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出境医 / 临床实验 / 复发性胶质母细胞瘤的TTFIELD和放射外科+/- 18F-氟乙基 - 硫代(Tarrget)

复发性胶质母细胞瘤的TTFIELD和放射外科+/- 18F-氟乙基 - 硫代(Tarrget)

研究描述
简要摘要:
所有患者将接受TTFIELDS疗法,并进行立体定向放射外科手术。放射外科手术将基于MRI和FET-PET或MRI。添加FET-PET将是首选的选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤形复发母细胞瘤组合产品:TTFIELDS和SRS阶段2

详细说明:

几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。

在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。

所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。

在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。

TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。

SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤
实际学习开始日期 2020年12月26日
估计初级完成日期 2022年12月9日
估计 学习完成日期 2023年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS
所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
组合产品:TTFIELDS和SRS
SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。
其他名称:视频,立体定向放射外科手术

结果措施
主要结果指标
  1. 1年生存率[时间范围:12个月]
    生存将从入学日期到死亡日期衡量


次要结果度量
  1. 辐射坏死范围[时间范围:12个月]
    辐射坏死的患者百分比

  2. 无进展生存(PFS)[时间框架:12个飞蛾]
    PFS将根据Rano Citeria的入学日期到进展日期(以几个月的形式)进行测量。

  3. 类固醇需要直到治疗失败[时间范围:12个月]
    该分析将根据注册时间到进展日期或一年后的类固醇剂量进行

  4. 故障模式[时间范围:12个月]
    分析将根据与目标体积相关的故障位置进行

  5. 客观响应率[时间范围:12个月]
    注册后每个RANO标准的完全反应或部分反应的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在计划MRI后的第二天获得的患者书面知情同意书(IC);
  2. 法律能力:患者可以理解研究的性质,意义和后果;
  3. 年龄≥18岁(无年龄限);
  4. Karnofsky性能得分(KPS)≥70;
  5. 基于RANO标准或GBM的GBM(WHO IV级)复发后,重新切除了宏观残留肿瘤的复发;
  6. 初始或继发诊断时GBM的组织学确认;
  7. 胶质瘤的先前放疗,总剂量为59.4-60 Gy(单剂量1.8-2.0 Gy)和替莫唑胺的化学疗法;
  8. 在放射治疗和放射外科手术的第一个过程结束之间至少有6个月;
  9. 在FET-PET和/或T1GD-MRI上可见的复发性肿瘤,两种技术的最大直径最高为5 cm(如果发生多灶性肿瘤,所有直径的总和在FET-PET和T1GD-MRI上必须为5 cm) ;
  10. 放射外科前的TTFieldS开始;
  11. 没有其他癌症的疾病≥5年;
  12. 足够的血液学,肾脏和肝功能(绝对中性粒细胞计数⩾1000/mm3;血红蛋白⩾100g/l血小板计数,⩾100,000/mm3;血清肌酐水平⩽1.7mg/dl ⩽正常和肝功能值的上限,<正常上限的3倍);

排除标准:

  1. 最近(IC前4周)组织学结果没有肿瘤复发;
  2. 先前用贝伐单抗治疗GBM;
  3. 在研究干预后诊断出进一步的肿瘤进展之前,计划了化学疗法或分子靶向疗法
  4. 同时参与其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验和/或在本研究开始之前的最后三十天内和/或先前参与(随机分组)在本研究中参加临床试验;
  5. 怀孕,护理或患者不愿在治疗期间预防怀孕;
  6. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  7. 对MRI对比剂Gadolinium或PET Tracer 18F-Fet或对任何组件的已知过敏;
  8. 颅内压增加的证据(中线移位> 5 mM,临床上显着的乳头毛,呕吐和恶心或意识水平降低);
  9. 植入的起搏器,可编程分流器,除颤器,深脑刺激器,大脑中的其他植入电子设备或记录在临床上意义的心律不齐
  10. 通过术后MRI和负FET-PET结果确认复发的总切除术总切除术
  11. 其他恶性肿瘤,除非非黑质性皮肤癌或子宫宫,宫颈或膀胱癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maciej Harat,医学博士+ 48 787 370 610 gabinet@onkologharat.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Franciszek Lukaszczyk肿瘤学中心招募
波兰的Bydgoszcz
联系人:Maciej Harat + 48 787 370 610 Haratm@co.bydgoszcz.pl
赞助商和合作者
Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
Novocure GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maciej Harat,医学博士Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月26日
估计初级完成日期2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
1年生存率[时间范围:12个月]
生存将从入学日期到死亡日期衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 辐射坏死范围[时间范围:12个月]
    辐射坏死的患者百分比
  • 无进展生存(PFS)[时间框架:12个飞蛾]
    PFS将根据Rano Citeria的入学日期到进展日期(以几个月的形式)进行测量。
  • 类固醇需要直到治疗失败[时间范围:12个月]
    该分析将根据注册时间到进展日期或一年后的类固醇剂量进行
  • 故障模式[时间范围:12个月]
    分析将根据与目标体积相关的故障位置进行
  • 客观响应率[时间范围:12个月]
    注册后每个RANO标准的完全反应或部分反应的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性胶质母细胞瘤的TTFIELD和放射外科+/- 18F-富洛罗 - 乙基 - 硫代氨酸
官方标题ICMJE肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤
简要摘要所有患者将接受TTFIELDS疗法,并进行立体定向放射外科手术。放射外科手术将基于MRI和FET-PET或MRI。添加FET-PET将是首选的选择。
详细说明

几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。

在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。

所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。

在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。

TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。

SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品:TTFIELDS和SRS
SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。
其他名称:视频,立体定向放射外科手术
研究臂ICMJE实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS
所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
干预:组合产品:TTFields和SRS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月9日
估计初级完成日期2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在计划MRI后的第二天获得的患者书面知情同意书(IC);
  2. 法律能力:患者可以理解研究的性质,意义和后果;
  3. 年龄≥18岁(无年龄限);
  4. Karnofsky性能得分(KPS)≥70;
  5. 基于RANO标准或GBM的GBM(WHO IV级)复发后,重新切除了宏观残留肿瘤的复发;
  6. 初始或继发诊断时GBM的组织学确认;
  7. 胶质瘤的先前放疗,总剂量为59.4-60 Gy(单剂量1.8-2.0 Gy)和替莫唑胺的化学疗法;
  8. 在放射治疗和放射外科手术的第一个过程结束之间至少有6个月;
  9. 在FET-PET和/或T1GD-MRI上可见的复发性肿瘤,两种技术的最大直径最高为5 cm(如果发生多灶性肿瘤,所有直径的总和在FET-PET和T1GD-MRI上必须为5 cm) ;
  10. 放射外科前的TTFieldS开始;
  11. 没有其他癌症的疾病≥5年;
  12. 足够的血液学,肾脏和肝功能(绝对中性粒细胞计数⩾1000/mm3;血红蛋白⩾100g/l血小板计数,⩾100,000/mm3;血清肌酐水平⩽1.7mg/dl ⩽正常和肝功能值的上限,<正常上限的3倍);

排除标准:

  1. 最近(IC前4周)组织学结果没有肿瘤复发;
  2. 先前用贝伐单抗治疗GBM;
  3. 在研究干预后诊断出进一步的肿瘤进展之前,计划了化学疗法或分子靶向疗法
  4. 同时参与其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验和/或在本研究开始之前的最后三十天内和/或先前参与(随机分组)在本研究中参加临床试验;
  5. 怀孕,护理或患者不愿在治疗期间预防怀孕;
  6. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  7. 对MRI对比剂Gadolinium或PET Tracer 18F-Fet或对任何组件的已知过敏;
  8. 颅内压增加的证据(中线移位> 5 mM,临床上显着的乳头毛,呕吐和恶心或意识水平降低);
  9. 植入的起搏器,可编程分流器,除颤器,深脑刺激器,大脑中的其他植入电子设备或记录在临床上意义的心律不齐
  10. 通过术后MRI和负FET-PET结果确认复发的总切除术总切除术
  11. 其他恶性肿瘤,除非非黑质性皮肤癌或子宫宫,宫颈或膀胱癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maciej Harat,医学博士+ 48 787 370 610 gabinet@onkologharat.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671459
其他研究ID编号ICMJE KB 2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD和所有支持数据将根据要求提供。
责任方Maciej Harat,Franciszek Lukaszczyk纪念肿瘤学中心教授
研究赞助商ICMJE Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
合作者ICMJE Novocure GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员: Maciej Harat,医学博士Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
PRS帐户Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
所有患者将接受TTFIELDS疗法,并进行立体定向放射外科手术。放射外科手术将基于MRI和FET-PET或MRI。添加FET-PET将是首选的选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤形复发母细胞瘤组合产品:TTFIELDS和SRS阶段2

详细说明:

几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。

在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。

所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。

在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。

TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。

SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤
实际学习开始日期 2020年12月26日
估计初级完成日期 2022年12月9日
估计 学习完成日期 2023年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS
所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
组合产品:TTFIELDS和SRS
SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。
其他名称:视频,立体定向放射外科手术

结果措施
主要结果指标
  1. 1年生存率[时间范围:12个月]
    生存将从入学日期到死亡日期衡量


次要结果度量
  1. 辐射坏死范围[时间范围:12个月]
    辐射坏死的患者百分比

  2. 无进展生存(PFS)[时间框架:12个飞蛾]
    PFS将根据Rano Citeria的入学日期到进展日期(以几个月的形式)进行测量。

  3. 类固醇需要直到治疗失败[时间范围:12个月]
    该分析将根据注册时间到进展日期或一年后的类固醇剂量进行

  4. 故障模式[时间范围:12个月]
    分析将根据与目标体积相关的故障位置进行

  5. 客观响应率[时间范围:12个月]
    注册后每个RANO标准的完全反应或部分反应的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在计划MRI后的第二天获得的患者书面知情同意书(IC);
  2. 法律能力:患者可以理解研究的性质,意义和后果;
  3. 年龄≥18岁(无年龄限);
  4. Karnofsky性能得分(KPS)≥70;
  5. 基于RANO标准或GBM的GBM(WHO IV级)复发后,重新切除了宏观残留肿瘤的复发;
  6. 初始或继发诊断时GBM的组织学确认;
  7. 胶质瘤的先前放疗,总剂量为59.4-60 Gy(单剂量1.8-2.0 Gy)和替莫唑胺的化学疗法;
  8. 在放射治疗和放射外科手术的第一个过程结束之间至少有6个月;
  9. 在FET-PET和/或T1GD-MRI上可见的复发性肿瘤,两种技术的最大直径最高为5 cm(如果发生多灶性肿瘤,所有直径的总和在FET-PET和T1GD-MRI上必须为5 cm) ;
  10. 放射外科前的TTFieldS开始;
  11. 没有其他癌症的疾病≥5年;
  12. 足够的血液学,肾脏和肝功能(绝对中性粒细胞计数⩾1000/mm3;血红蛋白⩾100g/l血小板计数,⩾100,000/mm3;血清肌酐水平⩽1.7mg/dl ⩽正常和肝功能值的上限,<正常上限的3倍);

排除标准:

  1. 最近(IC前4周)组织学结果没有肿瘤复发;
  2. 先前用贝伐单抗治疗GBM;
  3. 在研究干预后诊断出进一步的肿瘤进展之前,计划了化学疗法或分子靶向疗法
  4. 同时参与其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验和/或在本研究开始之前的最后三十天内和/或先前参与(随机分组)在本研究中参加临床试验;
  5. 怀孕,护理或患者不愿在治疗期间预防怀孕;
  6. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  7. 对MRI对比剂Gadolinium或PET Tracer 18F-Fet或对任何组件的已知过敏;
  8. 颅内压增加的证据(中线移位> 5 mM,临床上显着的乳头毛,呕吐和恶心或意识水平降低);
  9. 植入的起搏器,可编程分流器,除颤器,深脑刺激器,大脑中的其他植入电子设备或记录在临床上意义的心律不齐
  10. 通过术后MRI和负FET-PET结果确认复发的总切除术总切除术
  11. 其他恶性肿瘤,除非非黑质性皮肤癌或子宫宫,宫颈或膀胱癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maciej Harat,医学博士+ 48 787 370 610 gabinet@onkologharat.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Franciszek Lukaszczyk肿瘤学中心招募
波兰的Bydgoszcz
联系人:Maciej Harat + 48 787 370 610 Haratm@co.bydgoszcz.pl
赞助商和合作者
Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
Novocure GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maciej Harat,医学博士Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月26日
估计初级完成日期2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
1年生存率[时间范围:12个月]
生存将从入学日期到死亡日期衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 辐射坏死范围[时间范围:12个月]
    辐射坏死的患者百分比
  • 无进展生存(PFS)[时间框架:12个飞蛾]
    PFS将根据Rano Citeria的入学日期到进展日期(以几个月的形式)进行测量。
  • 类固醇需要直到治疗失败[时间范围:12个月]
    该分析将根据注册时间到进展日期或一年后的类固醇剂量进行
  • 故障模式[时间范围:12个月]
    分析将根据与目标体积相关的故障位置进行
  • 客观响应率[时间范围:12个月]
    注册后每个RANO标准的完全反应或部分反应的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性胶质母细胞瘤的TTFIELD和放射外科+/- 18F-富洛罗 - 乙基 - 硫代氨酸
官方标题ICMJE肿瘤治疗场(TTFIELDS)与放射外科治疗的II期试验,用于治疗复发性,贝伐单抗 - 不可用的胶质母细胞瘤
简要摘要所有患者将接受TTFIELDS疗法,并进行立体定向放射外科手术。放射外科手术将基于MRI和FET-PET或MRI。添加FET-PET将是首选的选择。
详细说明

几乎所有GBM患者都患有复发性疾病。复发时,立体定向放射外科手术(SRS)由于胶质母细胞瘤的侵入性而有局限性。 TTFIELD可能会通过多种途径来降低目标区域以外的肿瘤侵袭性,包括免疫原性细胞死亡和DNA修复抑制对辐射的抑制。我们假设组合的SR和TTFields将是互补的,从而改善了最小的毒性预后。

在此开放标签中,II期试验40复发的参与者将从2020年开始使用SRS和TTFIELD进行处理。将使用RANO标准在FET-PET或MRI上定义复发。

所有患者将在基线成像评估后的14天内开始治疗,并在筛查后最多42天开始治疗。

在研究期间,在研究之前未定义时,尝试从原发性肿瘤中获得甲基瓜氨酸甲基甲基转移酶(MGMT)基因启动子甲基化和IDH1和IDH2突变的尝试。

TTFields治疗将与患者家庭的临床常规一样开始。入院将不需要入院。

SR必须在TTFieldS开始后的7天内交付。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应仅在SRS期间中断。计算了研究的样本量,以比较生存与历史控制。所有生存率将按体积,基于宠物的治疗,SVZ侵袭,MGMT甲基化状态,首次进步的时间和TTFIELDS合规分层。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项开放标签的II期试验,招募了复发或进行性肿瘤的参与者,他们将接受放射外科手术和TTFIELD的治疗。调查人员将尝试招募最大的患者人数,并预计将招募40名受试者。所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品:TTFIELDS和SRS
SRS程序将在TTFields治疗开始后的7天内进行。允许使用5天的SRS方案。 TTFields应在SRS时中断,然后立即开始。
其他名称:视频,立体定向放射外科手术
研究臂ICMJE实验:基于MRI或FET-PET的TTFIELD和SRS
所有受试者都将接受TTFIELD和放射外科手术加上/减去FET PET成像以定义肿瘤体积。
干预:组合产品:TTFields和SRS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月9日
估计初级完成日期2022年12月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在计划MRI后的第二天获得的患者书面知情同意书(IC);
  2. 法律能力:患者可以理解研究的性质,意义和后果;
  3. 年龄≥18岁(无年龄限);
  4. Karnofsky性能得分(KPS)≥70;
  5. 基于RANO标准或GBM的GBM(WHO IV级)复发后,重新切除了宏观残留肿瘤的复发;
  6. 初始或继发诊断时GBM的组织学确认;
  7. 胶质瘤的先前放疗,总剂量为59.4-60 Gy(单剂量1.8-2.0 Gy)和替莫唑胺的化学疗法;
  8. 在放射治疗和放射外科手术的第一个过程结束之间至少有6个月;
  9. 在FET-PET和/或T1GD-MRI上可见的复发性肿瘤,两种技术的最大直径最高为5 cm(如果发生多灶性肿瘤,所有直径的总和在FET-PET和T1GD-MRI上必须为5 cm) ;
  10. 放射外科前的TTFieldS开始;
  11. 没有其他癌症的疾病≥5年;
  12. 足够的血液学,肾脏和肝功能(绝对中性粒细胞计数⩾1000/mm3;血红蛋白⩾100g/l血小板计数,⩾100,000/mm3;血清肌酐水平⩽1.7mg/dl ⩽正常和肝功能值的上限,<正常上限的3倍);

排除标准:

  1. 最近(IC前4周)组织学结果没有肿瘤复发;
  2. 先前用贝伐单抗治疗GBM;
  3. 在研究干预后诊断出进一步的肿瘤进展之前,计划了化学疗法或分子靶向疗法
  4. 同时参与其他介入试验,这些试验可能会干扰该试验和/或在本研究开始之前的最后三十天内和/或先前参与(随机分组)在本研究中参加临床试验;
  5. 怀孕,护理或患者不愿在治疗期间预防怀孕;
  6. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  7. 对MRI对比剂Gadolinium或PET Tracer 18F-Fet或对任何组件的已知过敏;
  8. 颅内压增加的证据(中线移位> 5 mM,临床上显着的乳头毛,呕吐和恶心或意识水平降低);
  9. 植入的起搏器,可编程分流器,除颤器,深脑刺激器,大脑中的其他植入电子设备或记录在临床上意义的心律不齐
  10. 通过术后MRI和负FET-PET结果确认复发的总切除术总切除术
  11. 其他恶性肿瘤,除非非黑质性皮肤癌或子宫宫,宫颈或膀胱癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maciej Harat,医学博士+ 48 787 370 610 gabinet@onkologharat.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671459
其他研究ID编号ICMJE KB 2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD和所有支持数据将根据要求提供。
责任方Maciej Harat,Franciszek Lukaszczyk纪念肿瘤学中心教授
研究赞助商ICMJE Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
合作者ICMJE Novocure GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员: Maciej Harat,医学博士Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
PRS帐户Franciszek教授Lukaszczyk纪念肿瘤学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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