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静脉静脉静脉静脉闭合系统在静脉曲张治疗中
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是评估苏州·亨格鲁伊·亨格鲁恩医学技术有限公司（Ltd.）生产的内部射频射频闭合闭合闭合系统的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张 | 设备：射频消融 | 不适用 |
详细说明：
In this prospective, multi-center, randomized controlled study, 176 patients who were diagnosed with varicose veins and met the inclusion criteria without any exclusion criteria were randomly divided into the experimental group (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System)and control group (Medtronic's ClosureFast ™射频消融系统）在1：1。通过在手术后6个月的血管闭合速率评估产品的有效性，并在操作后6个月内通过不良事件和严重不良事件的发生率评估了产品的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，随机对照研究，以评估腹部射频闭合闭合系统在治疗静脉曲张的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后6个月的血管闭合率[时间范围：6个月]
计算方法：完全封闭的患者 /同一组X组中受试者的总病例100％。
完全关闭的定义：完全闭合是指手术后6个月的超声随访，该随访显示静脉曲张中没有血流。
次要结果度量 ：
- CEAP [时间范围：6个月]
CEAP是一种精心制作的评分系统，可用于静脉静脉静脉静脉静脉和其他疾病。已经开发出来确定诊断和治疗观点状况的严重程度。 CEAP代表：
临床病理学病理生理学
- 技术成功率[时间范围：6个月]该设备被放置在适当的位置并平稳地撤回，并立即通过无血流的超声检查目标患病血管。
- 评估设备的使用[时间范围：6个月]对于内横射射频率闭合导管：对设备灵活性，可交叉性，准确性，可用性（主观评估量表：出色，良好和差）的评估，用于内码射线射频关闭生成器：适用性评估，对适用性，准确性，确定导管版本，稳定性的准确性，稳定性（主观评估：是或否）
- VCSS [时间范围：6个月]静脉临床严重程度评分（VCSS）的基线变化（0-30，分数较高意味着较差的门诊服务）。 VCSS是由美国静脉论坛从CEAP分类中得出的，并提供了可以在静脉疾病中进行临床结果的手段。非常适合进步排名。它被证明是良好的间和内部观察者的可重复性，并且经常在生活质量评估中引用
其他结果措施：
- 手术后6个月内严重不良事件的发生率[时间范围：6个月]
- 手术后6个月内发生不良事件的发生率[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：weiguo fu | +86 13801760929 | fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Weiguo Fu 13801760929 | |
| 首席调查员：Weiguo Fu | |
| 中山医院（Qingpu分支） | |
| 上海上海，中国，201703 | |
| 联系人：Longhua粉丝 | |
| 首席研究员：Longhua粉丝 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士 | |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Yuefeng Zhu | |
| 首席研究员：Yuefeng Zhu | |
| 吉长大学医学院的杭州第一人民医院 | |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 联系人：Xin Fang 13867478324 | |
| 首席研究员：Xin Fang | |
| 省省人民医院 | |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 联系人：Jinsong Jiang | |
| 首席调查员：Jinsong Jiang | |
| 智格大学医学院第四家附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310052 | |
| 联系人：Yuefeng Zhu | |
| 首席研究员：Yuefeng Zhu | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，322000 | |
赞助商和合作者
苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后6个月的血管闭合率[时间范围：6个月] 计算方法：完全封闭的患者 /同一组X组中受试者的总病例100％。完全关闭的定义：完全闭合是指手术后6个月的超声随访，该随访显示静脉曲张中没有血流。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉静脉静脉静脉闭合系统在静脉曲张治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，随机对照研究，以评估腹部射频闭合闭合系统在治疗静脉曲张的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估苏州·亨格鲁伊·亨格鲁恩医学技术有限公司（Ltd.）生产的内部射频射频闭合闭合闭合系统的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | In this prospective, multi-center, randomized controlled study, 176 patients who were diagnosed with varicose veins and met the inclusion criteria without any exclusion criteria were randomly divided into the experimental group (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System)and control group (Medtronic's ClosureFast ™射频消融系统）在1：1。通过在手术后6个月的血管闭合速率评估产品的有效性，并在操作后6个月内通过不良事件和严重不良事件的发生率评估了产品的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉曲张 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：射频消融 进行超声引导的射频消融以治疗静脉曲张患者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671641 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RFS 1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是评估苏州·亨格鲁伊·亨格鲁恩医学技术有限公司（Ltd.）生产的内部射频射频闭合闭合闭合系统的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张 | 设备：射频消融 | 不适用 |
详细说明：
In this prospective, multi-center, randomized controlled study, 176 patients who were diagnosed with varicose veins and met the inclusion criteria without any exclusion criteria were randomly divided into the experimental group (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System)and control group (Medtronic's ClosureFast ™射频消融系统）在1：1。通过在手术后6个月的血管闭合速率评估产品的有效性，并在操作后6个月内通过不良事件和严重不良事件的发生率评估了产品的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，随机对照研究，以评估腹部射频闭合闭合系统在治疗静脉曲张的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后6个月的血管闭合率[时间范围：6个月]
计算方法：完全封闭的患者 /同一组X组中受试者的总病例100％。
完全关闭的定义：完全闭合是指手术后6个月的超声随访，该随访显示静脉曲张中没有血流。
次要结果度量 ：
- CEAP [时间范围：6个月]
CEAP是一种精心制作的评分系统，可用于静脉静脉静脉静脉静脉和其他疾病。已经开发出来确定诊断和治疗观点状况的严重程度。 CEAP代表：
临床病理学病理生理学
- 技术成功率[时间范围：6个月]该设备被放置在适当的位置并平稳地撤回，并立即通过无血流的超声检查目标患病血管。
- 评估设备的使用[时间范围：6个月]对于内横射射频率闭合导管：对设备灵活性，可交叉性，准确性，可用性（主观评估量表：出色，良好和差）的评估，用于内码射线射频关闭生成器：适用性评估，对适用性，准确性，确定导管版本，稳定性的准确性，稳定性（主观评估：是或否）
- VCSS [时间范围：6个月]静脉临床严重程度评分（VCSS）的基线变化（0-30，分数较高意味着较差的门诊服务）。 VCSS是由美国静脉论坛从CEAP分类中得出的，并提供了可以在静脉疾病中进行临床结果的手段。非常适合进步排名。它被证明是良好的间和内部观察者的可重复性，并且经常在生活质量评估中引用
其他结果措施：
- 手术后6个月内严重不良事件的发生率[时间范围：6个月]
- 手术后6个月内发生不良事件的发生率[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：weiguo fu | +86 13801760929 | fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Weiguo Fu 13801760929 | |
| 首席调查员：Weiguo Fu | |
| 中山医院（Qingpu分支） | |
| 上海上海，中国，201703 | |
| 联系人：Longhua粉丝 | |
| 首席研究员：Longhua粉丝 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士 | |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Yuefeng Zhu | |
| 首席研究员：Yuefeng Zhu | |
| 吉长大学医学院的杭州第一人民医院 | |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 联系人：Xin Fang 13867478324 | |
| 首席研究员：Xin Fang | |
| 省省人民医院 | |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 联系人：Jinsong Jiang | |
| 首席调查员：Jinsong Jiang | |
| 智格大学医学院第四家附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310052 | |
| 联系人：Yuefeng Zhu | |
| 首席研究员：Yuefeng Zhu | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，322000 | |
赞助商和合作者
苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后6个月的血管闭合率[时间范围：6个月] 计算方法：完全封闭的患者 /同一组X组中受试者的总病例100％。完全关闭的定义：完全闭合是指手术后6个月的超声随访，该随访显示静脉曲张中没有血流。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉静脉静脉静脉闭合系统在静脉曲张治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，随机对照研究，以评估腹部射频闭合闭合系统在治疗静脉曲张的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估苏州·亨格鲁伊·亨格鲁恩医学技术有限公司（Ltd.）生产的内部射频射频闭合闭合闭合系统的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | In this prospective, multi-center, randomized controlled study, 176 patients who were diagnosed with varicose veins and met the inclusion criteria without any exclusion criteria were randomly divided into the experimental group (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System)and control group (Medtronic's ClosureFast ™射频消融系统）在1：1。通过在手术后6个月的血管闭合速率评估产品的有效性，并在操作后6个月内通过不良事件和严重不良事件的发生率评估了产品的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉曲张 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：射频消融 进行超声引导的射频消融以治疗静脉曲张患者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671641 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RFS 1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏州Hengruihongyuan医疗技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
