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出境医 / 临床实验 / Trimbow®和Relvar®在肺刚度还原上通过COPD患者的强制振荡技术评估
Trimbow®和Relvar®在肺刚度还原上通过COPD患者的强制振荡技术评估
研究描述
简要摘要：
Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺部刚度降低的功效，使用慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的振荡曲线（AX）在区域下通过区域进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 药物：甲状腺酮二倍酸盐 / formoterol fumarate / glycopyronium 100/6/10 MCG药物：氟替卡松呋喃酸盐 / vilanterol trifenatate 100/25 MCG | 第4阶段 |
详细说明：
一个开放标签，多中心，随机的2路交叉探索性临床试验，比较了贝型二倍酮二倍酸盐和formoterol fumotolol fumotolol fumfumarate以及通过PMDI（TRIMBOW®）给药的固定组合，以及通过固定组合的fluticasone fruticasone fruticasone fruticasone faiva vilanteroltister（相关）（相关）（ ®ellipta®）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中，使用强制振荡技术（AX）在抗反应曲线（AX）下通过区域评估了肺僵硬。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第四阶段，开放标签，多中心，随机，2路交叉探索性临床试验比较了COPD中的电抗曲线（AX）下的区域评估Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺刚度的减少。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：修剪 加压计量剂量吸入器 | 药物：甲状酸盐二倍酸盐 / formoterol fumarate / glycopyrronium 100/6/10 mcg 加压计量剂量吸入器 |
| 主动比较器：Relvar 干粉吸入器 | 药物：氟替卡松狂 / vilanterol trifenatate 100/25 mcg 干粉吸入器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 振荡 - 电抗（AX）[时间范围：4周]电抗曲线下的区域（AX）剂量后5-120分钟
次要结果度量 ：
- 振荡学 - 5赫兹（R5）的电阻[时间范围：4周]剂量后5-120分钟从基线变化
- 肺活量测定法 - 第一秒[时间范围：4周]强制呼气量从剂量和剂量后的基线变化（剂量后30、60和120分钟）
- 健康状况[时间范围：4周]在COPD评估测试（CAT）分数中从基线变化
- 安全监测 - 不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的发生率[时间范围：整体研究期和通过治疗（4周）]AES和ADR的记录
- 振荡学 - 19赫兹（R19）和20赫兹（R20）的阻力[时间范围：4周]剂量后5-120分钟从基线变化
- 振荡 - 共振频率（RF）[时间范围：4周]剂量后5-120分钟从基线变化
- 肺活量测定法 - 强迫生命力[时间范围：4周]从剂量和剂量后的基线变化（剂量后30、60和120分钟）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书在任何相关程序之前获得。
- 40岁及以上的男性或女性患者。
- 在筛查访问前至少12个月对COPD诊断的患者（根据黄金报告，2019年修订）。患有哮喘COPD重叠综合征（ACO）的患者以及根据其病史和研究者判断的当前诊断为特应性或过敏性鼻炎的患者也将有资格纳入。
- 目前的吸烟者或前吸烟者，在筛查前至少6个月戒烟，吸烟史至少为10包（pack Yares =（每天的香烟数量X年X年数）/20]/20]。如果患者接受了任何种类的戒烟疗法，则应在筛查前至少2个月完成。
在4个粉扑（4 x 100 µg）的Salbutamol PMDI之后，在30分钟内，支气管降节后FEV1 <60％的预测正常值和支支车后FEV1/FVC <0.7。
如果在筛选时未满足此标准，则可以在随机化之前重复一次测试。
在筛查前至少2个月接受双重或三重治疗的患者，以稳定的剂量和方案进行检查：
- 吸入的皮质类固醇/长效β2-激动剂组合（ICS/LABA）（固定或游离），或
- 吸入的皮质类固醇/长效毒蕈碱拮抗剂自由组合（ICS/LAMA）或
- 吸入长效的β2-激动剂 /长效毒蕈碱拮抗剂（LABA / LAMA）（固定或免费），或
- 固定或自由组合吸入的皮质类固醇/长效β2-启动/长效毒蕈碱拮抗剂（ICS/Laba/Lama）
- 合作的态度和正确使用研究吸入器和间隔者的能力。
女性患者必须是无童潜力（WONCBP），其定义为生理上无法怀孕的能力（即绝经后或永久性无菌），或者在生理上能够怀孕（即育儿女性（WOCBP）符合以下标准的女性（WOCBP） ：
- WOCBP与肥沃的男性伴侣：他们和/或他们的伴侣必须愿意从知情同意的签名中使用高效的避孕方法，直到随访联系或
- WOCBP与非毛肥男性伴侣（在这种情况下不需要避孕）。有关WONCBP，WOCBP，肥沃的男人的定义，以及高效的避孕方法的列表，请参阅附录3（或CTFG指南的第4.1节） ）。
任何绝经后妇女（已定义为“连续12个月的闭经十二个月”）或永久性灭菌的妇女（例如双侧卵巢切除术，宫颈切除术或双侧分析切除术）。
排除标准：
- 孕妇或哺乳的妇女和所有在生理上能够怀孕的妇女（即有生育潜力的妇女），除非愿意使用附录3（或CTFG指导第4.1节）中报道的一种或多种高效的避孕方法。
- 诊断哮喘。
需要使用以下药物的患者：
我。在筛查前的4周内，COPD加剧的全身性类固醇疗程超过3天。
ii。在筛查前的4周内，用于治疗COPD恶化的抗生素的7天疗程超过了。
iii。在筛查前的4周内，将抗生素用于下呼吸道感染（例如肺炎）。
- COPD加剧，需要在磨合期内进行全身性皮质类固醇和/或抗生素或住院的处方。
- 需要长期（至少每天12小时）氧气治疗慢性低氧血症的患者。
- 除COPD以外的已知呼吸系统疾病可能会根据研究者的判断影响研究药物的功效。这可以包括但不限于ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症，活性结核病，肺癌，支气管扩张，结节病，肺纤维化，肺动脉高压和间质性肺疾病。
- 患有临床严重心血管疾病的患者（例如但不限于不稳定的缺血性心脏病，NYHA III/IV级，左心室衰竭，急性心肌梗塞，不受控制的心律不齐等），这可能会影响功效或安全性或安全性。根据研究者的判断研究药物
- 根据研究者的判断，可能会影响患者的安全性异常和临床意义的12铅ECG。心电图（ECG）（12个铅）的患者显示，男性或QTCF> 470 ms> 470毫秒的女性在筛查或随机访问时不合格。 QTCF标准不应适用于起搏器或永久性房颤患者。
- 研究人员认为，医学诊断狭窄的青光眼，前列腺肥大或膀胱颈部阻塞将阻止使用抗胆碱能药物。
- 根据研究者的判断，对抗胆碱能药，β2-振动剂，皮质类固醇或任何一种可能引起障碍或影响研究药物效力的试剂中所含的赋形剂的历史。
- 临床意义的实验室异常表明，根据研究者的判断，可能影响研究药物的功效或安全性。
- 不稳定的并发疾病：例如发烧，不受控制的甲状腺功能亢进，不受控制的糖尿病或其他内分泌疾病；重大肝损伤；重大肾功能受损；不受控制的胃肠道疾病（例如，活跃的消化性溃疡）；不受控制的神经系统疾病；不受控制的血液疾病；根据研究者的判断，不受控制的自身免疫性疾病或其他可能影响研究药物的功效或安全性。
- 筛查前的12个月内，酒精滥用和/或药物/药物滥用的历史。
- 参加另一项临床试验，该试验接受研究药物少于30天或5个半衰期，以筛查前更长的访问访问前期的临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验信息 | +39.0521 2791 | clinicaltrials_info@chiesi.com |
赞助商和合作者
Chiesi Farmaceutici Spa
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Brian Lipworth | 英国苏格兰邓迪大学尼尼韦斯医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·杰克逊 | 英国伯恩利中央兰开夏郡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 振荡 - 电抗（AX）[时间范围：4周] 电抗曲线下的区域（AX）剂量后5-120分钟 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Trimbow®和Relvar®在肺刚度还原上通过COPD患者的强制振荡技术评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第四阶段，开放标签，多中心，随机，2路交叉探索性临床试验比较了COPD中的电抗曲线（AX）下的区域评估Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺刚度的减少。 | ||||||||
| 简要摘要 | Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺部刚度降低的功效，使用慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的振荡曲线（AX）在区域下通过区域进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 一个开放标签，多中心，随机的2路交叉探索性临床试验，比较了贝型二倍酮二倍酸盐和formoterol fumotolol fumotolol fumfumarate以及通过PMDI（TRIMBOW®）给药的固定组合，以及通过固定组合的fluticasone fruticasone fruticasone fruticasone faiva vilanteroltister（相关）（相关）（ ®ellipta®）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中，使用强制振荡技术（AX）在抗反应曲线（AX）下通过区域评估了肺僵硬。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
任何绝经后妇女（已定义为“连续12个月的闭经十二个月”）或永久性灭菌的妇女（例如双侧卵巢切除术，宫颈切除术或双侧分析切除术）。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLI-05993AA1-21 2019-002744-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺部刚度降低的功效，使用慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的振荡曲线（AX）在区域下通过区域进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 药物：甲状腺酮二倍酸盐 / formoterol fumarate / glycopyronium 100/6/10 MCG药物：氟替卡松呋喃酸盐 / vilanterol trifenatate 100/25 MCG | 第4阶段 |
详细说明：
一个开放标签，多中心，随机的2路交叉探索性临床试验，比较了贝型二倍酮二倍酸盐和formoterol fumotolol fumotolol fumfumarate以及通过PMDI（TRIMBOW®）给药的固定组合，以及通过固定组合的fluticasone fruticasone fruticasone fruticasone faiva vilanteroltister（相关）（相关）（ ®ellipta®）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中，使用强制振荡技术（AX）在抗反应曲线（AX）下通过区域评估了肺僵硬。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第四阶段，开放标签，多中心，随机，2路交叉探索性临床试验比较了COPD中的电抗曲线（AX）下的区域评估Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺刚度的减少。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：修剪 加压计量剂量吸入器 | 药物：甲状酸盐二倍酸盐 / formoterol fumarate / glycopyrronium 100/6/10 mcg 加压计量剂量吸入器 |
| 主动比较器：Relvar 干粉吸入器 | 药物：氟替卡松狂 / vilanterol trifenatate 100/25 mcg 干粉吸入器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 振荡 - 电抗（AX）[时间范围：4周]电抗曲线下的区域（AX）剂量后5-120分钟
次要结果度量 ：
- 振荡学 - 5赫兹（R5）的电阻[时间范围：4周]剂量后5-120分钟从基线变化
- 肺活量测定法 - 第一秒[时间范围：4周]强制呼气量从剂量和剂量后的基线变化（剂量后30、60和120分钟）
- 健康状况[时间范围：4周]在COPD评估测试（CAT）分数中从基线变化
- 安全监测 - 不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的发生率[时间范围：整体研究期和通过治疗（4周）]AES和ADR的记录
- 振荡学 - 19赫兹（R19）和20赫兹（R20）的阻力[时间范围：4周]剂量后5-120分钟从基线变化
- 振荡 - 共振频率（RF）[时间范围：4周]剂量后5-120分钟从基线变化
- 肺活量测定法 - 强迫生命力[时间范围：4周]从剂量和剂量后的基线变化（剂量后30、60和120分钟）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书在任何相关程序之前获得。
- 40岁及以上的男性或女性患者。
- 在筛查访问前至少12个月对COPD诊断的患者（根据黄金报告，2019年修订）。患有哮喘COPD重叠综合征（ACO）的患者以及根据其病史和研究者判断的当前诊断为特应性或过敏性鼻炎的患者也将有资格纳入。
- 目前的吸烟者或前吸烟者，在筛查前至少6个月戒烟，吸烟史至少为10包（pack Yares =（每天的香烟数量X年X年数）/20]/20]。如果患者接受了任何种类的戒烟疗法，则应在筛查前至少2个月完成。
在4个粉扑（4 x 100 µg）的Salbutamol PMDI之后，在30分钟内，支气管降节后FEV1 <60％的预测正常值和支支车后FEV1/FVC <0.7。
如果在筛选时未满足此标准，则可以在随机化之前重复一次测试。
在筛查前至少2个月接受双重或三重治疗的患者，以稳定的剂量和方案进行检查：
- 合作的态度和正确使用研究吸入器和间隔者的能力。
女性患者必须是无童潜力（WONCBP），其定义为生理上无法怀孕的能力（即绝经后或永久性无菌），或者在生理上能够怀孕（即育儿女性（WOCBP）符合以下标准的女性（WOCBP） ：
- WOCBP与肥沃的男性伴侣：他们和/或他们的伴侣必须愿意从知情同意的签名中使用高效的避孕方法，直到随访联系或
- WOCBP与非毛肥男性伴侣（在这种情况下不需要避孕）。有关WONCBP，WOCBP，肥沃的男人的定义，以及高效的避孕方法的列表，请参阅附录3（或CTFG指南的第4.1节） ）。
任何绝经后妇女（已定义为“连续12个月的闭经十二个月”）或永久性灭菌的妇女（例如双侧卵巢切除术，宫颈切除术或双侧分析切除术）。
排除标准：
- 孕妇或哺乳的妇女和所有在生理上能够怀孕的妇女（即有生育潜力的妇女），除非愿意使用附录3（或CTFG指导第4.1节）中报道的一种或多种高效的避孕方法。
- 诊断哮喘。
需要使用以下药物的患者：
我。在筛查前的4周内，COPD加剧的全身性类固醇疗程超过3天。
ii。在筛查前的4周内，用于治疗COPD恶化的抗生素的7天疗程超过了。
iii。在筛查前的4周内，将抗生素用于下呼吸道感染（例如肺炎）。
- COPD加剧，需要在磨合期内进行全身性皮质类固醇和/或抗生素或住院的处方。
- 需要长期（至少每天12小时）氧气治疗慢性低氧血症的患者。
- 除COPD以外的已知呼吸系统疾病可能会根据研究者的判断影响研究药物的功效。这可以包括但不限于ALFA-1抗胰蛋白酶缺乏症，活性结核病，肺癌，支气管扩张，结节病，肺纤维化，肺动脉高压和间质性肺疾病。
- 患有临床严重心血管疾病的患者（例如但不限于不稳定的缺血性心脏病，NYHA III/IV级，左心室衰竭，急性心肌梗塞，不受控制的心律不齐等），这可能会影响功效或安全性或安全性。根据研究者的判断研究药物
- 根据研究者的判断，可能会影响患者的安全性异常和临床意义的12铅ECG。心电图（ECG）（12个铅）的患者显示，男性或QTCF> 470 ms> 470毫秒的女性在筛查或随机访问时不合格。 QTCF标准不应适用于起搏器或永久性房颤患者。
- 研究人员认为，医学诊断狭窄的青光眼，前列腺肥大或膀胱颈部阻塞将阻止使用抗胆碱能药物。
- 根据研究者的判断，对抗胆碱能药，β2-振动剂，皮质类固醇或任何一种可能引起障碍或影响研究药物效力的试剂中所含的赋形剂的历史。
- 临床意义的实验室异常表明，根据研究者的判断，可能影响研究药物的功效或安全性。
- 不稳定的并发疾病：例如发烧，不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，不受控制的糖尿病或其他内分泌疾病；重大肝损伤；重大肾功能受损；不受控制的胃肠道疾病（例如，活跃的消化性溃疡）；不受控制的神经系统疾病；不受控制的血液疾病；根据研究者的判断，不受控制的自身免疫性疾病或其他可能影响研究药物的功效或安全性。
- 筛查前的12个月内，酒精滥用和/或药物/药物滥用的历史。
- 参加另一项临床试验，该试验接受研究药物少于30天或5个半衰期，以筛查前更长的访问访问前期的临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 振荡 - 电抗（AX）[时间范围：4周] 电抗曲线下的区域（AX）剂量后5-120分钟 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Trimbow®和Relvar®在肺刚度还原上通过COPD患者的强制振荡技术评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第四阶段，开放标签，多中心，随机，2路交叉探索性临床试验比较了COPD中的电抗曲线（AX）下的区域评估Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺刚度的减少。 | ||||||||
| 简要摘要 | Trimbow®PMDI和RERVAR®Ellipta®DPI对肺部刚度降低的功效，使用慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的振荡曲线（AX）在区域下通过区域进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 一个开放标签，多中心，随机的2路交叉探索性临床试验，比较了贝型二倍酮二倍酸盐和formoterol fumotolol fumotolol fumfumarate以及通过PMDI（TRIMBOW®）给药的固定组合，以及通过固定组合的fluticasone fruticasone fruticasone fruticasone faiva vilanteroltister（相关）（相关）（ ®ellipta®）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中，使用强制振荡技术（AX）在抗反应曲线（AX）下通过区域评估了肺僵硬。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
任何绝经后妇女（已定义为“连续12个月的闭经十二个月”）或永久性灭菌的妇女（例如双侧卵巢切除术，宫颈切除术或双侧分析切除术）。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLI-05993AA1-21 2019-002744-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
