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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈
一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈
研究描述
简要摘要：
目前，如果放射科医生发现仅在诊断对比度增强的数字乳房X线摄影（CEDM）检查需要活检的可疑病变，则可能会在MRI指导下进行活检程序，因为目前使用CEDM指南进行活检的解决方案有限。肯定的对比活检将为通过使用CEDM成像模态发现的活检/局部病变提供额外的解决方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：确认对比活检程序 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 确认对比活检 40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变 | 设备：确认对比活检程序 对比增强的数字乳房摄影（CEDM）是使用Selenia Dimensions System和3Dimensions System进行诊断乳房X线摄影的现有指示的扩展。可以对捕获的对比度增强图像（侦察片和立体声对）进行活检靶向。 CEDM应用应使用双能技术实现对比度增强乳房成像。该成像技术可用作乳房X线摄影和/或超声检查后的辅助作用，以定位已知或怀疑的病变。肯定的对比活检适用于建议进行活检的患者，这些患者对先前的对比度增强了成像或具有其他方式可能具有神秘性的病变有可疑的发现。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 系统成功和潜在的产品故障模式。 [时间范围：从知情同意日期到所有科目的研究完成。评估期限最多需要4个月。招生已被定义为“知情同意，直到确认对比活检后出院。”这是给予的这项研究的主要终点是衡量系统的技术成功和潜在的产品故障模式。这些措施将在案例报告表中报告，并根据确定费率的程序数量进行衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变
标准
纳入标准：
- 年龄40岁或以上的女性建议进行活检，这些活检对先前的对比度增强成像有可疑的发现或在其他方式下可能是神秘的病变
- 在对研究的性质完全解释后，受试者能够阅读，理解和签署研究特定知情同意书。
排除标准：
- 需要合法授权代表（LAR）进行知情同意的受试者
- 基于医生的判断的受试者可能会增加与肾功能，抗凝治疗或出血性疾病有关的并发症的风险
- 对静脉造影剂的过敏反应的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：穆罕默德·瓦卡斯（Muhammad Waqas） | 508-263-8935 | muhammad.waqas@hologic.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Allyson Jensen Jensen.allyson1@mayo.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：suzanne burdin burdins@upmc.edu | |
赞助商和合作者
Hologic，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 系统成功和潜在的产品故障模式。 [时间范围：从知情同意日期到所有科目的研究完成。评估期限最多需要4个月。招生已被定义为“知情同意，直到确认对比活检后出院。”这是给予的 这项研究的主要终点是衡量系统的技术成功和潜在的产品故障模式。这些措施将在案例报告表中报告，并根据确定费率的程序数量进行衡量。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈 | ||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈 | ||||||
| 简要摘要 | 目前，如果放射科医生发现仅在诊断对比度增强的数字乳房X线摄影（CEDM）检查需要活检的可疑病变，则可能会在MRI指导下进行活检程序，因为目前使用CEDM指南进行活检的解决方案有限。肯定的对比活检将为通过使用CEDM成像模态发现的活检/局部病变提供额外的解决方案。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 设备：确认对比活检程序 对比增强的数字乳房摄影（CEDM）是使用Selenia Dimensions System和3Dimensions System进行诊断乳房X线摄影的现有指示的扩展。可以对捕获的对比度增强图像（侦察片和立体声对）进行活检靶向。 CEDM应用应使用双能技术实现对比度增强乳房成像。该成像技术可用作乳房X线摄影和/或超声检查后的辅助作用，以定位已知或怀疑的病变。肯定的对比活检适用于建议进行活检的患者，这些患者对先前的对比度增强了成像或具有其他方式可能具有神秘性的病变有可疑的发现。 | ||||||
| 研究组/队列 | 确认对比活检 40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变 干预：设备：确认对比活检程序 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04671329 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Hologic，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Hologic，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Hologic，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
目前，如果放射科医生发现仅在诊断对比度增强的数字乳房X线摄影（CEDM）检查需要活检的可疑病变，则可能会在MRI指导下进行活检程序，因为目前使用CEDM指南进行活检的解决方案有限。肯定的对比活检将为通过使用CEDM成像模态发现的活检/局部病变提供额外的解决方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：确认对比活检程序 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 确认对比活检 40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变 | 设备：确认对比活检程序 对比增强的数字乳房摄影（CEDM）是使用Selenia Dimensions System和3Dimensions System进行诊断乳房X线摄影的现有指示的扩展。可以对捕获的对比度增强图像（侦察片和立体声对）进行活检靶向。 CEDM应用应使用双能技术实现对比度增强乳房成像。该成像技术可用作乳房X线摄影和/或超声检查后的辅助作用，以定位已知或怀疑的病变。肯定的对比活检适用于建议进行活检的患者，这些患者对先前的对比度增强了成像或具有其他方式可能具有神秘性的病变有可疑的发现。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 系统成功和潜在的产品故障模式。 [时间范围：从知情同意日期到所有科目的研究完成。评估期限最多需要4个月。招生已被定义为“知情同意，直到确认对比活检后出院。”这是给予的这项研究的主要终点是衡量系统的技术成功和潜在的产品故障模式。这些措施将在案例报告表中报告，并根据确定费率的程序数量进行衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：穆罕默德·瓦卡斯（Muhammad Waqas） | 508-263-8935 | muhammad.waqas@hologic.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Allyson Jensen Jensen.allyson1@mayo.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：suzanne burdin burdins@upmc.edu | |
赞助商和合作者
Hologic，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 系统成功和潜在的产品故障模式。 [时间范围：从知情同意日期到所有科目的研究完成。评估期限最多需要4个月。招生已被定义为“知情同意，直到确认对比活检后出院。”这是给予的 这项研究的主要终点是衡量系统的技术成功和潜在的产品故障模式。这些措施将在案例报告表中报告，并根据确定费率的程序数量进行衡量。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈 | ||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性的多站点临床研究，用于使用justerment®对比活检收集用户反馈 | ||||||
| 简要摘要 | 目前，如果放射科医生发现仅在诊断对比度增强的数字乳房X线摄影（CEDM）检查需要活检的可疑病变，则可能会在MRI指导下进行活检程序，因为目前使用CEDM指南进行活检的解决方案有限。肯定的对比活检将为通过使用CEDM成像模态发现的活检/局部病变提供额外的解决方案。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 设备：确认对比活检程序 对比增强的数字乳房摄影（CEDM）是使用Selenia Dimensions System和3Dimensions System进行诊断乳房X线摄影的现有指示的扩展。可以对捕获的对比度增强图像（侦察片和立体声对）进行活检靶向。 CEDM应用应使用双能技术实现对比度增强乳房成像。该成像技术可用作乳房X线摄影和/或超声检查后的辅助作用，以定位已知或怀疑的病变。肯定的对比活检适用于建议进行活检的患者，这些患者对先前的对比度增强了成像或具有其他方式可能具有神秘性的病变有可疑的发现。 | ||||||
| 研究组/队列 | 确认对比活检 40岁或以上的妇女建议进行活检，这些活检对以前的对比度增强成像有可疑的发现或可能在其他方式下具有神秘性的病变 干预：设备：确认对比活检程序 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04671329 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hologic，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Hologic，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Hologic，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
