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液滴BC筛查测试用于检测乳腺癌，液滴-BC研究
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了一种称为液滴BC筛查测试的新型测试是否可以通过在血液中以统计有效性循环血液中的小无量子RNA来对乳腺癌患者进行分类。这项研究还研究了该测试是否可以对各种疾病的乳腺癌患者进行分类。这项研究的信息可能会提供一种新的乳腺癌筛查/诊断方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：生物循环收集程序：液滴-BC测试其他：电子健康记录评论 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 通过使用优化的乳腺癌机器学习技术循环RNA检测：液滴-BC研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物传播收集） 参与者接受了液滴BC测试的血液样本。所有参与者的病历也将进行审查。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 过程：液滴-BC测试 接受液滴-BC测试 其他：电子健康记录评论 检查病历 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 对早期乳腺癌分类（BC）分类的液滴BC筛查测试的敏感性[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]早期意味着乳腺导管癌原位（DCIS）阶段和I/II期BC。在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 早期乳腺癌分类的液滴-BC筛查测试的特异性[时间范围：进行研究完成（估计18个月）]早期意味着DCIS阶段和I/II阶段。在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 将患者分类为非癌症志愿者（乳房成像报告和数据系统[BI-RADS]类别1和2）和BC患者亚组的液滴BC筛查测试的敏感性[乳房成像报告和数据系统[BI-RADS]类别[时间范围：几个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 将患者分类为非癌症志愿者（BI-RADS类别1和2）和BC患者亚组的液滴-BC筛查测试的特异性[时间范围：进行研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 对非癌症志愿者（Birads类别1）和BC患者加上非癌症志愿者（BI-RADS类别2）对不同亚组分类的液滴BC筛查测试的敏感性[时间范围：几个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴-BC筛查测试的特异性对非癌症志愿者（Birads类别1）和BC患者以及非癌症志愿者（BI-RADS 2类）[时间范围：估计18个（估计18个）几个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴-BC筛查测试对非癌症志愿者分类为BI-RADS类别0-5（小队列研究）的敏感性[时间范围：延长研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴BC筛查测试的特异性将非癌症志愿者分类为BI-RADS类别0-5（小队列研究）[时间范围：延长研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴BC筛查测试对BC患者分类为癌症阶段的敏感性[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- BC患者分类为癌症阶段0-IV的液滴BC筛查测试的特异性[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 与乳房X光检查相比，液滴-BC测试的敏感性通过提取具有乳房X线照片结果的BC患者的亚组[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 与超声检查相比，液滴-BC测试的敏感性通过提取具有超声结果的BC患者的亚组[时间范围：延长研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 与磁共振成像（MRI）相比，液滴-BC测试的敏感性通过提取具有MRI结果的BC患者的亚组[时间范围：时间范围：进行研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MD Anderson癌症中心的乳腺癌患者和非癌症参与者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naoto T Ueno | 713-792-2817 | nueno@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Naoto T. Ueno 713-792-2817 | |
| 首席研究员：Naoto T. Ueno | |
赞助商和合作者
Preferred Medicine，Inc
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Naoto t ueno | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 液滴BC筛查测试用于检测乳腺癌，液滴-BC研究 | ||||
| 官方头衔 | 通过使用优化的乳腺癌机器学习技术循环RNA检测：液滴-BC研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了一种称为液滴BC筛查测试的新型测试是否可以通过在血液中以统计有效性循环血液中的小无量子RNA来对乳腺癌患者进行分类。这项研究还研究了该测试是否可以对各种疾病的乳腺癌患者进行分类。这项研究的信息可能会提供一种新的乳腺癌筛查/诊断方法 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用在现场确认的参考数据，确定液滴BC筛查测试与非癌症志愿者区分开乳腺癌（BC）患者的敏感性和特异性。 次要目标： I.确定液滴BC筛选测试的性能（灵敏度和特异性），以分类BC。 ii。为了确定将患者分类为非癌症志愿者（乳房成像报告和数据系统[BI-RADS]类别1和2）和BC患者亚组的液滴BC筛查测试的性能（敏感性和特异性）。 iii。确定液滴BC筛查测试的性能（敏感性和特异性），以对非癌症志愿者（BI-RADS类别1）之间的不同亚组进行分类，而BC患者加上非癌症志愿者（BI-RADS类别2）。 iv。确定将非癌症志愿者分类为BI-RADS类别0-5的液滴BC筛选测试的性能（敏感性和特异性）（小队列研究）。 V.确定癌症阶段多分类的液滴-BC筛选测试的性能（敏感性和特异性）。 vi。为了将液滴-BC检验的敏感性与乳房X线照片的敏感性通过提取具有乳房X线照片结果的BC患者的亚组来检测BC。 vii。为了比较液滴-BC测试的敏感性与超声检查，以通过提取具有超声结果的BC患者的亚组来检测BC。 viii。通过提取具有磁共振成像（MRI）结果的BC患者的亚组，将液滴BC测试与MRI的敏感性与MRI进行检测。 ix。进行上面描述的所有分析，以年龄，种族/族裔，癌症病史，当前药物，癌症家族史和/或乳腺癌基因（BRCA）状态尽可能紧密匹配的参与者的亚组。 探索性目标： I.评估液滴-BC检测以检测不同年龄组癌症的敏感性和特异性。 ii。评估液滴-BC检测对不同种族个体中癌症的敏感性和特异性。 iii。比较不同年龄段的小核糖核酸（RNA）的表达水平。 iv。比较不同种族个体中小RNA的表达水平。 大纲： 参与者接受了液滴BC测试的血液样本。还审查了乳腺癌患者的病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MD Anderson癌症中心的乳腺癌患者和非癌症参与者。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 辅助相关（生物传播收集） 参与者接受了液滴BC测试的血液样本。所有参与者的病历也将进行审查。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04671498 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0724 NCI-2020-08583（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0724（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Preferred Medicine，Inc | ||||
| 研究赞助商 | Preferred Medicine，Inc | ||||
| 合作者 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Preferred Medicine，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了一种称为液滴BC筛查测试的新型测试是否可以通过在血液中以统计有效性循环血液中的小无量子RNA来对乳腺癌患者进行分类。这项研究还研究了该测试是否可以对各种疾病的乳腺癌患者进行分类。这项研究的信息可能会提供一种新的乳腺癌筛查/诊断方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：生物循环收集程序：液滴-BC测试其他：电子健康记录评论 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 通过使用优化的乳腺癌机器学习技术循环RNA检测：液滴-BC研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物传播收集） 参与者接受了液滴BC测试的血液样本。所有参与者的病历也将进行审查。 | 程序：生物传播收集 接受血液样本收集 过程：液滴-BC测试 接受液滴-BC测试 其他：电子健康记录评论 检查病历 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 对早期乳腺癌分类（BC）分类的液滴BC筛查测试的敏感性[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]早期意味着乳腺导管癌原位（DCIS）阶段和I/II期BC。在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 早期乳腺癌分类的液滴-BC筛查测试的特异性[时间范围：进行研究完成（估计18个月）]早期意味着DCIS阶段和I/II阶段。在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 将患者分类为非癌症志愿者（乳房成像报告和数据系统[BI-RADS]类别1和2）和BC患者亚组的液滴BC筛查测试的敏感性[乳房成像报告和数据系统[BI-RADS]类别[时间范围：几个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 将患者分类为非癌症志愿者（BI-RADS类别1和2）和BC患者亚组的液滴-BC筛查测试的特异性[时间范围：进行研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 对非癌症志愿者（Birads类别1）和BC患者加上非癌症志愿者（BI-RADS类别2）对不同亚组分类的液滴BC筛查测试的敏感性[时间范围：几个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴-BC筛查测试的特异性对非癌症志愿者（Birads类别1）和BC患者以及非癌症志愿者（BI-RADS 2类）[时间范围：估计18个（估计18个）几个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴-BC筛查测试对非癌症志愿者分类为BI-RADS类别0-5（小队列研究）的敏感性[时间范围：延长研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴BC筛查测试的特异性将非癌症志愿者分类为BI-RADS类别0-5（小队列研究）[时间范围：延长研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 液滴BC筛查测试对BC患者分类为癌症阶段的敏感性[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- BC患者分类为癌症阶段0-IV的液滴BC筛查测试的特异性[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 与乳房X光检查相比，液滴-BC测试的敏感性通过提取具有乳房X线照片结果的BC患者的亚组[时间范围：用于研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 与超声检查相比，液滴-BC测试的敏感性通过提取具有超声结果的BC患者的亚组[时间范围：延长研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
- 与磁共振成像（MRI）相比，液滴-BC测试的敏感性通过提取具有MRI结果的BC患者的亚组[时间范围：时间范围：进行研究完成（估计18个月）]在由癌症史，药物，癌症家族史和/或BRCA状态确定的参与者的亚组中评估。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MD Anderson癌症中心的乳腺癌患者和非癌症参与者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naoto T Ueno | 713-792-2817 | nueno@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Naoto T. Ueno 713-792-2817 | |
| 首席研究员：Naoto T. Ueno | |
赞助商和合作者
Preferred Medicine，Inc
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Naoto t ueno | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 液滴BC筛查测试用于检测乳腺癌，液滴-BC研究 | ||||
| 官方头衔 | 通过使用优化的乳腺癌机器学习技术循环RNA检测：液滴-BC研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了一种称为液滴BC筛查测试的新型测试是否可以通过在血液中以统计有效性循环血液中的小无量子RNA来对乳腺癌患者进行分类。这项研究还研究了该测试是否可以对各种疾病的乳腺癌患者进行分类。这项研究的信息可能会提供一种新的乳腺癌筛查/诊断方法 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用在现场确认的参考数据，确定液滴BC筛查测试与非癌症志愿者区分开乳腺癌（BC）患者的敏感性和特异性。 次要目标： I.确定液滴BC筛选测试的性能（灵敏度和特异性），以分类BC。 ii。为了确定将患者分类为非癌症志愿者（乳房成像报告和数据系统[BI-RADS]类别1和2）和BC患者亚组的液滴BC筛查测试的性能（敏感性和特异性）。 iii。确定液滴BC筛查测试的性能（敏感性和特异性），以对非癌症志愿者（BI-RADS类别1）之间的不同亚组进行分类，而BC患者加上非癌症志愿者（BI-RADS类别2）。 iv。确定将非癌症志愿者分类为BI-RADS类别0-5的液滴BC筛选测试的性能（敏感性和特异性）（小队列研究）。 V.确定癌症阶段多分类的液滴-BC筛选测试的性能（敏感性和特异性）。 vi。为了将液滴-BC检验的敏感性与乳房X线照片的敏感性通过提取具有乳房X线照片结果的BC患者的亚组来检测BC。 vii。为了比较液滴-BC测试的敏感性与超声检查，以通过提取具有超声结果的BC患者的亚组来检测BC。 viii。通过提取具有磁共振成像（MRI）结果的BC患者的亚组，将液滴BC测试与MRI的敏感性与MRI进行检测。 ix。进行上面描述的所有分析，以年龄，种族/族裔，癌症病史，当前药物，癌症家族史和/或乳腺癌基因（BRCA）状态尽可能紧密匹配的参与者的亚组。 探索性目标： I.评估液滴-BC检测以检测不同年龄组癌症的敏感性和特异性。 ii。评估液滴-BC检测对不同种族个体中癌症的敏感性和特异性。 iii。比较不同年龄段的小核糖核酸（RNA）的表达水平。 iv。比较不同种族个体中小RNA的表达水平。 大纲： 参与者接受了液滴BC测试的血液样本。还审查了乳腺癌患者的病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MD Anderson癌症中心的乳腺癌患者和非癌症参与者。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 辅助相关（生物传播收集） 参与者接受了液滴BC测试的血液样本。所有参与者的病历也将进行审查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04671498 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0724 NCI-2020-08583（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0724（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Preferred Medicine，Inc | ||||
| 研究赞助商 | Preferred Medicine，Inc | ||||
| 合作者 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Preferred Medicine，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
