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出境医 / 临床实验 / 人工智能对外科神经病理学的诊断效率
人工智能对外科神经病理学的诊断效率
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，前瞻性，自我控制的，诊断精度的比较研究，对手术神经病理学的人工智能诊断系统比较研究。研究人员将将人工智能的诊断效率与实践医生的诊断效率进行比较，并假设人工智能在前瞻性临床数据中的诊断效率不低于病理学家的诊断效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤 | 诊断测试：人工智能诊断测试：实践病理学家诊断测试：黄金标准 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，将招募141名患者。入学后，患者将接受手术，并根据常规治疗过程进行病理分析的标本。
然后，组织病理学幻灯片将通过全扫描仪数字化。这些图像将由黄金标准委员会审查以评估地面真相。然后通过人工智能诊断系统和实践病理学家分别诊断。因此，研究人员可以将人工智能的诊断效率与病理学家的诊断效率进行比较，从而了解人工智能与实际临床实践之间的差距。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 141名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将由AI和普通病理学家诊断，从而进行自我控制的研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | AI组，普通病理学家和黄金标准组将不会被告知彼此的结果 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 手术神经病理学的人工智能诊断系统的多中心，前瞻性，自我控制的诊断精度比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人工智能 基于深度学习的人工智能诊断系统（doi：10.1093/neuonc/noaa163） | 诊断测试：人工智能 研究人员将使用人工智能诊断系统来审查每个患者的染色幻灯片，然后以10型量表报告肿瘤的分类。 |
| 主动比较者：实践病理学家 一位至少有5年经验的病理学家 | 诊断测试：实践病理学家 普通病理学家将审查每个患者的染色幻灯片（没有其他信息，例如：免疫组织化学等），然后在10型尺度上报告肿瘤的分类仅在幻灯片图像上 |
| 黄金标准 由两位专家病理学家组成的委员会，他们至少拥有10年的经验和一名专家病理学家，他们至少拥有15年的经验 | 诊断测试：黄金标准 首先，两位专家病理学家（> = 10年的经验）将自行审查每位患者的染色幻灯片（以及其他信息，例如：免疫组织化学等），然后报告10-上的肿瘤分类。类型规模。如果他们报告了相同的意见，则该观点将以基础真理的形式表现出来；如果他们的意见相互冲突，专家病理学家（> = 15年的经验）将参与其中，三名专家的协议将作为基础真理的同意 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究臂的诊断准确性[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周]通过研究臂正确诊断的参与者的数量除以参与者的总数
次要结果度量 ：
- 研究臂的敏感性和特异性[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周]由2x2表计算的每种类型的研究臂的敏感性和特异性
- Spearman的研究臂系数与黄金标准相关[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周]Spearman相关分析研究臂和金标准之间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Jin，博士 | 0086-13817841756 | ozlei91@126.com | |
| 联系人：Yixin MA，BA | 0086-18001781531 | 14301050150@fudan.edu.cn |
赞助商和合作者
吴恩
调查人员
| 研究主任： | Cuiyun Wu，博士 | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究臂的诊断准确性[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周] 通过研究臂正确诊断的参与者的数量除以参与者的总数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能对外科神经病理学的诊断效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术神经病理学的人工智能诊断系统的多中心，前瞻性，自我控制的诊断精度比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，前瞻性，自我控制的，诊断精度的比较研究，对手术神经病理学的人工智能诊断系统比较研究。研究人员将将人工智能的诊断效率与实践医生的诊断效率进行比较，并假设人工智能在前瞻性临床数据中的诊断效率不低于病理学家的诊断效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将招募141名患者。入学后，患者将接受手术，并根据常规治疗过程进行病理分析的标本。 然后，组织病理学幻灯片将通过全扫描仪数字化。这些图像将由黄金标准委员会审查以评估地面真相。然后通过人工智能诊断系统和实践病理学家分别诊断。因此，研究人员可以将人工智能的诊断效率与病理学家的诊断效率进行比较，从而了解人工智能与实际临床实践之间的差距。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将由AI和普通病理学家诊断，从而进行自我控制的研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： AI组，普通病理学家和黄金标准组将不会被告知彼此的结果 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中枢神经系统肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 141 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Paai2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 金山医院的金港 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吴恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，前瞻性，自我控制的，诊断精度的比较研究，对手术神经病理学的人工智能诊断系统比较研究。研究人员将将人工智能的诊断效率与实践医生的诊断效率进行比较，并假设人工智能在前瞻性临床数据中的诊断效率不低于病理学家的诊断效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤 | 诊断测试：人工智能诊断测试：实践病理学家诊断测试：黄金标准 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，将招募141名患者。入学后，患者将接受手术，并根据常规治疗过程进行病理分析的标本。
然后，组织病理学幻灯片将通过全扫描仪数字化。这些图像将由黄金标准委员会审查以评估地面真相。然后通过人工智能诊断系统和实践病理学家分别诊断。因此，研究人员可以将人工智能的诊断效率与病理学家的诊断效率进行比较，从而了解人工智能与实际临床实践之间的差距。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 141名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将由AI和普通病理学家诊断，从而进行自我控制的研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | AI组，普通病理学家和黄金标准组将不会被告知彼此的结果 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 手术神经病理学的人工智能诊断系统的多中心，前瞻性，自我控制的诊断精度比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人工智能 基于深度学习的人工智能诊断系统（doi：10.1093/neuonc/noaa163） | 诊断测试：人工智能 研究人员将使用人工智能诊断系统来审查每个患者的染色幻灯片，然后以10型量表报告肿瘤的分类。 |
| 主动比较者：实践病理学家 一位至少有5年经验的病理学家 | 诊断测试：实践病理学家 普通病理学家将审查每个患者的染色幻灯片（没有其他信息，例如：免疫组织化学等），然后在10型尺度上报告肿瘤的分类仅在幻灯片图像上 |
| 黄金标准 由两位专家病理学家组成的委员会，他们至少拥有10年的经验和一名专家病理学家，他们至少拥有15年的经验 | 诊断测试：黄金标准 首先，两位专家病理学家（> = 10年的经验）将自行审查每位患者的染色幻灯片（以及其他信息，例如：免疫组织化学等），然后报告10-上的肿瘤分类。类型规模。如果他们报告了相同的意见，则该观点将以基础真理的形式表现出来；如果他们的意见相互冲突，专家病理学家（> = 15年的经验）将参与其中，三名专家的协议将作为基础真理的同意 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究臂的诊断准确性[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周]通过研究臂正确诊断的参与者的数量除以参与者的总数
次要结果度量 ：
- 研究臂的敏感性和特异性[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周]由2x2表计算的每种类型的研究臂的敏感性和特异性
- Spearman的研究臂系数与黄金标准相关[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周]Spearman相关分析研究臂和金标准之间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Jin，博士 | 0086-13817841756 | ozlei91@126.com | |
| 联系人：Yixin MA，BA | 0086-18001781531 | 14301050150@fudan.edu.cn |
赞助商和合作者
吴恩
调查人员
| 研究主任： | Cuiyun Wu，博士 | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究臂的诊断准确性[时间范围：最后一个患者的诊断完成后1周] 通过研究臂正确诊断的参与者的数量除以参与者的总数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能对外科神经病理学的诊断效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术神经病理学的人工智能诊断系统的多中心，前瞻性，自我控制的诊断精度比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，前瞻性，自我控制的，诊断精度的比较研究，对手术神经病理学的人工智能诊断系统比较研究。研究人员将将人工智能的诊断效率与实践医生的诊断效率进行比较，并假设人工智能在前瞻性临床数据中的诊断效率不低于病理学家的诊断效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将招募141名患者。入学后，患者将接受手术，并根据常规治疗过程进行病理分析的标本。 然后，组织病理学幻灯片将通过全扫描仪数字化。这些图像将由黄金标准委员会审查以评估地面真相。然后通过人工智能诊断系统和实践病理学家分别诊断。因此，研究人员可以将人工智能的诊断效率与病理学家的诊断效率进行比较，从而了解人工智能与实际临床实践之间的差距。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将由AI和普通病理学家诊断，从而进行自我控制的研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： AI组，普通病理学家和黄金标准组将不会被告知彼此的结果 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中枢神经系统肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 141 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Paai2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 金山医院的金港 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吴恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
