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出境医 / 临床实验 / 早期节点阳性乳腺癌（TADEN）的靶向腋窝解剖（TAD）
早期节点阳性乳腺癌（TADEN）的靶向腋窝解剖（TAD）
研究描述
简要摘要：
理由：现在，当满足美国外科医生肿瘤学院（ACOSOG）Z0011试验的资格标准时，对于大多数具有1-2个前哨淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结的乳腺癌患者的标准。国家综合癌症网络（NCCN）最近提议将这种迹象扩展到活检证明的淋巴结阳性疾病的患者，如果在成像上发现1或2个可疑节点，这些正淋巴结在临床上不可触及，并且来自临床上的其他资格标准。 Z0011研究否则就会满足。但是，该建议是基于专家共识，并且尚无研究确认该患者人群中腋窝的最佳方法。
目的：评估前哨节点活检（SNB）的技术成功率和准确性，以及使用放射性种子定位（RSL）（SNB+RSL =靶向腋窝解剖（TAD））剪切和删除活检的潜在益处。活检证明的阳性淋巴结，成像和临床上腋窝检查的有限淋巴结疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性乳腺癌早期乳腺癌淋巴结转移垫圈转移前哨淋巴结 | 步骤：靶向腋窝诊断测试：腋窝的超声 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性多中心研究。触诊时T1-2乳腺癌和临床上的腋窝患者，超声检查的1-2个可疑淋巴结以及活检证明的阳性淋巴结（通过细针吸入的核心活检）将在其剪切节点中放置放射性种子（I125）手术前。在手术时，安排乳房保存手术或乳房切除术的患者将使用放射性染料（TC99）+/-蓝色染料以及使用放射性种子定位（RSL）进行剪切的节点进行前哨淋巴结活检（SNB）。 。在执行TC99计数之前，将执行剪切节点中的I125放射性种子，以防止“通过”和有偏见的测量。手术标本的成像将确认剪切节点的检索。前瞻性记录有关术前腋窝成像，手术室中检索到的节点的特征以及每个相应节点的详细病理分析的信息。在本研究中，完成节点解剖（CND）不是强制性的，但建议如果未检索剪切的阳性节点，则如果4个或更多节点为正，或者在没有腋窝辐射的情况下3个节点是正的。将在本研究中评估将RSL添加到SNB中的好处以及将SNB添加到Axilla的RSL分期的好处，并将有助于更好地定义在该患者人群中使用TAD的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床阴性腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者的前哨淋巴结活检和靶向腋窝解剖 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向腋窝解剖 腋窝前的超声。剪切活检证明了阳性节点。手术前的I125放射性种子。使用TC99 +/-蓝色染料的前哨节点活检。手术时进行的靶向腋窝剖腹解剖 | 步骤：靶向腋窝解剖 前哨节点活检（SNB；使用TC99 +/-蓝色染料） +放射性种子定位（RSL）使用I125种子=靶向腋窝（TAD） 诊断测试：腋窝的超声 前瞻性记录的腋窝术前超声。记录可疑节点的数量。阳性节点的活检和剪裁。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 仅使用靶向腋窝（TAD）与哨兵节点活检（SNB）的使用降低了建议的完成节点解剖率（CND）。 [时间范围：1个月]
建议的完成节点解剖率（CND）=假阴性率（FNR） +技术故障率（TFR）。
TAD CND（TAD FNR + TAD TFR）与SNB CND（SNB FNR + SNB TFR）
次要结果度量 ：
- 仅使用放射性种子定位（RSL）与靶向腋窝解剖学（TAD）[时间范围：1个月]的三个或更多正阳性淋巴结患者的鉴定率评估将SNB添加到RSL中是否提高了鉴定3个以上不符合AcoSOG Z0011标准的3个以上阳性淋巴结的患者的能力，并且需要进一步的区域腋窝治疗
- 靶向腋窝（TAD）的假阴性率（FNR）[时间范围：1个月]成功去除至少一个节点的患者百分比（使用此方法）至少未检索一个阳性节点（使用此方法）
- 靶向腋窝（TAD）的技术故障率（TFR）[时间范围：1个月]使用这种方法，包括剪切节点的患者的百分比至少失去了一个节点的百分比
- 放射性种子定位（RSL）的假阴性率（FNR）[时间范围：1个月]成功去除至少一个节点的患者百分比（使用此方法）至少未检索一个阳性节点（使用此方法）
- 放射性种子定位（RSL）的技术故障率（TFR）[时间范围：1个月]使用这种方法，包括剪切节点的患者的百分比至少失去了一个节点的百分比
- 前哨节点活检（SNB）的假阴性率（FNR）[时间范围：1个月]成功去除至少一个节点的患者百分比（使用此方法）至少未检索一个阳性节点（使用此方法）
- 前哨节点活检（SNB）的技术故障率（TFR）[时间范围：1个月]使用此方法（是否剪切的节点），没有成功去除至少一个节点的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁。
- 患有临床T1或T2浸润性导管或小叶乳腺癌的参与者，无论雌激素/孕酮/人类表皮生长因子受体2（HER2）受体状态如何。
- 临床（触诊）N0的参与者以及腋窝超声上最多两个可疑淋巴结。
- 通过核心针头活检或细针吸入使活检证实的腋窝疾病的参与者。
- 参与者必须具有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的绩效状态量表小于2。
- 参与者必须理解，接受并签署了批准的同意书。
排除标准：
- 参加以前的同侧腋窝手术，包括前哨淋巴结活检。
- 远处转移的参与者。
- 先前对腋窝淋巴结进行放疗的参与者。
- 接受新辅助治疗的参与者。
- 如果计划注射蓝色染料，则对异硫化蓝色，专利蓝色，亚甲基蓝色或放射性胶体染料有高敏性或过敏的患者。
- 无法提供知情同意的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-FrançoisBoikeau，医学博士，MSC，FRCSC | 514-340-8222 EXT 24210 | jean-francois.boileau@mcgill.ca | |
| 联系人：马里兰州LéamarieMeloche-Dumas | 438-826-7489 | leamarie.meloche-dumas@umontreal.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：LéamarieMeloche-Dumas，MD 438-826-7489 Leamarie.meloche-dumas@umontreal.ca | |
| 联系人：Erica Patocskai，MD 514 890-8000 Ext 26607 Erica.patocskai.med@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：莱玛丽·梅洛奇·达马斯（LéamarieMeloche Dumas） | |
| 子注视器：马里兰州埃里卡·巴托克斯凯（Erica Patocskai） | |
| 子注视器：Isabelle Trop，MPH，FRCPC | |
| 子注视器：Danh Tran-Thanh，医学博士，MSC，FRCPC | |
| 子注视器：医学博士Mona El Khoury | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Jean-FrançoisBoiereau，医学博士，MSC，FRCSC 514-340-8222 EXT 24210 Jean-francois.boileau@mcgill.ca | |
| 子注视器：Stephanie Wong，医学博士，MPH，FRCSC | |
| 次级投票人员：弗朗西斯·玛丽·格拉齐亚·普鲁克斯（MD） | |
| 子注视器：Livia Florianova，医学博士，MSC，FRCPC | |
| 首席研究员：Jean-FrançoisBoiereau，医学博士，MSC，FRCSC | |
赞助商和合作者
犹太综合医院
魁北克乳腺癌基金会
调查人员
| 学习主席： | Jean-FrançoisBoileau，医学博士，MSC，FRCSC | 犹太综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士LéamarieMeloche-Dumas | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | |
| 研究主任： | 医学博士Erica Patocskai | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 仅使用靶向腋窝（TAD）与哨兵节点活检（SNB）的使用降低了建议的完成节点解剖率（CND）。 [时间范围：1个月] 建议的完成节点解剖率（CND）=假阴性率（FNR） +技术故障率（TFR）。 TAD CND（TAD FNR + TAD TFR）与SNB CND（SNB FNR + SNB TFR） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期节点阳性乳腺癌的靶向腋窝解剖（TAD） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床阴性腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者的前哨淋巴结活检和靶向腋窝解剖 | |||||||||
| 简要摘要 | 理由：现在，当满足美国外科医生肿瘤学院（ACOSOG）Z0011试验的资格标准时，对于大多数具有1-2个前哨淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结的乳腺癌患者的标准。国家综合癌症网络（NCCN）最近提议将这种迹象扩展到活检证明的淋巴结阳性疾病的患者，如果在成像上发现1或2个可疑节点，这些正淋巴结在临床上不可触及，并且来自临床上的其他资格标准。 Z0011研究否则就会满足。但是，该建议是基于专家共识，并且尚无研究确认该患者人群中腋窝的最佳方法。 目的：评估前哨节点活检（SNB）的技术成功率和准确性，以及使用放射性种子定位（RSL）（SNB+RSL =靶向腋窝解剖（TAD））剪切和删除活检的潜在益处。活检证明的阳性淋巴结，成像和临床上腋窝检查的有限淋巴结疾病。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心研究。触诊时T1-2乳腺癌和临床上的腋窝患者，超声检查的1-2个可疑淋巴结以及活检证明的阳性淋巴结（通过细针吸入的核心活检）将在其剪切节点中放置放射性种子（I125）手术前。在手术时，安排乳房保存手术或乳房切除术的患者将使用放射性染料（TC99）+/-蓝色染料以及使用放射性种子定位（RSL）进行剪切的节点进行前哨淋巴结活检（SNB）。 。在执行TC99计数之前，将执行剪切节点中的I125放射性种子，以防止“通过”和有偏见的测量。手术标本的成像将确认剪切节点的检索。前瞻性记录有关术前腋窝成像，手术室中检索到的节点的特征以及每个相应节点的详细病理分析的信息。在本研究中，完成节点解剖（CND）不是强制性的，但建议如果未检索剪切的阳性节点，则如果4个或更多节点为正，或者在没有腋窝辐射的情况下3个节点是正的。将在本研究中评估将RSL添加到SNB中的好处以及将SNB添加到Axilla的RSL分期的好处，并将有助于更好地定义在该患者人群中使用TAD的价值。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：靶向腋窝解剖 腋窝前的超声。剪切活检证明了阳性节点。手术前的I125放射性种子。使用TC99 +/-蓝色染料的前哨节点活检。手术时进行的靶向腋窝剖腹解剖 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671511 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-05-2021-2605 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jean-Francois Boileau，犹太综合医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹太综合医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 魁北克乳腺癌基金会 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹太综合医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
理由：现在，当满足美国外科医生肿瘤学院（ACOSOG）Z0011试验的资格标准时，对于大多数具有1-2个前哨淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结的乳腺癌患者的标准。国家综合癌症网络（NCCN）最近提议将这种迹象扩展到活检证明的淋巴结阳性疾病的患者，如果在成像上发现1或2个可疑节点，这些正淋巴结在临床上不可触及，并且来自临床上的其他资格标准。 Z0011研究否则就会满足。但是，该建议是基于专家共识，并且尚无研究确认该患者人群中腋窝的最佳方法。
目的：评估前哨节点活检（SNB）的技术成功率和准确性，以及使用放射性种子定位（RSL）（SNB+RSL =靶向腋窝解剖（TAD））剪切和删除活检的潜在益处。活检证明的阳性淋巴结，成像和临床上腋窝检查的有限淋巴结疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性乳腺癌早期乳腺癌淋巴结转移垫圈转移前哨淋巴结 | 步骤：靶向腋窝诊断测试：腋窝的超声 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性多中心研究。触诊时T1-2乳腺癌和临床上的腋窝患者，超声检查的1-2个可疑淋巴结以及活检证明的阳性淋巴结（通过细针吸入的核心活检）将在其剪切节点中放置放射性种子（I125）手术前。在手术时，安排乳房保存手术或乳房切除术的患者将使用放射性染料（TC99）+/-蓝色染料以及使用放射性种子定位（RSL）进行剪切的节点进行前哨淋巴结活检（SNB）。 。在执行TC99计数之前，将执行剪切节点中的I125放射性种子，以防止“通过”和有偏见的测量。手术标本的成像将确认剪切节点的检索。前瞻性记录有关术前腋窝成像，手术室中检索到的节点的特征以及每个相应节点的详细病理分析的信息。在本研究中，完成节点解剖（CND）不是强制性的，但建议如果未检索剪切的阳性节点，则如果4个或更多节点为正，或者在没有腋窝辐射的情况下3个节点是正的。将在本研究中评估将RSL添加到SNB中的好处以及将SNB添加到Axilla的RSL分期的好处，并将有助于更好地定义在该患者人群中使用TAD的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床阴性腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者的前哨淋巴结活检和靶向腋窝解剖 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向腋窝解剖 腋窝前的超声。剪切活检证明了阳性节点。手术前的I125放射性种子。使用TC99 +/-蓝色染料的前哨节点活检。手术时进行的靶向腋窝剖腹解剖 | 步骤：靶向腋窝解剖 前哨节点活检（SNB；使用TC99 +/-蓝色染料） +放射性种子定位（RSL）使用I125种子=靶向腋窝（TAD） 诊断测试：腋窝的超声 前瞻性记录的腋窝术前超声。记录可疑节点的数量。阳性节点的活检和剪裁。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 仅使用靶向腋窝（TAD）与哨兵节点活检（SNB）的使用降低了建议的完成节点解剖率（CND）。 [时间范围：1个月]
建议的完成节点解剖率（CND）=假阴性率（FNR） +技术故障率（TFR）。
TAD CND（TAD FNR + TAD TFR）与SNB CND（SNB FNR + SNB TFR）
次要结果度量 ：
- 仅使用放射性种子定位（RSL）与靶向腋窝解剖学（TAD）[时间范围：1个月]的三个或更多正阳性淋巴结患者的鉴定率评估将SNB添加到RSL中是否提高了鉴定3个以上不符合AcoSOG Z0011标准的3个以上阳性淋巴结的患者的能力，并且需要进一步的区域腋窝治疗
- 靶向腋窝（TAD）的假阴性率（FNR）[时间范围：1个月]成功去除至少一个节点的患者百分比（使用此方法）至少未检索一个阳性节点（使用此方法）
- 靶向腋窝（TAD）的技术故障率（TFR）[时间范围：1个月]使用这种方法，包括剪切节点的患者的百分比至少失去了一个节点的百分比
- 放射性种子定位（RSL）的假阴性率（FNR）[时间范围：1个月]成功去除至少一个节点的患者百分比（使用此方法）至少未检索一个阳性节点（使用此方法）
- 放射性种子定位（RSL）的技术故障率（TFR）[时间范围：1个月]使用这种方法，包括剪切节点的患者的百分比至少失去了一个节点的百分比
- 前哨节点活检（SNB）的假阴性率（FNR）[时间范围：1个月]成功去除至少一个节点的患者百分比（使用此方法）至少未检索一个阳性节点（使用此方法）
- 前哨节点活检（SNB）的技术故障率（TFR）[时间范围：1个月]使用此方法（是否剪切的节点），没有成功去除至少一个节点的患者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-FrançoisBoikeau，医学博士，MSC，FRCSC | 514-340-8222 EXT 24210 | jean-francois.boileau@mcgill.ca | |
| 联系人：马里兰州LéamarieMeloche-Dumas | 438-826-7489 | leamarie.meloche-dumas@umontreal.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：LéamarieMeloche-Dumas，MD 438-826-7489 Leamarie.meloche-dumas@umontreal.ca | |
| 联系人：Erica Patocskai，MD 514 890-8000 Ext 26607 Erica.patocskai.med@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：莱玛丽·梅洛奇·达马斯（LéamarieMeloche Dumas） | |
| 子注视器：马里兰州埃里卡·巴托克斯凯（Erica Patocskai） | |
| 子注视器：Isabelle Trop，MPH，FRCPC | |
| 子注视器：Danh Tran-Thanh，医学博士，MSC，FRCPC | |
| 子注视器：医学博士Mona El Khoury | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Jean-FrançoisBoiereau，医学博士，MSC，FRCSC 514-340-8222 EXT 24210 Jean-francois.boileau@mcgill.ca | |
| 子注视器：Stephanie Wong，医学博士，MPH，FRCSC | |
| 次级投票人员：弗朗西斯·玛丽·格拉齐亚·普鲁克斯（MD） | |
| 子注视器：Livia Florianova，医学博士，MSC，FRCPC | |
| 首席研究员：Jean-FrançoisBoiereau，医学博士，MSC，FRCSC | |
赞助商和合作者
犹太综合医院
魁北克乳腺癌基金会
调查人员
| 学习主席： | Jean-FrançoisBoileau，医学博士，MSC，FRCSC | 犹太综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士LéamarieMeloche-Dumas | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | |
| 研究主任： | 医学博士Erica Patocskai | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 仅使用靶向腋窝（TAD）与哨兵节点活检（SNB）的使用降低了建议的完成节点解剖率（CND）。 [时间范围：1个月] 建议的完成节点解剖率（CND）=假阴性率（FNR） +技术故障率（TFR）。 TAD CND（TAD FNR + TAD TFR）与SNB CND（SNB FNR + SNB TFR） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期节点阳性乳腺癌的靶向腋窝解剖（TAD） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床阴性腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者的前哨淋巴结活检和靶向腋窝解剖 | |||||||||
| 简要摘要 | 理由：现在，当满足美国外科医生肿瘤学院（ACOSOG）Z0011试验的资格标准时，对于大多数具有1-2个前哨淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结阳性淋巴结的乳腺癌患者的标准。国家综合癌症网络（NCCN）最近提议将这种迹象扩展到活检证明的淋巴结阳性疾病的患者，如果在成像上发现1或2个可疑节点，这些正淋巴结在临床上不可触及，并且来自临床上的其他资格标准。 Z0011研究否则就会满足。但是，该建议是基于专家共识，并且尚无研究确认该患者人群中腋窝的最佳方法。 目的：评估前哨节点活检（SNB）的技术成功率和准确性，以及使用放射性种子定位（RSL）（SNB+RSL =靶向腋窝解剖（TAD））剪切和删除活检的潜在益处。活检证明的阳性淋巴结，成像和临床上腋窝检查的有限淋巴结疾病。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心研究。触诊时T1-2乳腺癌和临床上的腋窝患者，超声检查的1-2个可疑淋巴结以及活检证明的阳性淋巴结（通过细针吸入的核心活检）将在其剪切节点中放置放射性种子（I125）手术前。在手术时，安排乳房保存手术或乳房切除术的患者将使用放射性染料（TC99）+/-蓝色染料以及使用放射性种子定位（RSL）进行剪切的节点进行前哨淋巴结活检（SNB）。 。在执行TC99计数之前，将执行剪切节点中的I125放射性种子，以防止“通过”和有偏见的测量。手术标本的成像将确认剪切节点的检索。前瞻性记录有关术前腋窝成像，手术室中检索到的节点的特征以及每个相应节点的详细病理分析的信息。在本研究中，完成节点解剖（CND）不是强制性的，但建议如果未检索剪切的阳性节点，则如果4个或更多节点为正，或者在没有腋窝辐射的情况下3个节点是正的。将在本研究中评估将RSL添加到SNB中的好处以及将SNB添加到Axilla的RSL分期的好处，并将有助于更好地定义在该患者人群中使用TAD的价值。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：靶向腋窝解剖 腋窝前的超声。剪切活检证明了阳性节点。手术前的I125放射性种子。使用TC99 +/-蓝色染料的前哨节点活检。手术时进行的靶向腋窝剖腹解剖 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671511 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-05-2021-2605 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jean-Francois Boileau，犹太综合医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹太综合医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 魁北克乳腺癌基金会 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹太综合医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
