鳞状细胞癌复发性口腔口腔口腔鳞状鳞状细胞癌复发性性脑癌脑癌鳞状细胞鳞状细胞癌 | 药物：卡铂药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法生物学：pembrolizumab辐射：质子束辐射疗法 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估辅助重新辐射的总生存期（OS）以及并发的pembrolizumab，然后是pembrolizumab，以完成12个月的pembrolizumab总计到辅助辅助促进性的辅助prirradiation以及同时的铂金化学疗法，在高风险的头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中（HNSCC）患者。
ii。与高风险HNSCC患者中的辅助辅助辅助疗法相比，辅助pembrolizumab的OS 12个月相比以及同时进行的铂金化学疗法。
次要目标：
I.评估所有臂中的以下终点：无疾病生存（DFS），局部控制，远处转移率，毒性。
ii。为了评估与对照组相比，高PD-L1表达（定义为合并正分数[CPS]> 20）是否可以预测实验组的疗效。
轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM A：在第1天，患者在30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复每6周的治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天进行一次强度调节放射治疗（IMRT）或质子束辐射疗法（PBRT），总共30个部分。
ARM B：患者在第1天接受顺铂或卡铂IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每7天重复一次治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。
ARM C：患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗。
完成研究治疗后，在30天后进行随访的患者，然后每6个月自注册之日起最多5年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 282名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在切除/第二个初级头部和颈部鳞状细胞癌后，用pembrolizumab辅助治疗的II期随机试验具有高风险特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（Pembrolizumab，IMRT，PBRT） 患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。 | 辐射：强度调节辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
辐射：质子束辐射疗法 经历PBRT 其他名称：
|
| 主动比较器：臂B（顺铂，卡铂，IMRT，PBRT） 患者在第1天接受顺铂或卡铂IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每7天重复一次治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：顺铂 给定iv 其他名称：
辐射：强度调节辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
辐射：质子束辐射疗法 经历PBRT 其他名称：
|
| 实验：手臂C（pembrolizumab） 患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗一次。 | 生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡日期，以2年为准]Kaplan-Meier估计将用于估计OS分布。两个主要比较中的每个比较将使用具有单侧5％I级错误的对数秩检验。
- 不良事件的发病率[时间范围：自注册之日起最多5年]使用常见术语标准评估不良事件。将计算两个实验臂的危险比围绕80％的置信区间。将在两个治疗臂之间比较毒性。将通过手臂检查毒性，并使用Fisher的精确测试进行比较。
次要结果度量 ：
- 无疾病的生存[时间范围：从随机日期到复发日期，头颈部和死亡的第二个原发性肿瘤从注册之日起长达5年。
- PD-L1表达式[时间范围：自注册之日起最多5年]定义为合并的正分数> = 20是功效的预测标记。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18至79岁
- 患者必须在先前辐射的场中具有局部反复或第二个初级HNSCC（口腔，口腔，口腔，喉，咽喉））
- 患者必须进行总切除术进行手术，并且必须在手术后8周内随机分组
患者必须具有高风险疾病的定义为：
正边缘和/或额外的节点扩展（ENE）
- 正边缘定义为在边缘1毫米内或在1毫米内的恶性肿瘤。边缘的高级发育不良（即原位癌）也被认为是阳性的
- ENE可以是总或显微镜
- 患者必须在临床实验室改善法（CLIA）认证实验室中具有PD-L1的合并正分数（CPS）> = 1。只要在CLIA认证的实验室中进行测试，就可以在本地进行测试。该测试必须从患者的复发或第二个原发性HNSCC切除中的肿瘤标本上
- 患者必须先前辐射到复发或第二个原发性肿瘤区域。这被定义为> 50％的预性肿瘤体积，先前接受了> 45 Gy的剂量，如治疗辐射肿瘤学家确定
- 患者必须在随机分组之前至少6个月完成之前的辐射
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）表现状态0-1
- 患者必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件。具有合法授权代表（LAR）或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损（IDMC）的患者也将被视为符合条件
- 生育潜力和性活跃的男性的患者不得期望通过使用避孕的接受和有效的方法来构思或父亲，或者在学习治疗时弃权，并在最后剂量持续120天研究治疗
- 生育潜力的患者必须在治疗前进行尿液妊娠试验阳性（在72小时内）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（在协议随机分组前获得= <28天）
- 血小板> = 100,000/mcl（在协议随机化之前获得= <28天）
- 总胆红素= <<1.5 x正常的机构上限（ULN）（在协议随机分组前= <28天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺型跨他人透明酶[sgpt]）= <3.0 x topitional uln（在协议随机化之前= <28天）
- 肌酐清除率> 30 ml/min使用Cockcroft-Gault公式（在协议随机化之前获得= <28天）
- 具有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。纽约心脏协会III类或IV心力衰竭的患者不符合资格
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者在有效的抗逆转录病毒疗法中，在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内，只要没有与Kaposi肉瘤和/或多中心Castleman疾病的病史感染HIV，只要他们没有受到HIV感染
排除标准：
- 基于在随机分组前28天内进行的基线成像，患者不得有任何远处疾病的证据
- 患者不得接受反复疾病的抗PD-1/PD-L1治疗。如果患者接受抗PD-1/PD-L1治疗是过去的初始前期治疗意图治疗的一部分（作为确定性非手术治疗的一部分或辅助治疗的一部分），则是抗PD-的最后剂量1/PD-L1治疗必须在随机分组前一年超过一年
- 由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及使用治疗方案的疗养婴儿的不良事件可能导致患者，因此不得怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的女性都必须在随机分组前14天内进行血液检查或尿液研究，以排除怀孕。如果在此72小时的窗口之外进行资格/随机化的测试，则必须在72小时内重复尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。不论性取向或是否经历了管结扎，符合以下标准的女性是任何女人的定义为任何女性：1）在某个时候已经达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边卵形切除术；或3）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力并不排除生育潜力）自然没有自然地发生。
- 患者不得有当前的活动感染，需要在随机分组时进行全身治疗
- 患者不得有非感染性肺炎的病史
- 患者不得具有固体器官移植或干细胞移植病史
- 除了以下几点外，患者不得在随机分组前7天内服用免疫抑制药物：a）鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）； b）生理剂量的全身性皮质类固醇= <10 mg/天的泼尼松或同等剂； c）类固醇作为高敏反应的预测（例如，计算机断层扫描[CT]扫描预科）
- 患者在第一次剂量研究药物之前的30天内不得接受活疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如，浮躁的）是活疫苗，不允许
- 患者不得对pembrolizumab和/或任何赋形剂具有严重的超敏反应（> = 3级）
- 患者不得患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，允许
- 患者不得患有已知的精神病或药物滥用障碍，这会干扰参与者合作研究要求的能力
患者不得具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV核糖核酸[RNA] [定性]）感染
联系人和位置
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Dan P Zandberg | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试与在手术后对辐射的通常治疗复发性的头部和颈部鳞状细胞癌相比，将免疫疗法药物（Pembrolizumab）添加到辐射中或自身给予时会发生什么 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在切除/第二个初级头部和颈部鳞状细胞癌后，用pembrolizumab辅助治疗的II期随机试验具有高风险特征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II阶段试验研究了pembrolizumab在手术后与通常的方法（化学疗法加放射治疗）相比，pembrolizumab与单独的放射治疗或pembrolizumab联合使用，在治疗患有头和颈部鳞状细胞癌的患者中，或者已经恢复了（重新出现）的患者第二个头和颈癌不是来自转移（主要）。辐射疗法使用高能量辐射或质子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物（例如顺铂和卡铂）通过阻止肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术后仅与放射疗法或pembrolizumab结合使用pembrolizumab可能比在缩小复发或原发性或颈部鳞状细胞癌中的通常方法更好。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估辅助重新辐射的总生存期（OS）以及并发的pembrolizumab，然后是pembrolizumab，以完成12个月的pembrolizumab总计到辅助辅助促进性的辅助prirradiation以及同时的铂金化学疗法，在高风险的头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中（HNSCC）患者。 ii。与高风险HNSCC患者中的辅助辅助辅助疗法相比，辅助pembrolizumab的OS 12个月相比以及同时进行的铂金化学疗法。 次要目标： I.评估所有臂中的以下终点：无疾病生存（DFS），局部控制，远处转移率，毒性。 ii。为了评估与对照组相比，高PD-L1表达（定义为合并正分数[CPS]> 20）是否可以预测实验组的疗效。 轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。 ARM A：在第1天，患者在30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复每6周的治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天进行一次强度调节放射治疗（IMRT）或质子束辐射疗法（PBRT），总共30个部分。 ARM B：患者在第1天接受顺铂或卡铂IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每7天重复一次治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。 ARM C：患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗。 完成研究治疗后，在30天后进行随访的患者，然后每6个月自注册之日起最多5年 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 282 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671667 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-13174 NCI-2020-13174（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA3191（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA3191（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II阶段试验研究了pembrolizumab在手术后与通常的方法（化学疗法加放射治疗）相比，pembrolizumab与单独的放射治疗或pembrolizumab联合使用，在治疗患有头和颈部鳞状细胞癌的患者中，或者已经恢复了（重新出现）的患者第二个头和颈癌不是来自转移（主要）。辐射疗法使用高能量辐射或质子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物（例如顺铂和卡铂）通过阻止肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术后仅与放射疗法或pembrolizumab结合使用pembrolizumab可能比在缩小复发或原发性或颈部鳞状细胞癌中的通常方法更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性头部和颈部鳞状细胞癌复发性性咽部鳞状细胞癌复发性喉鳞状细胞癌复发性口腔口腔口腔鳞状鳞状细胞癌复发性性脑癌脑癌鳞状细胞鳞状细胞癌 | 药物：卡铂药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法生物学：pembrolizumab辐射：质子束辐射疗法 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估辅助重新辐射的总生存期（OS）以及并发的pembrolizumab，然后是pembrolizumab，以完成12个月的pembrolizumab总计到辅助辅助促进性的辅助prirradiation以及同时的铂金化学疗法，在高风险的头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中（HNSCC）患者。
ii。与高风险HNSCC患者中的辅助辅助辅助疗法相比，辅助pembrolizumab的OS 12个月相比以及同时进行的铂金化学疗法。
次要目标：
I.评估所有臂中的以下终点：无疾病生存（DFS），局部控制，远处转移率，毒性。
ii。为了评估与对照组相比，高PD-L1表达（定义为合并正分数[CPS]> 20）是否可以预测实验组的疗效。
轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM A：在第1天，患者在30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复每6周的治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天进行一次强度调节放射治疗（IMRT）或质子束辐射疗法（PBRT），总共30个部分。
ARM B：患者在第1天接受顺铂或卡铂IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每7天重复一次治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。
ARM C：患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗。
完成研究治疗后，在30天后进行随访的患者，然后每6个月自注册之日起最多5年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 282名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在切除/第二个初级头部和颈部鳞状细胞癌后，用pembrolizumab辅助治疗的II期随机试验具有高风险特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（Pembrolizumab，IMRT，PBRT） 患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。 | 辐射：强度调节辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
辐射：质子束辐射疗法 经历PBRT 其他名称：
|
| 主动比较器：臂B（顺铂，卡铂，IMRT，PBRT） 患者在第1天接受顺铂或卡铂IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每7天重复一次治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：顺铂 给定iv 其他名称： 辐射：强度调节辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
辐射：质子束辐射疗法 经历PBRT 其他名称：
|
| 实验：手臂C（pembrolizumab） 患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗一次。 | 生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡日期，以2年为准]Kaplan-Meier估计将用于估计OS分布。两个主要比较中的每个比较将使用具有单侧5％I级错误的对数秩检验。
- 不良事件的发病率[时间范围：自注册之日起最多5年]使用常见术语标准评估不良事件。将计算两个实验臂的危险比围绕80％的置信区间。将在两个治疗臂之间比较毒性。将通过手臂检查毒性，并使用Fisher的精确测试进行比较。
次要结果度量 ：
- 无疾病的生存[时间范围：从随机日期到复发日期，头颈部和死亡的第二个原发性肿瘤从注册之日起长达5年。
- PD-L1表达式[时间范围：自注册之日起最多5年]定义为合并的正分数> = 20是功效的预测标记。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18至79岁
- 患者必须在先前辐射的场中具有局部反复或第二个初级HNSCC（口腔，口腔，口腔，喉，咽喉））
- 患者必须进行总切除术进行手术，并且必须在手术后8周内随机分组
患者必须具有高风险疾病的定义为：
正边缘和/或额外的节点扩展（ENE）
- 正边缘定义为在边缘1毫米内或在1毫米内的恶性肿瘤。边缘的高级发育不良（即原位癌）也被认为是阳性的
- ENE可以是总或显微镜
- 患者必须在临床实验室改善法（CLIA）认证实验室中具有PD-L1的合并正分数（CPS）> = 1。只要在CLIA认证的实验室中进行测试，就可以在本地进行测试。该测试必须从患者的复发或第二个原发性HNSCC切除中的肿瘤标本上
- 患者必须先前辐射到复发或第二个原发性肿瘤区域。这被定义为> 50％的预性肿瘤体积，先前接受了> 45 Gy的剂量，如治疗辐射肿瘤学家确定
- 患者必须在随机分组之前至少6个月完成之前的辐射
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）表现状态0-1
- 患者必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件。具有合法授权代表（LAR）或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损（IDMC）的患者也将被视为符合条件
- 生育潜力和性活跃的男性的患者不得期望通过使用避孕的接受和有效的方法来构思或父亲，或者在学习治疗时弃权，并在最后剂量持续120天研究治疗
- 生育潜力的患者必须在治疗前进行尿液妊娠试验阳性（在72小时内）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（在协议随机分组前获得= <28天）
- 血小板> = 100,000/mcl（在协议随机化之前获得= <28天）
- 总胆红素= <<1.5 x正常的机构上限（ULN）（在协议随机分组前= <28天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺型跨他人透明酶[sgpt]）= <3.0 x topitional uln（在协议随机化之前= <28天）
- 肌酐清除率> 30 ml/min使用Cockcroft-Gault公式（在协议随机化之前获得= <28天）
- 具有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。纽约心脏协会III类或IV心力衰竭的患者不符合资格
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者在有效的抗逆转录病毒疗法中，在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内，只要没有与Kaposi肉瘤和/或多中心Castleman疾病的病史感染HIV，只要他们没有受到HIV感染
排除标准：
- 基于在随机分组前28天内进行的基线成像，患者不得有任何远处疾病的证据
- 患者不得接受反复疾病的抗PD-1/PD-L1治疗。如果患者接受抗PD-1/PD-L1治疗是过去的初始前期治疗意图治疗的一部分（作为确定性非手术治疗的一部分或辅助治疗的一部分），则是抗PD-的最后剂量1/PD-L1治疗必须在随机分组前一年超过一年
- 由于对未出生的胎儿的潜在伤害以及使用治疗方案的疗养婴儿的不良事件可能导致患者，因此不得怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的女性都必须在随机分组前14天内进行血液检查或尿液研究，以排除怀孕。如果在此72小时的窗口之外进行资格/随机化的测试，则必须在72小时内重复尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。不论性取向或是否经历了管结扎，符合以下标准的女性是任何女人的定义为任何女性：1）在某个时候已经达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边卵形切除术；或3）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力并不排除生育潜力）自然没有自然地发生。
- 患者不得有当前的活动感染，需要在随机分组时进行全身治疗
- 患者不得有非感染性肺炎的病史
- 患者不得具有固体器官移植或干细胞移植病史
- 除了以下几点外，患者不得在随机分组前7天内服用免疫抑制药物：a）鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）； b）生理剂量的全身性皮质类固醇= <10 mg/天的泼尼松或同等剂； c）类固醇作为高敏反应的预测（例如，计算机断层扫描[CT]扫描预科）
- 患者在第一次剂量研究药物之前的30天内不得接受活疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如，浮躁的）是活疫苗，不允许
- 患者不得对pembrolizumab和/或任何赋形剂具有严重的超敏反应（> = 3级）
- 患者不得患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，允许
- 患者不得患有已知的精神病或药物滥用障碍，这会干扰参与者合作研究要求的能力
患者不得具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为HCV核糖核酸[RNA] [定性]）感染
联系人和位置
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Dan P Zandberg | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试与在手术后对辐射的通常治疗复发性的头部和颈部鳞状细胞癌相比，将免疫疗法药物（Pembrolizumab）添加到辐射中或自身给予时会发生什么 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在切除/第二个初级头部和颈部鳞状细胞癌后，用pembrolizumab辅助治疗的II期随机试验具有高风险特征 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II阶段试验研究了pembrolizumab在手术后与通常的方法（化学疗法加放射治疗）相比，pembrolizumab与单独的放射治疗或pembrolizumab联合使用，在治疗患有头和颈部鳞状细胞癌的患者中，或者已经恢复了（重新出现）的患者第二个头和颈癌不是来自转移（主要）。辐射疗法使用高能量辐射或质子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物（例如顺铂和卡铂）通过阻止肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术后仅与放射疗法或pembrolizumab结合使用pembrolizumab可能比在缩小复发或原发性或颈部鳞状细胞癌中的通常方法更好。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估辅助重新辐射的总生存期（OS）以及并发的pembrolizumab，然后是pembrolizumab，以完成12个月的pembrolizumab总计到辅助辅助促进性的辅助prirradiation以及同时的铂金化学疗法，在高风险的头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中（HNSCC）患者。 ii。与高风险HNSCC患者中的辅助辅助辅助疗法相比，辅助pembrolizumab的OS 12个月相比以及同时进行的铂金化学疗法。 次要目标： I.评估所有臂中的以下终点：无疾病生存（DFS），局部控制，远处转移率，毒性。 ii。为了评估与对照组相比，高PD-L1表达（定义为合并正分数[CPS]> 20）是否可以预测实验组的疗效。 轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。 ARM A：在第1天，患者在30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复每6周的治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天进行一次强度调节放射治疗（IMRT）或质子束辐射疗法（PBRT），总共30个部分。 ARM B：患者在第1天接受顺铂或卡铂IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每7天重复一次治疗一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者总共进行IMRT或PBRT QD，总共30个部分。 ARM C：患者在第1天的30分钟内接受pembrolizumab IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次治疗。 完成研究治疗后，在30天后进行随访的患者，然后每6个月自注册之日起最多5年 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 282 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671667 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-13174 NCI-2020-13174（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA3191（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA3191（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||