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对同种异性造血干细胞移植患者和家族（Jacinthe）日记的可行性研究（Jacinthe）
研究描述
简要摘要：
同种异性造血干细胞移植是患者，其亲属和医疗团队血液学管理期间的特定时间。这种重型治疗是大多数时候是最后可能的治疗疗法，可能会引起许多副作用，例如传染病和移植物与宿主反应。保护性隔离也是身体和心理隔离的根源。发表的研究报道了患者及其家人的抑郁综合征，焦虑症状和创伤后应激障碍。自10年前以来，日记在重症监护室中被使用以限制昏迷后的这些症状。在类比中，同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不利影响和长期后果的手段。研究人员希望评估日记对同种异体造血干细胞移植及其亲戚住院的患者的心理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血/淋巴类癌症心理障碍 | 行为：生活质量问卷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对同种异性造血干细胞移植患者和家族日记的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：日记患者 评估日记对同种异体血管干细胞移植及其亲戚住院的患者的心理影响。 | 行为：生活质量问卷 从10年前开始，日记在重症监护室中用于昏迷后限制这些症状。在类似的情况下，针对同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的意义。将评估日记对同种异体血管干细胞移植及其亲戚住院的患者的心理影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 衡量日记对患者生活质量的影响[时间范围：在第0天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对患者生活质量的影响[时间范围：在住院结束时，平均3周]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对患者生活质量的影响[时间范围：移植后30天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对患者生活质量的影响[时间范围：移植后第100天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对患者生活质量的影响[时间范围：移植后6个月]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对患者生活质量的影响[时间范围：移植后一年]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
次要结果度量 ：
- 衡量日记对医疗团队满意度的影响[时间范围：在第0天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对医疗团队满意度的影响[时间范围：在住院结束时，平均3周]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对医疗团队满意度的影响[时间范围：移植后30天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对医疗团队满意度的影响[时间范围：移植后第100天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对医疗团队满意度的影响[时间范围：移植后6个月]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对医疗团队满意度的影响[时间范围：移植后一年]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对患者相对质量的影响[时间范围：在第0天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对患者相对质量的影响[时间范围：在住院结束时，平均3周]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对患者生活质量的影响[时间范围：移植后30天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 衡量日记对患者生活质量的影响[时间范围：移植后第100天]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对患者相对质量的影响[时间范围：移植后6个月]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
- 日记对患者相对质量的影响[时间范围：移植后一年]同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的手段。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄> 18岁
- 患者住院治疗造血同源性干细胞移植
- 同意参加的患者
排除标准：
- 患者未住院的造血同源性干细胞移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Delphine Lebon | （33）322455914 | lebon.delphine@chu-amiens.fr | |
| 联系人：医学博士玛丽·博蒙特（Marie Beaumont） | （33）322455914 |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好，80054 | |
| 联系人：医学博士Delphine Lebon（33）322455914 lebon.delphine@chu-amiens.fr | |
| 联系人：马里兰州玛丽·博蒙特（Marie Beaumont）（33）322455914 beaumont.marie@chu-amiens.fr | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Delphine Lebon | 楚伊恩斯 | |
| 首席研究员： | 玛丽·博蒙特（Marie Beaumont），医学博士 | 楚伊恩斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对同种异性造血干细胞移植患者和家族日记的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对同种异性造血干细胞移植患者和家族日记的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 同种异性造血干细胞移植是患者，其亲属和医疗团队血液学管理期间的特定时间。这种重型治疗是大多数时候是最后可能的治疗疗法，可能会引起许多副作用，例如传染病和移植物与宿主反应。保护性隔离也是身体和心理隔离的根源。发表的研究报道了患者及其家人的抑郁综合征，焦虑症状和创伤后应激障碍。自10年前以来，日记在重症监护室中被使用以限制昏迷后的这些症状。在类比中，同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不利影响和长期后果的手段。研究人员希望评估日记对同种异体造血干细胞移植及其亲戚住院的患者的心理影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：生活质量问卷 从10年前开始，日记在重症监护室中用于昏迷后限制这些症状。在类似的情况下，针对同种异性造血干细胞移植的患者的日记可能是减少心理不良影响和长期后果的意义。将评估日记对同种异体血管干细胞移植及其亲戚住院的患者的心理影响。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：日记患者 评估日记对同种异体血管干细胞移植及其亲戚住院的患者的心理影响。 干预：行为：生活质量问卷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172818 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2019_843_0005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
