病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质母细胞瘤多形复发母细胞瘤 | 组合产品:TTFIELDS和SRS | 阶段2 |
几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。
在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。
所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。
在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。
TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。
SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS 所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 | 组合产品:TTFIELDS和SRS SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。 其他名称:视频,立体定向放射外科手术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maciej Harat,医学博士 | + 48 787 370 610 | gabinet@onkologharat.pl |
波兰 | |
Franciszek Lukaszczyk肿瘤学中心 | 招募 |
波兰的Bydgoszcz | |
联系人:Maciej Harat + 48 787 370 610 Haratm@co.bydgoszcz.pl |
首席研究员: | Maciej Harat,医学博士 | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1年生存率[时间范围:12个月] 生存将从入学日期到死亡日期衡量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤的TTFIELD和放射外科+/- 18F-富洛罗 - 乙基 - 硫代氨酸 | ||||||
官方标题ICMJE | 肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤 | ||||||
简要摘要 | 所有患者将接受TTFIELDS疗法,并进行立体定向放射外科手术。放射外科手术将基于MRI和FET-PET或MRI。添加FET-PET将是首选的选择。 | ||||||
详细说明 | 几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。 在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。 所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。 在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。 TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。 SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 组合产品:TTFIELDS和SRS SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。 其他名称:视频,立体定向放射外科手术 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS 所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 干预:组合产品:TTFields和SRS | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月9日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04671459 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | KB 2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Maciej Harat,Franciszek Lukaszczyk纪念肿瘤学中心教授 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||||
合作者ICMJE | Novocure GmbH | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胶质母细胞瘤多形复发母细胞瘤 | 组合产品:TTFIELDS和SRS | 阶段2 |
几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。
在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。
所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。
在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。
TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。
SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS 所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 | 组合产品:TTFIELDS和SRS SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。 其他名称:视频,立体定向放射外科手术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maciej Harat,医学博士 | + 48 787 370 610 | gabinet@onkologharat.pl |
波兰 | |
Franciszek Lukaszczyk肿瘤学中心 | 招募 |
波兰的Bydgoszcz | |
联系人:Maciej Harat + 48 787 370 610 Haratm@co.bydgoszcz.pl |
首席研究员: | Maciej Harat,医学博士 | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月26日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1年生存率[时间范围:12个月] 生存将从入学日期到死亡日期衡量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤的TTFIELD和放射外科+/- 18F-富洛罗 - 乙基 - 硫代氨酸 | ||||||
官方标题ICMJE | 肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤 | ||||||
简要摘要 | 所有患者将接受TTFIELDS疗法,并进行立体定向放射外科手术。放射外科手术将基于MRI和FET-PET或MRI。添加FET-PET将是首选的选择。 | ||||||
详细说明 | 几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。 在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。 所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。 在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。 TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。 SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 组合产品:TTFIELDS和SRS SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。 其他名称:视频,立体定向放射外科手术 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS 所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。 干预:组合产品:TTFields和SRS | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月9日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04671459 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | KB 2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Maciej Harat,Franciszek Lukaszczyk纪念肿瘤学中心教授 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||||
合作者ICMJE | Novocure GmbH | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |